凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試方案

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案一、 概述本次測試是對車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證過程中，對下列項(xiàng)目予以測試。1 送風(fēng)量及換氣次數(shù)；2 氣流流型；3 已安裝高效過濾器泄漏測試；4 潔凈度（懸浮粒子數(shù)）；5 沉降菌；6 室內(nèi)溫度和相對濕度；7 自凈時間。二、 項(xiàng)目測試順序開 始N室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)YN氣流流型YN已安裝高效過濾器泄漏測試YN整改潔凈度（懸浮粒子數(shù)）YN沉降菌YN室內(nèi)溫度和相對濕度YN自凈時間Y符合標(biāo)準(zhǔn)1凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案三、 測試區(qū)域及潔凈等級中藥提取車間潔凈室（區(qū)） ，潔凈等級為100000級。四、 測試程序1 室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)1.1 測試目的通過測試潔凈室的風(fēng)量，計(jì)算出該室的換氣次數(shù)，判定其是

2、否符合100000 級潔凈室對換氣次數(shù)的要求。1.2 檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號國空質(zhì)檢（委）字（2009 ）第 A049電子風(fēng)量罩VF01SB-16讀數(shù)的±5%號讀數(shù)±測量卷尺- SB-30 CD-2009041951 0.02mm1.3測試狀態(tài)靜態(tài)。1.4合格標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)為 10 15 次/h （醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB504572008）。注：換氣次數(shù)計(jì)算n=L1+ L 2 Ln（ 1 ）V式中n 換 氣次數(shù) ( 次 h)Ln n 號 送風(fēng) 口的送風(fēng) 量2凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案V 所測房間的容積1.5 測試步驟測試進(jìn)行前完成下列內(nèi)容的確認(rèn)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口

3、、排風(fēng)口無異常堵、擋 ；風(fēng)閥開啟在正常位置上；風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。風(fēng)量罩裝配，確認(rèn)供電電池電量充足；接通電源，測試者手持風(fēng)量罩將整個風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲并書面記錄。測量潔凈室的長、寬、高，計(jì)算該房間的容積。按式（ 1 ）計(jì)算潔凈室的換氣次數(shù)。注：測試記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算的格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。1.6 不符合糾正措施在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上，調(diào)整該室的送/ 回/ 排風(fēng)量，重新測并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù)重新測得的數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。2 靜壓差2.1 測試目的通過測試潔凈室與相鄰房間/ 走廊 / 室外之間的靜壓差， 對凈化空調(diào)系統(tǒng)目前

4、送、 回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。2.2 檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號差壓儀Testo510SB-14±0.03hpaRG 20090421643凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案2.3 測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；風(fēng)量 / 風(fēng)速測試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運(yùn)行狀態(tài)。2.4 合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa ；空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。2.5 測試前檢查送風(fēng)口、回風(fēng)口有無被堵 、擋 ；直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運(yùn)行狀態(tài)。2.6 測試操作關(guān)閉所有的門；從平面上最里面的房間依次向外測定；測試者在被測房間的外部，將連接微差壓力計(jì)“”孔端的軟

5、管從檢測孔（無檢測孔的從房門底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計(jì)的讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。注：任一潔凈室相對室外的靜壓差，可由最外一個房間相對室外的測得值，依次與相鄰房間的測得值相加得出。2.7 測試結(jié)果各潔凈室與相鄰潔凈室(區(qū))靜壓差的測試數(shù)據(jù)及相對室外靜壓差的計(jì)算結(jié)果詳見第頁第頁之記錄。2.8 結(jié)果分析：本次檢測對車間級級區(qū)個房間進(jìn)行了靜壓差測試， 從測試結(jié)果來看：4凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案 各潔凈室（區(qū)）相對室外大氣的靜壓差均10Pa ，空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。符合規(guī)范要求； 部分房間的相對室外大氣的靜壓差10Pa ，部分產(chǎn)塵量大的房間與同級別相鄰房間之間沒有保持

6、相對負(fù)壓。不符合規(guī)范要求，須整改后重新測試。2.9 不符合糾正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和/ 或排風(fēng)比例進(jìn)行改善。改善后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。方案實(shí)施：日期：2 氣流流型2.1 測試目的通過目檢被測潔凈室內(nèi)氣流的運(yùn)動狀況，確認(rèn)潔凈室的氣流形式能有效報(bào)稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染積累。2.2檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號霧化器ZS20SSB-31測量卷尺-SB-30讀數(shù)±0.02mmCD-20090419512.3合格標(biāo)準(zhǔn)測試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無渦流形成。2.4 測試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工

7、作室進(jìn)行氣流流型檢測序號房間名稱房間編號5凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案1容器存放間2粉碎內(nèi)包間2.5 測試狀態(tài)：靜態(tài)。2.6 測試條件：凈化系統(tǒng)開啟運(yùn)行不少于30min 。2.7 測點(diǎn)數(shù)目及其布置以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口，選擇通過代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度（距地面 1.1m 高度）的水平面各 1個，測量剖面 / 平面的高度 / 寬度 / 長度，按下述原則計(jì)算測點(diǎn)數(shù)目，設(shè)置測點(diǎn)位置。剖面上測點(diǎn)間距 0.4m 左右（不超過 0.5m ）。水平面上測點(diǎn)間距 0.8m 左右（不大于 1m ）。兩個風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測點(diǎn)。鄰近接界點(diǎn)的測點(diǎn)合并在接界點(diǎn)設(shè)置1個測點(diǎn)。2.8 測試操作在每個測點(diǎn)

8、進(jìn)行發(fā)煙，測試者目視觀察隨氣流運(yùn)動的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備拍照或攝像記錄測試情況。畫出測點(diǎn)示意圖，標(biāo)明各測點(diǎn)的檢測情況。2.9 不符合糾正措施煙霧不能很快散開的區(qū)域，就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的情況。如果出現(xiàn)，就要采取相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個位置等，改進(jìn)氣流的流通。改進(jìn)后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。3 已安裝高效過濾器泄漏測試6凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案因該項(xiàng)目測試時可能對潔凈室造成一定程度的污染，影響其它項(xiàng)目的測試，雖順序列于位 3，但實(shí)際檢測時應(yīng)將其移至最后測試。3.1 測試目的通過對潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)

9、行PAO 檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。3.2測試儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02氣溶膠光度計(jì)TDA-2HSB-01±5%No.j09Y04G0733.3測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)），結(jié)果符合規(guī)定；3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10 4（0.01% ）。3.5 測試操作準(zhǔn)備工作卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮?dú)猓?。在測試期間關(guān)閉潔凈室（區(qū)）的防火報(bào)警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會。氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生

10、器中加入適量PAO 液體，通電加熱至393.3 404.4 。置空調(diào)箱負(fù)壓段（必要時拆除部分中效） ，接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥7凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案（0.1Mpa 0.3Mpa ），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。0 基準(zhǔn)和 100% 基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計(jì)選擇閥處在CLEAR 的位置。將電源開關(guān)設(shè)置到 1（ On ）的位置，按 ENTER鍵，設(shè)置零基準(zhǔn)線。采樣管穿過驗(yàn)證孔，一端與上游（高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通。光度計(jì)選擇閥撥到UPSTREAM 位置，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20 g/L 。按 100

11、 鍵，然后按ENTER 鍵，設(shè)定 100% 基準(zhǔn)。100% 基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后，0 指示燈將閃爍，表明0% 基準(zhǔn)線必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按 ENTER 鍵， 0% 基準(zhǔn)線得到校正。光度計(jì)掃描選擇閥轉(zhuǎn)向 DOWNSTREAM ，將編號CY01 矩形采樣頭與光度計(jì)連接，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm ，速度約在 3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過15cm 2/s 。掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置，即為

12、泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過± 15% 時，重新設(shè)定 100% 基準(zhǔn)，并追溯檢查。注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄3.6 不符合糾正措施高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積總面積的1% ，可以用硅膠8凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案粘補(bǔ)。若單個漏洞面積超過總面積的1% ，或全部泄漏處的面積超過總面積的5% 時，則此高效過濾器必須更換。高效過濾器安裝框架間存在泄漏，則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。整改完成后，重新測試，并根

13、據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。4 潔凈度測試4.1 測試目的通過對中藥提取車間潔凈室（區(qū)）內(nèi)0.5 m 和5m 懸浮粒子數(shù)的測試， 判別其潔凈度等級是否達(dá)到100000 級潔凈室的要求。4.2 測試儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號YH激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-15±20%2009040710讀數(shù)±測量卷尺- SB-30 CD-2009041951 0.02mm4.3 合格標(biāo)準(zhǔn)0.5 m 懸浮粒子數(shù)每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度， 及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95% 置信上限（ UCL ）3500000個/m 3。5m 懸浮粒子數(shù)求每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，

14、 及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95% 置信9凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案上限（ UCL ）20000 個/m 3 。4.4 采樣測試依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GBT16292-1996測試狀態(tài)靜態(tài)。測試條件已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項(xiàng)目測試，結(jié)果符合規(guī)定；空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30min 或達(dá)到公司 GMP 文件中規(guī)定的自凈時間；采樣點(diǎn)數(shù)目：實(shí)際布點(diǎn)時不得低于表3 確定的測點(diǎn)數(shù)。10凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案表 3最低限度的采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積（ m）<100100 <200200 <400400 <10002采樣點(diǎn)數(shù)236134.4.4 采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻

15、分布于整個潔凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇在離地面0.8m 高度的水平面上。布置時應(yīng)避開回風(fēng)口。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，采樣點(diǎn)需高于障礙物表面30cm 。4.4.5 每個測點(diǎn)的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測點(diǎn)數(shù)236每個測點(diǎn)最少采樣次數(shù)321每次采樣的最少采樣量8.5L測試操作開機(jī)預(yù)熱，調(diào)節(jié)流量（ 2.83L ），設(shè)定采樣周期（ 3min ）。當(dāng)所測潔凈室的測點(diǎn)數(shù) 9，按 UCL 鍵，預(yù)置測點(diǎn)數(shù)，設(shè)備自動計(jì)算UCL 值；當(dāng)測點(diǎn)數(shù) 9 時，此步驟省略。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測周期結(jié)束后，可自動打印出測量結(jié)果。注：測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、 計(jì)算等記錄格式詳見附件1 ：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。

16、注意事項(xiàng)：室內(nèi)的測試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過2 名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點(diǎn)，或位于采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動。4.5 不符合糾正措施如果測試計(jì)算結(jié)果未能滿足100000 級潔凈度要求， 可增加均勻分布的新采樣點(diǎn)，11凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案對新測得的數(shù)據(jù)與原來數(shù)據(jù)一起重新計(jì)算，計(jì)算結(jié)果就是確定的結(jié)論。如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低于100000級等級限度，而95% 置信上限的計(jì)算結(jié)果卻高于等級限值，調(diào)查計(jì)算結(jié)果是否由測量差錯或單個采樣點(diǎn)空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計(jì)。如果確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測試結(jié)果，必要時加做污染滲漏測試，分析找出原因

17、，整改后重新測試，判定。12凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案5 沉降菌測試5.1 測試目的通過沉降菌的測試， 確認(rèn)中藥提取車間潔凈室的微生物限度符合100000 級潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2 檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號生化培養(yǎng)箱SHP 250SB-23±0.5 度RG2009052340電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器DHG-9070ASB-24±1度RG2009052343不銹鋼手提式消毒器DSX-280ASB-21±1度超凈工作臺YJ-875SB-2890 培養(yǎng)皿5.3 測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項(xiàng)目測試，結(jié)果符合規(guī)定；潔凈室已按規(guī)

18、定程序方法清潔消毒。5.4 合格標(biāo)準(zhǔn)： 10 cfu/ 皿5.5 采樣測試5.5.1 采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積（ m）<100100 <200200 <400400 <10002采樣點(diǎn)數(shù)23613每個測點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)1采樣點(diǎn)布置13凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個潔凈室，一般選擇在離地面0.8m 1.5 m 高度的水平面上，略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處，可增加采樣點(diǎn)。5.5.3采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)， 打開培養(yǎng)皿蓋， 使培養(yǎng)基表面暴露0.5h ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注：培養(yǎng)皿平板的制備參見公司作業(yè)指導(dǎo)書：培養(yǎng)基平板的制備。5.5.4樣品培養(yǎng)

19、全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；在 30 35 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48h ；每次至少選定3 只培養(yǎng)皿平板作陰性對照培養(yǎng)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。5.5.5菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5 10 倍放大鏡檢查是否遺漏；若培養(yǎng)皿上有2 個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或 2 個以上菌落計(jì)數(shù)。5.5.6平均菌落數(shù)的計(jì)算-平均菌落數(shù) M M 1 +M 2+ ·+M n=n-式中： M 平均菌落數(shù)；M n n 號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n 培養(yǎng)皿總數(shù)。14凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案注：沉降菌采樣記錄格式詳見附件3：微生物采樣登記表。沉降菌培養(yǎng)記錄格式詳見附

20、件4：微生物培養(yǎng)記錄。注意事項(xiàng)采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除；測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服；測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人；由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。5.6 不符合糾正措施如果測試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因?qū)嶒?yàn)室原因造成。如果是，采取相應(yīng)糾正措施后，重新取樣檢測。非實(shí)驗(yàn)室原因造成的結(jié)果不合格，要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對該潔凈室清潔消毒后，重新采樣兩次測試，并根據(jù)測試結(jié)果作出判斷（兩次測試平均菌落數(shù)均該級潔

21、凈室微生物最大允許數(shù)，判為合格，否則判為不合格）。重新測試的結(jié)論仍為不合格，須通知相關(guān)部門修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重新取樣測試。6 室內(nèi)溫度和相對濕度測試6.1 測試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力，以保證中藥提取車間潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）的要求。15凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案6.2 檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號溫度：0.1RG溫濕度測試棒605 H1SB-18濕度：0.14.320090424936.3 合格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求；序號房間名稱房間編號工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對濕度范圍1粉

22、碎內(nèi)包裝間18 26 40%生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的，溫度18 26 ，相對濕度 45% 65% ；6.4 測點(diǎn)布置本次測試的潔凈室（區(qū)）均沒有恒溫要求，故只需在每個潔凈室的中心，距地面0.8m 高度的平面上選擇一點(diǎn)做為測點(diǎn)。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，測點(diǎn)高于障礙物表面15cm 以上。6.5 測試狀態(tài)：靜態(tài)。6.6 測試條件檢測進(jìn)行前，完成全部氣流平衡?？照{(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行24h 。6.7 測試操作測試者手持溫濕度測試棒置測點(diǎn)位置，開啟電源，通過切換鍵分別測試房間的溫度和相對濕度，記錄測試數(shù)據(jù)。注：測試記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。6.8 不符合糾正措施16凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案對凈化空

23、調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測試，前置條件相同，根據(jù)測試結(jié)果，對符合性做出判定。7 照度測試7.1 測試目的通過測試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）中的相關(guān)要求。7.2檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗(yàn)證書號YH照度儀Testo540SB-13±3%20090406237.3測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h ；舊日光燈必須已點(diǎn)燃 15min ）后進(jìn)行。7.4合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作室的照度宜為300 勒克斯；一般工作室不低于 200勒克斯；照度均勻度 0.7 。7.5測點(diǎn)布置測點(diǎn)平面

24、離地面0.8m ，按 1 2m 間距布置，測點(diǎn)距離墻面1m （小面積房間為0.5m ）。17凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案7.6 測試操作確認(rèn)電源是否充足，不足更換電池。啟動儀器，打開測量模式。 選擇參數(shù)單位 （參數(shù)單位為 Lux 和 ftc，常規(guī)選擇 Lux）。在各測點(diǎn)測試并記錄測試值。7.7 照度均勻度計(jì)算最低照度值照度均勻度=平均照度值7.8測試結(jié)果各潔凈室照度測試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計(jì)算結(jié)果詳見第頁第頁之記錄。7.9結(jié)果分析：本次檢測對車間級區(qū)個房間進(jìn)行了照度測試， 從測試結(jié)果來看： 各主要工作室的照度均300 勒克斯，一般工作室的照度均 200勒克斯，照度均勻度均 0.7 ，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 部分潔凈室照度不符合