采供血機(jī)構(gòu)檢查表樣本

1、此資料來(lái)自：精品資料網(wǎng)（www. cnshu. cn）聯(lián)系電話班手機(jī)業(yè)QQ： 800003985提供50萬(wàn)份管理資料下載3萬(wàn)集企業(yè)管理資料下載1300GB高清管理講座硬盤拷貝米供血機(jī)構(gòu)檢查表機(jī)構(gòu)名稱：電話號(hào)碼：機(jī)構(gòu)地址：郵政編碼：許可證有效期：年 月 日至 年 月 日發(fā)證機(jī)關(guān)：年采供血量：采供血業(yè)務(wù)是否超出注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍： （是 否）是否存在給衛(wèi)生行政部門劃定的區(qū)域以外的單位供血：（是 否）無(wú)償獻(xiàn)血比例：機(jī)構(gòu)工作面積：機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)形式：（自收自支、差額補(bǔ)助、全額撥款）工作人員總數(shù)：衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量：占工作人員總數(shù)比例：審 核 內(nèi) 容

2、審核方式質(zhì)量管理職責(zé)血站是否建立質(zhì)量體系1、是否覆蓋采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程2、是否對(duì)質(zhì)量體系及其運(yùn)行的效果實(shí)施監(jiān)控和改進(jìn)。查閱文件法定代表人是否建立和頒布血站的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， 確保資源的合理有效配置。查閱文件采供血相關(guān)的所有活動(dòng)是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。查閱文件和記錄員工是否明確所承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)。詢問(wèn)員工培各崗位人員是否具有任職資質(zhì)。體檢醫(yī)師是否取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)注冊(cè)。查閱人事資料從業(yè)人員是否持有全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)人員崗位考核崗位培訓(xùn)證 書訓(xùn)是否有員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，員工能否得到持續(xù)有效的培 訓(xùn)。查閱文件、記錄是否有培訓(xùn)的實(shí)施記錄。查閱記錄是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估查閱記錄員

3、工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)。是否經(jīng)生物安全培訓(xùn)查記錄是否登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存 檔。查閱員工簽名檔案記錄是否有對(duì)培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力進(jìn)行評(píng)估 的程序和記錄。查閱文件、記錄對(duì)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)，是否采取措施。查閱記錄是否建立和保持覆蓋全部生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量體系文件，文件評(píng)價(jià)質(zhì)量手冊(cè)完整性及質(zhì)量應(yīng)包括：質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、操作規(guī)程和記錄查閱其它相關(guān)文件體系質(zhì)量手冊(cè)是否包含質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范所要求質(zhì)量體系 基本要素。查閱文件文件是否建立和實(shí)施文件管理程序，是否包括文件的編寫、審批、發(fā) 布、發(fā)放、使用、更改、回收、

4、歸檔、保存和銷毀。查閱文件和記錄工作人員是否能得到崗位相關(guān)的文件，并正確使用查閱文件和記錄作業(yè)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局是否合理，不存在互相干擾。是否設(shè)置：獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血區(qū)、獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)查看后休息區(qū)建筑設(shè)施人流物流是否分開(kāi)?，F(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血者征詢體檢區(qū)是否能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢 以確定獻(xiàn)血者資格?，F(xiàn)場(chǎng)查看采血區(qū)是否有足夠空間，能避免污染和差錯(cuò)，獻(xiàn)血者能得到適當(dāng) 休息。現(xiàn)場(chǎng)查看與環(huán)境血液成分制備區(qū)是否布局合理。現(xiàn)場(chǎng)查看開(kāi)放的制備方式是否具有防止污染的設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)查看血液存放區(qū)是否布局合理，分別設(shè)置待檢測(cè)的血液隔離存放區(qū)、 合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液的隔離存放區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看是

5、否具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)是否建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、持續(xù)監(jiān)控和校準(zhǔn)等管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)查看對(duì)國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，是否定期由計(jì)量檢定部門進(jìn)行抽查計(jì)量?jī)x器和檢驗(yàn)計(jì)校驗(yàn)，并有校驗(yàn)合格證。劃清單大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有專人管理，并保存有設(shè)備檔案，是否包括設(shè)備名稱、生效廠家及設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)、設(shè)備的使用說(shuō)明或使用手抽查設(shè)備及其記錄備冊(cè)、設(shè)備驗(yàn)收、安裝、調(diào)試記錄。大型和養(yǎng)分設(shè)備是否有使用、維護(hù)、校驗(yàn)記錄，有故障的或者停 用的設(shè)備是否有明顯的標(biāo)識(shí)。抽查設(shè)備及其記錄是否有專用儲(chǔ)血冰箱，貯血冰箱內(nèi)是否存放其他物品，是否每周 消毒一次，冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)是否每月一次現(xiàn)場(chǎng)查看、查看記錄血液冷藏箱、低溫冰

6、箱、血小板保存箱是否有高、低溫報(bào)警裝置， 并有效持續(xù)監(jiān)控（或人工定時(shí)測(cè)溫并詳細(xì)記錄） ，是否有定期化 霜、清潔措施。抽查件設(shè)備及其記錄是否有確定采供血所用的關(guān)鍵物料清單，物料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查閱清單抽查物料是否對(duì)血液生產(chǎn)所用的關(guān)鍵物料的供應(yīng)商每年進(jìn)行一次評(píng)審，供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。是否從經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物 料。查看文件抽查供應(yīng)商生產(chǎn)商和經(jīng)銷商是否具有符合法律法規(guī)要求的相關(guān)資質(zhì)。抽查供應(yīng)商物所購(gòu)入的物料是否向供應(yīng)商索取由國(guó)家或省級(jí)醫(yī)藥管理部門和 衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證，每批產(chǎn)品是否有 檢驗(yàn)合格證，是否有該批新產(chǎn)品的出廠日期、消毒日期、有效期查入庫(kù)登記料是否對(duì)關(guān)

7、鍵物料進(jìn)行質(zhì)量控制，保證只有合格的物料才能投入使 用。抽查物料的質(zhì)控記錄是否對(duì)合格、待檢、不合格物料進(jìn)行分區(qū)存放，有易于識(shí)別狀態(tài) 類別的標(biāo)志。查看庫(kù)房是否將對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，按規(guī)定條件 貯存和持續(xù)監(jiān)控。查看庫(kù)房及其監(jiān)控記錄庫(kù)房是否有消防、防塵、防鼠、防蚊蟲設(shè)施查看庫(kù)房是否保證在有效期內(nèi)使用生產(chǎn)物料。查看庫(kù)房、庫(kù)存記錄及 抽查使用部門運(yùn)作記錄員工是否接受過(guò)安全與衛(wèi)生的培訓(xùn)，是否明確各自的安全衛(wèi)生職責(zé)。查閱培訓(xùn)記錄安是否根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定制定職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，是否包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露事故的登記、監(jiān)控和報(bào)告。查閱文件和記錄全是否建立人員健康檔案，并對(duì)員工進(jìn)行

8、每年一次經(jīng)血傳播性疾病 的檢測(cè)。是否對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙肝疫苗 接種。查閱人員健康檔案衛(wèi)是否制訂和執(zhí)行消毒和清潔衛(wèi)生程序，保持作業(yè)區(qū)、設(shè)備和物品 衛(wèi)生整潔。查看文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)生是否執(zhí)行現(xiàn)行的法律法規(guī)，制定針對(duì)用電安全、化學(xué)危險(xiǎn)品的使 用和防火的相應(yīng)程序。并定期進(jìn)行有關(guān)突發(fā)事故的演習(xí)。查看文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)微是否應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和控制采供血業(yè)務(wù)過(guò)程。查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)機(jī)管理是否對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份，是否應(yīng)用適當(dāng)?shù)某绦蚍婪?、檢查并 清除計(jì)算機(jī)病毒，是否具有確保員工電子口令安全性的措施。查閱備份記錄和現(xiàn)場(chǎng)是否建立和實(shí)施針對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序。依賴計(jì)算

9、機(jī)管理系統(tǒng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是否有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)能夠啟用的替代系統(tǒng)。是否連接不間斷電源(UPS)查閱文件和記錄和現(xiàn)場(chǎng)是否采取有效措施避免非授權(quán)人員對(duì)系統(tǒng)的侵入和更改，包括嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，明確不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的錄入、更改等權(quán)限。查閱文件和授權(quán)人員名單是否詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。抽查操作記錄血 液 標(biāo) 識(shí)是否建立和執(zhí)行血液標(biāo)識(shí)的管理程序。查閱文件是否能夠確保所有血液可以追溯到獻(xiàn)血者及獻(xiàn)血過(guò)程、使用的試劑及關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有加工和檢驗(yàn)的完整記錄。抽查資料記錄是否采用條形碼技術(shù)。查閱條形碼獻(xiàn)血碼的編碼程序是否能夠保證獻(xiàn)血碼的唯一性。查閱編碼規(guī)則血袋標(biāo)簽的內(nèi)容是否包括

10、：1、血站的名稱及其許可證號(hào) 2、獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼3、血型4、血液品種5、采血日期、時(shí)間或制備日期、日期6、有效日期、時(shí)間7、儲(chǔ)存條件是否建立和實(shí)施貼簽管理程序，對(duì)貼標(biāo)簽活動(dòng)進(jìn)行控制。負(fù)責(zé)貼 簽的員工是否經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)和評(píng)估。是否明確貼簽的步驟和要 求，一次是否只對(duì)一袋血液及同源標(biāo)本管貼簽。是否建立和執(zhí)行 核對(duì)制度。查閱文件和記錄、詢問(wèn)負(fù)責(zé)貼簽的員工記錄體系是否完整，是否包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到合格血液的 發(fā)放的整個(gè)獻(xiàn)血和供血過(guò)程，保證可追溯性。查閱記錄記錄者和記錄審核者是否簽署全名。查閱記錄獻(xiàn)血、檢驗(yàn)和供血原始記錄至少保存十年，安全保存、防止篡改 防止非法接觸或復(fù)制。查閱記錄的歸檔保存是否建

11、立和實(shí)施保密制度，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液輸注等信息應(yīng)進(jìn)行保密，防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。查閱文件監(jiān)控和持是否建立并實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序。查閱文件是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改 進(jìn)。查閱質(zhì)量管理部門職責(zé)和工作記錄是否建立采供血過(guò)程和實(shí)施質(zhì)量控制程序。查閱有關(guān)部門文件和記錄是否建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過(guò)程、程序、設(shè) 備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式 使用前符合預(yù)期的使用要求。查閱文件續(xù)是否建立和實(shí)施不合格品控制程序，及時(shí)對(duì)不合格血液采取的控制措施，包括發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、評(píng)價(jià)、隔離與處置。查閱文件和

12、記錄改是否建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序。查閱文件和記錄和現(xiàn)場(chǎng)查看進(jìn)是否建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并按擬定計(jì)劃定期實(shí)施。內(nèi) 部質(zhì)量審核是否覆蓋從獻(xiàn)血到供血的所有過(guò)程。查閱文件和記錄內(nèi)部質(zhì)量審核是否包括對(duì)質(zhì)量體系的審核，以及對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的審核。查閱文件和記錄內(nèi)部質(zhì)量審核完成后是否形成審核報(bào)告，是否包括審核結(jié)果和評(píng)價(jià)，不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。查閱審核報(bào)告是否對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。查閱追蹤驗(yàn)證記錄是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，并進(jìn)行監(jiān)控和改進(jìn)查閱文件是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序，以保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì) 量。查閱文件獻(xiàn)血場(chǎng)所的設(shè)施

13、是否滿足獻(xiàn)血前征詢過(guò)程中能夠保護(hù)獻(xiàn)血者的 隱私，使獻(xiàn)血者的相關(guān)信息得以保密。獻(xiàn)血場(chǎng)所是否具有處理獻(xiàn) 血反應(yīng)的設(shè)施。查看獻(xiàn)血場(chǎng)所是否建立和實(shí)施以征募自愿無(wú)償?shù)牡臀Ｈ巳簽閷?duì)象的獻(xiàn)血者招 募報(bào)。獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作是否實(shí)用和有效。查閱文件和記錄是否制定采供血供應(yīng)計(jì)劃是否建立稀有血源檔案和數(shù)據(jù)庫(kù)，能否滿足臨床用血需要。查閱稀有血源檔案和臨床約血和供是否遵從獻(xiàn)血者健康檢查要求進(jìn)行獻(xiàn)血者篩選。查閱獻(xiàn)血者獻(xiàn)血者的健康征詢和評(píng)估是否由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員承擔(dān)。查閱獻(xiàn)血者體檢記錄健康征詢和健康檢查完成后由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名，檢查者是否做出獻(xiàn)血者能否獻(xiàn)血的判斷。查閱獻(xiàn)血者體檢記錄是否建立和實(shí)施血液采集管

14、理程序，對(duì)血液采集的全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和監(jiān)控，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。查閱文件和記錄獻(xiàn)采血前是否對(duì)獻(xiàn)血者資格進(jìn)行核查，確保符合獻(xiàn)血者健康檢查 要求。查閱文件和記錄血是否采取有效措施，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄 一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤。分配給每一位獻(xiàn)血者的條形碼是否唯一。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施規(guī)范化的靜脈穿刺和血液采集程序。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查服是否建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，確保標(biāo)本來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液。用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的血液標(biāo)本是否在獻(xiàn)血時(shí)同步留取。查閱文件和記錄務(wù)是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，對(duì)獻(xiàn)血者實(shí)施獻(xiàn)血前、 獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后的全程護(hù)理。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)是否建立和實(shí)施獻(xiàn)

15、血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，是否包括獻(xiàn)血不良瓜的預(yù)防、觀察、處理、記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序以及獻(xiàn)血者反饋和抱怨 的處理程序。查閱文件和記錄獻(xiàn)血記錄是否包括獻(xiàn)血者的身份信息、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體驗(yàn)結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、 獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理、員工的簽名。查閱獻(xiàn)血記錄抽查50張血源登記卡，內(nèi)容是否完整清楚完整清楚（）張 不完整（）張涂改（）張抽查完整清楚血源登記卡20張，到當(dāng)?shù)嘏沙鏊M(jìn)行身份核實(shí)核實(shí)無(wú)誤（）張存在冒名頂替問(wèn)題（）張按抽查的血源登記卡核對(duì)體檢記錄，是否有體檢不合格人員進(jìn)行了獻(xiàn)血血液成分獻(xiàn)血者是否滿足獻(xiàn)血者健

16、康檢查要求以及相關(guān)的特 定要求。查閱獻(xiàn)血記錄血液成分單采工作是否由接受過(guò)充分有效的培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技 術(shù)人員擔(dān)任。監(jiān)護(hù)過(guò)程是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。查閱機(jī)采人員資質(zhì)和培訓(xùn)記錄血細(xì)胞分離機(jī)是否得到監(jiān)控、維護(hù)和校驗(yàn)并有記錄。查閱設(shè)備維護(hù)和校驗(yàn)記錄是否使用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的一次性血液 成分分離管路。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)查看血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否有血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證是否建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的全過(guò)程。查閱文件對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。查閱記錄血是否建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，文件是否包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。查閱文件液程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操

17、作規(guī)程是否至少包括： 標(biāo)本的管理、儀器 與設(shè)備的使用、維護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)、試劑的管理、血液檢測(cè)技術(shù)與 方法、血液檢測(cè)的質(zhì)量控制、檢測(cè)結(jié)果分析記錄、檢測(cè)報(bào) 告、安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防和控制 。查閱文件檢實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施是否符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和微 生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中的規(guī)定。查閱文件、記錄和查看現(xiàn)場(chǎng)測(cè)是否根據(jù)檢測(cè)流程檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)樣本接受、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑 儲(chǔ)存區(qū)和檢測(cè)區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看對(duì)易燃易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品是否有安全可靠的存放場(chǎng) 所，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序。血液檢測(cè)是否可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、

18、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施標(biāo)本采集、送檢、運(yùn)送、接受和處理程序。查閱文件分次檢測(cè)的樣品是否可追溯至最初原始標(biāo)本。查閱記錄血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施與室內(nèi)質(zhì)控程序。查閱記錄是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序。查閱文件和記錄是否建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序。查閱文件和記錄疫情管理1、是否制定疫情管理

19、及上報(bào)制度2、是否專人負(fù)責(zé)3、疫情登記簿內(nèi)容是否完整4、疫情登記卡填寫是否規(guī)范5、是否有漏報(bào)或遲報(bào)（查閱檢驗(yàn)登記、疫情登記）6、是否有經(jīng)血傳播疾病獻(xiàn)血后報(bào)告程序、屏蔽淘汰制度查閱文件是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序。查閱文件和記錄對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。查閱記錄是否參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)。查閱記錄檢測(cè)試劑是否有生產(chǎn)單位名稱以及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是否有消毒記錄、配制記錄，應(yīng)包括：藥品、濃度、消毒方法、配制人員、配制時(shí)間、配制方法等有無(wú)過(guò)期、破損、變質(zhì)、失效試劑血液制是否建立和執(zhí)行血液制備的程序。查閱文件血液是否符合現(xiàn)行的全血和成分血質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件和記錄是否制定血

20、液的加工、貼簽、包裝、入庫(kù)、貯存程序。查閱文件血液加工環(huán)境是否整潔衛(wèi)生，是否定期作有效消毒。環(huán)境溫度是 否監(jiān)控并符合要求。查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)常規(guī)血液加工是否在密閉體系中進(jìn)行。開(kāi)放制備是否保持在100級(jí)凈化環(huán)境下進(jìn)行，并有監(jiān)控。查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)血液加工的關(guān)鍵設(shè)備是否按設(shè)備要求進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)并有 記錄。查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)血液加工的程序和方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，確保血液滿足全血成分 血質(zhì)量要求。查閱記錄備血液制備過(guò)程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)的要求。（符合國(guó)標(biāo) GB15980-1995要求？）查閱文件使用的一次性塑料血袋是否符合國(guó)家GB14232-93要求，

21、并經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門確認(rèn)合格。查閱文件和記錄是否建立和執(zhí)行血液成份制品常規(guī)抽檢程序，并按國(guó)標(biāo)GB18469-2001要求作全血及成份血質(zhì)控檢驗(yàn)。查閱文件和記錄對(duì)異常抽檢結(jié)果是否進(jìn)行調(diào)查分析，實(shí)施糾正和糾正措施。查閱記錄是不對(duì)血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常 的血液實(shí)施標(biāo)識(shí)和隔離。查閱文件和記錄血液制備記錄是否包括原料血液的交接，成分制備過(guò)程，成分的 常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境 控制，成品血液的交接，醫(yī)療廢棄物的處理等記錄。查閱文件和記錄記錄是否有操作執(zhí)行人員的簽名。查閱記錄隔離與放行是否建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量 問(wèn)題但尚未最后判定）的血液、不合格的血液進(jìn)行物理隔離和相 應(yīng)的管理，能否防止不合格血液的誤發(fā)放。查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)是否建立和實(shí)施合格血液的放行程序。查閱文件和記錄血液 保存 發(fā)放 與運(yùn) 輸是否建立和實(shí)施滿足血站質(zhì)量管理規(guī)范17.1的血液保存管理程序。查閱文件是否建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。查閱文件是否建立和實(shí)施血液運(yùn)輸管理程序。查