醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(全套表格)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實施記錄表1918、員工個人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺帳2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄2221、計量器具檢定記錄2322、

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺帳2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購記錄3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗收記錄3335、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3337、計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄4

3、241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3348、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表5612、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-#-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)

4、放人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期13、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-3-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量卜.交人簽 名上交日期回收人簽名回收日期15、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-5-014、文件銷毀申請表文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：1序號文件名稱版本/ 編號文件使 用部門銷毀 時間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄文件發(fā)出 部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期：實施情

5、況反饋：實施負(fù)責(zé)人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號:JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年 月日首例發(fā)生日期：年 月日懷疑醫(yī)療器械注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器械名 稱規(guī)格（型號）批號（序 列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液 器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息:電

6、子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：報告日期：年 月 日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表編號:JYBN-Q/JL-008-01首次報告口跟蹤報告口報告類型：新的口 嚴(yán)重口 一般口 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口 生產(chǎn) 企業(yè)口個人口其他口患者姓名：,出生日期：年 月日性別：男口女口 m或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口 其他匚醫(yī) 療 器 械注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號）

7、生產(chǎn)企業(yè)批號（序 列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷 疑 器 械并 用 器 械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不洋口有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口直接死因： 死亡時間：年 月 日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口 未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對原患疾薪的影響：不明顯口 痛程延長口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口 導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定口很可

8、能口可能口 可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告雅位評價：肯定口很可能口可能口 可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口 其他口電子郵箱：簽名：報告單位信息的位名稱：聯(lián)系人：:報告日期：年 月 日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號:JYBN-QXJL-009-01O文有規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別口質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式口口來訪口質(zhì)量查詢、 投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查 結(jié)果 記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBNQ

9、X兒01001事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或 備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報告人：日期：調(diào)查事實記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：1處理結(jié)果:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期:審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBNQ/JL01101投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBNQX兒01201時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備注13

10、、員工健康檔案表編號：JYBN-QX兒01301建檔時間性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案編號：JYBN-QXJL-017-0114、員工健康檢查匯總表序號性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注116、培訓(xùn)簽到表編號：JYBN-QXJL-016-0115、年度培訓(xùn)計劃表序號培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師預(yù)定時間考核方式備注質(zhì)管部：行政部：審批人:1培訓(xùn)日 期年月日午時分地點培訓(xùn)內(nèi) 容講師內(nèi)容概要：17、培訓(xùn)實施記錄表序號受培訓(xùn) 人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核

11、準(zhǔn)：記錄:編號：JYBN-QXJL-19-0119、設(shè)施設(shè)備臺帳序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注1編號:JYBN-QXJL-21-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計量器具檢定記錄序號檢定日期器具名稱型號 規(guī)格檢定部門檢定 情況合格證 或編號有效 期到檢驗員123、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-023-01r一、.取局最低平均一溫濕度情況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總 分析 總結(jié)改進(jìn)意見 和養(yǎng)護(hù)目 標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢耗?月日醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應(yīng)商生產(chǎn)

12、企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管員：日期：1#、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息1編號:JYBN-QXJL-27-0125、醫(yī)療器械召回記錄序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑 證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人126、醫(yī)療器械追回記錄序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案 憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列 號）數(shù)量狀態(tài)

13、追回 原因追回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳序號醫(yī)療器械 名稱注冊號或者備 案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型 號）數(shù)量批號（序 列號）數(shù)量有效 期至供貨 單位不合格原 因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號（序 列號）有效期報損原因倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：1編號：JYBN-QXJL-29-0129、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表醫(yī)療器械 名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列 號）注冊號或者 備案憑證號有效

14、期銷毀原 因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種1 總金額元倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QX兒03001部門：年 月 日序號檢查考核內(nèi) 容分?jǐn)?shù)得分存在問題改進(jìn)措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序 號制度名 稱檢查考核容得分存在 問題責(zé)任 人原因 分析整改措施整改 時間1編號：JYBN-Q/JL-33-0132、醫(yī)療器械采購記錄序 號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供

15、應(yīng)者注冊號或者備 案憑證編碼有效期單價金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號（序 列號）生產(chǎn)日期有效 期運(yùn)輸 工具溫控 方式發(fā)票 號碼貨 收人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號:JYBN-QXJL-034-01驗收 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨 日期驗收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期有效 期批號（序 列號）供貨 者發(fā)票 號碼驗收 人質(zhì)量 狀況驗收 結(jié)果編號：JYBN-QXJL-035-0135、醫(yī)療器械出庫記錄出庫 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案 憑證編碼購貨單位

16、批號質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期有效期發(fā)貨人復(fù)核 人發(fā)票 號碼#、溫濕度記錄表編號：JYBN-QXJL-036-01年 月適宜溫度范圍：適宜相對濕度：35%5%日期上午(9:0010:30)下午(15:30-16:30)溫度濕度%超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031編號：JYBN-QXJL-37-0137、計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)

17、責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日138、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號:JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表日期： 年 月檢查日期 檢查項目第一周II第二周日第三周第四周 備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動機(jī)有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機(jī)皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動機(jī)工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：139、月衛(wèi)生檢查記

18、錄表編號：JYBNQXJL03901檢查日期： 年 月 日序號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情 況處理措 施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況 良好?？诜峡诓环?庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平 整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營 業(yè)、生活區(qū)域分開?？诜峡诓环?醫(yī)療器械存 放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療 器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分 類標(biāo)志醒目?？诜峡诓环?醫(yī)療器械設(shè) 施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如 溫濕度計、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備， 如鼠夾?？诜峡诓环?庫內(nèi)安全情況庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路 無裸露，無安全隱患口符合口不符

19、合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好?？诜峡诓环暇C合檢查結(jié)果符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要 求不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的 要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的口內(nèi)打1編號：JYBN-QXJL-#-01檢查人:40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注1編號:JYBN-QXJL-41-0141、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄檢查人員檢查日期年 月 日序號檢查項目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)

20、療器械是 否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完 好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄， 如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的 法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實施。4柜分內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有 無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn) 行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報 表和預(yù)警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的 銷售憑證，銷售是否有效保存。8計算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù) 庫是否每日按時備份。9其他各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否 符合要求。檢查考核 意見記錄人:142、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報

21、告單編號:JYBN-QXJL-#-01序號單號醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型 號）單位生產(chǎn)廠 企業(yè)批號有效 期注冊主號或 備案憑證編 碼復(fù)查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復(fù)查 原因操作 員復(fù)查 情況復(fù)查 人質(zhì)量復(fù) 查結(jié)論質(zhì)量負(fù) 責(zé)人備注1編號:JYBN-QXJL-43-0143、醫(yī)療器械停售通知單日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案 憑證編碼規(guī)格（型 號）單位數(shù)量批號（序列 號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單 位停售原因備注144、醫(yī)療器械解除停售通知單編號：JYBN-QXJL-#-01日期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備 案憑證編碼規(guī)格（型 號）單位數(shù)量批號（序列 號）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號操作員備注

22、145、醫(yī)療器械拒收通知單編號：JYBN-QXJL-45-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號）數(shù)量注冊 證號拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見負(fù)責(zé)人：日期：146、合格供貨方檔案表編號：JYBN-QXJL-046-01建檔時間:企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經(jīng)營范圍經(jīng)營方式生廠口 批發(fā)口業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營情 況主要產(chǎn)品綜合評價質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年 月 日1附 件醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復(fù)印件口營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報口質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復(fù)印件口售后服務(wù)協(xié)議書口印章備案：公章 發(fā)票

23、專用章 出庫專用章 質(zhì)量檢驗章 合同章 財務(wù)專用章 法人章其他證明文件編號：JYBN-QXJL-47-0147、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表序號日期所在單位來訪人 數(shù)手機(jī)被訪人事由時間備注部門到達(dá)離開1234567891011121314151617118148、首營企業(yè)審批表編號：JYBN-QXJL-#-01申請人：申請時間:企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別口生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址口經(jīng)營企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許 可 證許可證名稱許可證號有效期至負(fù)責(zé)人生產(chǎn)/經(jīng)營 范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資金法人代表經(jīng)營性質(zhì)經(jīng)營方式經(jīng)營范圍發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)口生產(chǎn)許可證口經(jīng)營企業(yè)許

24、可證口營業(yè)執(zhí)照及商事主體年報口銷售員身份證復(fù)印件口法人授權(quán)委托書口質(zhì)量保證協(xié)議口售后服務(wù)協(xié)議采購部門意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見負(fù)責(zé)人：日期：審批意見質(zhì)量副總：日期：1編號：JYBN-QXJL-49-0149、首營品種審批表器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)企業(yè)儲存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)標(biāo)簽說明 書：裝箱規(guī)格出廠價采購價儲存分類批發(fā)價零售價企業(yè)GMP 證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗 報告書定價依 據(jù)采購員 申請原因采購員簽字：日期：年 月 日采購部 意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月 日物價人員 意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月 日質(zhì)管 部門簽字負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月 日質(zhì)量副總 審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總：日期：年 月 日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用.附件有：工營業(yè)執(zhí)照； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許