凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估會簽確認(rèn)單起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：風(fēng)險(xiǎn)評估小組會簽部門職務(wù)姓名簽名日期質(zhì)量部部長生產(chǎn)部部長設(shè)備部部長質(zhì)量部QAt管質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA頒發(fā)部門：QA Copy NO.質(zhì)量保證: 凍干車間 物供部質(zhì)量控制研發(fā)部生產(chǎn)部 凍干車間原料車間滴丸車間 設(shè)備部檔案室行政部凍干車間風(fēng)險(xiǎn)評估1 .目的本文件目的是描述本公司為凍干車間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估所使用的方法及所獲結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)評估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)車間相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后驗(yàn)證活動的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。2 .范圍本文件包括凍干車間項(xiàng)目所涉及的工藝設(shè)備

2、、控制系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)施。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定驗(yàn)證范圍。分析范圍如下：安裝在該車間的工藝設(shè)備(包括其相關(guān)控制系統(tǒng))。(2)多產(chǎn)品共用風(fēng)險(xiǎn)評估及工藝設(shè)備清潔。生產(chǎn)工藝人流與物流(5)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的新關(guān)鍵設(shè)施：純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：始限期式理程.序:3 .方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)(失效模式與影響分析)，它包括以下幾點(diǎn):風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。(2)風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。嚴(yán)重程度（S）:測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù) 完

3、整性的影響。嚴(yán)重程度分為三個(gè)等級，如下：嚴(yán)重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄猿潭龋≒）:測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝

4、 /操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）描述高（3）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。中（2）偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化、需要初始配置或調(diào)整 的自動化操作失敗可檢測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性（D）描述低不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制中（2）通過周期性手動控制可檢測到錯誤高(1)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報(bào)）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼 續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）R

5、PN （風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲 得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D ）高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持 續(xù)執(zhí)行。RPN> 12中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及 /或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可 能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。9>RPN >6低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN06下面風(fēng)險(xiǎn)分析表內(nèi)的控制措施及驗(yàn)證活動在驗(yàn)證活動中體現(xiàn)

6、、應(yīng)用及追蹤。5 / 384風(fēng)險(xiǎn)分析：4.1驗(yàn)證范圍分析：SIA4.1.1公用系統(tǒng)系統(tǒng)名稱SPDRPN是否需要驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)33327需要純化水系統(tǒng)33327需要壓縮空氣系統(tǒng)23318需要純蒸汽系統(tǒng)33327需要廠房33327需要傳遞窗2228需要消毒液過濾系統(tǒng)32212需要空調(diào)系統(tǒng)33327需要配液除菌過濾系統(tǒng)32318需要4.1.2設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置SPDRPN是否需要驗(yàn)證供瓶機(jī)GP軋蓋問2214不rfn要壓蠱軋蠱機(jī)ZG300B軋蓋問32212*亞 rru攵電子蠕動泵BT-1042214不rfn要全自動過濾器完整性測試儀321V232212*亞 rru攵供瓶機(jī)GP灌裝問2214

7、不rfn要對開門干燥火菌烘箱DMH-1鋁盍火菌間33218*亞 rru攵對開門干燥火菌烘箱DMH-1器具火菌向33218*亞 rru攵立式超聲波洗瓶機(jī)QCL40瓶塞處理問32212*亞 rru攵立式超聲波清洗機(jī)QCL60瓶塞處理問32212*亞 rru攵電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱DHG-9070A稱炭問32212*亞 rru攵脈動真空滅菌器YG-0. 6器具火菌向32212*亞 rru攵澄明度檢測儀YB-11凍干房2214不rfn要滾筒排氣式干衣機(jī)NH35-31T洗衣間1224不rfn要全自動滾筒洗衣機(jī)WD-T80090洗衣間1224不rfn要臭氧發(fā)生器LA-30C凍干房1224不rfn要設(shè)備名稱設(shè)備

8、型號安裝位置SPDRPN是否需要驗(yàn)證ZX直線式多功能灌裝加塞機(jī)ZX灌裝問32318rru攵配料罐PL-300配液問2228*亞 rru攵保溫貯罐BW-300配液問2228*亞 rru攵熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSH-B瓶塞處理問32212*亞 rru攵膠塞清洗機(jī)CDDA-08瓶塞處理問32212*亞 rru攵冷凍干燥機(jī)CLZY-13B凍干房32212*亞 rru攵冷凍干燥機(jī)CLZY-20B凍干房32212*亞 rru攵貼簽機(jī)ZGT2228*亞 rru攵4.1.3設(shè)備清潔設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置SPDRPN是否需要驗(yàn)證供瓶機(jī)GP軋蓋問2214不rfn要壓蠱軋蠱機(jī)ZG300B軋蓋問32212*亞 rru攵

9、電子蠕動泵BT-1042214不rfn要全自動過濾器完整性測試儀321V22214不rfn要供瓶機(jī)GP灌裝問2214不rfn要對開門干燥火菌烘箱DMH-1鋁盍火菌間33218*亞 rru攵對開門干燥火菌烘箱DMH-1器具火菌向33218*亞 rru攵立式超聲波洗瓶機(jī)QCL40瓶塞處理問32212*亞 rru攵立式超聲波清洗機(jī)QCL60瓶塞處理問32212*亞 rru攵電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱DHG-9070A稱炭問1224不rfn要脈動真空滅菌器YG-0. 6器具火菌向32212*亞 rru攵澄明度檢測儀YB-11凍干房2214不rfn要滾筒排氣式干衣機(jī)NH35-31T洗衣間1224不rfn要全自動

10、滾筒洗衣機(jī)WD-T80090洗衣間1224不rfn要臭氧發(fā)生器LA-30C凍干房1224不rfn要ZX直線式多功能灌裝加塞機(jī)ZX灌裝問32318*亞 rru又設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置SPDRPN是否需要驗(yàn)證配料罐PL-300配液問2214不rfn要保溫貯罐BW-300配液問2214不rfn要熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱MSH-B瓶塞處理問32212*亞 rru攵膠塞清洗機(jī)CDDA-08瓶塞處理問32212*亞 rru攵冷凍干燥機(jī)CLZY-13B凍干房32212*亞 rru攵冷凍干燥機(jī)CLZY-20B凍干房32212*亞 rru又37 / 384.1.4方法學(xué)方法名稱SPDRPN是否需要驗(yàn)證甲醛熏蒸消毒效果

11、23318需要注射用泮托拉晚鈉生產(chǎn)工藝33327需要模擬無菌分裝33327需要臭氧消毒效果23318需要更衣23212需要4.2驗(yàn)證項(xiàng)目分析4.2.1 人流與物流編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN1人流進(jìn)入凍 干車間未經(jīng)授權(quán)人 員進(jìn)入凍干 車間廠房使用不 當(dāng)產(chǎn)品污染3進(jìn)入控制設(shè) 計(jì)不當(dāng) 不符合SOP 缺乏培訓(xùn)2門禁管理212高檢查門禁管理3113低2在未進(jìn)行正 確更衣或未 在更衣室內(nèi) 進(jìn)行更衣的 情況下進(jìn)入 生產(chǎn)車間來自于外部 環(huán)境或人員 帶入的活粒 子及非活性 粒子。廠房污 染2不符合SOP缺乏培訓(xùn)2設(shè)

12、計(jì)上只有經(jīng)過更衣室 才能進(jìn)入車間28中檢查車間的進(jìn)入 控制及人流（IQ） 確認(rèn)SOP （衛(wèi)生及 更衣）以及培訓(xùn)記 錄到位（IQ）2214低3在未進(jìn)行更 衣的情況下 從一個(gè)生產(chǎn) 區(qū)進(jìn)入另一 個(gè)不同潔凈 級別的生產(chǎn) 區(qū)產(chǎn)品污染風(fēng) 險(xiǎn)3不符合SOP缺乏培訓(xùn)2根據(jù)設(shè)計(jì)，要求經(jīng)過更衣室進(jìn)入/、同區(qū)域SOP到位洗手及消毒設(shè)施到位212高檢查庫間的進(jìn)入 控制及人流（IQ） 檢查SOP （衛(wèi)生及 更衣）以及培訓(xùn)記 錄到位（IQ）3126低4物流進(jìn)入凍 干車間非預(yù)期物料 進(jìn)入凍干物 料進(jìn)入車間 前的清潔空 間/、足物料包裝的 污染導(dǎo)致廠 房與產(chǎn)品污 染3進(jìn)入控制設(shè) 計(jì)不當(dāng) 不符合SOP 缺乏培訓(xùn)2物料進(jìn)入控制S

13、OP到位212高檢查庫間的進(jìn)入 控制及物流（IQ） 檢查SOP （衛(wèi)生及 更衣）以及培訓(xùn)記 錄到位（IQ）3126低4.2.2 工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN5純化 水用于膠塞 粗洗純化水質(zhì)量 不當(dāng)成品中有顆 粒成品中化學(xué) 殘留3設(shè)施污染1對此設(shè)施的周期性取樣在線監(jiān)測（電導(dǎo)率、溫度）39中儀表校準(zhǔn)檢查純化水的質(zhì)量3126低6注射 用水用于膠塞 精洗注射水質(zhì)量 不當(dāng)成品中有顆粒成品中化學(xué) 殘留3設(shè)施污染1對此設(shè)施的周期性取樣在線監(jiān)測（電導(dǎo)率、溫度）312高儀表校準(zhǔn)檢查注射用水的質(zhì)魚312

14、6低用,四林 瓶清洗注射水質(zhì)量 不當(dāng)成品中有顆 粒成品中化學(xué) 殘留3設(shè)施污染1對此設(shè)施的周期性取樣在線監(jiān)測（電導(dǎo)率、溫度）312高儀表校準(zhǔn)檢查注射用水的員里3126低7壓縮 空氣吹瓶保護(hù)高效 過濾器打開氣動 閥吹容器具 清潔分裝 機(jī)、軋蓋 機(jī)壓縮空氣質(zhì) 量不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染 微生物污染3設(shè)施污染過濾器損壞1對此設(shè)施的周期性取樣 按規(guī)程對過濾器進(jìn)行完 整性測試39中檢查壓縮空氣質(zhì)量（OQ）執(zhí)行及記錄過濾 器完整性測試的 規(guī)程到位（IQ）3126低編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN8純烝汽膠塞滅 菌純蒸汽

15、質(zhì)量 不當(dāng)顆粒污染 目標(biāo)火菌不 成功3設(shè)施污染1對此設(shè)施的周期性取樣39中檢查純蒸汽質(zhì)量3126低4.2.3 清潔工藝4.2.3.1全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī)編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN9設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng)

16、過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低10關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低11設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.2立式洗瓶機(jī)編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn)

17、 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN12設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清潔步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低13關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)

18、鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低14設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.3隧道式滅菌干燥機(jī)編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN15設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用

19、方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng) 過批準(zhǔn)并且培訓(xùn) 到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能 夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低16關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低17設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)

20、備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.4對開門干熱滅菌柜編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN18設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng) 過批準(zhǔn)并且培訓(xùn) 到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能 夠清潔整個(gè)內(nèi)表

21、面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低19關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低20設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.5脈動真空蒸汽滅菌柜編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平

22、SPDRPN21設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低22關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立

23、設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低23設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.6灌裝加塞機(jī)編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN24設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)

24、清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低25關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低26設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清

25、 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.7冷凍干燥機(jī)編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN27設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低28關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后

26、 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低29設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.8鋁蓋滅菌烘箱編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN30設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔

27、方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)218高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng) 過批準(zhǔn)并且培訓(xùn) 到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能 夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低31關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低32設(shè)備清

28、潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.3.9抗生素瓶軋蓋機(jī)編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN33設(shè)備 清潔與半 成品 直接 接觸 部件 清潔清潔方法系 統(tǒng)未包括清 潔整個(gè)內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧?規(guī)程未遵循清潔 順序設(shè)備污染，交 叉污染3清潔規(guī)程的 設(shè)計(jì)不當(dāng) 員工使用方 法的不當(dāng)3清潔工2完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工2參數(shù)2

29、18高制定清潔規(guī)程，規(guī) 定清潔步驟和時(shí) 間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位（IQ）確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面（IQ）驗(yàn)證清潔方法3126低34關(guān)鍵 清潔 時(shí)間生產(chǎn)后 清潔前 時(shí)間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行清潔產(chǎn)品殘留于 設(shè)備中。交叉污染 微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 待清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立設(shè)備待清潔 的最長時(shí)間（清潔 驗(yàn)證）3126低35設(shè)備清 潔后滅 菌前時(shí) 間設(shè)備未能在 所建立時(shí)間 前進(jìn)行火菌設(shè)備潮濕微生物滋生3未遵循清潔 規(guī)程3根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵參數(shù) 清潔設(shè)備標(biāo)識218高建立已清潔設(shè)備 的清潔有效期（清 潔驗(yàn)證）3126低4.2.4生產(chǎn)工藝編 號步驟Sub

30、-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN36稱量、 配液、 哪寸、稱量投料量與配料單不 符影晌產(chǎn)品成 分3使用過程中稱 量儀器失準(zhǔn) 稱準(zhǔn)2計(jì)量強(qiáng)制檢定 雙人復(fù)核212高配備標(biāo)準(zhǔn)祛碼，磔1進(jìn)行校正驗(yàn)證投料量與配料單 相符性3113低37定容失準(zhǔn)藥液含量偏 差3定容用電子液 位計(jì)容易失準(zhǔn)2212高硬3液密度、用他 換算重量進(jìn)行t容3113低38配液藥?<3里不均勻成品含量不 土妁3攪拌混合不均勻管道殘留水影 響2控制批量、攪拌速度、攪拌時(shí) 間，檢查中間體含量放出殘留水212高在限定批量、攪拌速 度、間條件下驗(yàn) 證多點(diǎn)含量均勻

31、性3126低39操作參數(shù)（溫度、 攪拌時(shí)間）不當(dāng)溶液溶解不 左2工藝參數(shù)（溫 度、攪拌時(shí)間） 不當(dāng)操不當(dāng)2目測溶解程度28中驗(yàn)證溶液溶解程度 驗(yàn)工藝參數(shù)（溫度、 冊時(shí)間）2112低40吸附過濾除菌不完全存在顆粒 化學(xué)污染 微生物污 染3設(shè)施污染過濾器損壞1對此設(shè)施的周期性取樣 按規(guī)程對過濾器進(jìn)行完 整性測試39中執(zhí)行及記錄過濾 器完整性測試的 規(guī)程到位（IQ）3126低編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN41膠塞膠塞清洗膠塞質(zhì)量不當(dāng)外觀及可見 異物不合格3物因2包裝材料為合格供應(yīng)商 每批檢查膠塞質(zhì)量212高

32、對包裝材料供應(yīng)商進(jìn)2112低42洗滅菌設(shè)備性 能不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染3設(shè)因 設(shè)備污染2確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè)備 及清潔狀況212高確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè) 備及清潔狀況3113低43操仔數(shù)（沖洗 時(shí)間、噴淋時(shí)間、 離十漂洗時(shí)間、 硅化溫度時(shí)間） 不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染3工藝參數(shù)（沖洗 時(shí)間、噴淋時(shí)間、 禹于漂洗時(shí)間、 硅化溫度時(shí)間） 不當(dāng)2控制工藝參數(shù)212高驗(yàn)證工藝參數(shù)（沖洗時(shí) 間、噴淋時(shí)間、離子漂 洗時(shí)間、硅化溫度時(shí) 間）3113低44膠塞滅菌洗滅菌設(shè)備性 能不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染3設(shè)因 設(shè)備污染2確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè)備 及清潔狀況212高確認(rèn)膠塞清洗滅菌設(shè) 備及清潔狀況3113低45火菌后人員二次

33、 污染微生物污染3人員活動造成污 染2火菌后的不銹鋼桶盛裝后轉(zhuǎn) 移至間膠塞接收在A級區(qū)進(jìn)行，轉(zhuǎn)移 過程密閉212高驗(yàn)證物料轉(zhuǎn)移規(guī)程3126低46操作II數(shù)（純蒸 汽壓力、精洗時(shí) 間、火菌溫度及 時(shí)間、干燥溫度） 不當(dāng)微生物污染3工藝參數(shù)（純冬 汽壓力、精洗時(shí) 間、火菌溫度及 時(shí)間、干燥溫度） 不當(dāng)2控制工藝參數(shù)212高驗(yàn)證工藝參數(shù)（純冬汽 壓力、精瀏寸間、火菌 溫度及時(shí)間、干燥溫3126低編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng)險(xiǎn) 水平SPDRPN47西林 瓶處 理瓶清 洗西林瓶質(zhì)里不當(dāng)外觀及可見 異物不合格3物因2包裝材料為合格供應(yīng)

34、商 每批檢查四林瓶質(zhì)量212高對包裝材料供應(yīng)商進(jìn)3126低48設(shè)備性育杯 當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染3設(shè)因 設(shè)備污染2確認(rèn)洗瓶機(jī)性能及清潔 狀況212高確認(rèn)洗瓶機(jī)性能 及清潔狀況3126低49（注射 用水壓力、超聲 波功率、水箱溫 度、壓縮空® 力、洗瓶速度） 不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染 殘留水3工藝參數(shù)（注射 用力、超聲 波功率、回溫 度、壓縮空氣壓 力、洗瓶速度） 不當(dāng)2控制工藝參數(shù)212高驗(yàn)證工藝參數(shù)（注射用力、波功率、 水箱溫度、壓縮空氣壓 力、洗瓶速度）3126低50瓶火 菌隧道式火菌十燥 生能不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染3設(shè)因 設(shè)備污染2確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)性能 及清潔狀況212高確認(rèn)隧

35、道式滅菌干燥 機(jī)性能及清潔狀況3113低51火菌后人員二次 污染微生物污染3人員活動造成污 染2火菌后的不銹鋼桶盛裝后轉(zhuǎn) 移至間滅菌后的西林瓶在A級保護(hù)下 送電浮212高驗(yàn)證料轉(zhuǎn)移規(guī)程3126低52操作參數(shù)（隧道 傳送速度、火菌 溫不當(dāng)微生物污染 殘留水3工藝參數(shù)（隧道 傳送速度、火菌 溫度）不當(dāng)2控制工藝參數(shù)212高驗(yàn)證工藝參數(shù)（隧道傳 度、滅菌溫度）3126低編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN53灌裝 半壓 塞W乍參數(shù)（分裝 速度、分裝時(shí)限） 不當(dāng)裝量穩(wěn)定性 微粒污染 微生物污染3工藝參數(shù)（分裝 速度

36、、分裝時(shí)限） 不當(dāng)2控制工藝參數(shù)212高驗(yàn)證工藝參數(shù)速 度、分裝時(shí)限）3126低54，一I:W的在壓塞前微生物污染2不當(dāng)操作2壓塞過程蝕級區(qū)進(jìn)行，由于膠塞 未蓋好，造成軋蠱/、好的在燈檢 剔除28中驗(yàn)證分裝壓塞機(jī)2124低IXii 漢7H J Lrw. 氏有接觸潔凈 電氣的可能55檢測？受量不裝量檢查不 準(zhǔn)2瓶中的藥液清理/、十凈2每30分鐘取5支檢查裝量， 先稱重，倒出藥液后稱皮， 計(jì)算裝量。28中用棉簽吸十約液后再 稱皮2112低56凍干產(chǎn)品萎縮產(chǎn)品含量偏差3設(shè)章1設(shè)備故障后維修26低設(shè)備使用前由工程部 檢修，確定關(guān)鍵設(shè)備后 2臺以上可以正常使用3113低57軋蓋鋁蓋準(zhǔn)備鋁蓋質(zhì)量不當(dāng)微生物

37、污染 藥品嚴(yán)密性 不合格3物因鋁岸菌失敗2包裝材料為合格供應(yīng)商 每批檢查鋁蓋質(zhì)量 驗(yàn)證鋁蓋火菌設(shè)備212高對包裝材料供應(yīng)商進(jìn)驗(yàn)證鋁蓋火菌烘箱3126低58車企車曲質(zhì)量不合格接觸空氣 微粒污染 微生物污染2檢查時(shí)限間隔內(nèi) 出現(xiàn)車盅不合格2軋蓋人員每/、時(shí)檢查軋蓋質(zhì)量 燈檢人員發(fā)現(xiàn)軋蓋不合格品有增 多趨勢馬上通知軋蓋人員調(diào)試28中軋蓋機(jī)設(shè)備確認(rèn)2112低59操作"（BI 傳送速度、火菌 溫度）不當(dāng)微生物污染3工藝參數(shù)（隧道 傳送速度、火菌 溫度）不當(dāng)2控制工藝參數(shù)212高驗(yàn)證工藝參數(shù)（隧道傳 送速度、火菌溫度）3126低編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn)

38、水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN60目檢不合格品剔除不合格產(chǎn)品 混入成品3目檢光照強(qiáng)” 夠1檢測目檢光照強(qiáng)度26低驗(yàn)證目檢光照 可見異物、外觀 驗(yàn)證3126低61西林 瓶貼 標(biāo)簽 &打 印標(biāo)簽缺失西林瓶未貼標(biāo)簽西林瓶未經(jīng) 標(biāo)識3設(shè)備TIe能/設(shè) 計(jì)不當(dāng)2設(shè)置標(biāo)簽傳感器212高確認(rèn)設(shè)備能夠貼 標(biāo)簽于每個(gè)西林 瓶（OQ）確認(rèn)傳感器性能（OQ）2124低62標(biāo)簽信息 （批號、有 效期）不清晰 或錯誤西林瓶標(biāo)識 不當(dāng)缺乏生產(chǎn)批 次的可跟蹤 性3設(shè)備性能不 當(dāng)2批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢以 確認(rèn)批號及有效期在線控制212高驗(yàn)證生產(chǎn)工藝2112低63包裝 盒鋁蓋準(zhǔn)備使用其他產(chǎn) 品的

39、包裝盒 或說明書 西林瓶或說 明書缺失 包裝盒或內(nèi) 含物損壞產(chǎn)品標(biāo)識不 當(dāng)缺乏病患所 需信息產(chǎn)品 缺失3設(shè)備TIe能/設(shè)計(jì)不當(dāng)使用錯誤包裝盒或說明書的人 為失誤2包裝操作開始時(shí)進(jìn)行目檢包裝工藝中進(jìn)行在線控制包裝盒及說明書條形碼 閱讀器：100%檢測探測 包裝盒、說明書及西林瓶 的傳感器212高確認(rèn)將西林瓶及 說明書放置于包 裝盒中的包裝線 性能（OQ） 確認(rèn)互鎖激活（OQ）驗(yàn)證生產(chǎn)工藝3126低4.2.5關(guān)鍵設(shè)備4.2.5.1純化水編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN64設(shè)計(jì)材質(zhì)不適于 純水與材質(zhì)相互 作用

40、或材質(zhì) 有利于微生 物活動而導(dǎo) 致的水污染3制備及配送 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)與水接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)(IQ)確認(rèn)水質(zhì)量(OQ) 及季節(jié)性波動(PQ)3113低65安裝中存在 盲管生物膜滋生 導(dǎo)致的水污 染3制備及配送 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)制備中心及 回路中不存在死 體積(IQ) 確認(rèn)排水系統(tǒng)的 安裝及管道坡度(IQ)確認(rèn)水質(zhì)量(OQ) 及季節(jié)性波動(PQ)3113低66水與非控制 環(huán)境接觸顆粒或微生 物引起的水 污染3制備及配送 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)每個(gè)儲罐通氣閥均裝有絕對過濾器確認(rèn)水質(zhì)量(OQ) 及季節(jié)性波動(PQ)31

41、13低編 號步驟Sub-子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證/確認(rèn)活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN67工藝 參數(shù)流里流量不足生物膜滋生 導(dǎo)致的水污 染3制備及配送 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 不當(dāng)工2參數(shù)不 當(dāng)3安裝流量計(jì)和壓力# 控制系統(tǒng)/警報(bào)激活 規(guī)程規(guī)定取樣方案212高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ）確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警報(bào)激活（OQ）確認(rèn)水質(zhì)量（OQ） 及季節(jié)性波動（PQ）3216低68溫度水溫不當(dāng)生物膜滋生 導(dǎo)致的水污 染3制備及配送 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 不當(dāng)工2參數(shù)不 當(dāng)3溫度檢測儀表到位 控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度 規(guī)程規(guī)定取樣方案212高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ）確認(rèn)控制系統(tǒng)性 能及警報(bào)

42、激活（OQ）確認(rèn)水質(zhì)量（OQ） 及季節(jié)性波動（PQ）3216低69工藝消毒工藝不 當(dāng)消毒溫度不 當(dāng)消毒效率低， 微生物水污 染3消毒工Z設(shè) 計(jì)不當(dāng)工2參數(shù)不 當(dāng)3消毒規(guī)程系統(tǒng)裝有UV燈 規(guī)程規(guī)定取樣方案212高確認(rèn)UV燈的安裝（IQ）確認(rèn)水質(zhì)量（OQ） 及季節(jié)性波動（PQ）3113低4.2.5.2注射用水編 號步驟Sub-子步驟影響S原因PControl控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn) 水 平驗(yàn)證活動實(shí)施后預(yù)判風(fēng) 險(xiǎn) 水 平SPDRPN70設(shè)計(jì)材質(zhì)不適于 注射用水與材質(zhì)相 互作用或 材質(zhì)有利 于微生物 活動而導(dǎo) 致的水污 染3制備及配 送系統(tǒng)的 設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)與水接觸組 件適當(dāng)物料的使 用(IQ)確認(rèn)水質(zhì)量 (OQ)及季節(jié)性波動(PQ)3113低71安裝中存在 盲管生物膜滋 生導(dǎo)致的 水污染3制備及配 送系統(tǒng)的 設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)制備中心及 回路中不存在死 體積(IQ) 確認(rèn)排水系統(tǒng)的 安裝及管道坡度(IQ)確認(rèn)