2013體外診斷試劑行業(yè)投資分析報告培訓資料

1、體外診斷試劑（ IVD）分析報告瑞康培訓資料1 本報告旨在回答以下5個問題： 聲明：聲明： 1 2 3 4 5 什么是體外診斷試劑？什么是體外診斷試劑？ 體外診斷試劑行業(yè)是否具有投資價值？體外診斷試劑行業(yè)是否具有投資價值？行業(yè)的成功要素是什么？行業(yè)的成功要素是什么？ 體外診斷行業(yè)在資本市場的表現(xiàn)如何？體外診斷行業(yè)在資本市場的表現(xiàn)如何？我們應(yīng)關(guān)注的企業(yè)有哪些？我們應(yīng)關(guān)注的企業(yè)有哪些？ 2 1 產(chǎn)品及經(jīng)營模式產(chǎn)品及經(jīng)營模式 2 市場規(guī)模及預(yù)測市場規(guī)模及預(yù)測 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn)行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn) 6 目標投資企業(yè)

2、目標投資企業(yè) 3 目錄 體外診斷試劑用途 體外診斷試劑體外診斷試劑 ?體外診斷試劑：體外診斷試劑：是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。 ?特點：特點：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準確、無痛”等特點，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。 ?應(yīng)用領(lǐng)域：應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。 4 體外診斷試劑行業(yè)的特點 技術(shù)不斷創(chuàng)新技術(shù)不斷創(chuàng)新 1、技術(shù)含量高：、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學科交叉綜合

3、的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)； 2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測定、分子診斷4次革命，不斷推進診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學的發(fā)展將會進一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。 質(zhì)量要求嚴格質(zhì)量要求嚴格 1、重要性：、重要性：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗結(jié)果的準確度直接影響了患者的生命和健康。 2、質(zhì)量要求高：、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展對醫(yī)學檢驗的要求越來越精細量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴格的要求。 品種多樣化品種多樣化 1、產(chǎn)品精細化：、產(chǎn)品精細化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗性檢測服務(wù)，對檢驗結(jié)果的區(qū)分度和精細化要求極高，因此

4、使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。 2、品種多樣化：、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達50000種，產(chǎn)業(yè)化的達1200多種。 5 體外診斷試劑類別 用途用途 檢測方式檢測方式優(yōu)點優(yōu)點 缺點缺點 發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢 臨床生化試劑臨床生化試劑 測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品 可用普通半自動和一般生化分析儀進行檢測，對檢測設(shè)備要求較低 技術(shù)成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類）檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病 未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標檢

5、測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間 免疫診斷試劑免疫診斷試劑 主要通過測定“酶類、蛋白類”元素，對“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定”等進行診斷 一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動檢測設(shè)備檢測，對檢測設(shè)備要求較高 應(yīng)用廣泛，檢測精度高，技術(shù)成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病 未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段 分子診斷試劑分子診斷試劑 主要通過“核酸和基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺

6、傳病進行檢測 最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測設(shè)備，檢測技術(shù)難度大 檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病 技術(shù)成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)?；茝V 高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于快速發(fā)展階段6 我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 2009年 其他, 15%血液學, 4%免疫類免疫類, 27%, 27%微生物學, 8%分子診斷, 8%臨床生化臨床生化, 38%, 38%100%=96.72 億元人民幣億元人民幣 臨床生化還占據(jù)主要份額臨床生化還占據(jù)主要份額 2013年 其他, 16%血液學, 5%免疫類免疫類, 32%, 32%微生物學, 4

7、%分子診斷, 9%臨床生化臨床生化, 34%, 34%100%=200 億元人民幣億元人民幣免疫類試劑逐漸替代臨床生化成為并將長免疫類試劑逐漸替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑期成為主流診斷試劑 7 體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 體外診斷設(shè)備 一、高端全自動診斷設(shè)備：一、高端全自動診斷設(shè)備： 1、特點：精確、快速、價格高； 2、市場：縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； 3、供給：基本由國外企業(yè)壟斷，供給不足； 4、代表企業(yè)：西門子、羅氏、雅培、貝克曼等。 二、中低端半自動診斷設(shè)備：二、中低端半自動診斷設(shè)備： 1、特點：便捷、價格低，速度慢、精確度差； 2、市場：縣級以下

8、基層醫(yī)療機構(gòu)； 3、供給：國內(nèi)企業(yè)為主，供給充足； 4、代表企業(yè)：科華、邁瑞等體外診斷試劑企業(yè)。 1、行業(yè)發(fā)展迅速，中國優(yōu)勢較為突出； 2、技術(shù)不斷突破，產(chǎn)品不斷升級； 3、行業(yè)門檻較高。 體外診斷應(yīng)用市場 醫(yī)療機構(gòu) 1、對體外診斷試劑需求：市場容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費市場； 2、市場特征：市場化運作機制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì)+人脈關(guān)系取勝 體外診斷試劑 家庭 1、需求：正在高速崛起的消費市場，成長潛力突出 2、市場特征：提供性價比高的產(chǎn)品，品牌。 原輔料：原輔料：抗原抗體 1、產(chǎn)品：蛋白類抗原抗體，技術(shù)大多由國外傳入； 2、供給：較為充足，業(yè)內(nèi)企業(yè)大多由專業(yè)海歸組建。 專業(yè)第三方診斷外

9、包服務(wù)機構(gòu) 1、需求：新興消費市場，具有廣闊的發(fā)展空間； 2、市場特證：市場化運作，產(chǎn)品取勝； 本報告分析重點，見下述分析本報告分析重點，見下述分析 8 主要檢測技術(shù) 臨床生化試劑臨床生化試劑 病人樣本 診斷試劑（酶） 融合 診斷儀器 采用比色法檢測生化指采用比色法檢測生化指標，對蛋白類檢測精度標，對蛋白類檢測精度相對較低相對較低 診斷結(jié)果 9 主要檢測技術(shù) 免疫類診斷試劑免疫類診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（抗體抗原） 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 診斷技術(shù) 酶聯(lián)免疫技術(shù) 化學發(fā)光 膠體金 1、原理：、原理： 1、原理：、原理： 1、原理：、原理： 膠體性質(zhì)將醫(yī)用酶同樣本反映，將抗原抗體同樣本結(jié)合

10、，膠體金顆粒大小多在根據(jù)反應(yīng)物顏色的變?nèi)缓笥纱胖椴蹲叫纬傻姆?100nm ，微小金化程度分析各類指標，應(yīng)物，再加入發(fā)光促進劑，顆粒穩(wěn)定地、均勻地、確定診斷結(jié)果 加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體2、優(yōu)點：、優(yōu)點： 強度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷 金溶液。膠體金因而技術(shù)成熟，成本最低 具有膠體的多種特性，2、優(yōu)點：、優(yōu)點： 特別是對電解質(zhì)的敏3、缺點：、缺點： 精確度高，無污染，檢測感性。 操作復(fù)雜，耗時長，速度快，技術(shù)日益成熟 2、優(yōu)點：、優(yōu)點： 反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染 3、缺點：、缺點： 快速、便捷 4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向： 成本相對高，技術(shù)成熟度

11、3、缺點：、缺點： 在國內(nèi)相對弱 目前是國內(nèi)主流技術(shù)，成本高，靈敏度低、但未來逐步被化學發(fā)4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向： 精確度低 光替代 代表了免疫診斷的發(fā)展方4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向： 向 急診領(lǐng)域 10 主要檢測技術(shù) 分子診斷試劑分子診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（核酸）/基因芯片 融合 診斷儀器 診斷結(jié)果 診斷技術(shù) 核酸診斷技術(shù) 基因芯片診斷技術(shù) 1、原理：、原理： 1、原理：、原理： 將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷?，依靠核酸從基因利用基因芯片對病人樣本進行診斷，角度診斷病原及病情 將分子生物學、微電子、計算機等多學科進行結(jié)合進行診斷 2、優(yōu)點：、優(yōu)點： 2、優(yōu)點：、優(yōu)點： 精確度高，

12、能從基因遺傳角度檢測疾病 精確度高，無污染， 3、缺點：、缺點： 3、缺點：、缺點： 成本高，檢測復(fù)雜，殘留物質(zhì)成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開存在交叉污染 發(fā)難度大 4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向： 核酸診斷試劑是4、發(fā)展方向：、發(fā)展方向： 20世紀80年代后期發(fā)展起來的，適合高端人群和特殊病種的診斷，市無論技術(shù)還是市場，都是目前場空間有限，但盈利能力突出 所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。 11 我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式 聲明：聲明： 目前主流的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式 通常通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本年左右即可收回設(shè)備成本 外購/自產(chǎn) 高端全自動體外診斷設(shè)備 無償提供 縣級以上醫(yī)療機構(gòu)

13、 體外診斷試劑企業(yè) 自產(chǎn) 規(guī)定合作年限和年度銷售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價高 體外診斷試劑（加密） 市場化正常銷售 自產(chǎn) 中低端半自動體外診斷設(shè)備 銷售 縣級以下基層醫(yī)療機構(gòu) 12 1 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 2 市場規(guī)模及預(yù)測市場規(guī)模及預(yù)測 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn)行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn) 6 目標投資企業(yè)目標投資企業(yè) 目錄 13 全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段 2009-2013年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 單位：億美元 4503 3 9 9 3 33603 3 0 0 0 0

14、2703 3 2 2 1 13 3 4 4 3 33 3 6 6 8 8全球體外診斷行業(yè)市場格局全球體外診斷行業(yè)市場格局 其他, 23%1808大巨頭, 67%9002 2 0 0 0 0 9 92 2 0 0 1 1 0 0 E E2 2 0 0 1 1 1 1 E E2 2 0 0 1 1 2 2 E E2 2 0 0 1 1 3 3 E E注釋：包括”試劑和設(shè)備“ 100%=400 億元美元 1、全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀70年代，目前已經(jīng)進入穩(wěn)定增長期。 概述 2、全球診斷巨頭”羅氏公司“預(yù)測未來全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢，預(yù)計到2013年全球市場將接近400億美

15、元的規(guī)模。 3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場規(guī)模 14 免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力 2013年全球體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)年全球體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu) 其他, 16%血液學, 5%免疫類免疫類, 32%, 32%微生物學, 4%分子診斷, 9%臨床生化臨床生化, 34%, 34%未來未來3年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測年全球診斷市場各產(chǎn)品的增長率預(yù)測 分子診斷 14%14%免疫診斷 6%6%臨床生化 3%3%行業(yè)平均 7%7%0%0%5%5%10%10%15%15%數(shù)據(jù)來源：羅氏

16、預(yù)測 15 我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機 市場導(dǎo)入期市場導(dǎo)入期 70年代左右年代左右 80年代年代-93年年 93年年-2001年年 成長初期成長初期 2001年至今年至今 產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認可，行業(yè)剛進入成長期 國內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰 國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進入，主導(dǎo)國內(nèi)市場 從國外開始引進設(shè)備和技術(shù)，進行研發(fā)，但沒有形成產(chǎn)品和銷售 16 09年我國整個體外診斷行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)達到128億元，預(yù)計到2012年將突破220億元，年均

17、CAGR高達19% 2006-2012年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 2009年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)年我國體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu) 診斷設(shè)備, 36%診斷試劑, 64%數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 100%=97 億元人民幣億元人民幣 簡簡要要評評述述1、過去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長勢頭，到2013年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)接近200億元； 2、未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預(yù)計到2014年行業(yè)規(guī)模將突破230億元，年均復(fù)合增長率在17.93%左右； 3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)64

18、%以上的比重； 4、從未來發(fā)展來看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。 17 就診斷試劑市場來看，09年已經(jīng)達到97億元的規(guī)模，未來仍將保持20%的增長，預(yù)計到2013年將突破198億元 2007-2013年我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測年我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測 單位：億元人民幣 CAGR=20% 25025019819820020015015010010050500 02007200720082008200920092010E2010E2011E2011E2012E2012E2013E2013E18 CAGR=18% 165165

19、138138979711511565657979就細分產(chǎn)品來看，免疫類已成為主流產(chǎn)品且主流地位長時間保持不變，并仍保持25%左右的速度快速增長 2007-2013年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測 單位：億元人民幣 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 一、免疫類產(chǎn)品價值：一、免疫類產(chǎn)品價值： 1、替代：、替代：除生化指標檢測外，免疫類產(chǎn)品的靈敏性、精確度都遠遠高于臨床生化產(chǎn)品，且 兩者的價格差距逐步縮小，因此在蛋白類檢測、 病毒檢測領(lǐng)域，免疫類試劑將會對臨床生化產(chǎn)品形成部分替代。 2、新產(chǎn)品：、新產(chǎn)品：臨床生化產(chǎn)品已經(jīng)進入成熟期，未來診斷試劑的研發(fā)基本圍繞“免疫類和分

20、子診斷”展開，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長時間。 3、免疫類產(chǎn)品的成長性：、免疫類產(chǎn)品的成長性： 我國診斷技術(shù)剛進入成長初期，隨著產(chǎn)品不斷細分推動新產(chǎn)品的誕生以及現(xiàn)有產(chǎn)品的升級，業(yè)內(nèi)專家多認為行業(yè)仍將保持 25%左右的速度快速增長。 預(yù)計到2013年我國免疫類試劑的市場規(guī)模將達到63億元人民幣。 19 隨然生化試劑讓出了主流地位，但傳統(tǒng)生化檢測和基層醫(yī)療市場的興起，仍為臨床生化試劑的發(fā)展提供了廣闊的空間 2007-2013年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測年我國免疫類試劑行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測 單位：億元人民幣 一、市場：一、市場： 1、傳

21、統(tǒng)生化檢測市場：、傳統(tǒng)生化檢測市場：居民收入的增加加大了對健康的日益重視，并促使我國醫(yī)療機構(gòu)的診斷市場每年保持20%左右的增長；同時國內(nèi)體檢市場也快速興起，為生化試劑的發(fā)展提供了有力的推動。 2、新興基層醫(yī)療市場：、新興基層醫(yī)療市場：新醫(yī)改推動了我國基層衛(wèi)生市場的發(fā)展，生化診斷作為該市場的主流技術(shù)，隨著中低端診斷設(shè)備在基層的日益普及，生化試劑將大規(guī)模向基層市場轉(zhuǎn)移，并迎來了發(fā)展的有一個春天。 二、規(guī)模及成長性：二、規(guī)模及成長性： 預(yù)計到2013年我國生化試劑規(guī)模將接近60億元，年均增長率基本同免疫類產(chǎn)品一致。 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 齊頭并進，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的發(fā)展特點齊

22、頭并進，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的發(fā)展特點 20 分子診斷產(chǎn)品在國內(nèi)處于起步階段，短期內(nèi)對國內(nèi)市場影響力有限，但行業(yè)發(fā)展?jié)摿^為突出，預(yù)計將保持35%的速度增長 我國分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展情況我國分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展情況 供給供給 需求需求 一、全球市場：一、全球市場： 一、全球市場：一、全球市場： 1、起步早：、起步早： 分子診斷產(chǎn)品1、需求已快速釋放：、需求已快速釋放： 分子問世于 1989年。 診斷在歐美市場快速成長。 2、技術(shù)日益成熟：、技術(shù)日益成熟： 直到21二、中國市場：二、中國市場： 世紀初期才在發(fā)達國家開始起步，目前技術(shù)人日益成熟中中（核酸和基因芯片）。 國國1、目前需

23、求空間有限：、目前需求空間有限： 分二、中國市場：二、中國市場： 分分子診斷成本過高，目前市場以部分高端人群和特殊子子患者為主。 1、起步晚：、起步晚： 1997年我國才診診研發(fā)出第一代分子診斷產(chǎn)品斷斷2、發(fā)展?jié)摿Υ?，但釋放周、發(fā)展?jié)摿Υ?，但釋放周期長：期長：分子診斷作為精確（以核酸技術(shù)為主）； 市市度最高的體外診斷技術(shù)，2、市場供給不足：、市場供給不足： 從業(yè)者場場發(fā)展?jié)摿﹂L期看好；但國 少，技術(shù)成熟度低，成本高。內(nèi)目前的技術(shù)和成本控制除外資企業(yè)外，國內(nèi)僅有達能力制約了產(chǎn)品的規(guī)模應(yīng)安基因一家掌握了相對成熟用。 的分子診斷產(chǎn)品（核酸）， 并基本壟斷該市場。 達安基因達安基因2008-2009年

24、分子診斷產(chǎn)品的收入年分子診斷產(chǎn)品的收入 單位：億元 121210108 835% 4 42.32.339% 3.23.20 020082008200920092013E2013E達安基因的收入基本代表了國達安基因的收入基本代表了國內(nèi)分子診斷市場的規(guī)模內(nèi)分子診斷市場的規(guī)模 21 從細分的應(yīng)用市場來看，醫(yī)療機構(gòu)仍是消費的主要市場，但未來家庭消費市場將會快速增長，該領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視 目前我國診斷試劑消費機構(gòu) 家庭消費, 10%醫(yī)療機構(gòu), 90%簡要評述簡要評述 一、我國診斷試劑消費現(xiàn)狀：一、我國診斷試劑消費現(xiàn)狀： 我國體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機構(gòu)需求為目標，缺乏

25、診斷家庭消費的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費多以單一的早早孕試劑為主。 二、國外消費結(jié)構(gòu)：二、國外消費結(jié)構(gòu)： 目前國外診斷試劑中由接近40%用于家庭消費，產(chǎn)品覆蓋面較廣。家庭消費增速高于醫(yī)療消費市場。 三、我國消費趨勢：三、我國消費趨勢： 1、從07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費套裝產(chǎn)品，并得到了市場的認可，在發(fā)達區(qū)域已得到快速推廣應(yīng)用。 2、隨著居民對疾病預(yù)防意識的提高，家庭消費市場發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀?，受試劑企業(yè)對該市場的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國家庭試劑消費市場將面臨巨大的發(fā)展空間，對行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動作用。 22 行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素 1 國家政策支持 2

26、 醫(yī)改擴容+新興市場拉動 我國體外診斷試劑市場我國體外診斷試劑市場需求需求 人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展 4 產(chǎn)品品種的豐富，拉動增量市場需求 3 23 1 國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展 近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī) 國家政策 1、國家長期科學和技術(shù)發(fā)展綱要（2006-2020年 2、醫(yī)療體制改革 內(nèi)容 確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進展。 政府將重點加強城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動化、半

27、自動化診斷儀器和試劑的推廣。 把體外診斷試劑的經(jīng)營作為一個類別進行監(jiān)督管理，經(jīng)營體外診斷試劑既包括按照械準字號批準的診斷試劑，也包括按照藥準字號批準的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進診斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展。 3、體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營驗收標準 國家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國家大力鼓勵發(fā)展的高科技行業(yè) 24 1 有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策 產(chǎn)業(yè)政策產(chǎn)業(yè)政策 國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 重點領(lǐng)域重點領(lǐng)域 疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等 發(fā)展目標發(fā)展目標 推進措施推進措施 年底出臺 對重點醫(yī)藥企業(yè)投資擴能、重大技 改等項

28、目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策； 加大對新藥研發(fā)資助力度加大對新藥研發(fā)資助力度 ，對成功實行產(chǎn)業(yè)化的項目進行獎勵 大力推進我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。 加大財政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展， 設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金；采取 盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收方 面重點向生物企業(yè)傾斜，鼓勵生物 企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；通過多種 渠道和方式培養(yǎng)人才，逐步建立生 物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系 生物制藥、 診斷試劑診斷試劑 、生物醫(yī)學材料及醫(yī)到 2012 年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟療器械、現(xiàn)代中藥、化學合成藥、生物 總量達 900億元，銷售收入過億元企業(yè)80家，銷售額

29、過億元產(chǎn)品 30個 醫(yī)藥外包服務(wù) 靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥至2012年，形成年銷售超 10億元 物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開發(fā)；的產(chǎn)品 5個以上、超 50億元的企 生物診斷試劑生物診斷試劑 、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)業(yè)10家、超 100億元的企業(yè) 3家 用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械 江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計劃深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計劃 重點發(fā)展新型疫苗、生物藥、診斷試劑診斷試劑 、 到2012年，培育 1家年銷售收入超百小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推 億元的龍頭企業(yè)， 25家左右超十億元進生物醫(yī)藥研發(fā)外包

30、 企業(yè)， 120家左右超億元企業(yè) 到2012年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點發(fā)展生物制品、創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學原料藥中心；行業(yè)總量達到 2000億元；扶持和化學制劑 100家年產(chǎn)值超過 2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品 上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃行動計劃 25 我國居民收入提高促進了對疾病預(yù)防和診斷準確性的意識，是2 推動行業(yè)發(fā)展的根本動力 2001-2008年我國城鄉(xiāng)居民（可支配）收入情況年我國城鄉(xiāng)居民（可支配）收入情況 單位：元/人 1578117175137867703

31、942210493117608472600035874140476753202476262229363255020022003200420052006200720082009城鎮(zhèn)農(nóng)村數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局 2001-2008年我國衛(wèi)生費用和人均衛(wèi)生費用變化情況年我國衛(wèi)生費用和人均衛(wèi)生費用變化情況 單位：億元；元/人 150001200132161096698410000984382886597496626005000002005200620072008全國人均數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局 隨著人們收入水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定擴大，人們更加關(guān)注疾病的

32、預(yù)防以及診斷的準確性，加強了對自身健康的管理，這是促進我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的根本動力。 隨著我國居民收入上升和健康意識增強，我國衛(wèi)生總費用和人均衛(wèi)生費用持續(xù)上升，衛(wèi)生總費用和人均衛(wèi)生費用從2005 年至2008 年均保持了年均16%的復(fù)合增長，為我國體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ) 26 240001800012000目前我國人均醫(yī)療支出相對較低，但發(fā)展勢頭較猛，隨著人均醫(yī)療支出的日益增加，將大力推動體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展 2 全球人均衛(wèi)生費用對比情況全球人均衛(wèi)生費用對比情況 1、目前我國用于診斷的人均投入不足10美元/年，診斷費用僅占國內(nèi)醫(yī)療費用10%的比重； 2、而發(fā)達國家一般診斷費用

33、占30%左右的比重，人均診斷費用超過60美元/年； 3、對比來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間，從行業(yè)目前20%的增速來看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。 全球醫(yī)療市場排名情況全球醫(yī)療市場排名情況 1、從2001年開始，我國醫(yī)療行業(yè)開始快速發(fā)展，并成為全球發(fā)展最快的市場； 2、最近推行的新醫(yī)改提供1000億資金發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，給我國醫(yī)療市場帶來了巨大的發(fā)展機會； 3、未來受益于醫(yī)改和健康升級，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨的發(fā)展空間巨大。 27 3 新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場 存量市場存量市場 新產(chǎn)品帶來的增量市場新產(chǎn)品帶來的增量市場 1、目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品

34、；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱； 2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達到1200多種； 新新產(chǎn)產(chǎn)品品研研發(fā)發(fā)1、我國目前高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策，促進行業(yè)發(fā)展； 2、大量科研機構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場； 3、新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不斷填補空白市場，推動行業(yè)高增長。 3、對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場。 診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費品，市場需求具有持續(xù)性的特征診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費品，

35、市場需求具有持續(xù)性的特征 28 3 而一個新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場空間 案例：案例： 宮頸癌診斷試劑 血吸蟲試劑 腫瘤早期診斷試劑 1、06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品； 2、07年后，廈門蘭德爾公司（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達10億美元07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國家指定推廣，國內(nèi)年需求在接近3億 08年，青島博新號稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，國內(nèi)潛在需求超過5億元。 新產(chǎn)品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯新產(chǎn)品的問世對行業(yè)的拉動作用異常明顯 29 4 家庭消費和基層衛(wèi)生機構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長 醫(yī)療機構(gòu) 中1、現(xiàn)狀：普及應(yīng)用、技術(shù)實力有差大異

36、型2、潛力：自有增長、新產(chǎn)品、技術(shù)醫(yī)升級 院 3、產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診斷高增長 基1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位 層2、潛力：受益人群擴大、普通診斷醫(yī)的性價比優(yōu)勢 院 3、產(chǎn)品：生化為主 診診斷斷試試 劑劑家庭消費市場 1、現(xiàn)狀：國外成熟，國內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力 2、潛力：預(yù)防意識增加，中高收入者及需長期監(jiān)護人群。 市場高增長 3、產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝（多樣化） 30 4 新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場 新醫(yī)改對基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布新醫(yī)改對基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布 投資額（億元）投資額（億元） 投向投向 信息來源信息來源 217 縣級

37、衛(wèi)生機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 2006 年，農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃 48 農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu) 2008 年，國務(wù)院2008 新增1000 億 370 縣級醫(yī)院 2009 年3 月，衛(wèi)生部部長：陳竺 367 其他 合計投資1000億元 31 市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié)： 1 2 3 4 ?產(chǎn)品作為一次性消費品，持續(xù)需求特征明顯； ?受益于“傳統(tǒng)市場的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場的快速啟動”，產(chǎn)品普及率得到快速提升，存量市場高成長態(tài)勢明顯。 ?國內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供應(yīng)的差距，表明行業(yè)仍有較大成長空間，而新產(chǎn)品在國內(nèi)的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市場； ?家庭消費市場的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。 國

38、內(nèi)經(jīng)濟增長推動健康消費的升級，在受益于國家政策的大力支持的前提下，行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長期顯現(xiàn)。 就市場規(guī)模和成長性從投資角度判斷細分產(chǎn)品的投資價值的初步結(jié)論： ?“生化、免疫、分子診斷”三大市場的規(guī)模和成長性均具有投資價值； ?免疫類市場適合以規(guī)模導(dǎo)向型的投資者；而分子診斷市場更適合成長性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對低，發(fā)展主要依靠基層市場，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。 32 1 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 2 市場規(guī)模及預(yù)測市場規(guī)模及預(yù)測 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn)行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn) 6 目標投資企業(yè)目標投資企業(yè) 3

39、3 目錄 良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行業(yè)毛利率達58% 供應(yīng)商：供應(yīng)商： 替代品：替代品： 1、行業(yè)無替代品； 2、替代來自內(nèi)部產(chǎn)品升級。 下游需求：下游需求： 1、產(chǎn)品不可替代，而下游需求旺盛； 2、產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)1 1、原料供應(yīng)充足：、原料供應(yīng)充足： ?原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測體為主，科技含量高； ?國內(nèi)已掌握了大量成熟的原料，供應(yīng)充足；供應(yīng)商較為分散； ?國內(nèi)供應(yīng)商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。 業(yè)內(nèi)競爭：業(yè)內(nèi)競爭： 1、國外高度集中，國內(nèi)較為分散； 2、產(chǎn)品差異化需求明顯，市場差異化分布突出，目前仍以滿足市場需求為主，暫無惡性競爭； 3、

40、行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢明顯：業(yè)內(nèi)企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無寡頭形成，但具備技術(shù)、資金、品牌優(yōu)勢的企業(yè)已開始著手擴張整合，提升競爭力。 發(fā)展可持續(xù)能力突出； 3、客戶比較分散，不存在對單一客戶依賴的風險； 4、下游盈利能力突出，對價格敏感度弱 5、下游對成本轉(zhuǎn)移能力強，可有效化解上游產(chǎn)品價格波動風險； 2 2、價格波動幅度小，、價格波動幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強：行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強： 1、技術(shù)壁壘：行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)及臨床周期長，技術(shù)壁壘高； ?原料非大宗商品，波動幅度小； ?診斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。 2、資質(zhì)壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴格準入制度，國家監(jiān)管嚴格，資質(zhì)獲批難度大； 3、

41、市場壁壘：產(chǎn)品關(guān)系醫(yī)療安全，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成本高，品牌忠誠度明顯，客戶粘性大。 進入壁壘：進入壁壘： 業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為58% 58% 34 下游需求：產(chǎn)品價值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強，價格敏感度低 產(chǎn)品價值高：產(chǎn)品價值高： 體外診斷是對人工診斷的有效補充，體外診斷作為一種醫(yī)學循證技術(shù)，可診斷精度高，有效提升醫(yī)療機構(gòu)的診有效界定醫(yī)療責任，降低了醫(yī)療機構(gòu)斷水平，是醫(yī)療機構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品 的潛在風險 我國醫(yī)療機構(gòu)盈利水平較高，二級甲等以上醫(yī)院平均營業(yè)利潤率在30-50%之間 我國醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對優(yōu)勢的地位，對患者具有較強的議價能力 下游醫(yī)療機構(gòu)良好的盈利水平

42、決定了其對體外診斷產(chǎn)品的使用和采購上具有較強的支付能力和使用欲望 醫(yī)療機構(gòu)突出的議價能力，使得其可有效化解上游的成本壓力 依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機構(gòu)提高客源的有效措施 下游盈利強：下游盈利強： 下游轉(zhuǎn)移成下游轉(zhuǎn)移成本能力突出：本能力突出： 下游客戶對體外診斷試劑的價格敏感度低下游客戶對體外診斷試劑的價格敏感度低 35 上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力 成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料 一、主要原料：一、主要原料： 1、原料：生物酶、抗原抗體等； 2、原料的上游：蛋白類產(chǎn)品，以動物、人體血液、體液

43、提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。 新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料 一、研發(fā)特點：一、研發(fā)特點： 診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。 二、我國現(xiàn)狀：二、我國現(xiàn)狀： 1、我國對原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)的研發(fā)相對比較薄弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國外，成為制約診斷試劑技術(shù)升級和新產(chǎn)品研發(fā)的主要障礙； 2、國內(nèi)的優(yōu)勢在于仿制及創(chuàng)新，大多通過吸收國外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對國外原料企業(yè)依賴較大，但中后期基本實現(xiàn)國內(nèi)供給。 二、產(chǎn)品來源：二、產(chǎn)品來源： 1、技術(shù)大多來自國外，我國以消化、仿制為主； 2、目前較多的海歸歸國創(chuàng)業(yè)，并帶來了國外先進的技術(shù)，并在國內(nèi)進行創(chuàng)新

44、提升； 3、在成熟試劑原料上，我國的技術(shù)已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平。 三、發(fā)展趨勢：三、發(fā)展趨勢： 1、目前國內(nèi)大多抗原抗體、酶企業(yè)都在積極研發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好； 2、海歸歸國創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來新的契機； 3、我國部分診斷試劑企業(yè)也開始投入大量資金自主、合作和收購原料企業(yè)進行新產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展迅速。 三、原料供應(yīng)：三、原料供應(yīng)： 1、歷史：原來控制在國外企業(yè)手中，對企業(yè)制約大； 2、現(xiàn)狀：我國已掌握上述原料，市場供應(yīng)充足，產(chǎn)品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價格波動不大。 四、成本轉(zhuǎn)移能力：四、成本轉(zhuǎn)移能力： 診斷試劑行業(yè)的下游醫(yī)療機構(gòu)對患者的議價能力強，基于診斷試劑的價值，賦予了診斷試劑行業(yè)一

45、定的成本轉(zhuǎn)移能力。 四、成本轉(zhuǎn)移能力：四、成本轉(zhuǎn)移能力： 體外診斷試劑行業(yè)具有較強的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力。 原料供應(yīng)對行業(yè)發(fā)展制約不大原料供應(yīng)對行業(yè)發(fā)展制約不大 36 上游供應(yīng)：我國主要診斷試劑原料供應(yīng)情況 05年我國單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按來源） 40 臨床III期 臨床II期 臨床I 臨床前 35 30 25 20 15 10 5 0 鼠源抗體鼠源抗體 嵌合抗體嵌合抗體 人源化抗體人源化抗體 全人抗體全人抗體 抗體片斷抗體片斷 偶聯(lián)抗體偶聯(lián)抗體 新型抗體新型抗體 注釋：目前大多注釋：目前大多 05年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化 05年我國已

46、單抗體產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量（按用途） 臨床III期 臨床II期 臨床I期 臨床前 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 病 病 病 病瘤 病病 病病病病 疾疾疾域性疾疾管泌疾染傳腫學性疾疾統(tǒng)科臟疾科領(lǐng)癥血系分液惡統(tǒng)眼腎婦他炎腦經(jīng)內(nèi)血系吸其和心神及疫樞病呼免中尿身 糖 37 自替代品：產(chǎn)品無替代，產(chǎn)品內(nèi)部升級換代態(tài)勢明顯，重點關(guān)注具備持續(xù)技術(shù)研發(fā)能力的企業(yè) 體外診斷試劑沒體外診斷試劑沒有替代品有替代品 產(chǎn)品內(nèi)部升級產(chǎn)品內(nèi)部升級 1、體外診斷試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不斷升級換代，功效日益增強； 2、體外診斷試劑的研發(fā)周期長，產(chǎn)品的生命周期各不相同，一般情況下在5-10年或更

47、長時間； 3、一個產(chǎn)品問世后，最長2年時間即可收回全部投資，并在剩余的生命周期內(nèi)獲得豐厚的投資收益； 4、技術(shù)研發(fā)實力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經(jīng)營風險較為突出 案例案例 乙肝類產(chǎn)品 已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。 梅毒類產(chǎn)品 已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。 38 進入壁壘：行業(yè)具有較高的進入壁壘，新進入者難度較大 1 經(jīng)營資質(zhì)壁壘經(jīng)營資質(zhì)壁壘 1：資質(zhì)：國家對體外診斷試劑實行統(tǒng)一注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審查批準，不經(jīng)批準不得經(jīng)營，所有企業(yè)需獲得GMP認證，而目前國家已嚴格限制GMP審批； 1、前期投入大：診斷試劑是多學科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入； 2、研發(fā)風險大：全球目前在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)

48、成功率僅為 30%，大量研發(fā)都以失敗告終。失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗期。對于缺乏資金實力的企業(yè)來說，貿(mào)然進入該行業(yè)可能會遭遇致命打擊。 2、認證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗，且對試驗樣本數(shù)量有嚴格要求； 3、時間：一般情況下進入行業(yè)至少需要2-3年以上的時間。 技術(shù)、人才壁壘技術(shù)、人才壁壘 行業(yè)進入壁壘行業(yè)進入壁壘 2 1：技術(shù)含量高：主要表現(xiàn)在高知識層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一種知識密集，技術(shù)含量高，是多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)； 2、研發(fā)周期長：從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、

49、臨床試驗階段 （I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長，一般需要3-10年； 3、人才缺乏：診斷技術(shù)對人才要求較高，而我國診斷技術(shù)人才相對匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作為。 4 資金壁壘資金壁壘 1：客戶忠誠度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成本高，新進入者很難獲得市場認可； 2、產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)更能獲得市場認可。 3、案例：目前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為2000年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進入該市場，大多沒有達到預(yù)期效果，如：上

50、市公司萊士血液已進入診斷試劑行業(yè)，但效果一般；上市公司安科生物也進入該行業(yè)，表現(xiàn)一般。 市場壁壘市場壁壘 3 39 進入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高 上游 1、診斷設(shè)備 2、原料 1、現(xiàn)狀：高端全自動設(shè)備掌握在外資手中； 2、趨勢：國內(nèi)部分試劑企業(yè)開始研發(fā)高端全自動診斷設(shè)備，并獲得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）； 3、效果：替代國外產(chǎn)品，提升下游盈利水平（國家對醫(yī)療機構(gòu)的診斷費進行價格指導(dǎo)調(diào)控，依靠國產(chǎn)設(shè)備可以變相提高下游盈利水平），客戶粘度提升。 試劑行業(yè) 競爭壁壘進一步提高競爭壁壘進一步提高 下游 專業(yè)診斷外包機構(gòu) 1、現(xiàn)狀：國內(nèi)中小型醫(yī)療機構(gòu)診斷技術(shù)相對落后，易導(dǎo)致客戶流失

51、； 2、新模式：試劑企業(yè)開始著手成立專業(yè)診斷外包服務(wù)機構(gòu)，集中解決中小型醫(yī)療機構(gòu)診斷障礙； 3、效果：規(guī)避中小醫(yī)療機構(gòu)客戶流失風險；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競爭力，獲得更大的市場份額。 4、發(fā)展趨勢：剛剛興起，發(fā)展勢頭迅猛，代表企業(yè)：達安基因、艾迪康、金域檢測、迪安醫(yī)療等 40 行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展（70%的份額），行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局 全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場分布全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場分布 全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競爭格局全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競爭格局 排名 企業(yè) 國家 09年診斷試劑銷市場占售額（億美金） 有率 1 羅氏 瑞士 67 22% 2 雅培 美國 38 1

52、3% 3 Bechman Coulter 美國 24 8% 4 拜耳 德國 21 7% 5 Dade Behring 美國 16 5% 6 強生 美國 14 5% 7 Bio-Rad 美國 11 4% 8 希森美康 日本 11 4% 9 生物梅里埃 法國 11 4% 合計合計 213 213 71%71% 41 我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內(nèi)自給階段，內(nèi)資企業(yè)基本主導(dǎo)了行業(yè)的競爭 外資主導(dǎo)階段（外資主導(dǎo)階段（2000年前）年前） 內(nèi)資主導(dǎo)階段（內(nèi)資主導(dǎo)階段（2000年以后）年以后） 1、需求：、需求：20世紀90年代以后，我國體外診斷行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛； 2、主導(dǎo)者：、主導(dǎo)

53、者：2000年以前，雖然我國體外診斷企業(yè)數(shù)量最多（超過100多家），但大多產(chǎn)品質(zhì)量差、產(chǎn)品單一、技術(shù)落后，基本得不到國內(nèi)客戶的認可； 1、行業(yè)發(fā)展：、行業(yè)發(fā)展：20世紀90年代末期，行業(yè)進行了第一次整合第一次整合，部分企業(yè)被市場淘汰，剩下的80家企業(yè)大多都具備一定的競爭優(yōu)勢，并在產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量上精耕細作，并將外資主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)提升至國際領(lǐng)先水平，國內(nèi)診斷試劑進入成長期； 2、主導(dǎo)者：、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，一批優(yōu)秀企業(yè)開始崛起，外資在大多細分市場淡出； 3、競爭特點：、競爭特點：依靠產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量取勝；利潤回歸正常水平；國產(chǎn)品牌開始形成；業(yè)內(nèi)企業(yè)大多經(jīng)營良好，行業(yè)景氣周期開始。 3、

54、競爭特點：、競爭特點：國外企業(yè)追求暴利，過高的價格限制了行業(yè)的發(fā)展；國內(nèi)企業(yè)缺乏競爭力，依靠價格戰(zhàn)惡性競爭拉低了盈利能力，大多不景氣。 42 產(chǎn)品差異化特征明顯，市場需求尚未完全滿足，行業(yè)相對分散，競爭僅來自局部市場 市場供需狀況 一、產(chǎn)業(yè)特點：一、產(chǎn)業(yè)特點： 大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯 二、現(xiàn)狀：二、現(xiàn)狀： 1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細化特征越來越明顯； 2、存量市場需求旺盛，大多市場需求尚未被滿足；空白市場不斷得到拓展，新的應(yīng)用領(lǐng)域被日益開發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競爭尚未開始； 3、不斷開發(fā)新產(chǎn)品滿足市場需求是目前行業(yè)的首要任務(wù)。 競爭特點 一、集中度：一、集中度： 1、行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)

55、目前有80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不明顯； 2、區(qū)域市場特征明顯：目前各地大多都有1-2家診斷試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場形成相對壟斷的競爭力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)的進取心。 二、競爭：二、競爭： 行業(yè)競爭主要在局部低端市場，如： ?普通生化試劑：技術(shù)門檻低、競爭激烈； ?低端免疫試劑：缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)以”大路貨”為主，在中小醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域依靠價格戰(zhàn)生存。 43 對比國外來看，我國體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模相對較小，行業(yè)潛在發(fā)展及投資空間相對較大 名次 1 企業(yè) 科華生物 產(chǎn)品 免疫,生化,核酸 2006 收入（萬） 33912 份額 4% 2009 收入（萬） 62120 份

56、額 8%8% 2 3 4 5 6 7 8 合計合計 全球前八名占全球比重合計全球前八名占全球比重合計 達安基因 中生北控 英科新創(chuàng) (外資） 復(fù)星醫(yī)藥 華美生物 麗珠集團 匹基生物（外資收購） 免疫,核酸 生化 免疫 生化 免疫,核酸 免疫,生化 核酸 17254 14780 12000 8000 8000 7000 3000 103946103946 1414000014140000 2% 2% 1% 1% 1% 1% 0% 13%13% 67%67% 31960 21200 20000 18000 17987 4%4% 3%3% 2%2% 2%2% 2%2% 集中度低、企業(yè)規(guī)模小集中度低、

57、企業(yè)規(guī)模小 44 行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來“強者恒強者恒強強”的競爭趨勢有望形成的競爭趨勢有望形成 現(xiàn)狀現(xiàn)狀 演變演變 1、特點：、特點： 百花齊發(fā)，百家齊鳴，并購整合開始興起，中大型龍諸侯爭霸，市場制衡 頭企業(yè)逐步形成，集中度提高，最終形成六國鼎力態(tài)勢，但不會形成“罷黷百家、獨尊儒術(shù)”的大一統(tǒng)格局 2、案例：、案例： 科華開始著手整合上海市場；科美已有收購計劃；達安向下游延伸 3、時間：、時間： 整合僅處于萌芽狀態(tài)，時間相對較長 對投資者的意義對投資者的意義 1、投資該領(lǐng)域的大好時機；、投資該領(lǐng)域的大好時機；2、找準投資

58、對象；、找準投資對象； 3、潛在投資風險相對較大。、潛在投資風險相對較大。45 行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)： 1 2 行業(yè)壁壘高、市場需求旺盛、競爭尚未形成，良好結(jié)構(gòu)為行業(yè)提供了豐厚的經(jīng)營回報，行業(yè)平均58%的毛利率對投資者來說具有較高的投資吸引力。 從投資角度來判斷得出的結(jié)論： ?行業(yè)總體投資價值高； ?行業(yè)整合帶來的投資機會和投資風險比較明顯，重點關(guān)注在“技術(shù)、渠道、人才”方面底蘊突出的企業(yè)； ?打破傳統(tǒng)經(jīng)營模式，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸的新模式企業(yè)值得重點關(guān)注，該類企業(yè)未來發(fā)展?jié)摿Υ笥谀壳皢我粡氖略噭I(yè)務(wù)的企業(yè)，而該類企業(yè)最先嘗試新模式，目前需要資金支持，投資難度相對較?。??考察企業(yè)時，重點關(guān)注主導(dǎo)產(chǎn)品所

59、處的生命周期，避免產(chǎn)品快速淘汰帶來的投資風險； ?中國的優(yōu)勢不在原創(chuàng)技術(shù)上，具備持續(xù)創(chuàng)新或仿制能力的企業(yè)均可列為投資目標，但對該類企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注“市場、渠道拓展及控制能力，這才是該類企業(yè)價值的真正體現(xiàn)。 46 1 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 2 市場規(guī)模及預(yù)測市場規(guī)模及預(yù)測 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn)行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn) 6 目標投資企業(yè)目標投資企業(yè) 47 目錄 行業(yè)成功關(guān)鍵要素： 技術(shù)研發(fā)能力 對新產(chǎn)品快速響應(yīng)的能力 擁有拳頭產(chǎn)品，并豐富產(chǎn)品線 市場、渠道拓展及管控能力 直銷+經(jīng)銷的策略 ?具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不

60、斷創(chuàng)造適銷對路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ)； ?中國原創(chuàng)技術(shù)相對落后，但正在迎頭趕上，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)新上進行相應(yīng)比例的投入。 ?原創(chuàng)技術(shù)落后不可怕，但必須對技術(shù)發(fā)展方向具有較強的前瞻性判斷和把控能力； ?擁有長期、穩(wěn)定合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同國內(nèi)外優(yōu)秀的科研機構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系； ?對新產(chǎn)品具有快速反應(yīng)、仿制及創(chuàng)新能力，否則潛在被市場淘汰風險較大。 ?企業(yè)必須擁有1-2個拳頭產(chǎn)品，依靠拳頭產(chǎn)品打市場； ?同時豐滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣才能不增加客戶的成本，并建立牢固的市場壁壘。 ?中國企業(yè)具有較強的仿制和創(chuàng)新能力，因此單一靠產(chǎn)品取勝風險較大，企業(yè)必須擁有較強的市場拓展能力； ?同行業(yè)協(xié)會、各類衛(wèi)生組