第三方產(chǎn)品認證與供方質(zhì)量體系(doc26頁)

1、第三方產(chǎn)品認證與供方質(zhì)量體系 （doc 26 頁）ISO/IEC 導(dǎo)則 53： 1988第三方產(chǎn)品認證中利用供方質(zhì)量體系的方認證方案利用供方質(zhì)量保證體系的要素，在以及時、經(jīng)濟、有效的方式實現(xiàn) 認 證，并在確保產(chǎn)品持續(xù)符合標準方面，對供方和認證機構(gòu)雙方都是非常有效的。認證過程需要第三方認證機構(gòu)和認證方案所針對的工業(yè)部門的供方之間密切合 作。這種合作涉及在一定資格要求和認證審核程序中，利用供方質(zhì)量保證 體系中描 述的某些要素，滿足第三方認證方案的要求以及第三方認證機構(gòu)提出 的所有其他要 求。質(zhì)量體系要素可選取自一個或幾個標準，要素的詳細程度依 質(zhì)量體系的水平不 同而有所區(qū)別。認證方案可采用多種形式

2、，包括某些不利用供方的質(zhì)量保證能力的形式。本 導(dǎo) 則并不評論某種認證方案是否優(yōu)于另一種。當認證機構(gòu)對某類產(chǎn)品有多種可供選擇 的認證方案時，供方有權(quán)按照其自身的意愿，選擇某種形式的認證方案申請認證。本導(dǎo)則基于這樣的共識：使用本導(dǎo)則制定認證方案的人員熟悉IS09000系 列國 際標準和/或其他適用的質(zhì)量體系標準所包含的原則與實踐。從這些標準中所選擇的 要素應(yīng)加以剪裁，以滿足認證方案的特定要求。同時，使用本導(dǎo)則的人員除了應(yīng)熟悉 認證方案描述的內(nèi)容外，還應(yīng)熟悉和使用涉及的具體產(chǎn)品標準，以及諸如ISO/IEC導(dǎo) 則28包括的認證與監(jiān)督的基本規(guī)定。第三方產(chǎn)品認證中利用供方質(zhì)量體系的方法1范圍1.1 本導(dǎo)則

3、概述了認證機構(gòu)利用供方質(zhì)量體系要素，制定并實施產(chǎn)品認證方案的一 種基本方式。1.2 本導(dǎo)則所推薦的認證方案形式僅用于產(chǎn)品合格認證，而且在任何情況下，都應(yīng) 遵守以下原則。a. 評價供方持續(xù)生產(chǎn)符合相應(yīng)標準要求的產(chǎn)品的能力；b. 通過測試或比對，評價產(chǎn)品是否滿足認證機構(gòu)確定的標準要求；c. 采取適當?shù)母櫡?wù)，以保證供方制造的產(chǎn)品持續(xù)符合認證要求；&對認證機構(gòu)的標志和/或名稱的使用進行控制。1.3在認證方案內(nèi)，第三方認證機構(gòu)可以制定多種認證程序，以滿足具有較寬范圍質(zhì) 量保證能力的供方的需要。對有證據(jù)表明質(zhì)量保證能力范圍較窄的那些 供方，應(yīng)采 用這樣一種認證程序：整個認證方案中的絕大部分認證

4、步驟由認證 機構(gòu)實施。對質(zhì) 量體系較完善的那些供方，認證機構(gòu)在對質(zhì)量體系持續(xù)審核的 前提下，可在其認證 方案要求的步驟中充分采用供方質(zhì)量體系的結(jié)果。無論采取什么樣的認證方案形式， 認證機構(gòu)都保留對供方所制造的任何產(chǎn)品授予認證或不授予認證的權(quán)力。認證機構(gòu) 可以自行規(guī)定除本導(dǎo)則所述之外的其他具體的認證方案要求。2引用文件ISO/IEC導(dǎo)則2:1996標準化及相關(guān)活動 通用術(shù)語ISO/IEC導(dǎo)則28:1982第三方產(chǎn)品認證制度模式通則IS09000-1： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇和使用指 南IS09001： 2000質(zhì)量管理體系 要求IS09001： 1994質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、

5、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模IS09002： 1994質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式IS09003： 1994質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式IS09004： 2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南IS09004： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最 新/有效版本的IS09000-1： 1994、IS09001： 1994、IS09002： 1994、IS09003 ： 1994、IS09001： 2000、IS09004： 1994 IS09004： 2000 替代 原 IS09000： 1987、IS09001： 1987> IS090

6、02： 1987、 IS09003 ： 1987、 IS09004： 1987。3定義本導(dǎo)則使用IS0/IEC導(dǎo)則2中的有關(guān)定義。此外，還使用以下定義：供方：對產(chǎn)品、過程或服務(wù)負責，并有能力實施質(zhì)量保證的組織。本定義可適 用于制造商、經(jīng)銷商、進口商、組裝商、服務(wù)組織等。4制定認證方案的步驟4.1確定認證方案的形式認證方案由認證機構(gòu)制定，以滿足各個供方、某個或某些工業(yè)部門的要求，只 要他們在理解和實施質(zhì)量保證方面達到了可接受的程度。應(yīng)對普遍用于該工業(yè)部門的質(zhì)量體系要素進行審查，并將那些能用來滿足所需 的認證方案的要素納入認證方案。CNAB注：關(guān)于質(zhì)量體系要素的資料見 IS09000系列標準或某些

7、國家類似的國家標準。4. 2實施認證方案的三個階段本導(dǎo)則中產(chǎn)品認證方案的所有形式均由如下三個階段構(gòu)成: a.資格審查；b.認證；c.跟蹤。5資格審查階段5.1 在這個階段對供方進行評審，看其是否有滿足在特定的認證方案所需的認證過程 的各方面要求的能力。5.2 為便于評審，要制定認證方案資料表，表中應(yīng)包括從申請方獲得的有關(guān)資料。針 對認證方案所涉及質(zhì)量體系要素的數(shù)量，設(shè)計了兩種形式的表格，見附錄A和B,一 種相對簡單，另一種相對復(fù)雜。5.3 根據(jù)認證方案的性質(zhì)和認證方案利用供方質(zhì)量體系的程度，認證機構(gòu)可要求供方， 在按照該認證方案申請產(chǎn)品認證之前，應(yīng)向認證機構(gòu)證實其在生產(chǎn)合 格產(chǎn)品方面具 備最起

8、碼的經(jīng)歷。5.4 申請人填寫表格，并將其交回認證機構(gòu)。對表格中的各項答復(fù)進行評審，有助 于確定申請人是否有資格參加該認證方案。任何一方都可通過最快的適當?shù)耐ㄓ嵎?式獲得所需要的解釋。5.5 無異義時，應(yīng)安排訪問申請人工廠的日期，認證機構(gòu)的評審組要包括熟悉以下方 面知識的人員：a.相應(yīng)的產(chǎn)品標準；b.相應(yīng)的實驗程序和技術(shù)；c.評審程序；d.納入認證方案的質(zhì)量體系要素。5.6 評審小組在供方工廠里要調(diào)查的內(nèi)容，隨著供方被納入認證過程程度的不同而 有很大差異。一般說來，評審小組應(yīng)采取如下措施：a.通常核實認證方案資料表中提供的全部資料是否正確；b.核查確認供方具有必要的設(shè)備、人員和設(shè)施，以滿足認證方

9、案中的相應(yīng) 要求；c.供方應(yīng)證實其檢測樣品的能力，以確保符合認證方案采用的具體產(chǎn)品標 準，這包括認證機構(gòu)對檢測結(jié)果的驗證；d.確保作為認證方案的一部分而必須由供方貫徹的那些質(zhì)量體系要素已得到較好實施；同時，應(yīng)有相應(yīng)的措施確保它們能持續(xù)穩(wěn)定的得以實施。5.7 認證機構(gòu)的評審小組對工廠訪問結(jié)束后，應(yīng)準備一份評審組的調(diào)查報告，并將調(diào)查報 告與填好的申請表一起提交認證機構(gòu)的負責人或負責小組，以確定 申請人是否具有 資格，以及在什么條件下具備資格。如這些資料是完整的和可接受的，則可書面通知 申請人。5.8 對新增產(chǎn)品目錄范圍，只有在成功地完成了對該新產(chǎn)品類型的評審之后，供方才 可被確定具有相應(yīng)的資格。5

10、.9 所有涉及認證方案覆蓋產(chǎn)品的研制過程的機構(gòu)不論其是否為供方組織的一部分， 都必須接受認證機構(gòu)代表的評價。6認證階段6.1 認證所采取的措施將取決于制定的認證方案類型。資格審查階段之后，供方，例 如每當進行新產(chǎn)品認證時，都可能需要申請認證。然后，就要象認證方案所述的那樣 完成認證過程，并且將規(guī)定的供方質(zhì)量體系要素納入該認證過程中（仍見7c）.6.2 作為第一個例子（見附錄A），一個簡單程序可以只依據(jù)供方實驗室提供的 試驗 數(shù)據(jù)的可接受性，即只依據(jù)在資格審查階段涉及到的評價供方檢測設(shè)施和實踐所要 求的那些要素。在這種情況下，資格審查后，認證機構(gòu)的代表要訪問實驗室，以便：a.見證所有型式試驗；或

11、b.見證某些型式試驗；c.評審供方的測試結(jié)果。如認為正常，則可接受。6.3 作為第二個例子（見附錄B），資格審查階段涉及對供方質(zhì)量體系多要素的評 審，以及對認證方案所有其他要求的評審。資格審查階段之后，允許供方在接受持 續(xù)的跟蹤檢查情況下，在認證產(chǎn)品上使用認證機構(gòu)的標志。6.4 附錄A和附錄B所舉例子是用來說明認證方案的，其中，附錄A中認證方案利 用的供方質(zhì)量體系要素較少，附錄B中利用的較多。除這些例子外，為滿足不同需 要，認證機構(gòu)可以決定使用多種不同要素的組合方式。7跟蹤階段本階段旨在提供一種方法，以便使那些信賴認證標志的人們確信，產(chǎn)品一旦被認 證（隨后一個時期供方仍在其產(chǎn)品上使用認證機構(gòu)的

12、標志），該產(chǎn)品能持續(xù)滿足相應(yīng) 的產(chǎn)品標準要求。本階段是認證機構(gòu)的工作人員與供方工作人員在工 廠里不斷協(xié)同 工作的過程。跟蹤檢查的細節(jié)隨認證方案的需要而有所不同。但 應(yīng)遵守下列基本原 則。a.對供方的工廠實施跟蹤檢查時，認證機構(gòu)的代表應(yīng)確保認證方案規(guī)定的所有 質(zhì)量體系要素得到遵守，并確信認證方案所覆蓋的產(chǎn)品持續(xù)符合產(chǎn)品標準要求。通常 包括見證某些所選擇的試驗項目、審查質(zhì)量保證記錄以及審查產(chǎn)品，以確認其符合認 證要求。b.在跟蹤檢查期間，對已在認證產(chǎn)品目錄內(nèi)擬在下次檢查訪問之前進行評價的 新產(chǎn)品，應(yīng)就有關(guān)的檢測計劃進行討論。當討論涉及授權(quán)在新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品上使用 認證機構(gòu)的認證標志或其他認證證明時

13、，評審組應(yīng)由認證機構(gòu)通常 作出相應(yīng)決定的 人員組成。c.在評審組認為的可能產(chǎn)生不合格的某一項設(shè)計或施工的符合性證據(jù)被認證 機構(gòu)接受之前，不應(yīng)使用認證標志或其他認證證明。d.在認證方案中應(yīng)規(guī)定跟蹤訪問的最低頻次。對認證方案中涉及的所有場所都 要實施跟蹤。假如產(chǎn)品的制造同產(chǎn)品的設(shè)計、試驗、評價不在同一地點，而且所有這 些要素都屬于認證方案的一部分，那么，跟蹤就應(yīng)覆蓋所有相關(guān)場所。.認證機構(gòu)應(yīng)保存所有已認證產(chǎn)品類型的記錄。附錄A包括供方質(zhì)量體系很少幾個要素的認證方案資料表示例示例說明（不作為認證方案資料表的內(nèi)容）這是一個認證機構(gòu)的認證方案資料表示例。當供方根據(jù)以下認證方案申請認證 時適用該申請資料表

14、：該認證方案利用供方實驗室提供所要求的部分或全部檢測數(shù) 據(jù)，以證明符合相應(yīng)的標準要求。在認證方案中，認證機構(gòu)應(yīng)評審的供方質(zhì)量體系要素如下：一測量與檢測設(shè)備；產(chǎn)品的檢測與測量。認證機構(gòu)對供方質(zhì)量體系評審涉及的項目如下： 實驗室運作質(zhì)量手冊； 所有有關(guān)測量和檢測設(shè)備的精度范圍； 進行校準的環(huán)境；一進行試驗的環(huán)境；一測量與檢測方法；一可供使用的合適的儀器及檢測設(shè)備； 進行規(guī)定檢測項目的能源供應(yīng)充足； 供方設(shè)備的校準方案； 按照規(guī)定標準和認證機構(gòu)的規(guī)定要求進行檢測的能力證明。在資格審查階段，與認證機構(gòu)的有關(guān)其它事宜包括：a. 確定指定人員和代理人負責處理與認證機構(gòu)交往中的所有事宜；b. 確認供方充分理

15、解相應(yīng)的標準，并跟蹤標準的發(fā)展情況；c. 對所有從事產(chǎn)品測試的人員的經(jīng)驗和資格，包括他們按照認證機構(gòu)規(guī)定的和/或使用的技術(shù)和程序進行檢測的能力。與所有上述項目有關(guān)的資料，均可通過本認證方案資料表獲得（見以下實例）。認證方案資料表（樣本）1引言與說明1.1 本表旨在給認證機構(gòu)提供以下信息：a. 供方的方案應(yīng)確保帶認證機構(gòu)標志的所有產(chǎn)品符合相應(yīng)認證要求；b. 供方負責執(zhí)行該認證方案的人員的資格與職責。1.2 對于下列每一問題，認證機構(gòu)要求以文件形式確認各項回答是否屬實，文件的復(fù) 印件由認證機構(gòu)歸檔.1.3 本表應(yīng)選用認證機構(gòu)要求的支持性文件，在認證機構(gòu)代表訪問工廠前，由供方填 好送回認證機構(gòu)。每個

16、新廠或分廠都應(yīng)填寫一份表格。1-4填好的表格、提交的證明文件以及供方實驗室的符合性控制認證方案，都將作為 評定的依據(jù)。1.5 為保持按本認證方案的認證資格，供方應(yīng)將表格中給出的組織、人員、資料或其 他細節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認證機構(gòu)。本表包括的資料，將由認證機構(gòu) 工作人員在事后監(jiān)督時定期跟蹤，以確定并記錄任何可能發(fā)生的變化。1.6 若表中填寫所需資料的地方不夠，可在適當?shù)牡胤郊由细阶?例如“見附錄日 期”所需材料應(yīng)有標識，日期，并隨正文附上。L7表格填好后，表格及其內(nèi)容應(yīng)予保密，并由認證機構(gòu)保管。場所及負責人1.8 檢測機構(gòu)（詳細地址）：a.檢測機構(gòu)負責管理按本認證方案評價產(chǎn)品事宜的

17、人員（包括負責檢查產(chǎn)品是否滿足所有有關(guān)標準.姓名：職務(wù)：檔案：供方：地址：電話：傳真：該工作人員必須有代表供方的書面授權(quán)，能執(zhí)行認證機構(gòu)的要求，并可在生產(chǎn) 檢測設(shè)備和程序方面，按照認證機構(gòu)標準與有關(guān)文件的要求作必要的調(diào)整.是否有授權(quán)？是否 該工作人員向誰報告？（姓名與職務(wù)）b代理人姓名：1.9制造商（供應(yīng)商）名稱（全稱）：詳細地址：制造商（供應(yīng)商）負責按本認證方案評價產(chǎn)品的工作人員.姓名:姓名:職務(wù):_電話：傳真:2工作人員附上按認證機構(gòu)的要求從事檢測產(chǎn)品，撰寫產(chǎn)品報告的所有工作人員名單、 崗位說明和經(jīng)歷。3測量與檢測設(shè)備1.1 準則。用于驗證產(chǎn)品是否滿足認證機構(gòu)要求的所有測量和檢測設(shè)備，都應(yīng)

18、 建立校準控制制度，以便發(fā)現(xiàn)缺陷并能采取及時有效的糾正措施。應(yīng)按適用的參考標準校準測量與檢測設(shè)備，參考標準應(yīng)可溯源到國際或國 家認可的標準。1.2 按認證機構(gòu)的要求進行檢測所使用的測量與檢測設(shè)備。列出每臺設(shè)備的系 列編號、制造廠家和產(chǎn)品型號（適當時）并提供每一檢測項目的精確度。3. 3逐項列出測量與檢測器具的校準周期。4. 4測量與檢測設(shè)備的校準狀態(tài)如何標識？3. 5每件相關(guān)的測量與檢測器具的校準記錄是否長期保存？是否假如是，用什么表格？請舉出有關(guān)的例子。3.6 使用什么標準儀器和器具進行校準？3.7 能否得到書面校準程序？口誰負責批準該程序？3.8 說明標準儀器和器具是如何與國際或國家計量標

19、準器具溯源的。4測試程序3.9 對相關(guān)標準和認證機構(gòu)公告所要求的所有樣品檢測，是否備有書面程序？誰負責發(fā)布？3.10 程序是否提供給全體檢測人員？口3.11 作人員是否有能力理解該程序并進行所要求的全部試驗？口列出有能力進行檢測的有關(guān)人員姓名。3.12 否有按認證機構(gòu)修訂要求修改檢測方法的書面方案？口列出詳細內(nèi)容。3.13 按本認證方案評價的產(chǎn)品所進行的試驗和調(diào)查，其記錄是否可以得到？假如不能得到，為什么?請詳述。附錄B涉及供方多個質(zhì)量體系要素的認證方案資料表的示例引言說明（不作為認證方案資料表的內(nèi)容）這是一個認證機構(gòu)的認證方案資料表示例。當供方（本例系指電器供方）打 算 按照利用供方質(zhì)量體系

20、中多個要素的認證方案申請認證時，可使用此表。納入此認證 方案的要素如下:測量與檢測設(shè)備、質(zhì)量記錄、不合格、顧客提供的物品、檢驗與試 驗、文件控制、標識與可追溯性、采購、制造與施工、糾正措施、設(shè) 計保證。認證方案資料表（實例）案卷:供方:所在地:1引言與說明1.1 本表旨在向認證機構(gòu)提供以下資料：a. 供方的方案確保帶認證標識的產(chǎn)品符合認證要求；b. 供方負貴執(zhí)行該認證方案的人員的資格與職責。L2下列每一問題，認證機構(gòu)都要求提供諸如程序、表格、圖紙、檢測數(shù)據(jù)、崗位職 責等類文件，作為執(zhí)行該認證方案的能力證明。文件副本將由認證機構(gòu)歸檔。2.3 本表應(yīng)在認證機構(gòu)訪問工廠，檢查其控制認證方案符合性的實

21、施情況之前，由供 方填好并附認證機構(gòu)有關(guān)要求的證明文件，送回認證機構(gòu)。每個新工廠或 分廠都應(yīng) 填寫一份表格。2.4 填好的表格、證明文件以及供方的符合性控制認證方案，都將作為評定的依 據(jù)。2.5 為保持按本認證方案的認證資格，供方應(yīng)將本表中報告的組織、人員、資料或其 他細節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認證機構(gòu)。本表包括的資料，將由認證機構(gòu) 工作人員在事后監(jiān)督時定期現(xiàn)場跟蹤，確定并記錄可能發(fā)生的變化。L6若表中填寫所需資料的地方不夠可在適當?shù)牡胤郊由细阶?例如，“見附錄， 日期”。所需材料應(yīng)標明日期，并隨正文附上。L7此表填好后，連同其內(nèi)容應(yīng)予保密，并由認證機構(gòu)保管。1.8供方應(yīng)制定控制產(chǎn)品設(shè)

22、計的程序，以確保認證機構(gòu)的要求能正確地反映在 規(guī)范、 圖紙，采購、測試、生產(chǎn)和安裝的程序及說明上。2認證方案的組織工作2.1實施認證方案的制造廠，至少應(yīng)指派兩人負責其實施工作，即一人主要負責，當 他不在時至少另外有一人能作為其代理。只有這些人員才可授權(quán)使用認證機構(gòu)的標 志。2. 1.1制造商（供方）負責處理與本認證方案所列產(chǎn)品有關(guān)事宜的人員。姓名:電話:所在地址:在組織中的職務(wù)：該工作人員向誰報告?2.1.2代理人。姓名:電話:地址:在組織中的職務(wù)：該工作人員向誰報告？2. 1. 3提供一份表明這些工作人員與該機構(gòu)之間關(guān)系的組織圖。注：如果一個工廠是靠供方組織內(nèi)另外一個 場 所提供設(shè)計和樣機驗

23、證控制，那么該工廠提出申 請時應(yīng)提供2 1中所要求的控制場所的資料。2. 2獨立性與授權(quán)2.1中所確定的人員，應(yīng)獨立于直接負責生產(chǎn)的管理部門之外，并有采取下列行動的 書面授權(quán)與職責。a.在使用認證標志之前，有權(quán)糾正與認證規(guī)定之間的偏差。是否他們有這項授權(quán)嗎？口他們行使了這項權(quán)力嗎？口b.按照認證機構(gòu)對設(shè)計、圖樣、采購等方面的規(guī)定進行更改。他們有這項授權(quán)嗎？口C.對己不符合認證機構(gòu)要求的認證產(chǎn)品或該認證方案未覆蓋的產(chǎn)品上撤消認證標志 的事先作出安排并核實。他們有這項授權(quán)嗎？口他們行使這項權(quán)力嗎？口2. 3有關(guān)經(jīng)歷和/或培訓(xùn)及職責的要求o2.1 中所確定的人員，應(yīng)具有履行其職貴的豐富經(jīng)驗和/或受過

24、相應(yīng)培訓(xùn)。他們具有何種經(jīng)歷和受過何種有關(guān)的在職正式培訓(xùn)？2.4 2.1中所確定的人員，應(yīng)有職責和權(quán)限以確保:a.只在認證機構(gòu)已書面認可的那些產(chǎn)品上使用認證標志。他們有這項授權(quán)和職責嗎？口b.認證機構(gòu)確保相應(yīng)的要求方面的最新文件在現(xiàn)場應(yīng)便于獲得，并給以貫徹。他們有這項授權(quán)和職責嗎？口c.使用認證標志的產(chǎn)品在裝運前應(yīng)符合相應(yīng)的要求。他們有這項授權(quán)和職責嗎？口d.以下各節(jié)中相應(yīng)的要求在現(xiàn)場得到貫徹和遵守.他們有這項授權(quán)和職責嗎？口提供按照2.2條和2.4條規(guī)定的授權(quán)和職責的職位說明。并由負有執(zhí)行責任的 人員簽署。2.5 一致性管理。工廠應(yīng)有一致性管理方案，并付諸實施。2.5.1 有無一致性管理方案？

25、口2. 5. 2 一致性管理方案如何形成文件？根據(jù)需要提供一份一致性管理程序的復(fù)印件。2. 5. 3說明一致性管理程序的文件是否得到管理層的批準？口2. 5. 4這些文件是否定期復(fù)審和更新？口由誰負責？職務(wù):一間隔時間?2. 5.5 一致性管理文件應(yīng)包括：a. 一致性管理方案中的組織、結(jié)構(gòu)和職責分工；b. 檢驗和試驗方案；c. 每一項要素的程序.該一致性管理文件是否提供了這些資料？口3設(shè)計控制和樣機驗證3.1 供方應(yīng)制定控制產(chǎn)品設(shè)計的程序，以確保認證機構(gòu)的要求被正確地體現(xiàn)在規(guī) 范、圖紙和程序中。已制定這類程序了嗎？口簡述這些程序，并附上相應(yīng)的支持性文件。3.2 進行設(shè)計評審的人員是否十分熟悉認

26、證機構(gòu)要求？口他們的名字？注:假如這些人與2.1中所確定的人相同，則說明情況，并接轉(zhuǎn)3 3。這些人具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過什么樣的相關(guān)的在職培訓(xùn)或正式培 訓(xùn)I?3. 3供方應(yīng)對每種定型產(chǎn)品的代表性試樣進行檢驗和試驗，而且每當產(chǎn)品進行了工 程性更改時都要進行檢驗和試驗，以驗證是否符合認證機構(gòu)的要求。是否進行這種檢驗和試驗?否是否保存這些檢驗和試驗的記錄？3.4 列出負責實施這些試驗和檢驗的人員名單。姓名：這些人員都具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過什么樣的相關(guān)在職培訓(xùn)或正式培 訓(xùn)？3.5 提供一份組織圖，表明這些人員與其他行政、管理和監(jiān)督人員的關(guān)系。3.6 工廠負責管理認證方案的人員，應(yīng)有權(quán)參

27、與設(shè)計評審，以評審和批準所有的工 藝性更改。他們有這項授權(quán)嗎？口3. 7設(shè)計控制和產(chǎn)品驗證在什么地方進行？3.8在產(chǎn)品投產(chǎn)前，應(yīng)有證據(jù)證明樣機符合認證機構(gòu)的所有相關(guān)要求。在制造現(xiàn)場 的檔案中應(yīng)有說明，以備認證機構(gòu)查詢。該工廠的程序是否提供這種證據(jù)？3. 8.1所有檢測及檢測結(jié)果的詳細記錄應(yīng)在設(shè)計控制和樣機驗證的現(xiàn)場歸檔，制造 （供應(yīng)）現(xiàn)場的工作人員可以獲得這些檔案。生產(chǎn)現(xiàn)場的程序提供了這類證據(jù)嗎？口4測量與測試設(shè)備3.1 準則。對用于驗證產(chǎn)品是否合乎認證機構(gòu)要求的所有測量與檢測設(shè)備，都應(yīng)建 立校準控制制度，以便發(fā)現(xiàn)缺陷并能采取及時、有效的糾正措施。應(yīng)使用適用的參考標準校準測量和檢測設(shè)備，參考標

28、準應(yīng)可溯源到國際或國家 認可的標準。3.2 使用什么測量和檢測設(shè)備？列出并全面描述每種有關(guān)型號，即制造廠家、型號 和系列編號。4. 3每一關(guān)鍵測量和檢測設(shè)備的校準周期是多長？4.1 是否有每種測量和檢測設(shè)備的書面校準程序？4.2 關(guān)鍵測量與檢測設(shè)備的校準狀況如何識別的？口4.3 6每件測量與檢測器具其校準記錄是否長期保存？口4.4 每件測量儀器是否有表明最近一次的校準時間的標志？口4.5 使用什么標準儀器和器具進行校準？口逐項列出制造廠家、型號和系列編號，指出最近一次校準的時間和己確定的下 次校準的日期。4.6 說明標準儀器和器具如何追溯到國際或國家標準。4.7 說明規(guī)定的檢測所需的環(huán)境條件是

29、如何提供和控制的。5生產(chǎn)檢驗與試驗計劃4.8 則。應(yīng)制定書面的檢驗與試驗計劃，論述所有生產(chǎn)檢驗與試驗，以確保該 認證 方案中的每件產(chǎn)品在裝運前符合認證機構(gòu)的要求。這種計劃應(yīng)包括如下實施細則。乩用于外購材料和元器件、生產(chǎn)線、最終檢驗和包裝的檢驗控制細則。假如使用未經(jīng)認證的元器件，那么，上述控制細則應(yīng)包括確保實際使用的元 器 件與當初評價的元器件相同的程序，并符合認證機構(gòu)的要求。b.儀器、校準設(shè)備及校準日期的詳細記錄。c.按認證機構(gòu)的要求記錄生產(chǎn)線檢測結(jié)果的制度。d用來隔離和處置不合格品的詳細方法。e認證機構(gòu)書面要求的所有工廠生產(chǎn)線檢測的細節(jié)。是否已制定了這樣的檢驗與試驗計劃？口是否已執(zhí)行了這樣的

30、檢驗方案和試驗計劃?該計劃是否包括認證機構(gòu)所要求的工廠檢測的詳細情況？口向認證機構(gòu)提供一份該計劃的復(fù)印件。4.9 個進行檢驗和/或試驗以驗證是否符合認證機構(gòu)要求的場所，都應(yīng)備有一 份檢 驗與試驗的特性及合格判據(jù)的清單。在這些場所是否可以得到這類資料？6糾正措施6.1準則。應(yīng)當建立一種制度，控制不符合認證機構(gòu)要求的元器件和最終產(chǎn)品，以確 保這類元器件和最終產(chǎn)品在采取適當?shù)募m正措施之前不得交付使用。是否已制定了這類制度？口這類制度是否已經(jīng)執(zhí)行？口應(yīng)提供描述該制度的文件的復(fù)印件。6. 2為滿足認證機構(gòu)的要求，元器件和最終產(chǎn)品，返工或返修之后，應(yīng)重新檢驗和 /或重新試驗。是否這樣做了 ？口6.3 帶有

31、認證機構(gòu)的認證標志但不符合認證機構(gòu)要求的產(chǎn)品，或未包括在認證方案中 的產(chǎn)品，應(yīng)在工廠裝運前撤掉其相應(yīng)的認證標志。是否這樣做了 ？口6.4 應(yīng)對所有不符合要求的情況進行調(diào)查，以弄清原因。是否這樣做了 ？6.5 找出不符合要求的原因之后，應(yīng)采取適當措施，以防再次發(fā)生。是否這樣做了 ？n請?zhí)峁┮粋€例子加以說明。7采購6.6 準則。供方應(yīng)確保按照認證機構(gòu)的相應(yīng)要求采購元器件（用于其產(chǎn)品），并確保 在認證機構(gòu)要求時只使用已認證的元器件。是否實施了這項規(guī)定作法？口描述用來識別要求認證的外購元器件并確保其完全符合認證要求的程序。6.7 非認證元器件，如開關(guān)、斷路器、變壓器、電機等，也可以使用。不過，假如要

32、使用非認證元器件，則應(yīng)對其進行評價和檢測，以確保其符合認證機構(gòu)的有關(guān)要求。描述用來對按上述方式評價過外購元器件進行識別的程序，以確保其完全符合 認證機構(gòu)的有關(guān)要求。7. 2.1對非認證元器件代表性樣品的檢查與測試，可由認證機構(gòu)進行，也可由供方進 行。但只有當供方的工作人員熟悉最新的檢測操作方法及相關(guān)元器件標準的要求，并有 進行檢測所需的完好裝備，而且獲得了認證機構(gòu)的授權(quán)時，供方才可以進行檢查和 測試。確保所有非認證元器件符合認證機構(gòu)要求的負責人是誰？姓名：該工作人員是否具備必不可少的資格？口n應(yīng)提供一份組織圖，說明該工作人員同其他行政、管理和監(jiān)督人員之間的關(guān)系。7. 2.2應(yīng)保存所有認證元器件等記錄。