醫(yī)用超聲源檢定裝置技術(shù)報(bào)告

1、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告 計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)名 稱 醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人 建標(biāo)單位名稱（公章） 填 寫 日 期 2013年12月9日 目 錄一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配件設(shè)備四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)五、環(huán)境條件六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量重復(fù)性實(shí)驗(yàn)八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證十一、結(jié)論十二、附加說(shuō)明一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的B超機(jī)是衛(wèi)生醫(yī)療單位常用的醫(yī)療診斷計(jì)量器具，使用率高，其準(zhǔn)確與否直接影響到醫(yī)生的診斷和病人的人身安全，開(kāi)展B超機(jī)的強(qiáng)制檢定具有很好的經(jīng)濟(jì)效益和社

2、會(huì)效益。為了能依法將該強(qiáng)制檢定工作順利開(kāi)展，必須建立檢定B超機(jī)的社會(huì)公用標(biāo)準(zhǔn)。二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 超聲功率計(jì)采用抵償輻射壓力法測(cè)量超聲聲功率。 根據(jù)超聲計(jì)量學(xué)基本原理，作用于全反射靶上的超聲源輻射功率，當(dāng)超聲束入射角不變時(shí)，磁電式力平衡機(jī)構(gòu)中的電流與超聲聲功率相對(duì)應(yīng)成正比關(guān)系。因此根據(jù)電流大小科測(cè)量出超聲聲功率值。數(shù)顯機(jī)構(gòu)測(cè)量電路磁電式力平衡機(jī)構(gòu)全反射靶輻射超聲束零位自動(dòng)跟蹤電路三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)測(cè)量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)U-90(1100)mWMPE:±10%武漢市

3、計(jì)科計(jì)量?jī)x器設(shè)備有限公司1258山東省計(jì)量科學(xué)研究院1年仿組織超聲體模KS107BD/MPE:±0.1mm中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所13D062中科院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站3年主要配套設(shè)備漏電流測(cè)試儀UT5101000VUDCV=0.1V, k=2UACV=0.5V k=2UNI-TC110557829威海市計(jì)量所1年四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)：1、毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)的測(cè)量范圍： 功率范圍：（1100）mW 2、相對(duì)示值誤差：±10% 3、分辨力： 0.1mW 五、環(huán)境條件序號(hào)項(xiàng) 目要 求實(shí)際情況結(jié)論1溫度15351535合格2濕度80%80%合格3氣壓86106kPa86106kPa合格

4、4電源220V（1±10%）,50Hz220V（1±10%）,50Hz合格六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞上一級(jí)計(jì)量器具本級(jí)計(jì)量器具下一級(jí)計(jì)量器具 計(jì)量基準(zhǔn)名稱：標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差：U=5%，k=2保存機(jī)構(gòu)：山東省計(jì)量科學(xué)研究院 比較法計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)檢定裝置測(cè)量范圍： （1100）mWMPE： ±10%比較法 計(jì)量器具名稱：醫(yī)用超聲診斷儀超聲源測(cè)量范圍： （1100）mWMPE： ±20%七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量重復(fù)性實(shí)驗(yàn) 用毫瓦級(jí)功率計(jì)對(duì)一穩(wěn)定性較好的SSA-630型日產(chǎn)的B超機(jī)的輸出聲功率進(jìn)行測(cè)量，相同狀態(tài)下測(cè)量1

5、0次，記錄如下： 次數(shù)測(cè)量結(jié)果（mW）17.627.637.547.657.567.777.5 87.597.8107.77.60.105單次相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差=0.105/7.6=0.138%小于不確定度評(píng)定中所引用的值。八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核選用一臺(tái)穩(wěn)定性較好的B超機(jī)，對(duì)其配用的指定探頭每隔一段時(shí)間進(jìn)行輸出聲功率進(jìn)行測(cè)量，每月測(cè)量一次數(shù)據(jù):（B超機(jī)型號(hào):SSA-630 出廠編號(hào):17966 ），記錄如下：（單位：mW） 次數(shù)時(shí)間123456平均值2013.6.132.12.22.12.02.32.22.152013.7.152.22.32.02.22.12.12.152013.8.212.2

6、2.12.02.32.02.22.132013.9.252.32.12.12.32.22.12.18由表得出：穩(wěn)定性： 相對(duì)值為：0.05/2.15=0.23%，小于裝置的最大允許誤差，符合要求。 九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定1 概述1.1 測(cè)量依據(jù)：JJG 639-1998醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程1.2 環(huán)境條件：電源電壓：220V（1±10%），50Hz；溫度(1535)，相對(duì)濕度80%1.3 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)U-90 型；準(zhǔn)確度級(jí)別：準(zhǔn)確度優(yōu)于15%；量程：（1100）mW；分辨率：0.1mW1.4 被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用超聲診斷儀超聲源（B 型）1.5 測(cè)量過(guò)程

7、：先將標(biāo)準(zhǔn)毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)調(diào)試好，然后按規(guī)程要求測(cè)量被檢超聲診斷儀探頭的輸出聲功率，對(duì)同一探頭進(jìn)行不少于3 次聲功率測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值作為被檢超聲診斷儀探頭的輸出聲功率，然后除以探頭的有效輻射面積S，得到實(shí)際的輸出聲強(qiáng)P/S。1.6 評(píng)定結(jié)果的使用：符合上述條件的測(cè)量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評(píng)定結(jié)果。2 建立數(shù)學(xué)模型2.1 數(shù)學(xué)模型：I=P/S式中：I被檢儀器的輸出聲強(qiáng) （mW/cm2）；P被檢儀器的輸出功率（mW）；S探頭的有效輻射面積（cm2）2.2 傳播率公式3 全部輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定及其相應(yīng)自由度3.1 輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定由4個(gè)

8、分項(xiàng)構(gòu)成，即測(cè)量重復(fù)性不確定度，（A 類評(píng)定）；上級(jí)檢定證書給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，（B 類評(píng)定）；測(cè)量靶安裝角度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，（B 類評(píng)定）； 溫度變化引起聲速變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，（B類評(píng)定）。3.1.1 輸入量P 的測(cè)量重復(fù)性輸入量P 的不確定度是由測(cè)量重復(fù)性引入，通過(guò)連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列。對(duì)市人民醫(yī)院一臺(tái)B 超機(jī)，型號(hào)：SSD-620 連續(xù)測(cè)量10 次輸出聲功率，得到測(cè)量列：7.6，7.4，7.7，7.7，7.6，7.9，7.4，7.3，7.5，7.9 （mW）單次相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差=0.2055/7.6=2.70%另選5 臺(tái)醫(yī)用超聲診斷儀超聲源， 各在重復(fù)條件下連續(xù)測(cè)量10次，共得

9、5 組測(cè)量列，每組測(cè)量列分別按上述方法計(jì)算，得到單次相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差，如下：（mW） 7.60 1.11 4.14 2.38 14.94（%） 2.70 7.89 3.64 7.36 1.87合成樣本標(biāo)準(zhǔn)差=5.30%標(biāo)準(zhǔn)差的標(biāo)準(zhǔn)差為：()= 2.76%由于()0.25sp，不宜使用，可以使用其中最大的標(biāo)準(zhǔn)差=7.89%來(lái)代替，以保證本評(píng)定結(jié)果滿足實(shí)際使用情況，測(cè)3次平均值的的標(biāo)準(zhǔn)差為：= =4.56%；自由度：V11=n-1=10-1=93.1.2 輸入量P 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定輸入量P 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度可根據(jù)檢定證書給出的不確定度來(lái)評(píng)定。檢定證書給出的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度U=5.4%，k=2。則

10、P 的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度：= 5.4%/2=2.7%；自由度：V12=（0.1）-2/2=503.1.3 輸入量P 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定輸入量P 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要是由功率計(jì)的測(cè)量靶安裝角度偏差引起的。本毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)測(cè)量超聲功率是根據(jù)輻射壓力法原理，即P=FC/2cos2式中：P超聲功率 （W）；F輻射壓力 （N）；C聲速 （m/s）； 測(cè)量靶安裝角度(°)在標(biāo)準(zhǔn)條件下測(cè)量時(shí)，=45°， 由于人為安裝誤差 偏離±2°時(shí)，P=FC/2cos2（45°±2°），造成的功率相對(duì)誤差為±7.0%，此區(qū)間內(nèi)的變化可認(rèn)為服從

11、三角分布， 包含因子取 ， 即半寬度為 7.0%，=%=2.86%,自由度V13=（0.2）-2/2=123.1.4 輸入量P 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定已知P=FC/2cos2，當(dāng)溫度在（1535）范圍內(nèi)時(shí)，由聲速C 引起的功率相對(duì)誤差為-2.1%+1.5%，取半寬度為2.1%，認(rèn)為服從均勻分布，包含因子取 ，即= 2.1%/=1.21%，自由度：V14=（0.1）-2/2=50，由數(shù)字表引入的±1 個(gè)字的誤差與其他誤差相比，可忽略不計(jì)。3.1.5 輸入量P 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定=%=6.14%自由度：=253.2 輸入量S 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定輸入量S 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由2 個(gè)分項(xiàng)構(gòu)成，

12、即功率計(jì)超聲聲波入射窗口的長(zhǎng)度引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，（B 類評(píng)定）；測(cè)量B超探頭寬度時(shí)引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，（B 類評(píng)定）3.2.1 輸入量S 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度是由功率計(jì)超聲聲波入射窗口的長(zhǎng)度引起的，長(zhǎng)度是固定的20mm。實(shí)際值為19.5mm，測(cè)量估計(jì)極限誤差±0.25mm。在此誤差范圍內(nèi)，長(zhǎng)度所引起的變化服從均勻分布。包含因子取 。 得出半寬度:a=0.25/20=1.25%，= =0.72%，估計(jì)自由度=（0.1）2/2=503.2.2 輸入量S 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度是由測(cè)量B 超探頭寬度時(shí)引起的。如測(cè)量一臺(tái)B 超探頭寬度為10mm 測(cè)得誤差為±0.5mm，（鋼板尺分辨率為0.5m

13、m，估讀誤差為0.29×0.5=0.145，可忽略不計(jì)）寬度所引起的變化服從均勻分布，包含因子取 ，因而得出半寬度 a=0.5/10=5%=5%/ =2.89% ；估計(jì)自由度=（0.1）2/2=503.2.3 輸入量S 的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定=%=2.98%自由度：=564 標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來(lái)源相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度值（%）測(cè)量重復(fù)性4.569功率計(jì)證書給出因子2.750功率計(jì)測(cè)量靶安裝角度2.8612溫度變化引起誤差1.2150測(cè)量功率6.1425測(cè)量靶窗口長(zhǎng)度0.7250測(cè)量靶窗口寬度2.8950測(cè)量靶窗口面積2.98565 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度5.1 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算： =%=6.8%5.2 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的有效自由度 =為方便使用，可近似為35，不會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果有太大影響。6 擴(kuò)展不確定度的評(píng)定U=取置信概率P=95%，接近正態(tài)分布，按v=35，查t 分布表：=（35）=2.03，擴(kuò)展不確定度為： =2.03×6.8%=13.8%14%十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證本驗(yàn)證采用比對(duì)法，即由