供應(yīng)商選擇與質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程

1、文件名：供應(yīng)商選擇與質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程編號(hào).起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：發(fā)布日期：實(shí)施日期：分發(fā)范圍：1 目的規(guī)范供應(yīng)商選擇與質(zhì)量審計(jì)規(guī)程，確保公司購(gòu)入的所有生產(chǎn)用物料符合法規(guī)要求，質(zhì)量符合工 藝要求。2 范圍適用于本公司所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商的選擇與質(zhì)量審計(jì)。3 職責(zé)公司質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)制造部、物流管理部、產(chǎn)品技術(shù)部對(duì)本規(guī)程執(zhí)行負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容4.1物料分級(jí)：根據(jù)公司產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以和物料對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的影響程度等因 素，確定物料的安全等級(jí)，依次劃分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)。A級(jí)：對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響的物料，如原料藥、關(guān)鍵制劑輔料、

2、直接接觸藥品的I類包裝材料、印刷性包裝材料、原料藥中間體和精制用溶劑。B級(jí)：對(duì)藥品質(zhì)量和安全用藥有一定影響的物料，如一般性制劑輔料，直接接觸藥品的非I類包裝材料、原料藥生產(chǎn)用一般性化工原料、彩盒等。C級(jí)：對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有直接影響的物料，如色帶、紙箱、說(shuō)明書(shū)、熱收縮膜、打包帶等。4.1.1 A級(jí)物料供應(yīng)商管理A級(jí)物料供貨生產(chǎn)企業(yè)，必須具有符合法定的資質(zhì)，并定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，首次選用的供應(yīng)商 還需對(duì)樣品檢驗(yàn)。4.1.2 B級(jí)物料供應(yīng)商管理對(duì)B級(jí)物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料需要供貨生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)。4.1.3 C級(jí)物料供應(yīng)商管理對(duì)C級(jí)物料供應(yīng)商只進(jìn)行資質(zhì)考

3、察，當(dāng)C級(jí)物料對(duì)藥品外觀、生產(chǎn)效率等有不良影響時(shí)，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對(duì)其實(shí)施否決。4.1.4對(duì)由商業(yè)單位供貨的物料管理除審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)外還需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的 B級(jí)物料則必須對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.1.5變更物料供應(yīng)商，必須對(duì)新的物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并根據(jù)物料級(jí)別進(jìn)行供應(yīng)商管理；改變主要物料供應(yīng)商，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。4.2同一物料要有23家供應(yīng)商，并盡可能直接向生產(chǎn)商購(gòu)買(mǎi)。4.3供應(yīng)商的初選4.3.1由物流管理部提供供應(yīng)商候選名單，應(yīng)遵循以下原則(1) 企業(yè)證照齊全，具備資質(zhì)；(2 )產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；(3)質(zhì)量管理體系健全；(4 )信譽(yù)良好，

4、能按合同依時(shí)交貨；(5 )價(jià)格合理，運(yùn)輸成本較低；(6)已獲得GMP認(rèn)證或通過(guò)IS09000認(rèn)證的企業(yè)優(yōu)先考慮。432物流管理部向質(zhì)量管理部初選的供應(yīng)商索取樣品和樣品檢驗(yàn)報(bào)告單，發(fā)出供應(yīng)商質(zhì)量體系調(diào)查表，并要求提供蓋有企業(yè)公章(紅章)的相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)。4.3.3物流管理部將初選供應(yīng)商的資質(zhì)材料、樣品和供應(yīng)商質(zhì)量體系調(diào)查表交質(zhì)量管理部。4.4質(zhì)量審計(jì)4.4.1審計(jì)分類和定義4.4.1.1 首次審計(jì)：是指第一次對(duì)某個(gè)供應(yīng)商的某個(gè)產(chǎn)品或物料進(jìn)行審計(jì)，以前未從該供應(yīng)商采購(gòu) 過(guò)該產(chǎn)品或物料。4.4.1.2 定期審計(jì)：是指定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.4.1.3 動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控

5、情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。4.4.1.4 供應(yīng)商級(jí)別劃分A類供應(yīng)商B類供應(yīng)商C類供應(yīng)商D類供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估分?jǐn)?shù)90分以上80-89 分70-79 分70分以下4.4.2各類審計(jì)操作要求4.4.2.1 首次審計(jì)：對(duì)于首次審計(jì)，物流管理部首先應(yīng)根據(jù)變更控制管理規(guī)程進(jìn)行供應(yīng)商變更 申請(qǐng)。變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，物流管理部應(yīng)將變更審請(qǐng)表和該物料供應(yīng)商的基本資質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部 門(mén)的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人。由供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人組織審計(jì)、 評(píng)估等相關(guān)工作。4.4.2.2 定期審計(jì)a. 定期審計(jì)的周期根據(jù)供應(yīng)商的級(jí)別規(guī)定：A類供應(yīng)商的審計(jì)周期為3年；B類供應(yīng)商的審計(jì)周期為2年；C類供應(yīng)商的

6、審計(jì)周期為1年；D類供應(yīng)商原則上不采購(gòu)其物料。b. 定期審計(jì)的周期根據(jù)物料的級(jí)別規(guī)定：對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的 B級(jí)物料供應(yīng)商至少每 5年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，當(dāng)供應(yīng)商生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并對(duì)所提供物料質(zhì)量產(chǎn)生較大影響是需和時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。c. 資質(zhì)的定期審計(jì)：對(duì)所有供應(yīng)商的資質(zhì)每年進(jìn)行一次審計(jì)，確定其資質(zhì)在有效期內(nèi)，是否發(fā)生 過(guò)變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料。4.4.2.3 動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。在以下情況下需要?jiǎng)討B(tài)審計(jì)：a. 供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或變更(如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更)；b. 連續(xù)出

7、現(xiàn)3批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題；c. 質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題；d. 穩(wěn)定性考察、留樣或驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題。e. 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。4.4.2.4 所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)”，需要再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的應(yīng)在非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格后再進(jìn)行。若非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)低于70分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.4.2.5 只需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的物料供應(yīng)商包括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應(yīng)商。符合以下 情況后也可只進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：a. 非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；b. 進(jìn)口物料且提供資質(zhì)材料齊全；c. 其

8、它制藥企業(yè)質(zhì)量審計(jì)合格報(bào)告且提供資質(zhì)材料齊全；d. 所提供物料質(zhì)量檢測(cè)、小試符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；4.4.2.6 需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情況 也須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：a. 常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；b. 產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)；c. 原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)；d. 生產(chǎn)場(chǎng)所變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化；e. 印字包裝材料供應(yīng)商；f. 其他情況：由評(píng)審人員在資質(zhì)材料評(píng)審（復(fù)審）時(shí)或質(zhì)量保證部部長(zhǎng)在審批時(shí)根據(jù)情況提出。4.4.3 供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作程序4.4.3.1 供應(yīng)商審計(jì)a. 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人（以下

9、簡(jiǎn)稱審計(jì)負(fù)責(zé)人）根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量體系調(diào)查表 先進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并填寫(xiě)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)分表 ，審計(jì)過(guò)程中所需資料由物流管理部向供應(yīng)商 索取。b. 在進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過(guò)程中，若供應(yīng)商的基本資料審查合格，則應(yīng)通知物流管理部向供應(yīng)商索取 一個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。若供應(yīng)商沒(méi)有提供“必選 ”和 “必須提供 ”的項(xiàng)目的文件或資料，則判為不合格供應(yīng)商。c. 樣品由質(zhì)量控制處依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。d. 樣品檢驗(yàn)合格后， 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)對(duì)物料要求嚴(yán)格的程度決定是否需要進(jìn)行樣品小批量試生產(chǎn)， 若需要小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)對(duì)小試產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。若樣品檢驗(yàn)不合格或小試產(chǎn)品 檢驗(yàn)、穩(wěn)定

10、性考察不合格，則判為不合格供應(yīng)商。e. 需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商， 其非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)不能低于 70 分，低于 70 分的不安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)， 則判為不合格供應(yīng)商。不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)， 即低于 70 分的判為不合格供應(yīng)商。4.4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)a. 審計(jì)準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在供應(yīng)商質(zhì)量體系調(diào)查表和供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)分表的非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。由審計(jì)負(fù)責(zé)人組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員應(yīng)當(dāng)為物流管理部采購(gòu)人員、 生產(chǎn)制造部人員、質(zhì)量管理部人員，人員組成根據(jù)具體情況定。b. 審計(jì)計(jì)劃：審計(jì)小組根據(jù)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)表和物流情況確定審計(jì)項(xiàng)目和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。c

11、. 審計(jì)通知：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)確定后，由物流管理部通知供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間和內(nèi)容，并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商 的協(xié)調(diào)、安排。d. 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容：按照供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)表的內(nèi)容對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)，根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同 和企業(yè)的不同，審計(jì)小組應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行選擇?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容：? 應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。? 核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。? 應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí) 驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。e. 完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后進(jìn)行評(píng)分，分?jǐn)?shù)在 70 分以上的，審核小組應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行意見(jiàn)交換，并根據(jù)評(píng) 審的內(nèi)容提出要求整改

12、的條款，若供應(yīng)商愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則應(yīng)對(duì)整改結(jié)束后進(jìn)行復(fù) 查；若供應(yīng)商不愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則判為不合格供應(yīng)商。分?jǐn)?shù)在 70 分以下的，則判為 不合格供應(yīng)商。f. 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估完后，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組應(yīng)當(dāng)在 7 個(gè)工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告 。443.3 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告應(yīng)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)。4.4.4供應(yīng)商評(píng)估a. 供應(yīng)商審計(jì)完后，應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分。b. 總分計(jì)算方式為百分計(jì)：總分 =xioo+附加分各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除“非必須材料”以外的所選項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合; 各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除“非必須材料”以外的所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合；

13、附加分：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，“非必須材料”的評(píng)分分值總合；例如：類別選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注資質(zhì)V營(yíng)業(yè)執(zhí)照33必選V生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證33必選VGMP證書(shū)或GSP證書(shū)33原輔料必需提供V藥品注冊(cè)證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）23V危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或安全生 產(chǎn)許可證33危險(xiǎn)品物料必需提供V質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī) 構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）11非必須材料V組織機(jī)構(gòu)代碼證11非必須材料V稅務(wù)登記證10非必須材料總分=X100+ 附加分=一 X1OO+2=1O214c. 審計(jì)綜合分計(jì)算方式：審計(jì)綜合分=非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分2d. 根據(jù)非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或?qū)徲?jì)綜合分對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類，并填寫(xiě)

14、評(píng)估結(jié)果和建議”。4.4.5供應(yīng)商批準(zhǔn)：供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估完后，依次交物流管理部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)制造部、質(zhì)量受權(quán) 人審批簽字。4.5合格供應(yīng)商管理4.5.1審計(jì)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理，應(yīng)和時(shí)更新合格供應(yīng)商名單”并分發(fā)至物流管理部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)制造部、質(zhì)量控制處、質(zhì)量保證處。4.5.2合格供應(yīng)商名單的實(shí)行編號(hào)管理：編號(hào)方式為：GYS-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始，例如“GYS2011-001”表示2011年第一次更新合格供應(yīng)商名單。編號(hào)由審計(jì)負(fù)責(zé)人對(duì)其編號(hào)。每一次合格供應(yīng)商名單”更新，則說(shuō)明上次提供的合格供應(yīng)商名單作廢，并有審計(jì)負(fù)責(zé)人收回并銷毀，收回和銷毀應(yīng)按相關(guān)的管理規(guī)

15、程和操作規(guī)程操作。4.6供應(yīng)商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，若改變主要物料供應(yīng)商的，還應(yīng) 該對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。4.7質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4.8供應(yīng)商檔案管理：應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn) 定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。物料供應(yīng)商審計(jì)資料由質(zhì)量管理部歸入供應(yīng)商質(zhì)量檔案 內(nèi)保存。4.8.1供應(yīng)商質(zhì)量檔案包含如下內(nèi)容（1）供應(yīng)商質(zhì)量體系調(diào)查表；（2）供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（蓋企業(yè)原印章） ；（3）供應(yīng)商提供的其他信息：? 企業(yè)簡(jiǎn)介? 組織機(jī)構(gòu)框架圖和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件目錄? 產(chǎn)品工藝流程圖? 主要設(shè)備一覽表? 主要檢驗(yàn)設(shè)備一覽表? 倉(cāng)庫(kù)平面圖和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施一覽表（4）購(gòu)貨合同、質(zhì)量協(xié)議（5）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（6）出廠檢驗(yàn)報(bào)告（7）本公司對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)記