產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1 .內(nèi)容概述產(chǎn)品召回，即企業(yè)在得知其產(chǎn)品存在可能危害消費(fèi)者健康安全時(shí)， 依法向政府部 門報(bào)告，及時(shí)通知消費(fèi)者，并從市場(chǎng)和消費(fèi)者手中收回有問題的產(chǎn)品，消除缺陷 產(chǎn)品危及人體健康和用藥安全的一系列活動(dòng)。召回分為三類：I類：包含危害健康的因素，對(duì)產(chǎn)品的使用極有可能會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影 響或?qū)е滤劳?，例如：產(chǎn)品缺陷。II類：包含潛在健康危害的情況，對(duì)產(chǎn)品的使用可對(duì)人體健康造成負(fù)面影響，但 可能性較小造成負(fù)面影響，但可能性較小，例如：外來異物。III類：對(duì)產(chǎn)品的使用不會(huì)對(duì)健康造成危害或危害較小的情況，例如：標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。藥品召回的一系列活動(dòng)過程中，藥品生產(chǎn)銷售情況、召回范圍與時(shí)限、

2、召回信息 發(fā)布的途徑、召回效果/數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理方式等，均有可能影響到召回效 果，進(jìn)而影響患者的用藥安全。此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法， 對(duì)產(chǎn)品召 回過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估，以提出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 和建議。2 .目的對(duì)產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受和制定降低風(fēng)險(xiǎn) 的措施和建議。通過評(píng)估，識(shí)別和控制產(chǎn)品召回過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)并采取處理措 施，以保證患者的用藥安全。3 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的要求，采用魚骨圖以及失效模式與影響分析（FMEA） 的方法對(duì)產(chǎn)品召回可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、 分析和評(píng)估。它包括如下三個(gè)因素：（1）嚴(yán)重程度（S

3、）:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影 響。每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：通用術(shù)語分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大巾嚇降。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量后/、良影響，產(chǎn)品放行會(huì)成問題。中等.3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會(huì)導(dǎo)致用戶的中度不滿意。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)里/、口能有/、良影響，產(chǎn)品放仃會(huì)受影響。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其

4、中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。（2）發(fā)生概率（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。根據(jù)工藝/操作的復(fù)雜性或其他數(shù) 據(jù)，可以獲得發(fā)生概率的數(shù)據(jù)。其評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：發(fā)生頻率得分描述經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步驟發(fā) 生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。有時(shí)發(fā)生4失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā) 生會(huì)引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響 （中等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具

5、備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過項(xiàng)目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10, 000）。 供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過此類項(xiàng)目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100, 000）。歷史上沒有 失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項(xiàng)目中具備了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值, 發(fā)生的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定。（3）可檢測(cè)性（D）:在潛在危害發(fā)生前，危害被檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。具評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)如下：通用術(shù)語分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5失敗不能發(fā)現(xiàn)。 沒有常規(guī)檢查。 沒有執(zhí)行過書面

6、的接受測(cè)試。.難檢測(cè)4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。不難檢測(cè)3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。易檢測(cè)2進(jìn)行過100%的檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。 明 顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ檢查。米取統(tǒng)計(jì)學(xué)米樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測(cè)1100%自動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。 功能性失敗，能在后面的操作中發(fā) 現(xiàn)。說明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷 對(duì)應(yīng)分值。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）的計(jì)算：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）=嚴(yán)重程度（S） X發(fā)生概率（P）

7、X可檢測(cè)性（D）。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的大小來判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以此來判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度。具體評(píng) 估標(biāo)準(zhǔn)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程執(zhí)行：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)10 1目前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險(xiǎn)12 27考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后采取 的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健 康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險(xiǎn)4030在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才開始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也 不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須肩針對(duì)

8、缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施， 才能生產(chǎn)。/、口接受風(fēng)險(xiǎn)12545在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須禁止或退出。接受不需要采取措施的的可接受風(fēng)險(xiǎn)， 風(fēng)險(xiǎn)管理至此關(guān)閉。對(duì)于需要采取措施進(jìn) 行控制的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)確定所需采取的措施，并對(duì)采取措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和 評(píng)估，直至風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低為可接受風(fēng)險(xiǎn)。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.魚骨圖一：產(chǎn)品召回主骨架5.1系統(tǒng)有效性評(píng)估來源1.1召回效果3.1! !收集信息1.21 5.2相關(guān)措施完成情況*總結(jié)報(bào)告3.21.3分析、調(diào)查、評(píng)估模擬召回執(zhí)行情況5.3-! l重新召回或擴(kuò)大召回3.31.4確認(rèn)召回分析召回

9、原因統(tǒng)計(jì) 5.4&-* !產(chǎn)品召回2.5召回產(chǎn)品處理 4.4關(guān)閉>11 召回產(chǎn)品接收2.4”文件和記錄歸檔4.3*1啟動(dòng)召回2.3結(jié)果確認(rèn)4.2制定召回計(jì)劃2.2 4.1CAPA/偏差成立召回小組 2.1召回決策魚骨圖二：召回信息接收&1.3.1參與者| |1.1.2投訴 1.3.2影響范圍1.1.3質(zhì)量原因1.3.3影響程度記錄1.1.5信息確認(rèn)Pl1.3.4緊急程度法規(guī)或注冊(cè)信息1.1.41.3.51.接收信息&召回決策1.2.4召回條件確認(rèn)1.4.4批準(zhǔn)人1.4.3范圍1.2.3初步評(píng)估*11.2.2信息內(nèi)容*11.4.2召回級(jí)別1.4.1時(shí)限參與者1.2.

10、1魚骨圖三：執(zhí)行召回2.5.4操作者.1備案fl召回通知232|>|2.5.3批準(zhǔn)人方法和途徑2.3.3>|-2.5.5監(jiān)督者 .I 2.3.4備案職責(zé)2.1.22.5.62.3.5匯報(bào)進(jìn)展2.3.6監(jiān)督和協(xié)調(diào)|*| 2.5.7處理記錄2.3.7運(yùn)輸和儲(chǔ)存上2 .執(zhí)行召回2.2.8批準(zhǔn)人2.2.7時(shí)限2.2.6聯(lián)系人和聯(lián)系方式2.4.5記錄2.2.5信息公布2.2.4通知方式 - 2.2.3召回流程2.4.4存放區(qū)域2.4.3標(biāo)識(shí)客戶名單2.2.22.4.2數(shù)量核對(duì)2.4.1責(zé)任者產(chǎn)品信息2.2.1魚骨圖四：召回效果評(píng)價(jià)3.3.1重新召回3.3.2擴(kuò)大召回 I I*I3.2.3批準(zhǔn)

11、人3 .召回效果評(píng)價(jià)3.2.3CAPA/偏差處理4 .2.5召回效果評(píng)價(jià)3.2.1總結(jié)者計(jì)劃）3.2 3.2.2根本原因魚骨圖五：召回關(guān)閉4.1.2執(zhí)行4.1.1方案4.3.1關(guān)閉人4.1.3記錄和報(bào)告4.召回關(guān)閉J4.2.6培訓(xùn)與交流I 4.4.5正確性相關(guān)措施完成與否4.2.54.4.4現(xiàn)行性fl根本原因查明與否4.2.4I!調(diào)查和評(píng)估充分與否 4.2.31 IH 4.2.2產(chǎn)品處理情況fl 4.2.1行動(dòng)計(jì)劃完成情況魚骨圖六：回顧和趨勢(shì)分析5.3.1參與者系統(tǒng)可行性5.1.15.3.2召回原因5.1.2系統(tǒng)有效性I>1 /5.3.3報(bào)告5 .回顧和趨勢(shì)分析5.2.2偏差用 5.2.

12、1CAPA失效模式與影響分析（FMEA）表:在舁 廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述1.1來源官方要求的召 回未按要求啟 動(dòng)無質(zhì)量事件匯報(bào)機(jī) 制或該機(jī)制不健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 報(bào)機(jī)制，并由QP 終決定是否啟動(dòng)召 回程序在訴存用戶投 有或患質(zhì)量隱 嚴(yán)重不良反應(yīng) 被有的藥品沒 召回報(bào)件匯無質(zhì)量事不 制機(jī)制或該機(jī)健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 最報(bào)機(jī)制，并由Q 終決定是否啟動(dòng)召 回程序存在質(zhì)量問題， 產(chǎn)的品需召回 沒有被召回報(bào)匯無質(zhì)量事件不 制或制該機(jī)機(jī)健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 最并由報(bào)機(jī)制

13、，Q 終決定是否啟動(dòng)召 回程序或違背法規(guī)和/ 的信息產(chǎn)注冊(cè) 品沒有被召回報(bào)質(zhì)無量事件匯不 機(jī)制該機(jī)制或健 全，導(dǎo)致召回信息 中斷52320建立良好的質(zhì)量匯 最并由報(bào)機(jī)制，Q 終決定是否啟動(dòng)召 回程序的回要需被召 有品產(chǎn)沒被召 回或不回完召 全行息回召信未進(jìn) 確認(rèn)或信息不全52220依據(jù)信息來由QA 源，確認(rèn)產(chǎn)品是否空 合召回條件1.2收集信息及回召品產(chǎn)/、 時(shí)或無法召回的集信息收與參回 對(duì)品產(chǎn)召員人機(jī)制 不熟悉，資質(zhì)不符 合要求.53230室有資質(zhì)的由QA 人員收集所啟產(chǎn)品 召回的信息在舁 廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述無法正確的評(píng) 估和決策，達(dá)不 到召回效果質(zhì)

14、量事件的信息 不全或不準(zhǔn)確43224由QA對(duì)收集的信 息進(jìn)行初步評(píng)估評(píng)確正的無法 估和決策不息估信初步評(píng)質(zhì) 全或評(píng)估人資不 符43224由QA室有資質(zhì)的 人員對(duì)收集的信息 進(jìn)行初步評(píng)估的回被需要召 品沒有被召產(chǎn) 回召不完回或 全人認(rèn)條件確召回 資質(zhì)不符53230室有資質(zhì)的由QA 人員對(duì)召回條件進(jìn) 行初步確認(rèn)1.3分析、調(diào) 查、評(píng)估分析、調(diào)查、評(píng) 全咨不估的內(nèi) 造成錯(cuò)誤的面， 決策評(píng)析調(diào)查參與分人 員的資質(zhì)估的不 符43224對(duì)參與調(diào)查和評(píng)估 的人員的資質(zhì)進(jìn)行 審核不召回完全或/、及時(shí)不析分影響范圍 全面54240并由成立召回小組 召回小組對(duì)影響范 圍進(jìn)行充分的評(píng)估估評(píng)召回級(jí)別 錯(cuò)誤，導(dǎo)致召回/

15、、及時(shí)不分析度響影程 全面54240成立召回小組，并 召回小組對(duì)影響程 度進(jìn)行充分的評(píng)估不召產(chǎn)品回及 時(shí)不評(píng)程急度估緊 準(zhǔn)確53230召回成立召回小組 小組應(yīng)對(duì)緊急程度 進(jìn)行充分的評(píng)估息回召產(chǎn)品信 評(píng)估無法追溯估具出未查評(píng)調(diào)查 或告報(bào)調(diào)估評(píng)報(bào) 告內(nèi)谷不全面32212室應(yīng)對(duì)調(diào)查和QA 評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行整 及時(shí)完成理和匯 總，”調(diào)查評(píng)估才 告“在舁 廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述1.4確認(rèn)召 回長(zhǎng)時(shí)間未確認(rèn) 是否啟動(dòng)召回召回確認(rèn)人資質(zhì)不 符合要求，召回確 認(rèn)時(shí)間過長(zhǎng)32212根據(jù)調(diào)查和評(píng)估的 結(jié)果，由QP決定: 否啟動(dòng)召回程序不召回及產(chǎn)品 時(shí)回的召最終確定 級(jí)別不合理

16、53230召回成立召回小組 小組應(yīng)對(duì)緊急程度 并進(jìn)行充分的評(píng)估 由QP最終確定品召回不及產(chǎn) 品分時(shí)或部產(chǎn) 未召回回召確定的最終不 或范圍不合理正 確53230召回成立召回小組 小組應(yīng)對(duì)緊急程度 并進(jìn)行充分的評(píng)估 最終確定由QP信息召產(chǎn)品回 不準(zhǔn)確未息信產(chǎn)品召回 確認(rèn)經(jīng)QP52330產(chǎn)品召回信息應(yīng)由QP批準(zhǔn)2.1成立召回 小組回產(chǎn)品召不及 影響召回效時(shí)， 果與參員未關(guān)相人或 召產(chǎn)品回小組成 員資質(zhì)不符53230對(duì)召回小組成員的 資質(zhì)進(jìn)行審核及產(chǎn)/、品召回 時(shí)品分或部產(chǎn) 未召回職組回召小成員責(zé)不明確53230并明成立召回小組 確召回小組各成員 的職責(zé)2.2制定召回 計(jì)劃谷召劃計(jì)內(nèi)回 影響召回不全，

17、 效果產(chǎn)品信息不全43224明確規(guī)定召回計(jì)劃 應(yīng)包含的產(chǎn)品信息部分產(chǎn)品無法 召回客戶信息不全或 信息不準(zhǔn)確53115確認(rèn)完善客戶資料 客戶的聯(lián)系方式廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述產(chǎn)品召回不及 時(shí)，影響召回效 果召回流程不合理53230明確制定召回計(jì)劃 召回流程及回不產(chǎn)品召 時(shí)，影響召回效 果不式召回通知方 合理53230選準(zhǔn)備召回通知單 擇合適的溝逋方式 媒介通知客戶范響產(chǎn)品的影 圍擴(kuò)大布公信召回息的不 匕范圍合途徑理54360通過大眾媒體發(fā)布 召回信息，說明所: 生的問題，提醒公7 產(chǎn)品存在的健康危 害法產(chǎn)品無部分 召回方和聯(lián)系人聯(lián)系息 不式全或信/、準(zhǔn) 確5

18、3115確認(rèn)完善客戶資料 客戶的聯(lián)系方式認(rèn)未問確長(zhǎng)時(shí) 召回計(jì)劃不資人相關(guān)員質(zhì)符 合要求，召回確認(rèn) 時(shí)間過長(zhǎng)43224質(zhì)量部會(huì)同銷售部“產(chǎn)品和物料部完 成”召回計(jì)劃合回/、計(jì)劃召 理，影響召回效 果批計(jì)召回劃未經(jīng) 準(zhǔn)43224召回計(jì)劃在實(shí)施前 QA應(yīng)經(jīng)過負(fù)責(zé)人 QP審核和的批準(zhǔn)2.3啟動(dòng)召 回接未門關(guān)相部 受到召回指令， 不息信召或回 影響召回效全， 果未下達(dá)召回指令， 指回召或令容內(nèi) 不準(zhǔn)確43224批準(zhǔn)召回計(jì)劃后， 立即向肩關(guān)部QP 品召回指門卜達(dá)“ 令序 號(hào)過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述客戶未接收到 產(chǎn)品召回通知召回通知/、及時(shí)， 或通知范圍/、全53345指接

19、到“藥品召回 后，銷售部部應(yīng)令 立即填寫“產(chǎn)品召 回，通知所有“通 單客戶客戶未接收到 產(chǎn)品召回通知召回通知的方法 和途徑不合理53345廣選擇電話、報(bào)刊 告、大眾媒體等后女 途徑發(fā)的溝逋方式 布產(chǎn)品召回信息及相未關(guān)信息 方官時(shí)提交給 備案回相關(guān)人員對(duì)召不 制備案機(jī)信息熟 悉，資質(zhì)不符合要 求53345由啟動(dòng)藥品召回后 QP在以下規(guī)定時(shí)仍 內(nèi)提交召回信息至 官方進(jìn)行備案告向報(bào)官方未 展約品召回進(jìn) 情況回人員對(duì)召關(guān)相不 制機(jī)信息備案熟 悉，資質(zhì)不符合要 求52220在實(shí)施召回的過程 QP中，應(yīng)定期向選 方報(bào)告藥品召回進(jìn) 展情況產(chǎn)品召回不及 時(shí)或部分產(chǎn)品 無法召回監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作/、到位53230在

20、實(shí)施召回的過程 室應(yīng)對(duì)廣品QA中 召回工作實(shí)施的過 程進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào) 24召回行動(dòng)小組要 小時(shí)工作并留后值 班人員。召回的產(chǎn)品質(zhì) 量無法評(píng)估或 準(zhǔn)不論結(jié)估評(píng).召回產(chǎn)品在運(yùn)輸過 程中未按要求進(jìn) 行運(yùn)輸和儲(chǔ)存43224與運(yùn)輸商簽訂合同 對(duì)于非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì) 在召量原因的召回在舁 廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述確回的運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí) 應(yīng)符合正常的運(yùn)輸 和儲(chǔ)存條件。2.4召回產(chǎn)品 接收被召回的產(chǎn)品 求進(jìn)行未按要 管理召回藥品接收者接 品的召回產(chǎn)對(duì)收程 序不熟悉，資質(zhì)不 符合要求43224對(duì)召回藥品接收者 進(jìn)行產(chǎn)品召回管理 規(guī)程的培訓(xùn)被召回的產(chǎn)品 數(shù)量無法確定數(shù)產(chǎn)品被召回的求 進(jìn)

21、行按量未要清 占八、43336一次接收被召回 倉庫管理的產(chǎn)品時(shí) 員都應(yīng)清點(diǎn)實(shí)物數(shù) 量與品回的產(chǎn)召 品發(fā)生產(chǎn)具他 混淆未品召被回的產(chǎn) 按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)52330物料部應(yīng)將召回的隔離產(chǎn)品立即封存 存放，均應(yīng)后清晰 醒目、止確的標(biāo)識(shí)的召回產(chǎn)品與 生品他具產(chǎn)發(fā) 混淆隔未品的召回產(chǎn)離 按或存放未要求 進(jìn)行儲(chǔ)存52330物料部應(yīng)將召回的 隔離產(chǎn)品立即封存 存放，均應(yīng)后清晰 醒目、止確的標(biāo)識(shí)被確無法已定 召被和回召未 回的產(chǎn)品信息， 影響召回效果被細(xì)詳沒有記錄 召回的產(chǎn)品信息43224倉庫管理員應(yīng)詳細(xì) 地/記錄客戶的名稱 址，召回產(chǎn)品的品委 規(guī)格、批號(hào)、名、 回日期和召回量、 原因等.在舁 廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/

22、危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述2.5召回產(chǎn)品 處理響量未受影質(zhì) 被品的召回產(chǎn) 銷毀進(jìn)量未對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 行充分評(píng)估43336在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理 前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行了 分評(píng)估，并由公司4 導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后 方按照經(jīng)批準(zhǔn)的 方法進(jìn)行處理召因質(zhì)量原因 未接回的產(chǎn)品， 照規(guī)定監(jiān)督銷 或召回產(chǎn)品毀， 合式不理處方 理理處召回產(chǎn)品的 措施/、合理52220在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理 對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行無前 并由公司領(lǐng)分評(píng)估 導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后 方按照經(jīng)批準(zhǔn)的 召回方法進(jìn)行處理 產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)QP理回召產(chǎn)品處 方式不合理準(zhǔn)處理措批施的 人資質(zhì)不符52220召回產(chǎn)品處理措施QP應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)按理處人員未 處理措準(zhǔn)照批 施進(jìn)

23、行處理產(chǎn)接收者對(duì)回召不 序理的品處程熟 悉，資質(zhì)不符合要 求52220物料部根據(jù)批準(zhǔn)的 決定進(jìn)行處理和記 負(fù)責(zé)監(jiān)督被QA錄 召回產(chǎn)品的處理過 程監(jiān)監(jiān)督未員人 產(chǎn)回召督的品 處理產(chǎn)督監(jiān)者召回對(duì)不 程處的品理序熟 悉，資質(zhì)不符合要 求.42216負(fù)責(zé)監(jiān)督被由QA 召回產(chǎn)品的處理過 程序 號(hào)過程步 驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述藥品召回處理 決定未報(bào)官方 備案批準(zhǔn)相關(guān)人員對(duì)召回信 息備案機(jī)制不熟 悉，資質(zhì)不符合要 求53230提交召回產(chǎn)品由Q 處理措施至官方備 案批準(zhǔn)產(chǎn)品處理召回 情況無法追溯處對(duì)召回產(chǎn)品未理 情況進(jìn)行記錄，容 錄內(nèi)或處理記不 全43224物料部應(yīng)記錄被銷 包括

24、毀的產(chǎn)品信息 品名、批號(hào)、規(guī)格 召回日期和召數(shù)量 回原因等3.1效果確 認(rèn)結(jié)效果確認(rèn)的 果不準(zhǔn)確效回參與評(píng)估召果 不人員資質(zhì)的符 合要求43336選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的人 召員成立召回小組 回效果由召回行動(dòng) 小組及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)召產(chǎn)售出品與 量產(chǎn)回品的數(shù) /、平衡法品分部產(chǎn)尤有 召回44232售出產(chǎn)品及召回產(chǎn) 品之間的數(shù)量平衡 應(yīng)啟封理如啟差額 或必要的的解釋和 處理措施召回效單較低召回效率不圖，如 召回速度慢、召回 /、充分44232制定產(chǎn)品召回管理 并定期進(jìn)行模規(guī)程 以評(píng)估其適擬召回 用性召回產(chǎn)品的處 理效果不好召回產(chǎn)品的處理 不符合要求43224制定不合格品處理 并按照不合格規(guī)程 對(duì)不品處理的流程

25、并合格品進(jìn)行處理 監(jiān)督執(zhí)行QA由.序 號(hào)過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述3.2總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 不全回或不準(zhǔn) 確總結(jié)報(bào)告起草人對(duì) 召回情況不熟悉， 資質(zhì)不符合要求33218室對(duì)召回效QA在 果評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行 形成完整理和匯總 整的召回總結(jié)報(bào)告回導(dǎo)致產(chǎn)品召 因未的根本原 確定調(diào)查評(píng)估不全面33218由召回小組對(duì)導(dǎo)致 產(chǎn)品召回的根本原 因進(jìn)行充分的調(diào)查 和評(píng)估的不合理CAPA被執(zhí)行計(jì)劃制定的CAPA 不合理42216充分評(píng)估導(dǎo)致產(chǎn)品 并召回的根本原因 CAPA制定合理的總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 不全的召回對(duì)沒有未總 息品信進(jìn)行產(chǎn)結(jié)， 如產(chǎn)品數(shù)量、未召 回的原因33218應(yīng)對(duì)召回效

26、由QA 果評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行 形成完整理和匯總 整的召回總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 不全沒有對(duì)召回效果 進(jìn)行評(píng)價(jià)33218應(yīng)對(duì)召回效由QA 果評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行 形成完整理和匯總 整的召回總結(jié)報(bào)告3.3重新召回 或擴(kuò)大召 回重新召回召回不徹底，需要 的取米更肩效召 回措施43224制定產(chǎn)品召回管理 并定期進(jìn)行模規(guī)程 確保召回的擬召回 有效性擴(kuò)大召回召回不徹底，需要 的效有取米更召 回措施43224制定產(chǎn)品召回管理 并定期進(jìn)行模規(guī)程 確保召回的擬召回 有效性.在舁 廳P過程步驟/風(fēng)險(xiǎn)危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述或底/、徹召回 更采取者需要 有為效的措施 未啟動(dòng)的情況， 擴(kuò)回或新重召 大召回重新

27、召回或擴(kuò)大 召回未經(jīng)批準(zhǔn)53230認(rèn)經(jīng)過審查和評(píng)價(jià) 為召回不徹底或者 需要米取更為有效 質(zhì)量部應(yīng)的措施的 當(dāng)要求重新召回或 者中、大召回范圍。4.1CAPA/偏差效法無及時(shí)有 糾的采取正措 施和預(yù)防措施CAPA實(shí)施方案內(nèi) 容不合理或不全 面42216由召回小組根據(jù)潛 在問題制定合理的 CAPA實(shí)施方案能問題不潛在 啟效解決。部門未按執(zhí)行人/CAPA措要求執(zhí)行 施42216由QA對(duì)CAPA的1行情況進(jìn)行督促 追蹤的CAPA有效性無法評(píng)估記錄和才艮告CAPA 或咨不完整的內(nèi)審 行求進(jìn)未按要批43224報(bào)告審CAPA建用 對(duì)記錄和報(bào)批程序 告進(jìn)行全面的審核4.2結(jié)果確 認(rèn)成求未按要完 召回計(jì)劃情行完

28、成動(dòng)計(jì)劃 況未進(jìn)行確認(rèn)43224在關(guān)閉召回行動(dòng)前 對(duì)行動(dòng)計(jì)劃完成情 況進(jìn)行確認(rèn)求品產(chǎn)未按要 進(jìn)行處理況的情處理產(chǎn)品 未進(jìn)行確認(rèn)53230在關(guān)閉召回行動(dòng)前 對(duì)產(chǎn)品處理情況進(jìn) 行確認(rèn)評(píng)估/、充調(diào)查、 分，造成錯(cuò)誤的 決策.充評(píng)和查估的調(diào) 分性未進(jìn)行確認(rèn)43224在關(guān)閉召回行動(dòng)前 對(duì)調(diào)查和評(píng)估的充 分性進(jìn)行確認(rèn)廳P過程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害可能失敗的原因SODRPN I措施的描述查未根本原因 根本問題得明， /、到解決調(diào)因?qū)ξ锤驹?查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)53230在關(guān)閉召回行動(dòng)前 對(duì)根本原因調(diào)查結(jié) 果進(jìn)行確認(rèn)行執(zhí)措施關(guān)相/、到位，根本問 題得/、到解決情成施完相關(guān)措 況未進(jìn)行確認(rèn)53230在關(guān)閉召回行動(dòng)前 對(duì)相關(guān)

29、措施完成情 況進(jìn)行確認(rèn)未對(duì)相關(guān)人員 進(jìn)行培訓(xùn)/交流未對(duì)培訓(xùn)/交流情 況進(jìn)行確認(rèn)33327在關(guān)閉召回行動(dòng)前 交/對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn) 流效果進(jìn)行確認(rèn)4.3關(guān)閉經(jīng)未回工作召 批準(zhǔn)就被關(guān)閉進(jìn)關(guān)回人對(duì)召閉度 不熟悉，資質(zhì)不符 合要求42216QA召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)步 責(zé)人審核后，由 定是否關(guān)閉QP完未召回工作 成就被關(guān)閉進(jìn)召回對(duì)關(guān)閉人度 不熟悉，資質(zhì)不符 合要求42216QA召回結(jié)果應(yīng)經(jīng)步 責(zé)人審核后，由（ 決定是否關(guān)閉4.4歸檔法回信無息召 追溯QA相關(guān)記錄未交 歸件文管理員檔 保存33218召回加強(qiáng)文件管理 相關(guān)部門應(yīng)關(guān)閉后 將召回相關(guān)文件交 文件管理員進(jìn)QA 行歸檔法信回息無召 追溯歸關(guān)相記沒有錄文 檔至件中控制心 進(jìn)行保存33218應(yīng)當(dāng)對(duì)所有相QA 關(guān)