檢驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案2021 年XXXXXXXXXXX)限公司1驗(yàn)證方案的起草與審批2概述3驗(yàn)證目的4驗(yàn)證小組組成及責(zé)任5驗(yàn)證支持性文件6驗(yàn)證范圍7驗(yàn)證要求與內(nèi)容7.1 計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證7.2 計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證7.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平安性驗(yàn)證7.4 儀器工作站系統(tǒng)平安性驗(yàn)證8再驗(yàn)證1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證編號(hào)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人日 期1.2 驗(yàn)證方案的審批審核人部 門/責(zé)任日期批準(zhǔn)人部 門/責(zé)任日期2 概述：為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過程中使用的計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行 平安性驗(yàn)證.3 驗(yàn)證目的：對(duì)計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行驗(yàn)證

2、,標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng),保證工作站的正常運(yùn)行, 保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性.4 驗(yàn)證小組組成及責(zé)任姓名部門職務(wù)責(zé)任工程負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施,各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的復(fù)核確認(rèn),撰寫驗(yàn)證報(bào)告.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程的實(shí)施.配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)工程確實(shí)認(rèn).配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)工程確實(shí)認(rèn).5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款,結(jié)合本公司需求制定.以下標(biāo)準(zhǔn)為有效的最新文本,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所提供的性能應(yīng)能滿足以下標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求.?XX檢驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理規(guī)程?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021年修訂?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021年修訂附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)6 驗(yàn)證范圍本方案適用于

3、檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),包括以下儀器所配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及 工作站平臺(tái).儀器名稱品牌型號(hào)儀器編碼儀器限制軟件名稱配備電腦編碼計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本紫外分光光度計(jì)紅外分光光度計(jì)高效液相色譜儀離子色譜儀氣相色譜儀7驗(yàn)證要求與內(nèi)容7.1 計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證檢查計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境,位置,是否能滿足計(jì)算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要.計(jì)算機(jī)應(yīng)水平固定在整潔的平面上；配備足夠的電源插座可供使用；遠(yuǎn)離粉塵、強(qiáng) 震源及避開強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾；室內(nèi)應(yīng)安裝空調(diào).電腦編碼安裝條件是否符合規(guī)定檢查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證復(fù)核

4、人/日期： 7.2 計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證按以下表格檢查各儀器與連接使用的計(jì)算機(jī)編碼是否對(duì)應(yīng)0儀器名稱品牌型號(hào)儀器編碼配備電腦編碼儀器與連接的計(jì)算機(jī)是否對(duì)應(yīng)檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否氣相色譜儀口是口否計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平安性驗(yàn)證7.3.1 計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證接通計(jì)算機(jī)電源,啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后,計(jì)算機(jī)是否是直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn) 選擇用界面；選定用戶后,是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄.啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后,是否

5、選定用戶后,是否電腦編碼檢查人/日期出現(xiàn)選擇用戶界面需要輸入密碼口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.3.2 計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證7.3.2.1 計(jì)算機(jī)治理員或受限用戶登錄后,在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)立和刪除用戶的操作,并進(jìn)行創(chuàng)立用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作,檢驗(yàn)操作能否實(shí) 現(xiàn).電腦編碼治理員賬戶名稱是否能進(jìn)行創(chuàng)立和刪除用戶受限賬戶名稱是否能進(jìn)行創(chuàng)立和刪除用戶檢查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是

6、口否口是口否7.3.2.2 計(jì)算機(jī)受限用戶登錄后,在計(jì)算機(jī)上更改日期及時(shí)間的操作,檢驗(yàn)操作能否實(shí) 現(xiàn).電腦編碼受限賬戶名稱是否能更改計(jì)算機(jī)日期及時(shí)間檢查人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.3.3 計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的平安性驗(yàn)證計(jì)算機(jī)使用治理員賬戶登錄后,在計(jì)算機(jī)保存數(shù)據(jù)的文件夾中創(chuàng)立一個(gè)測(cè)試文 件后；再切換使用受限賬戶登錄后,在計(jì)算機(jī)上刪除該文件,檢驗(yàn)操作能否實(shí) 現(xiàn).電腦編碼治理員賬戶名稱受限賬戶名稱治理員用戶創(chuàng)立的文件路徑受限用戶是否能刪除保護(hù)數(shù)據(jù)文檢查人/日期件夾中的

7、文件口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的平安性驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的平安性驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否 符合規(guī)定計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的平安性驗(yàn)證復(fù)核人 /日期： 7.4 儀器工作站使用權(quán)限驗(yàn)證7.4.1 工作站登錄方式驗(yàn)證7.4.1.1 使用USE碼鎖方式登錄的儀器工作站用戶啟開工作站后,是否需要插入 USE碼鎖才能運(yùn)行工作站軟件中的功能儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱是否需要插入U(xiǎn)SB密碼鎖才能運(yùn)行工作站軟件內(nèi)容檢查人/日期高效液相色譜儀口是口否氣相色譜儀口是口否7.4.1.2 使用賬戶及密碼方式登錄的儀器工作站用戶啟開工作站后,是直接進(jìn)入還

8、是需要輸入賬戶和密碼后才能登錄儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱是否需要輸入賬戶和密碼檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否工作站登錄方式驗(yàn)證偏差：建議：工作站登錄方式驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否 符合規(guī)定工作站登錄方式驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.2 工作站用戶治理權(quán)限驗(yàn)證治理員、QC主管或QC分析員登錄后,在工作站上進(jìn)行創(chuàng)立、修改及刪除用戶組、 用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)立、修改、刪除用戶組新工程 等相關(guān)操作.檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn).7.4.2.1 治理員儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱治理員賬戶名稱是否能對(duì)工作站賬戶進(jìn)行治理檢查人/

9、日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否7.4.2.2 QC主管儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟QC主管賬戶是否能對(duì)工作站賬檢查人/日期件名稱名稱戶進(jìn)行治理紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否7.4.2.3 QC分析員儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱QC分析員賬戶名稱是否能對(duì)工作站賬戶進(jìn)行治理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否工作站用戶治理權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：工作站用戶治理權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論： 口是 口否符合規(guī)定工作站用戶治理權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期：

10、7.4.3 工作站方法權(quán)限驗(yàn)證治理員、QGfc管或QC分析員登錄后,在工作站上進(jìn)行創(chuàng)立、修改儀器方法、處 理方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作.檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn).7.4.3.1 治理員儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱治理員賬戶名稱是否能對(duì)工作站方法進(jìn)行治理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否7.4.3.2 QC主管儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱QC主管賬戶名稱是否能對(duì)工作站方法進(jìn)行治理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否7.4.3.3 QC分析員儀器名稱品牌型號(hào)

11、儀器限制軟件名稱QC分析員賬戶名稱是否能對(duì)工作站方法進(jìn)行治理檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否工作站方法權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：工作站方法權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否符合規(guī)定工作站方法權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.4 工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證治理員、QC主管或QC分析員登錄后,在儀器正常工作狀態(tài)下,進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、 編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊(duì)列等操作.檢驗(yàn)操作能否實(shí) 現(xiàn).7.4.4.1 治理員儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱治理員賬戶名稱是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采集檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀

12、口是口否離子色譜儀口是口否7.4.4.2 QC主管儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱QC主管賬戶名稱是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采集檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否7.4.4.3 QC分析員儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱QC分析員賬戶名稱是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采集檢查人/日期紫外分光光度計(jì)口是口否紅外分光光度計(jì)口是口否高效液相色譜儀口是口否離子色譜儀口是口否工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口是 口否 符合規(guī)定工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期： 7.4.4.4 工作站審計(jì)追蹤日志與儀器使用日志記錄完整性驗(yàn)證治理員登錄后,在

13、儀器正常工作狀態(tài)下,檢查工作站是否具有審計(jì)追蹤功能,翻開審計(jì)追蹤的工作站日志,抽查核對(duì)日志內(nèi)容與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致,檢查審計(jì)追蹤日志是否可以被刪除；如工作站不具有儀器審計(jì)追蹤功能 的,應(yīng)說明如何對(duì)儀器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行限制治理；抽查儀器采集保存的數(shù)據(jù)與 儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致.序號(hào)儀器名稱品牌型號(hào)儀器限制軟件名稱工作站是否具有審計(jì)追蹤功能審計(jì)追蹤日志是否可以被刪除1紫外分光光度計(jì)口是口否口是口否2紅外分光光度計(jì)口是口否口是口否3高效液相色譜儀口是口否口是口否6離子色譜儀口是口否口是口否7氣相色譜儀口是口否口是口否備注：續(xù)下表備注：續(xù)上表序號(hào)抽查核對(duì)日志內(nèi)容 與儀器使用日志登 記內(nèi)容是否一致工作站不具有審計(jì) 追蹤功能情況說明如何對(duì)儀器采集的 數(shù)據(jù)進(jìn)行限制治理儀器采集保存的 數(shù)據(jù)與儀器使用 日志登記內(nèi)容是