供應(yīng)商GMP審計(jì)

1、模 版 4 ： 供 應(yīng) 商 審 計(jì)編寫說(shuō)明：1. 本模板審計(jì)的范圍是所有物料供應(yīng)商的情況。2. 建議企業(yè)至少每二年一次按照本模板現(xiàn)場(chǎng)考察其關(guān)鍵物料供應(yīng)商情況。基本信息審計(jì)對(duì)象 ：審計(jì)日期 ：審計(jì)小組人員組成 ：姓名： 部門審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，供應(yīng)商管理方面審計(jì)報(bào)告一、基本情況簡(jiǎn)介二、主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問(wèn)題：經(jīng)過(guò)對(duì)上述問(wèn)題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對(duì)存在問(wèn)題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容四、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄供應(yīng)商審計(jì)項(xiàng)目YesNo1.質(zhì)量管理部門是否對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)

2、行質(zhì)量評(píng)估？2.質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)？3.是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？4.是否有審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程？4.1供應(yīng)商選擇的原則4.2審計(jì)內(nèi)容4.3認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.4審計(jì)人員的組成及資格4.5現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的原則4.6審計(jì)周期4.7批準(zhǔn)程序5.是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負(fù)責(zé)管理？6.供應(yīng)商檔案是否包含如下內(nèi)容：-6.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.3樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告6.4供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告6.5現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄6.6定期的質(zhì)量回顧審核報(bào)告7.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是否制定了審核表，該表是否全面地包含了如下各部分的詳細(xì) 審核項(xiàng)目（參見(jiàn)附件）？7.

3、1供貨商的資格確認(rèn)7.2人員機(jī)構(gòu)7.3廠房設(shè)施及設(shè)備7.4物料管理7.5生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理7.6質(zhì)量管理7.7質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備7.8文件8.物料管理部門是否獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商名 單是否及時(shí)更新？9.合格供應(yīng)商名單是否包含如下內(nèi)容：9.1物料名稱9.2規(guī)格9.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.4生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式10.是否確定對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估周期？11.如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素（如粒度改 變），是否及時(shí)與供應(yīng)商溝通并米取相應(yīng)措施？12.是否對(duì)關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？13.與供應(yīng)商的購(gòu)貨合冋中是否有質(zhì)量保證協(xié)議？附件:關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)

4、場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目表審計(jì)項(xiàng)目YESNO1.機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？2.1.2廠區(qū)是否整潔？2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生

5、產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn) 證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3.3關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否

6、符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒SOP執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制 SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工 SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量官理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOSS制的SOP抽查落實(shí)情況。5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？5.7是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控 制?15.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為5.12留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的