生產(chǎn)管理資料匯集53

1、1目的力加雖設(shè)計開發(fā)的過程控制，以保證產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量。2范圍規(guī)定了新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程中應進行的活動內(nèi)容和管理程序，適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)3 設(shè)計控制主要內(nèi)容（圖 1）用戶需求設(shè)計輸入2k設(shè)計過銷售的產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備圖1SDD HDD等 -產(chǎn)品程序建議書 設(shè)計開發(fā)計劃等圖形 硬件 規(guī)范 文件編制 可執(zhí)行碼等 SDRS等設(shè)計輸出設(shè)計控制(design control)的內(nèi)容包括設(shè)計計戈V (design plan)。 設(shè)計輸入(desig n in put) 。設(shè)計輸出(design output)設(shè)計評審(design review) < 設(shè)計驗證(design verification

2、) 設(shè)計確認(design validation) 詳細要求見程序文件 HTS-04-002詳細要求見程序文件 FP-B-002詳細要求見程序文件 FP-B-004詳細要求見程序文件 HTS-04-024詳細要求見程序文件 FP-B-003詳細要求見程序文件 HTS-04-022設(shè)計更改（design change）。詳細要求見程序文件 HTS-04-025設(shè)計交付（design transfer）。詳細要求見程序文件 FP-B-005以上內(nèi)容有可能存在于開發(fā)的某一階段（如設(shè)計輸入），也可能貫穿自始至終（如設(shè)計評審）。但所有內(nèi)容都應以文件形式記錄下來，作為設(shè)計歷史文件（DHF ）來歸檔管理 H

3、TS-04-023 。4設(shè)計控制的各個階段（milesto ne ）GEHW工程部采用GEMS統(tǒng)一的開發(fā)管理模式即PRD來管理項目的開發(fā)。被開發(fā)產(chǎn)品其各個階段的定義見表1。其中M0到M4為產(chǎn)品的設(shè)計控制階段。圖2表示了在各個 milestone中的各開發(fā)活動的相互順序和關(guān)系各個開發(fā)階段的定義（M0-M9 ）M0 -項目商業(yè)情況確認M1 -項目開發(fā)內(nèi)容確認及承諾ME -外部評價M2 -詳細完整的設(shè)計輸出（準備小批量生產(chǎn)）M3 -小批量向客戶試點交貨MS -新產(chǎn)品市場發(fā)布M4 -批量生產(chǎn)和全面發(fā)行M5 -客戶滿意程度的確認M6 -決定停止生產(chǎn)和銷售M7 -通知客戶產(chǎn)品將退出市場M8 -決定廢棄FR

4、U （維修部件）M9 -產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理結(jié)束 設(shè)計控制的縱覽圖項目集成計劃修訂&更新開發(fā) 初始設(shè) 計控制設(shè)計更改程序設(shè)計輸入 產(chǎn)品程序提議（PPP ）評估單位確認系統(tǒng)要求規(guī)范（SRS） 設(shè)計要求規(guī)范（DRS）設(shè)計評審按數(shù)字順序發(fā)行設(shè)計更改程序設(shè)計轉(zhuǎn)移系統(tǒng)設(shè)計和驗證活動ii驗證產(chǎn)品的確認ai銷售/推廣計劃軟件設(shè)計文件（SDD ）硬件設(shè)計文件（HDD ）設(shè)計評審(M0)(MT)關(guān)鍵：選擇早期開始小批產(chǎn)品的確認設(shè)計輸岀外部評價產(chǎn)品，小批產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范，圖紙/文檔驗證&確認，測試參數(shù)等.設(shè)計評審:設(shè)計評審設(shè)計評審MEM2M4活動的時間安排與項目的 Milestones有關(guān)開發(fā)活動圖3表示了在

5、各個 milestone 中的各開發(fā)活動的流程設(shè)計、開發(fā)過程的主要活動技術(shù)輸出及記錄項目確立.可行性報告（此階段對應M0）開發(fā)/計劃活動分配，系統(tǒng)要求制定1.PPP 4 mi之前的初始開發(fā)計戈y2. PCP3 y 項目開始2 開發(fā)數(shù)據(jù)單（系統(tǒng)、分系統(tǒng)）分系統(tǒng)要求制定，技術(shù)分界面確定3初期技術(shù)及項目評審5項目定義完成，開始樣機設(shè)計和生產(chǎn).EN requirement list（global 產(chǎn)品）.EHS checklist.開發(fā)計劃.項目及技術(shù)評審要求的其它文件.其它質(zhì)量記錄（此階段對應M1）.夕嘟評價計劃樣機設(shè)計、樣機生產(chǎn)、設(shè)計驗證、產(chǎn)品標 準制定，安全注冊申請.樣機評價試驗報告外部評價認可

6、1首份外部評價報告2第三方檢測報告零部件圖發(fā)放零部件壽命試驗報告產(chǎn)品注冊文件工序能力、維修性評價報告其它文件、記錄開始預生產(chǎn)（此階段對應M2）預生產(chǎn)評介報告預生產(chǎn)的反饋，批生產(chǎn)階段的設(shè)I計文件全套設(shè)計文件正式發(fā)放批生產(chǎn)文件首臺向用戶發(fā)貨認可，決定是否批生產(chǎn)此階段對應M3）1批生產(chǎn)-有關(guān)質(zhì)量改進的技術(shù)報告（此階段對應M4）圖3 （續(xù)）5設(shè)計開發(fā)項目的組織確定及管理者技術(shù)部經(jīng)理和參與項目開發(fā)策劃的其他部門經(jīng)理負責安排具有相應資格的人員進行各項設(shè)計開發(fā)活動，并配備必要的資源項目的管理者為項目經(jīng)理，設(shè)計開發(fā)項目的組織結(jié)構(gòu)見圖4。項目經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部采購部物流部市場部技術(shù)部圖4 項目設(shè)計/開發(fā)組織結(jié)構(gòu)項目

7、組成員由各部門的代表組成，綜合負責項目開發(fā)任務(wù)。設(shè)計開發(fā)小埋，由設(shè)計人員組成，進行產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)設(shè)計。項目組成員和開發(fā)小組成員在項目經(jīng)理領(lǐng)導下展開各種開發(fā)活動。部門經(jīng)理和項目經(jīng)理確定開發(fā)系統(tǒng)工程師和分系統(tǒng)開發(fā)工程師，并將系統(tǒng)的設(shè)計、驗證任務(wù)分配給相應人員。各部1各鮎開剣組之間的術(shù)及工信應文件或會的形式進行通和達當繪議形進行時應有會議記錄并以保存文件變更履歷16全面調(diào)整，將開發(fā)過程與 PRD的對應關(guān)系以圖形的形式列出15按照QA手冊調(diào)整各階段順序，設(shè)計驗證中增加configuration的要求2001072014HTS-04-004 變更為 024 ; Q/SJ002-98 升為 2000 版；

8、流程 圖中 LSD 屬于 Core team;增 EHS list2000120113根據(jù)部門變動修改3.2和3.300072812新增11章；糾正個別筆誤00042811全面考慮FDA要求，將技術(shù)評審和項目評審分離99042610與 PRD 適應， 修 改 3.2,3.3,4.1,10.1,圖 1，圖 2,新增 10.39711209與 PRD 適應， 修 改 3.2,3.3,4.1,10.1,圖 1，圖 2,新增 10.39711208與PRD適應，修改流程圖9705307根據(jù)公司發(fā)展需要，全面細化各章內(nèi)容9703246因國產(chǎn)化及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移內(nèi)容單列，修改了 1,2, 3, 5 章,刪除第99607195修改了第2 章，增加了第9章9509274修改了 323、5.3條和7章，增力口 了 3.2