申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

1、申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求2014 年 07 月 01 日發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求（一）受理開辦企業(yè)申報材料1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表；2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；3工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù) 印件；4生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證 明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須 標(biāo)明功能間及人物流走向；5 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印 件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件

2、，并標(biāo)明所在部門及 崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件 （三類企業(yè)內(nèi) 審員不少于 2 人）；（生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職 稱 , 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能互相兼任，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中 級以上職稱。 初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于 10%，第 三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人 員不少于 2 名。 ）6擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；7 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單； （應(yīng)有專職檢驗人員， 不少于 2 人）。8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、

3、 不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；9擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān) 鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；10 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食 品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生 產(chǎn)管理規(guī)范（ YY0033 ）的合格檢驗報告；11 提交與擬申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)文件；12 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如 有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（二）受理延續(xù)（換證）事項申報材料1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表；2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副

4、本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；3 原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)或者前次換發(fā)以來 12 號令第九 條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；4 提交與申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證（凡無相應(yīng)生產(chǎn)類別注冊證 的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；5申請材料真實性的自我保證聲明。注：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已過有效期的，應(yīng)按新開辦企業(yè)申請醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證要求提交相關(guān)資料。（三）受理企業(yè)變更事項申報材料1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；3. 企業(yè)變更的情況說明；4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué) 歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

5、5. 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù) 印件；6. 生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明 的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo) 明功能間及人物流走向；7. 所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；8. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；9. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵 和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；10. 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥 品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管 理規(guī)范（ YY0033 ）的合格檢驗報告；11.

6、提交與申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證；12. 申請材料真實性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第 1 、2、3 、4 、12 項材 料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第 1、2、3、6、10（如有）、 12 項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第 1、2、3、7、8、9、10（如有）、 11、 12 項材料；注冊地址變更，需提交以上第 1、2、 3、5、12 項材料；企業(yè)名稱變更，需提交 1、2、 3、5、12 項材料。（四）受理補(bǔ)證事項申報材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失或破損的可申請補(bǔ)證。1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請表；2. 在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件

7、；3. 申請材料真實性的自我保證聲明。二、申請資料的受理審查要求（一）申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用 A4 紙打印，按 照申報材料目錄順序裝訂成冊。相關(guān)證明性文件如為復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印 章并注明 “與原件核對一致 ”字樣；（二）核對生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表是否有 法定代表人或申請人簽字或加蓋公章， 所填寫項目是否填寫齊全、 準(zhǔn)確， “生 產(chǎn)企業(yè)名稱 ”、“注冊地址 ”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相 同；（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷 / 職稱證明、任命文件 的有效性；（四）核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè) 執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（五）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn) 權(quán)證明）的有效性；（六）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷 / 職稱證書的有 效性；（七）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過 程、產(chǎn)