醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案相關(guān)表格

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案 相關(guān)表格附件1:醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱 管理者代表），任期自年月 日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）制定本授權(quán)書。第一條管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任 意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把 公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、 有效為最高準(zhǔn)則。第二條 管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和 規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（-）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系。（三）對(duì)下

2、列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1. 每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2. 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3. 工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；4. 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5. 不合格品處理的批準(zhǔn)；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；7過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否 決權(quán)：1. 關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選?。?. 關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選??；3. 生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位 人員的選用；4. 其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要 求：1. 該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生

3、產(chǎn) 批件，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì) 量體系考核范圍相一致；2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證;4.所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控， 有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng) 主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺?品藥品監(jiān)督管理局；2. 每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上

4、報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3. 督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和 報(bào)告的職責(zé)；4. 其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通 和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：O第三條管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán) 書的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項(xiàng)工 作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批 決定。第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理 職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán) 的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的 條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到

5、企業(yè)內(nèi)部因 素的干擾。第六條 本授權(quán)書自授權(quán)人、 管理者代表簽署之日起生 效。第七條 本授權(quán)書一式 份，授權(quán)人執(zhí)有份備查，管理者代表執(zhí)有 份備查。公司： （公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年月日管理者代表：（簽名）年月附件 3：備案編號(hào)：醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書企業(yè)名稱：所 在 地：填報(bào)日期：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名 稱注冊(cè)地 址生產(chǎn)地址法定代 表人企業(yè) 負(fù)責(zé) 人企業(yè)類 型郵政 編碼聯(lián)系 人聯(lián)系 電話管理者 代表聯(lián)系 電話備案說 明（公章）年月日市局 醫(yī)療 器械 科（處）審查 意見（公章）年月日市食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 審杳 意見（公章）年月日個(gè)人信息登記表姓 名工作單位職務(wù)性 別出生 年月學(xué) 歷畢業(yè) 院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年 限技術(shù) 職稱