醫(yī)療器械公司組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明之歐陽道創(chuàng)編

1、組織機(jī)構(gòu)圖:醫(yī)療器械衣司組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說朗創(chuàng)作：歐陽道時(shí)間：2021.03. 06經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹軌行醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械比律、法規(guī)和規(guī)章等，A“合比經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。 對企業(yè)所經(jīng)彗醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè) 置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、農(nóng)觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提 供并保證其必、要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。二. 質(zhì)量管理部職能1. 負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體糸。賣施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo) 各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證賣施審枇背營企 業(yè)ib螯種，質(zhì)量培訓(xùn)。塊行國家有關(guān)篋療器械監(jiān)督管 理的法律

2、、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的 全面質(zhì)量管理工作，確保因療彖械的質(zhì)量。2. 經(jīng)螢產(chǎn)質(zhì)量追溯、不良事件掖告、根據(jù)不良事件等 級及時(shí)上掖國家不良反應(yīng)檢測中心。3. 負(fù)責(zé)篋療甕械質(zhì)量事玫或質(zhì)量技訴的調(diào)查處理及掖4o4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)召回。5. 負(fù)責(zé)軌行篋療甕械質(zhì)量驗(yàn)收制度。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。1. 驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐枇進(jìn)行殮收。2. 對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)彖、不符合相關(guān)比定櫬準(zhǔn)和質(zhì)量 條歡或其他懷融質(zhì)量異帝的醫(yī)療器械，填寫拒收赧告 單，并通知質(zhì)管部處理。3. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療彖械的包裝、標(biāo)簽、說朗書以及有關(guān) 要求的證朗丈件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)合格 證。4. 驗(yàn)收首營種，應(yīng)

3、查看首枇到貨醫(yī)療器械同枇號的醫(yī) 療器械出廠檢驗(yàn)合格證朗O5. 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療薜械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中丈注 朗的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查 中丈說朗書及合法的柏關(guān)證朋丈件。6. 及時(shí)填寫有關(guān)掖表和唸收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定 保存?zhèn)洳?。三、采購部耿?. 檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必、須 是從具有比定資格的供貨單住購進(jìn)的，并收集供貨單住 的合法證照等資質(zhì)的證朗材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全 的單住進(jìn)貨，建立供貨單住檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部 門搞好ib螯企業(yè)、耆營種的審核工作，并檢查收集有 關(guān)的贄料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格掖經(jīng)理枇準(zhǔn)后

4、方可進(jìn) 貨。采購員耿貴1. 收集供應(yīng)商和市場信息脊料，建立、健全供應(yīng)商檔 親；2.負(fù)責(zé)供應(yīng)南的前期考察、篩選，供應(yīng)夜業(yè)績考核、 評價(jià)，認(rèn)真審查供貨單住的法定資格；3 .協(xié)助質(zhì)量部竟成耆營品種及if菴企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)， 向供應(yīng)南素取耆營種的檢驗(yàn)赧告書，必、要時(shí)配合質(zhì)量 部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；4. 負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、枇準(zhǔn)，合同必、須 朗確必要的質(zhì)量條歡，并素取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5. 堅(jiān)持采購的醫(yī)療彖械必須是從具有法定脊格的供貨單 住購進(jìn)的，并收集供貨單住的合出證照等資質(zhì)的證朗材 料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單住進(jìn)貨，建立供貨單住 檔案；6. 負(fù)責(zé)將采購記錄（合同丿輸入微機(jī)糸統(tǒng)，索取合也崇 據(jù)，到

5、貨后與微機(jī)核對，做到三者柏捋；四、確傅部耿能1. 組織學(xué)習(xí)執(zhí)行篋療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條 例，規(guī)范銷雋員工作行為。2. 銷雋醫(yī)療器械應(yīng)開具合比崇據(jù)，做到崇、帳、貨柏 符。銷雋崇擔(dān)應(yīng)按規(guī)走保存，建立醫(yī)療甕械銷雋記錄， 記我醫(yī)療器械的銷傅目期、烙名、規(guī)格型號、枇號、有 效期、生產(chǎn)單住、購貨單住、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)彖。銷 雋記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。五. ©后服務(wù)部耿能1.產(chǎn)傅出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)走期進(jìn)行質(zhì)量跟琮及雋后服 務(wù)。及時(shí)拿握用戶對南使用情況。2. 對用戶在使用產(chǎn)嵐過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時(shí) 給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)質(zhì)量問題要積極與供 貨單住或生產(chǎn)廠家朕糸，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào) 換。3. 因用戶使用不多連成商損壞