醫(yī)療器械崗位職責(zé)

1、XXX大有限公司 醫(yī)療器械崗位職責(zé)1、法定代表人崗位職責(zé) 2XXX-QXZZ-001-2017-01 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 3XXX -QXZZ-002-2017-01 .3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 4XXX -QXZZ-003-2017-01 .4、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 5 .XXX-QXZZ-004-2017-015、采購(gòu)員崗位職責(zé) 7 XXX -QXZZ -005-2017-016、驗(yàn)收員崗位職責(zé) 9 XXX-QXZZ -006-2017-017> 收貨員崗位職責(zé) XXX -QXZZ -007-2017-01 11& 陳列檢查員崗位職責(zé) 13 XXX-QXZZ-008-2017

2、-019、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)14XXX -QXZZ-009-2017-01 10、1片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件1頁1頁共頁碼：第文件名稱法定代表人崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -001-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確法定代表人的質(zhì)量職責(zé)，為其認(rèn)真履行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司法定代表人。4、職責(zé)：公司法定代表人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1法定代表人按公司章程的規(guī)

3、定由董事長(zhǎng)擔(dān)任； 依照法律或法人組織章程規(guī)定， 代表法人行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表企業(yè)法人的利益，按照法人的意志行使法人權(quán)利；5.3法定代表人在企業(yè)內(nèi)部堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念按照有關(guān)法律法規(guī)的要求組 織和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；提供人力資源、物質(zhì)資源的保證；保證患者醫(yī)療器械 的使用安全、有效，維護(hù)患者的權(quán)益；確保公司創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益； 對(duì)外代表企業(yè)，全權(quán)處理一切民事活動(dòng)。5.4法定代表人的權(quán)力，是由法人賦予的，法人對(duì)法定代表人的正?；顒?dòng)承擔(dān)民 事責(zé)任。5.5由他人代行職責(zé)時(shí)應(yīng)進(jìn)行書面委托。法律法規(guī)規(guī)定必須由法人行使的職責(zé)不 得由他人代行。5.6按要求參加

4、每年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。2片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件1頁1頁共頁碼：第文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -002-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，為其認(rèn)真履行質(zhì)量責(zé)任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、職責(zé)：公司企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對(duì)藥店的質(zhì)量管理 體

5、系的運(yùn)行負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，保證消費(fèi)者醫(yī)療器械的安全、有效、及時(shí)、方便； 督促企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；5.2負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理體系文件編制和修訂申請(qǐng)的批準(zhǔn)、體系文件的批準(zhǔn)工作和 質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督執(zhí)行；5.3主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；批準(zhǔn)企業(yè)的質(zhì)量 方針和質(zhì)量總目標(biāo)；5.4全面負(fù)責(zé)藥店日常管理，是藥店醫(yī)療器械質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)提供必要 的條件，保證藥店質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保藥店實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照醫(yī) 療器械GSP規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；5.5合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量管理人員，并保證其在藥店獨(dú)立、客觀地行使職權(quán), 支持其合理意見和要求，提

6、供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；5.6重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解 決和質(zhì)量改進(jìn)；5.7負(fù)責(zé)醫(yī)療器械報(bào)損和銷毀的審批工作和藥店質(zhì)量管理體系文件銷毀的審批 工作。片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件1頁1頁共頁碼：第文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -003-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用

7、于公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、職責(zé)：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1在藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)全體員工認(rèn)真學(xué) 習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；5.2加強(qiáng)全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作的有 效開展；5.3負(fù)責(zé)實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)向藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；5.4負(fù)責(zé)藥店退貨的確認(rèn)工作；5.5主持藥店培的培訓(xùn)教育工作；5.6會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)藥店的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和組織質(zhì)量自查， 并對(duì)整改情況進(jìn)行審核；5.7對(duì)本店質(zhì)量管理體系文件的

8、編制、修訂申請(qǐng)及體系文件進(jìn)行審核，對(duì)體系文 件的銷毀進(jìn)行監(jiān)督；5.8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械報(bào)損和銷毀的審核工作和醫(yī)療器械銷毀的監(jiān)督工作；5.9負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作。4片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件2頁1頁共頁碼：第文件名稱質(zhì)量管理員崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -004-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理員。4、職責(zé)：

9、質(zhì)量管理員對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在藥店的施行。5.2負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理文件編制、修訂、發(fā)送、回收、銷毀、指導(dǎo)及管理歸檔工 作；并做好相關(guān)記錄5.3組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和職責(zé)的執(zhí)行。5.4制定藥店的年度培訓(xùn)計(jì)劃和崗前培訓(xùn)計(jì)劃并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；負(fù)責(zé)組織藥 店人員進(jìn)行培訓(xùn)教育工作并建立和保管相關(guān)的人員培訓(xùn)檔案；負(fù)責(zé)藥店培訓(xùn)教育工作的考核工作。5.5組織員工參加健康體檢并保管和建立相關(guān)的健康檔案。5.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械追回、召回工作并監(jiān)督營(yíng)業(yè)員執(zhí)行追回、召回工作并做好相關(guān) 記錄。5.7負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)訂

10、單、收貨與驗(yàn)收、陳列及陳列檢查、銷售和 售后等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.8建立藥店的設(shè)施設(shè)備檔案；組織儀器設(shè)備的校準(zhǔn)及檢定工作并做好相關(guān)記錄。 5.9指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。5.10負(fù)責(zé)藥店的記錄和憑證的整理、保管、監(jiān)督檢查和銷毀工作。5片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件5.11協(xié)助質(zhì)量管理體系文件的檢查考核和質(zhì)量自查工作，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄并跟蹤；5.12負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械的解除停售工作。5.13負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量信息收集傳遞工作。5.14負(fù)責(zé)將營(yíng)業(yè)員上報(bào)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)匯總填寫醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表并上報(bào)給藥監(jiān)部門。5.15負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)素浐土闶弁素浀膶徍斯ぷ鳌?/p>

11、5.16負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告5.17對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施防止再次發(fā)生；5.18負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨企業(yè)銷售人員資質(zhì)以及質(zhì)保協(xié)議合法性的 審核工作；5.19負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷毀工作；5.20協(xié)助采購(gòu)員處理藥店異常到貨情況；5.21負(fù)責(zé)藥店經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查工作；5.22負(fù)責(zé)處理藥店的盤點(diǎn)數(shù)據(jù)；5.23負(fù)責(zé)門店異常安全應(yīng)急事故的處理工作；6片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件2頁1頁共頁碼：第文件名稱采購(gòu)員崗位職責(zé)版本號(hào)01文件

12、編號(hào)XXX -QXZZ -005-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司采購(gòu)員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司米購(gòu)員。4、職責(zé)：米購(gòu)員對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出 供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。5.3負(fù)責(zé)向供貨商索要首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及供貨方銷售人員的相關(guān)資料填寫首 營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)

13、品種審批表并交給質(zhì)量管理員進(jìn)行審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批合格 后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；5.4與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議。5.5購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。5.6嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后簽訂合 同和（或）質(zhì)量保證協(xié)議后方可進(jìn)貨。5.7分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場(chǎng)需求和保證在庫 醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.8與供應(yīng)商明確落實(shí)醫(yī)療器械的退、換貨條款，減少雙方矛盾。7片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件5.9掌握購(gòu)銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì) 量管理人員的質(zhì)量指

14、導(dǎo)和監(jiān)督。5.10負(fù)責(zé)擬定藥店的醫(yī)療器械采購(gòu)訂單并及時(shí)報(bào)送給通過審批的合格的供貨企 業(yè)。5.11負(fù)責(zé)與供貨商協(xié)商處理收貨環(huán)節(jié)的異常情況并負(fù)責(zé)追加或修改收貨環(huán)節(jié)的 采購(gòu)訂單。5.12提出并填寫醫(yī)療器械報(bào)損和銷毀的相關(guān)申請(qǐng)及記錄。5.13負(fù)責(zé)與供貨商協(xié)商異常到貨情況的處理工作和藥店的采購(gòu)?fù)素浌ぷ鳌?.14負(fù)責(zé)索討首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及供貨方業(yè)務(wù)員資質(zhì)材料、委托書及質(zhì)保協(xié)議 效期更新相關(guān)資料；5.15其它需要采購(gòu)員履行的職責(zé)。8片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件2頁1頁共頁碼：第文件名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ

15、 -006-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé)2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司驗(yàn)收員。4、職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店上架銷售質(zhì)量第一關(guān)；5.2按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法律法規(guī)和藥店醫(yī)療器械質(zhì) 量驗(yàn)收管理制度以及醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn) 收，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，5.3驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)，立即

16、上架，其他醫(yī)療器械一般在收貨后 48小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；5.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；5.5規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、結(jié)論明確、簽章 規(guī)范，驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。5.6醫(yī)療器械驗(yàn)收合格，驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽署驗(yàn)收結(jié)論并簽名或蓋章，并 簽上驗(yàn)收日期。5.7醫(yī)療器械驗(yàn)收過程中出現(xiàn)質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待處理區(qū)域并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理；質(zhì)量不合格的放置于不合格品區(qū)按照不9片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理

17、體系文件合格醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。5.8醫(yī)療器械驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收合格的應(yīng)通知營(yíng)業(yè)員及時(shí)上架陳列。10片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件2頁共頁碼：第1頁文件名稱收貨員崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -007-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司收貨員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司收貨員。4、職責(zé)：收貨員對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的收貨工作，收貨時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療

18、器械收貨管理制度及醫(yī) 療器械收貨操作規(guī)程。5.2收貨時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸條件的檢查以及票據(jù)的核對(duì)工作，有異常時(shí)拒收；5.3收貨員根據(jù)供貨企業(yè)的藥店隨貨同行單（隨貨同行單（票）核對(duì)隨貨同行單 與采購(gòu)訂單記錄是否一致；不一致時(shí)拒收；5.4負(fù)責(zé)檢查醫(yī)療器械實(shí)物與隨貨同行單是否相符， 逐批核對(duì)醫(yī)療器械，做到票、 帳、貨相符，不相符者拒收；采購(gòu)訂單記錄與隨貨同行單的醫(yī)療器械信息不一致 時(shí)：隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的， 通知采購(gòu)與供貨單位聯(lián)系處理：采購(gòu)員追加采購(gòu)訂單使隨貨同行單（票）或到貨 醫(yī)療器械與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容相符后通知收貨員進(jìn)行收貨；或者經(jīng)供貨

19、單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后方可收貨。隨貨同行單數(shù)量小于采購(gòu)訂單數(shù)量時(shí)按收貨流程正常收貨，數(shù)量大于采購(gòu)訂單數(shù) 量時(shí)通知采購(gòu)員追加或修改采購(gòu)訂單與隨貨同行單一致后方可收貨。5.6收貨時(shí)碰到疑似質(zhì)量問題醫(yī)療器械拒收，負(fù)責(zé)處理收貨環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械拒收11片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件報(bào)告單。5.8負(fù)責(zé)把醫(yī)療器械按品種儲(chǔ)存要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域。5.9負(fù)責(zé)與驗(yàn)收員辦理交接手續(xù)。5.10負(fù)責(zé)所有收貨原始單據(jù)的簽收、傳遞，做好醫(yī)療器械收貨記錄。12片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件1頁1頁共頁碼：第文件名稱

20、陳列檢查員崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -008-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司陳列檢查員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)3、范圍：適用于公司陳列檢查員。4、職責(zé)：陳列檢查員（營(yíng)業(yè)員）對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:2.1檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所療器械的儲(chǔ)存條件，負(fù)責(zé)做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境、溫濕度的監(jiān)測(cè) 和管理、記錄。及時(shí)采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應(yīng)的措施，保證在 安全合理的條件下陳列和儲(chǔ)存醫(yī)療器械。2.2根據(jù)陳列檢查計(jì)劃，對(duì)陳列儲(chǔ)存醫(yī)療器械采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)的進(jìn)行循 環(huán)質(zhì)

21、量檢查。2.3陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械， 立即在計(jì)算機(jī)管理 系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要 求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。2.3做好陳列檢查記錄，每季匯總、分析陳列檢查的醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，為醫(yī) 療器械陳列和儲(chǔ)存提供科學(xué)依據(jù)。2.4正確使用設(shè)施設(shè)備，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和 監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。2.5做好醫(yī)療器械陳列檢查的各項(xiàng)相關(guān)記錄并妥善保管，應(yīng)按規(guī)定存至超過醫(yī)療 器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。13片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件XXX大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件2頁1頁

22、共頁碼：第文件名稱營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)版本號(hào)01文件編號(hào)XXX -QXZZ -009-2017-01新定：修訂：2制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司營(yíng)業(yè)員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)3、范圍：適用于公司營(yíng)業(yè)員。4、職責(zé)：營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)、內(nèi)容55.1認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律法規(guī)。，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售醫(yī)療器械；5.2營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格后方可上崗；按要求參加崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。5.3營(yíng)業(yè)員上崗前必須進(jìn)行崗前體檢合格后方可上崗，每年定期進(jìn)行健康體檢， 取得健

23、康合格的有效證明后方可上崗；5.4營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)；5.5對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械按照儲(chǔ)存條件、及用途分柜陳列；做到合理、正確， 整齊、有序；明碼標(biāo)價(jià)并在對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械的位置放置好標(biāo)價(jià)簽；5.6正確銷售醫(yī)療器械，對(duì)用戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌和 注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 /型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后 應(yīng)打印符合規(guī)定銷售小票；將醫(yī)療器械與銷售小票一起交與顧客，并告知使用方法和注意事項(xiàng)等；5.7對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度符合要求；做 好溫濕度記錄、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)使用、清潔、保養(yǎng)等需要營(yíng)業(yè)員記錄的各種相關(guān) 記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 及時(shí)報(bào)告藥店質(zhì)量管理員；14片仔癀宏仁（廈門）大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件5.8定期對(duì)陳列醫(yī)療器械進(jìn)行陳列檢查，對(duì)藥店醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件定 期進(jìn)行檢查并記錄。5.9參與不合格醫(yī)療器械管理，陳列檢查及銷售等工作當(dāng)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問 題，應(yīng)在系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售該醫(yī)療器械， 報(bào)藥店質(zhì)量管理員處理；確認(rèn)為不 合格品時(shí)，負(fù)責(zé)將不合格品放置于不合格品區(qū)并協(xié)助采購(gòu)員進(jìn)行采購(gòu)?fù)素浌ぷ鳎?5.10對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞信息；5.11參與醫(yī)療器械效期管理，對(duì)近效