醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理記錄表格

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理記錄表格 首營(yíng)企業(yè)審批表 填表日期: 企業(yè)名稱(chēng) 類(lèi)別 器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證號(hào) 到期期限 執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 注冊(cè)資金 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍 經(jīng)營(yíng)方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人 傳真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 銷(xiāo)售人員 身份證號(hào) 采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）： 年 月 日 業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 審核意見(jiàn) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 審批意見(jiàn) 同意作為合格供貨方 同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料： 1 :醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3 、 委托書(shū)原件 4 、 銷(xiāo)售

2、人員身份證復(fù)印件 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)：1 供貨單位（經(jīng)營(yíng)企業(yè) ） 名稱(chēng)及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱(chēng) 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及 資質(zhì)證明 許可證號(hào)： 許可證號(hào)： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核 注冊(cè)證號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 裝箱規(guī)格 有效期 儲(chǔ)存條件 采購(gòu)員 意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 質(zhì)檢員 意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 經(jīng)理審 批意見(jiàn) 同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨 負(fù)責(zé)人簽字： 日期： 注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料 。 驗(yàn)收單 日期： 頁(yè)次： 質(zhì) 檢 部 : 供貨商名稱(chēng) 品名規(guī)格

3、 數(shù)量 實(shí)交 生產(chǎn)批號(hào) （編號(hào)） 效期 許可證號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 符合性 養(yǎng)護(hù)員簽名 結(jié)論 驗(yàn)收員簽名： 日期： 年 月曰 復(fù)核： 日期： 年 月曰 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表 日期： 頁(yè)次： 養(yǎng)護(hù): 供貨方名稱(chēng) 品名規(guī)格 外觀 效期 情況 養(yǎng)護(hù)工 具、設(shè) 備、設(shè)施 情況 溫 濕 度 堆碼情 況、安 全、衛(wèi) 生情況 檢查記 錄日期 不合格品處理記錄表 品名 生產(chǎn)日期 規(guī)格 數(shù)量 采購(gòu)日期 采購(gòu)人 不合格原因 處理過(guò)程 過(guò)程監(jiān)督人： 年 月 日 審核 審核人： 年 月 日 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 供貨商名稱(chēng) 品名規(guī)格 進(jìn)貨日 期 不合格原因 質(zhì)檢部處理意見(jiàn) 公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 退回產(chǎn)品記錄 日期: 頁(yè)次: 質(zhì)檢部:

4、 序 號(hào) 供貨方名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 進(jìn)貨日 期（批 號(hào)） 不合格 數(shù)量 不合 格原 因 備注 送 銷(xiāo) 售 部 、 送 倉(cāng) 庫(kù) 序 號(hào) 退貨方 名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 退貨日 期（批 號(hào)） 退貨 數(shù)量 退貨 原因 質(zhì)檢部 意見(jiàn) 公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) o 調(diào)換 退貨 送報(bào)廢 包同意 質(zhì)量信息匯總表 藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質(zhì)量信息 質(zhì)量?jī)疹}追蹤表 供貨商名稱(chēng) 品名規(guī)格 進(jìn)貨 日期 不合格原因 質(zhì)檢部處理意見(jiàn) 公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 不良事件報(bào)告記錄 供貨方名稱(chēng) （生產(chǎn)廠家） 品名 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 火菌批號(hào) 有效期 購(gòu)入日期 購(gòu)入數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可證號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 用戶(hù)名稱(chēng) 售出日期 售出數(shù)量 出庫(kù)運(yùn)輸方式 事件過(guò)

5、程： 事件責(zé)任： 事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日期： 糾正預(yù)防措施 不良事件報(bào)告 申報(bào)人 質(zhì)量事故報(bào)告記錄 供貨方名稱(chēng) 品名 規(guī)格型 號(hào) 生產(chǎn)批 號(hào) 火菌批 號(hào) 有效期 到貨日期 到貨數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可證號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 用戶(hù)名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批 號(hào) 火菌批 號(hào) 有效期 發(fā)貨日期 發(fā)貨數(shù)量 出庫(kù)驗(yàn)收 情況 出庫(kù)運(yùn)輸方式 事故過(guò)程： 事故責(zé)任： 事故處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日期： 糾正預(yù)防措施 備注事項(xiàng) 領(lǐng)導(dǎo) 意見(jiàn) 質(zhì)量查詢(xún)、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單） 方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號(hào)： 年 月 日 客方名稱(chēng) 投訴品種規(guī)格 銷(xiāo) 售 部 留 存 客方地址 投訴數(shù)量 客方聯(lián)系人 出廠日期

6、 投訴事項(xiàng)： 投訴要求： 受理人 經(jīng)辦部門(mén) 處理結(jié)果 結(jié)案 進(jìn)行中 質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告： 備注 質(zhì)量（管理）檔案 _年至_ 品 名 型號(hào)規(guī)格 產(chǎn)地 質(zhì)量情 況 用戶(hù)反饋質(zhì)量記錄 供貨方名稱(chēng) （生產(chǎn)廠家） 品名 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 火菌批號(hào) 有效期 購(gòu)入日期 購(gòu)入數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可證號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 用戶(hù)名稱(chēng) 售出日期 售出數(shù)量 出庫(kù)運(yùn)輸方式 質(zhì)量反饋情況： 質(zhì)量責(zé)任： 事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日期： 質(zhì)量信息匯總表 藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質(zhì)量信 息 退貨記錄 日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部: 序 號(hào) 供貨方名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 進(jìn)貨日 期（批 號(hào)） 不合格 數(shù)量 不合 格原 因 備注 送 銷(xiāo) 售 部 、

7、 送 倉(cāng) 庫(kù) 序 號(hào) 退貨方 名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 退貨日 期（批 號(hào)） 退貨 數(shù)量 退貨 原因 質(zhì)檢部 意見(jiàn) 公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) cd 調(diào)換 退貨 報(bào)廢 同意 質(zhì)量事故報(bào)告記錄 供貨方名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) （編號(hào)） 滅菌批 號(hào) 有效 期 到貨日期 到貨數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可證 號(hào) 注冊(cè)證 號(hào) 用戶(hù)名稱(chēng) 品名規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) （編號(hào)） 滅菌批 號(hào) 有效 期 發(fā)貨日期 發(fā)貨數(shù)量 出庫(kù)驗(yàn)收情 況 出庫(kù)運(yùn)輸方 式 事故過(guò)程： 事故責(zé)任： 事故處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日期： 糾正預(yù)防措施 備注事項(xiàng) 領(lǐng) 導(dǎo) 意 見(jiàn) 不良事件報(bào)告記錄 供貨方名稱(chēng) （生產(chǎn)廠家） 品名規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) （編號(hào)） 滅菌批 號(hào)

8、有效 期 購(gòu)入日期 購(gòu)入數(shù)量 驗(yàn)收情況 許可證 號(hào) 注冊(cè)證 號(hào) 用戶(hù)名稱(chēng) 售出日期 售出數(shù)量 出庫(kù)運(yùn)輸方 式 事件過(guò)程： 事件責(zé)任： 事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日期： 糾正預(yù)防措施 不良事件報(bào)告 申報(bào) 人 質(zhì)量?jī)疹}跟蹤表 供貨商名稱(chēng) 品名規(guī)格 進(jìn)貨日 期 不合格原 因 質(zhì)檢部處理意 見(jiàn) 公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 設(shè)施和設(shè)備名 定期檢 維修記 保養(yǎng)記 備注 稱(chēng) 查 錄 錄 計(jì)量器具管理檔案 計(jì)量器具名稱(chēng) 使用部門(mén) （管理人） 使用情 況 備注 眼鏡顧客配鏡記錄表 地址: tel: fax: 顧客地址 手機(jī) : 眼部健康 檢查情況 隱形眼鏡 配戴情況 配鏡后 復(fù)查情況 產(chǎn)

9、品基 本情況 用戶(hù)檔案 用戶(hù)名稱(chēng) 使用產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 質(zhì)量反 饋 眼鏡店 制訂 審核 批準(zhǔn) 培訓(xùn)計(jì)劃 日期： 2021 部門(mén) 分類(lèi) 培訓(xùn)內(nèi)容 實(shí)施時(shí)間 培訓(xùn) 招集 部門(mén) 所 有 部 門(mén) 新工培訓(xùn) 入店須知 醫(yī)療器械法規(guī)匯編 崗位職責(zé) 經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理培訓(xùn) 管理文件匯編 新員工進(jìn)入公司前 5 天 管理 質(zhì)量培訓(xùn) 質(zhì)檢 質(zhì) 檢 部 職能培訓(xùn) 相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī) 經(jīng)營(yíng)品種檢驗(yàn)、質(zhì)量管理培 訓(xùn) 養(yǎng)護(hù)方式、方法 每年 3 月份 質(zhì)檢 銷(xiāo) 售 部 職能培訓(xùn) 醫(yī)療器械法規(guī) 經(jīng)營(yíng)品種管理、使用培訓(xùn) 產(chǎn)品臨床應(yīng)用講座 （全國(guó)性的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議） 每年參加學(xué)術(shù)會(huì)議（視 全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議安排 定）,每位業(yè)務(wù)員每年 必須

10、參加 2 次以上培訓(xùn)。 銷(xiāo)售 其他培訓(xùn) 質(zhì)檢員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) 會(huì)計(jì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 視藥監(jiān)局安排時(shí)間疋 視財(cái)稅局安排時(shí)間定 質(zhì)檢 管理 _ 年度培訓(xùn)記錄表 部門(mén) 人員 培訓(xùn)日期 內(nèi)容概要 備注 員工健康檢查檔案 序 號(hào) 姓名 性 別 年 齡 學(xué)歷 或職稱(chēng) 崗位 體檢日期 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 項(xiàng)目 部門(mén) 檢杳記錄 考核記錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 各部門(mén) 質(zhì)里責(zé)任 銷(xiāo)售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 的審核 采購(gòu) 質(zhì)檢 采購(gòu)管理 采購(gòu) 銷(xiāo)售 質(zhì)量驗(yàn)收管理 質(zhì)檢 采購(gòu) 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出 庫(kù)復(fù)核的管理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢 銷(xiāo)售和售后服務(wù) 銷(xiāo)售 質(zhì)量信息 銷(xiāo)售 質(zhì)檢 記錄憑