廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

1、廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃起草部門:修訂日期:預(yù)維護(hù)計(jì)劃時(shí)間:最終計(jì)劃簽名題目2013年廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃頒發(fā)部門:GMP>文件編號(hào):SMP-E08-129版本號(hào):01實(shí)施日期:年 月 日變更歷史:起草口 替換口 修訂 撤銷口分發(fā)部門:質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、 GM歷、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、總經(jīng)理辦、凍干粉針(抗腫瘤藥)制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應(yīng)部計(jì)劃起率部門簽名日期設(shè)備動(dòng)力部以下簽名表示審核本計(jì)劃及其附件,并接受此計(jì)劃文件包部門/車間審核計(jì)劃審核部門簽名日期凍干粉針(抗月中瘤 藥)制劑車間粉針制劑車間大容量注射劑車間

2、洗衣中心物資供應(yīng)部生產(chǎn)技本部r設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部運(yùn)宮管理中心GM助、原料藥車間固體制劑車間經(jīng)過以上人員對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行審核和評(píng)估,認(rèn)為本計(jì)劃涵蓋本公司所有 廠房、設(shè)備、設(shè)施維護(hù)及維修,并確認(rèn)計(jì)劃可行性、可控性、組織性,并得到以下簽名表示 批準(zhǔn)本文件及其附件,且表明已經(jīng)準(zhǔn)備執(zhí)行。任何對(duì)本文件的改變或修正都必須依據(jù)變更程 序講行。部門職責(zé)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人技術(shù)批準(zhǔn)總經(jīng)理資源批準(zhǔn)目錄1、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容 -3-1.1 預(yù)維護(hù)計(jì)劃目的 -3-1.2 預(yù)維護(hù)計(jì)劃要求 -3-1.3 范圍 -3-1.3.1 廠房建筑物 -3-1.3.2 公用系統(tǒng) -3-1.

3、3.3 設(shè)備 -4-2. 維修小組及職責(zé) -4-3、對(duì)維修人員要求及維修注意事項(xiàng) -4-2.1 對(duì)維修人員的要求 -4-2.2 維修注意事項(xiàng) -5-4、廠房、設(shè)備、設(shè)施預(yù)維護(hù)內(nèi)容評(píng)估 -5-4.1 設(shè)備影響評(píng)估 -5-4.1.1 直接影響的設(shè)備 -5-4.1.2 無影響的設(shè)備 -6-4.1.3 間接影響的設(shè)備 -6-4.1.4 關(guān)鍵部件評(píng)估 -6-5、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的制定流程- 7 -7、相關(guān)支持性文件 -8-8、偏差 -9-9、變更控制 -9-10、回顧 -9- 4 - / 342013 年廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃1 、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容1.1 預(yù)維護(hù)計(jì)劃目的為確保企業(yè)安全

4、生產(chǎn),提供良好的藥品生產(chǎn)環(huán)境,提高設(shè)備的使用壽命和勞動(dòng)生產(chǎn)效率,降低設(shè)備發(fā)生故障的概率,發(fā)揮良好的設(shè)備性能、防止設(shè)備故障或污染對(duì)藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質(zhì)量、 純度等的影響, 為設(shè)備可以持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證, 特定廠房、 設(shè)施、 設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃,以便有計(jì)劃、有組織、有進(jìn)度的進(jìn)行維修及保養(yǎng)活動(dòng)。1.2 預(yù)維護(hù)計(jì)劃要求1.2.1 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.2.2 應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程,設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。1.2.3 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn),符合要求后方可用于生產(chǎn)。1.2.4 應(yīng)制定設(shè)備預(yù)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和規(guī)程(包括分工和職責(zé)) 。

5、1.2.5 設(shè)備的預(yù)維護(hù)必須按照指定的已批準(zhǔn)的預(yù)維護(hù)計(jì)劃周期進(jìn)行實(shí)施,并制定預(yù)維護(hù)操作的書面規(guī)程并按期執(zhí)行。1.3 范圍廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃為公司的整個(gè)廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)或維修工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向、計(jì)劃的總體情況,其所覆蓋的維修區(qū)域有凍干粉針(抗腫瘤藥)制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、制水車間、壓縮空氣車間、鍋爐、固體制劑車間、原料藥、質(zhì)量控制部等各個(gè)部門所涉及到的廠房、設(shè)施、設(shè)備等維護(hù)及保養(yǎng)。其范圍包括:1.3.1 廠房建筑物1.3.1.1 一般廠區(qū):廠區(qū)建筑物實(shí)體(含門、窗) ,道路,綠化草坪、維護(hù)結(jié)構(gòu)。1.3.1.2 潔凈區(qū)廠房:地面、內(nèi)墻、天花板吊頂、生產(chǎn)潔凈廠

6、房密封性(墻跟墻,墻跟頂,墻跟地)門、窗。1.3.2 公用系統(tǒng)1.3.2.1 生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施,如機(jī)械設(shè)備、安全裝置、設(shè)施、管網(wǎng)等:1.3.2.1.1 機(jī)械設(shè)備變壓器等電器設(shè)備污水處理裝置冷卻循環(huán)水系統(tǒng)電動(dòng)葫蘆、離心機(jī)冷凍機(jī)組等。1.3.2.1.2 安全裝置、設(shè)施壓力表、液位計(jì)、溫度計(jì)、安全閥氣體濃度報(bào)警系統(tǒng)自動(dòng)切斷裝置監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)急燈消防器材及消防供水系統(tǒng)防雷、防靜電裝置、安全標(biāo)志標(biāo)識(shí)。1.3.2.2 潔凈公用工程,如空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、鍋爐、管網(wǎng)等。具體內(nèi)容包括:純化水機(jī)組、冷凝器、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸儲(chǔ)水機(jī)等設(shè)備清理及維護(hù);配電柜等設(shè) 備檢修空調(diào)風(fēng)柜清理

7、及維護(hù)螺旋式空壓機(jī)等維護(hù)。1.3.3 設(shè)備1.3.3.1 生產(chǎn)工藝設(shè)備維護(hù),如灌裝機(jī)、分裝機(jī)等維護(hù)。1.3.3.2 設(shè)備日常保養(yǎng)如設(shè)備潤(rùn)滑、密封墊、密封圈、過濾器等維護(hù)。1.3.4 儀器:質(zhì)量控制分析儀器、質(zhì)量保證監(jiān)控儀器等。2 . 維修小組及職責(zé)2.1 維修評(píng)估小組總經(jīng)理為組長(zhǎng),設(shè)備使用部門主任、運(yùn)營管理中心總監(jiān)、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量管理中心經(jīng)理、設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理及行政事務(wù)部安全負(fù)責(zé)人、設(shè)備維修主管。2.2 評(píng)估小組主要職責(zé)負(fù)責(zé)評(píng)估影響力設(shè)備,及關(guān)鍵部件的評(píng)估,審核預(yù)防維護(hù)計(jì)劃,協(xié)調(diào)及指導(dǎo)維修現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng),負(fù)責(zé)監(jiān)督維修作業(yè)時(shí)安全,及維修時(shí)相關(guān)政策上的決定。2.3 維修小組成員維修小組成員:設(shè)備動(dòng)力

8、部經(jīng)理、設(shè)備動(dòng)力部維修組主管、設(shè)備動(dòng)力部維修組、設(shè)備使用操作員、維修計(jì)劃管理員。2.4 維修小組成員主要職責(zé):2.4.1 設(shè)備動(dòng)力部維修組根據(jù)設(shè)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、日常維修記錄,制定維修計(jì)劃。負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備具體的維護(hù)及保養(yǎng)活動(dòng)。2.4.2 設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理,收集各個(gè)維修計(jì)劃,制定預(yù)防維修計(jì)劃,負(fù)責(zé)對(duì)維修期間的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào),預(yù)防維修計(jì)劃的編制及監(jiān)督各個(gè)檢維修工作;2.4.3 設(shè)備動(dòng)力部維修組主管,根據(jù)預(yù)維護(hù)計(jì)劃,合理安排維修人員進(jìn)行維修,并指導(dǎo)及協(xié)調(diào)維修作業(yè)。2.4.4 設(shè)備使用部門對(duì)所管轄區(qū)域的廠房、設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)管理。3、對(duì)維修人員要求及維修注意事項(xiàng)3.1 對(duì)維修人員的要求

9、3.1.1 檢修工、電工等檢修人員在檢修設(shè)備前必須做好以下工作;3.1.1.1 必須熟悉設(shè)備檢修內(nèi)容,工藝過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)措施,保證檢修質(zhì)量和安全。3.1.1.2 設(shè)備檢修前要將檢修用的備件、材料、工具、量具、設(shè)備和安全保護(hù)用具準(zhǔn)備齊全。3.1.1.3 作業(yè)前要對(duì)作業(yè)場(chǎng)所的施工條件進(jìn)行認(rèn)真的檢查,以保作業(yè)人員和設(shè)備的安全。3.1.1.4 作業(yè)前要檢查各種工具是否完好,否則不準(zhǔn)使用。3.1.2 維修人員對(duì)所負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的設(shè)備日檢及班檢的范圍內(nèi)必須遵守巡回檢查和日常檢修制度;3.1.2.1 檢查所維修的設(shè)備零部件是否齊全完好可靠。3.1.2.2 對(duì)設(shè)備運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題,要及時(shí)進(jìn)行檢查處理。3

10、.1.2.3 對(duì)設(shè)備保護(hù)裝置要定期調(diào)整試驗(yàn),確保安全可靠。3.1.2.4 檢查設(shè)備各部液壓油量、油質(zhì)和潤(rùn)滑油量、油質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定要求。3.1.2.5 按時(shí)對(duì)所規(guī)定的維護(hù)檢修,不得漏檢、漏項(xiàng)。3.1.3 拆下的機(jī)件要放在指定地點(diǎn),不得有妨礙作業(yè)和通行,物件放置穩(wěn)妥。3.1.4 設(shè)備經(jīng)檢修工作后,應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)。3.2 維修注意事項(xiàng)3.2.1 有時(shí)設(shè)備維護(hù)、修理、校準(zhǔn)可能會(huì)影響設(shè)備的控制和運(yùn)行,此時(shí)設(shè)備必須停止使用。維修人員在設(shè)備、 設(shè)施預(yù)防維修工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行預(yù)防維修工作時(shí), 首先掛出或放置明顯的標(biāo)識(shí)牌, 以防止其被誤啟動(dòng)。3.2.2 對(duì)不同產(chǎn)品的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維修時(shí),使用的清洗盆、抹布不能互換使用,防止

11、交2.2.3 維修人員在完成預(yù)防維修工作后,按照GM嗖求對(duì)所維修設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理清潔,地面及設(shè)備表面不得有油污。同時(shí)通知車間設(shè)備操作責(zé)任人對(duì)設(shè)備功能、設(shè)備外觀及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。3.2.4 維修人員在完成預(yù)防維修工作后,對(duì)維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進(jìn)行校正。3.2.5 維修人員在預(yù)防維修工作過程中,對(duì)設(shè)備設(shè)施發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行根源性的調(diào)查與分析,評(píng)估該維護(hù)周期與維護(hù)指令是否適用,并做好分析調(diào)查記錄。3.2.6 外部承包商維護(hù)、維修、校準(zhǔn)關(guān)鍵設(shè)備時(shí),他們必須通過外部供應(yīng)商評(píng)估,以確保他們是有資質(zhì)的,如鍋爐檢修。3.2.7 維修人員在完成預(yù)維護(hù)工作后,要認(rèn)真填寫預(yù)維護(hù)原始記錄。4、廠

12、房、設(shè)備、設(shè)施預(yù)維護(hù)內(nèi)容評(píng)估通常,設(shè)備的關(guān)鍵部件是預(yù)防維修和校驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評(píng)估,確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障時(shí)會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運(yùn)行安全等的設(shè)備性能。因此如何確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件是進(jìn)行設(shè)備預(yù)防維護(hù)和校驗(yàn)的基礎(chǔ)。通常,我們可以采用影響評(píng)估來確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件。4.1 設(shè)備影響評(píng)估首先將待評(píng)估的設(shè)備按照流程圖分為: “直接影響的設(shè)備” “間接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備” , 詳見圖一。4.1.1 直接影響的設(shè)備滿足以下任何條件的設(shè)備稱為“直接影響的設(shè)備” :4.1.1.1 制造設(shè)備:直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備例如灌裝機(jī)、分裝機(jī)、壓

13、片機(jī)、配液罐;提供或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備例如純化水、注射用水系統(tǒng);- 5 - / 34用于清潔或消毒的設(shè)備例如SIP/CIP統(tǒng);保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備(例如:防止降解,或防止污染)例如:ROBS系統(tǒng)、溫度/相對(duì)濕度控制器、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng);用于生成接受或報(bào)廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備,例如:在線稱重系統(tǒng);可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備,例如HMI, PLG4.1.1.2 包裝設(shè)備:用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng),如自動(dòng)包裝機(jī);與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備例如鋁塑包裝模具;用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查的包裝設(shè)備例如標(biāo)簽機(jī)、條碼讀碼器;在線測(cè)試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)例如顆粒數(shù)粒機(jī)。4.1.1.3

14、 設(shè)施設(shè)備:用于支持GM拜動(dòng)的設(shè)施;與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施;用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施;用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施;設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔;設(shè)施的操作或控制對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響。4.1.2 無影響的設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為“無影響的設(shè)備”,例如:電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。4.1.3 間接影響的設(shè)備除了以上“直接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備外的設(shè)備”。例如:冷卻水系統(tǒng)、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。4.1.4 關(guān)鍵部件評(píng)估滿足以下任何條件的設(shè)備部件稱為關(guān)鍵部件:產(chǎn)生已注冊(cè)工藝法規(guī)符合性的參數(shù);部件的正常運(yùn)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響;部件的失敗或報(bào)警會(huì)對(duì)產(chǎn)

15、品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響;部件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將作為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMFt目關(guān)文件的一部分;與產(chǎn)品直接接觸的部件。詳見圖二圖一設(shè)備影響力評(píng)估圖二設(shè)備關(guān)鍵部位評(píng)估5、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的制定流程5.1 預(yù)維護(hù)計(jì)劃(包括:預(yù)防維修的工作內(nèi)容、相關(guān)性測(cè)試及周期)可以以設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備維 護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、日常維修記錄中設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障的部件、設(shè)備的使用頻率、失敗模式分析、設(shè)備變更 及偏差作為依據(jù)來制定,由相關(guān)維修人員準(zhǔn)備維修計(jì)劃,有設(shè)備動(dòng)力部維修主管將各個(gè)維修計(jì)劃匯總 后后,制作成預(yù)維護(hù)計(jì)劃,由各設(shè)備使用部門經(jīng)理、質(zhì)量保證部審核簽字后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。預(yù) 防維護(hù)管理員將批準(zhǔn)后的預(yù)防維修計(jì)劃按照月計(jì)劃分發(fā)給各個(gè)

16、維修人員,按月執(zhí)行計(jì)劃。5.2 非GM除統(tǒng)設(shè)備的預(yù)維護(hù)計(jì)劃須經(jīng)過設(shè)備使用部門經(jīng)理及設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理、行政事務(wù)部安全負(fù)責(zé) 人審核,由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn),GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃變更須經(jīng)過設(shè)備使用部門、設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理及質(zhì)量保證部經(jīng)理審核,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.3 預(yù)防維修計(jì)劃必須進(jìn)行周期性評(píng)估,包括設(shè)備設(shè)施變更、設(shè)備設(shè)施工作負(fù)荷、設(shè)備設(shè)施工作類型的變化、設(shè)備設(shè)施性能的變化,相關(guān)維修人員將基于對(duì)設(shè)備的條件和歷史的評(píng)估重新回顧預(yù)防維護(hù)計(jì)劃,提出改善建議,預(yù)防維修計(jì)劃每年回顧一次,確定它們的適用性。5.5預(yù)維護(hù)計(jì)劃的制定流程圖OGM除統(tǒng)由設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)技術(shù)部、 質(zhì)量保證部審核非GM添統(tǒng)由設(shè)備動(dòng)力部、

17、行政事務(wù)部、 質(zhì)量保證部審核6、預(yù)維護(hù)計(jì)劃的實(shí)施流程5.4 報(bào)廢的或因?yàn)橐恍┰虿辉偈褂玫脑O(shè)備,要在預(yù)防維護(hù)計(jì)劃中去除。所有閑置設(shè)備的備件將重新 進(jìn)行回顧,并從備件清單中去除(除非與其它正在使用設(shè)備的備件是相同的)序號(hào)文件名不1kL 1 勿卜 1 人1I 1人1 L -1)匕巴FIIJ1制藥設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和檢修制度SMP-E08-129-002廠房保養(yǎng)、維修標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-E08-123-003設(shè)備員巡檢記錄R-E08-122-007、相關(guān)支持性文件維修計(jì)劃回收工作單,統(tǒng)計(jì)完成情況4設(shè)備全年檢修日程安排一覽表R-E08-128-005設(shè)備(設(shè)施)維修單R-E08-129-006偏差處理

18、標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-A15-101-007變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-A15-124-008、偏差當(dāng)出現(xiàn)未按照批準(zhǔn)的預(yù)維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行的情況時(shí),應(yīng)根據(jù)偏差或異常事件的處理流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)膸?差,評(píng)估并在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施。9、變更控制新設(shè)備引進(jìn)或再用設(shè)備發(fā)生變更時(shí),應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定或修改預(yù)維護(hù)計(jì)劃,任何 對(duì)維修計(jì)劃的改變或修正都必須依據(jù)變更程序進(jìn)行。10、回顧應(yīng)定期對(duì)預(yù)維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行回顧及評(píng)估,任何針對(duì)預(yù)防維修內(nèi)容的調(diào)整如增加或刪除設(shè)備、調(diào)整維護(hù)的 內(nèi)容、改變維護(hù)頻率等都需要經(jīng)過批準(zhǔn)。-9 - / 342013年度廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃表(1)維護(hù)大綱序 號(hào)檢維護(hù)時(shí)

19、 間檢維護(hù)內(nèi)容檢維護(hù)方案人員安全措施要求質(zhì)量要求進(jìn)度要求12013 年 6月空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。1、設(shè)備清理清洗干凈;2、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的維護(hù)安全工 作,安全部門協(xié)助。維護(hù)班(各 車間人員 協(xié)助1、人員必須佩戴勞動(dòng)防護(hù)用品;2、嚴(yán)格安全作業(yè)票作業(yè) 制度,并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);3、確保設(shè)備、管線清洗干 凈,嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)規(guī)程;1、整潔完好, 無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。6月10日22013 年 6月1、鍋爐、空調(diào)設(shè)備、管道檢查;2、生產(chǎn)車間設(shè)備、管道檢查,更換廢 舊管道、閥門、墊片等部件;3、鍋爐更換廢舊閥門、管道、墊片、 螺栓等部件;1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作;2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制

20、度, 拆除管道、閥 門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作;3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作,安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作; 4、各車間需積極配合,相互協(xié)作。維護(hù)班(各 車間人員 協(xié)助)1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相 關(guān)的作業(yè);1、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容 必須辦理安全作業(yè)票及相 關(guān)檢測(cè);2、嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度,按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí) 行;3、嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律,嚴(yán) 禁在車間內(nèi)吸煙、打電話 等/、安王仃為。1、整潔完好,無故障;2、焊接牢固, 無跑冒滴漏現(xiàn) 象;3、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。6月25日前全部完 成32013 年 6月1、鍋爐壓力表、安全閥效驗(yàn);2、空調(diào)班組、

21、制水站壓力表效驗(yàn)。1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作;2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度, 拆除管道、閥 門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作;3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作,安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作; 4、各車間需積極配合,相互協(xié)作。維護(hù)班(各 車間人員 協(xié)助)1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相 關(guān)的作業(yè);涉及到安全作 業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè) 票及相關(guān)檢測(cè);嚴(yán)格執(zhí)行 檢維護(hù)制度,按照檢維護(hù)1 .整潔完好,無 故障;2 .設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。6月28日前全部完 成操作規(guī)程執(zhí)行;42013年 12月鍋爐年檢1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作;2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度, 拆除管道、閥 門

22、前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作;3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作,安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作;4、各車間需積極配合,相互協(xié)作設(shè)備動(dòng)力部1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相 關(guān)的作業(yè);4、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容 必須辦理安全作業(yè)票及相 關(guān)檢測(cè);5、嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度,按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí) 行;6、嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律,嚴(yán) 禁在車間內(nèi)吸煙、打電話等/、安王仃為。1 .整潔完好,無 故障;2 .設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。12月28日 前全部完成52013 年 8月防雷檢測(cè)1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作;4 、各車間需積極配合,相互協(xié)作設(shè)備動(dòng)力部1 .涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必 須辦理安

23、全作業(yè)票及相關(guān) 檢測(cè);2 .嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度, 按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí) 行;達(dá)到防雷要求8月28日前全部完 成62013年 12月1、鍋爐房壓力表效驗(yàn);2、制水站壓力表校驗(yàn)1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作;2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度, 拆除管道、閥 門前做好抽堵盲板、檢驗(yàn)檢測(cè)工作;3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作,安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作;4、各車間需積極配合,相互協(xié)作設(shè)備動(dòng)力部1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動(dòng)防護(hù)用品方可進(jìn)行相 關(guān)的作業(yè);2 .涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必 須辦理安全作業(yè)票及相關(guān) 檢測(cè);3 .嚴(yán)格執(zhí)行檢維護(hù)制度, 按照檢維護(hù)操作規(guī)程執(zhí) 行;1 .整潔完好,無 故障;2 .設(shè)備完整無

24、 缺陷,工作正常 無隱患。12月28日前全部完 成7每天各車間巡視檢查,出現(xiàn)問題實(shí)施解決更換或補(bǔ)充各班長(zhǎng)與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案完好部故障實(shí)時(shí)8每?jī)稍驴照{(diào)風(fēng)柜、冷水機(jī)組、清理清潔、粗、 中、高效維護(hù)保養(yǎng)清理清潔,加潤(rùn)滑油、等各班長(zhǎng)出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月月底9每?jī)稍屡潆娤到y(tǒng)、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空 壓機(jī)、電梯等公共設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)調(diào)試各班長(zhǎng)出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月月底10每月上旬壓力表、液位計(jì)、溫度計(jì)、安全閥、 防爆片維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月10日刖11每月中旬設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)、自動(dòng)切斷裝置、放空 管、維護(hù)保養(yǎng)檢查檢測(cè)檢驗(yàn)各主任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車

25、間完好部故障每月20日 刖12每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應(yīng)急器 材維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月30日刖13每天各車間巡視檢查,出現(xiàn)問題實(shí)施解決更換或補(bǔ)充各班長(zhǎng)與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案完好部故障實(shí)時(shí)14每?jī)稍屡潆娤到y(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、 空壓機(jī)、電動(dòng)葫蘆等公共設(shè)施維護(hù)保 養(yǎng)調(diào)試各班長(zhǎng)出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月月底15每月上旬壓力表、液位計(jì)、溫度計(jì)、安全閥、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月10日刖16每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應(yīng)急器 材維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)檢驗(yàn)各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報(bào)車間完好部故障每月30日 刖1

26、7三個(gè)月超聲波粗洗機(jī)電器系統(tǒng),閥門、噴射 管、壓力表、液國計(jì)、傳動(dòng)鏈條、蝸 桿蝸輪減速機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。檢測(cè),清潔、加潤(rùn)滑油各班長(zhǎng)與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好, 無故障;2.設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底18三個(gè)月廂式精洗機(jī)電氣系統(tǒng), 閥門、噴射管、壓力表、液囿計(jì)、傳動(dòng)鏈條、濾網(wǎng)、 各運(yùn)轉(zhuǎn)部位軸承、蝸桿蝸輪減速機(jī)維 護(hù)保養(yǎng)。檢測(cè),清潔、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2.設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底19半年軋蓋機(jī)系統(tǒng)、各傳動(dòng)鏈、 齒輪、凸輪、傳動(dòng)軸承維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備整體的大檢修。檢測(cè),、加潤(rùn)滑油各主任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案設(shè)備完整無缺 陷,工

27、作正常無 隱患。月底20三個(gè)月脈動(dòng)真空滅菌器系統(tǒng)、疏水閥、氣動(dòng) 閥、真空泵、電磁閥、除菌氣體過濾 器、冷凝器等重要部件的清理維護(hù)保 養(yǎng)1 .真空泉內(nèi)及管路清理除垢2 .各重要部件的清潔、檢測(cè)各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1 .整潔完好,無 故障;2 .設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底21三個(gè)月水浴火菌器、主體、密封門、壓縮空 氣控制管路、換熱器、管路系統(tǒng)、控 制系統(tǒng)、氣動(dòng)閥等重要部件及系統(tǒng)的 檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)1 .檢測(cè)各兀器件工作狀態(tài)及是否有損 傷。2 .安全閥、換熱器是否有泄漏。各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好, 無故障; 2、焊接處牢固, 無漏泄漏現(xiàn)象; 3、設(shè)備完整

28、無 缺陷,工作正常 無隱患。月底22一個(gè)月燈檢機(jī)氣壓系統(tǒng)、皮帶、輸送輻軸、 鏈條、輸送電機(jī)、網(wǎng)帶電機(jī)、燈檢機(jī) 主體等系統(tǒng)及部件的維護(hù)保養(yǎng)。1 .檢測(cè)檢驗(yàn)、清理、保養(yǎng)2 .設(shè)備主體的堅(jiān)固部位的檢查和加固各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、焊接處牢固3、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底23一個(gè)月空調(diào)風(fēng)柜的過濾網(wǎng)、檢修門密封、風(fēng) 管軟接頭、風(fēng)機(jī)皮帶、風(fēng)機(jī)軸承、皮 帶更換、電線接線樁頭、機(jī)組盤管等 部件的檢測(cè)及維護(hù)保養(yǎng)。1.檢測(cè),清潔、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底24三個(gè)月立式超聲波洗瓶機(jī)的

29、升降環(huán)、 升降軸、 齒塊、擺動(dòng)圓柱凸輪、盆凸輪、回轉(zhuǎn) 支承、電動(dòng)機(jī)、蝸輪蝸桿減速機(jī)等重檢測(cè),清潔、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案整潔完好,無故 障;月底要傳動(dòng)部件25半年隧道滅菌干燥機(jī)的控制系統(tǒng)、空載運(yùn) 行檢測(cè)、負(fù)載運(yùn)行檢查、各傳動(dòng)輪、 軸中的軸承、蝸桿蝸輪減速機(jī)更換潤(rùn) 滑油、層流風(fēng)機(jī)、抽濕排風(fēng)風(fēng)機(jī)、風(fēng) 壓平衡排風(fēng)風(fēng)機(jī)等重要部件的檢測(cè)及 保養(yǎng)。檢測(cè),清潔、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案整潔完好,無故 障;月底26半年高速灌裝機(jī)的固定螺釘、螺母、齒輪 和同步帶、軸承、傳動(dòng)部位、減速機(jī) 等各重要傳動(dòng)部件保養(yǎng)維護(hù)。檢測(cè)、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案設(shè)備完整無缺

30、陷,工作正常無 隱患。月底27半年高速扎蓋機(jī)的固定螺釘、螺母、齒輪 和同步帶、軸承、傳動(dòng)部位、減速機(jī) 等各重要傳動(dòng)部件保養(yǎng)維護(hù)。檢測(cè)、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案設(shè)備完整無缺 陷,工作正常無 隱患無隱患。月底28三個(gè)月VHP無菌傳遞艙的儲(chǔ)液瓶過濾器的定 期檢測(cè)更換、檢查儀器各個(gè)接口是否 有松動(dòng)、高效過濾器定期更換 .檢測(cè)、維護(hù)、更換各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底29半年自動(dòng)進(jìn)出料機(jī)的輸送帶、固定螺釘、 螺母、滾珠絲桿、吸盤、升降套、齒 輪、鏈條注潤(rùn)滑油、設(shè)備主體的定期 大檢修。檢測(cè)、保養(yǎng)、加潤(rùn)滑油各車間主 任與

31、維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底30半年抗生素瓶螺桿分裝的機(jī)齒形帶松緊、 齒輪加潤(rùn)滑脂、電源接線是否牢固、 斷電器是否有問題、減速機(jī)更換潤(rùn)滑 油檢測(cè)、保養(yǎng)、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患。月底31半年抗生素瓶扎蓋機(jī)的所有加油孔加適量 的潤(rùn)滑油、齒輪、凸輪、升降套加潤(rùn) 滑脂、蝸輪蝸桿減速機(jī)潤(rùn)滑油每年更 換。清潔、保養(yǎng)、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患月底32半年藥用清洗機(jī)的蠕動(dòng)泵與清洗系統(tǒng)的管 路系統(tǒng)、

32、風(fēng)壓開關(guān)與風(fēng)機(jī)之間的管路、 設(shè)備上的所有硅膠墊片、密封圈、循 環(huán)泉、過熱保護(hù)裝置、干燥艙過濾器、 風(fēng)機(jī)等重要部件的檢修、清潔劑保養(yǎng) 維護(hù)。檢測(cè)、清理、保養(yǎng)、維護(hù)各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患月底33半年貼標(biāo)機(jī)的馬達(dá)傳動(dòng)鏈條涂抹潤(rùn)滑油、 壓縮空氣油水過濾器清洗、各部位軸 承更換潤(rùn)滑油、氣缸、電磁閥管路清 理。檢查、清理、加潤(rùn)滑油各車間主 任與維護(hù)部門協(xié)調(diào)維護(hù)方案1、整潔完好,無故障;2、設(shè)備完整無 缺陷,工作正常 無隱患月底34半年潔凈廠房彩板、內(nèi)墻、天花板吊頂、建筑結(jié)合處、 門、窗、地面、保溫、電源、風(fēng)量、等各車間主 任與維護(hù)部門

33、協(xié)調(diào)維護(hù)方案廠房要求月底(2)關(guān)鍵設(shè)備/系統(tǒng)影響評(píng)估表位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響, 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響工藝設(shè)備車間配制過濾系統(tǒng)是是是是是是N/A直接影響灌裝機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-

34、4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響, 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響軋蠱機(jī)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響凍干機(jī)N/AN/A是是是1是N/A直接影響隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響滅菌柜N/AN/A是N/A是是N/A直接影響清洗機(jī)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響分裝機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響制粒機(jī)是N/AN/AN/AP是一是N/A直接影響壓片機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響混合機(jī)是N/AN/AN/A是是N/A直接影響干燥機(jī)是N/A

35、N/AN/A是是N/A直接影響膠囊填充機(jī)是N/AN/AN/Ar是是N/A直接影響廠房、設(shè)施系統(tǒng)潔凈設(shè) 施無油空壓機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響無油空壓機(jī)分 配系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響空壓儲(chǔ)罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響工藝用 水系統(tǒng)WFI制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響PW PS制備是N/AN/AN/AN/AN/AP N/A直接影響工藝用水輸送 系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響33 / 34位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種

36、溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響, 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響排水閥門、排水 管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空調(diào)房空氣處理單元 (空調(diào)機(jī)組)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響鼓風(fēng)機(jī)、盤管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響壓縮空氣N/AN/AN/AN/AN/A是:N/A直接影響輔助問配電系統(tǒng)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響動(dòng)力室工業(yè)蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN

37、/A間接影響功能問C配制問配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影響配液CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D火菌間脈動(dòng)滅菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D洗瓶問洗瓶機(jī)N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)灌裝問灌裝機(jī)N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)分裝問分裝機(jī)N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)軋蓋問軋蠱機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E火菌間水浴火菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E燈檢問燈檢機(jī)N/AN/AN/AN/AN

38、/AN/AN/A間接影響E包裝問貼標(biāo)機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E包裝問激光噴碼機(jī)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響, 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響QC儀器/設(shè)備D無菌室隔離操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響C無菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接

39、影響質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)在線塵埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響在線浮游菌系統(tǒng)N/AN/AN/AN/A是1是N/A直接影響廠房N/AN/AN/A是是是N/A直接影響設(shè)備/系統(tǒng)名稱系統(tǒng)影響 性URSRADQFATIQOQPQPW®備直接影響VVVVVVVWFI制備直接影響VVVVVVVPS制備直接影響VVVVVVV車間PW分配系統(tǒng)直接影響VVVVVVV車間WFI分配系統(tǒng)直接影響VVVVVVV車間PS分配系統(tǒng)直接影響VVVVVVV自控系統(tǒng)直接影響VVVVVVV壓縮空氣系統(tǒng)直接影響VVV-VVV空氣凈化系統(tǒng)直接影響VVVVVVV車間配液分配和管道直接影響VVVVVVV器具清洗機(jī)直接影

40、響VVVVVVV位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評(píng)估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響, 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響洗烘聯(lián)動(dòng)線直接影響VVVVVVV滅菌柜直接影響VVVVVVV灌裝機(jī)直接影響VVVVVVV分裝機(jī)直接影響VVVVVVV軋蠱機(jī)直接影響VVVVVVVCIP/SIP 系統(tǒng)直接影響VVVVVVV(3)儀器維護(hù)儀器名稱系統(tǒng)影響性校準(zhǔn)日常維護(hù)立式壓力蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用

41、后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)高效液相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)紅外分光光度計(jì)設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)紫外可見分光光度計(jì)設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)氣相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)電導(dǎo)儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)霉菌培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)生化培養(yǎng)箱直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)卡式水分測(cè)定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)總

42、有機(jī)碳分析儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)自動(dòng)旋光儀設(shè)備無影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)智能微粒檢測(cè)儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)原子吸收分光光度計(jì)無影響是每次使用后清潔,每周至少一次開機(jī)保養(yǎng)設(shè)備全每年檢修日程安排一覽表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)所在檢修 周期檢修表每年檢修日程安排123456789101112超聲波粗洗機(jī)QJBC12大容量 注射劑 車間每月閥門、噴射管、壓力表、液位計(jì)、 傳動(dòng)鏈條VVVVVVVV半年各運(yùn)轉(zhuǎn)部位、軸承油杯VT每年渦輪減速機(jī)更換潤(rùn)滑油廂式精洗機(jī)

43、QJBJ12大容量 注射劑 車間每月閥門、噴射管、壓力表、液位計(jì)、 傳動(dòng)鏈條、濾網(wǎng)VVVVVVV卜V半年各運(yùn)轉(zhuǎn)部位加潤(rùn)滑油、軸承油壞V每年渦輪減速機(jī)更換潤(rùn)滑油rJ灌裝加氮壓塞機(jī)GCQ200大容量 注射劑 車間每月1輸送帶、轉(zhuǎn)動(dòng)部有無異物2潤(rùn)滑部位3傳動(dòng)部分的零件是否啟松緊4電源線是否接觸良好、接地可靠VVVVVVVV半年齒輪、軸承加潤(rùn)滑油V每年減速機(jī)更換潤(rùn)滑油軋蠱機(jī)FGL10大容量 注射劑 車間每月鏈輪、齒輪、凸輪涂潤(rùn)滑油VVVVVVVV半年各傳動(dòng)軸承加注潤(rùn)滑脂V每年大檢修設(shè)備整體脈動(dòng)真空滅菌器XG1.DTE-0.6B大容量 注射劑 車間每月1疏水閥清理2氣動(dòng)閥3真空泵VVVVVVVVV半年1

44、安全閥、過濾器、單向閥 電磁閥。2真空泵內(nèi)及管路清理除垢V每年1除菌氣體過濾器2冷凝器水浴火菌器PSMSB-DC-4大容量 注射劑 車間每月1主體(目測(cè))2密封門3控制壓縮空氣管路4管路系統(tǒng)5控制系統(tǒng)VVVVVVVV半年氣動(dòng)閥電氣箱內(nèi)部聯(lián)線各元件工作狀態(tài)及有損傷狀況VV每年安全閥換熱器是否啟泄漏V1-2012018燈檢機(jī)DNDJ-150大容量 注射劑 車間每月1氣壓系統(tǒng)2堅(jiān)固部位的檢查和加固3皮帶VVVVVVVVVV半年1輸送輾軸2鏈條VV每年1輸送電機(jī)2擾動(dòng)電機(jī)3進(jìn)瓶網(wǎng)帶電機(jī)V120816-1貼標(biāo)機(jī)SHL-2575大容量 注射劑 車間每月自動(dòng)貼標(biāo)馬達(dá)傳送鏈條、涂抹潤(rùn) 滑油輸送帶VVVVVVVVVV半年壓縮空氣油水過濾器

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