廠房設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)計劃

1、廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護計劃起草部門:修訂日期:預(yù)維護計劃時間:最終計劃簽名題目2013年廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護計劃頒發(fā)部門：GMP>文件編號：SMP-E08-129版本號：01實施日期：年 月 日變更歷史：起草口 替換口 修訂 撤銷口分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、 GM歷、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、總經(jīng)理辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應(yīng)部計劃起率部門簽名日期設(shè)備動力部以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包部門/車間審核計劃審核部門簽名日期凍干粉針（抗月中瘤 藥）制劑車間粉針制劑車間大容量注射劑車間

2、洗衣中心物資供應(yīng)部生產(chǎn)技本部r設(shè)備動力部質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部運宮管理中心GM助、原料藥車間固體制劑車間經(jīng)過以上人員對廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護計劃進行審核和評估，認(rèn)為本計劃涵蓋本公司所有 廠房、設(shè)備、設(shè)施維護及維修，并確認(rèn)計劃可行性、可控性、組織性，并得到以下簽名表示 批準(zhǔn)本文件及其附件，且表明已經(jīng)準(zhǔn)備執(zhí)行。任何對本文件的改變或修正都必須依據(jù)變更程 序講行。部門職責(zé)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人技術(shù)批準(zhǔn)總經(jīng)理資源批準(zhǔn)目錄1、預(yù)維護計劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容 -3-1.1 預(yù)維護計劃目的 -3-1.2 預(yù)維護計劃要求 -3-1.3 范圍 -3-1.3.1 廠房建筑物 -3-1.3.2 公用系統(tǒng) -3-1.

3、3.3 設(shè)備 -4-2. 維修小組及職責(zé) -4-3、對維修人員要求及維修注意事項 -4-2.1 對維修人員的要求 -4-2.2 維修注意事項 -5-4、廠房、設(shè)備、設(shè)施預(yù)維護內(nèi)容評估 -5-4.1 設(shè)備影響評估 -5-4.1.1 直接影響的設(shè)備 -5-4.1.2 無影響的設(shè)備 -6-4.1.3 間接影響的設(shè)備 -6-4.1.4 關(guān)鍵部件評估 -6-5、預(yù)維護計劃的制定流程- 7 -7、相關(guān)支持性文件 -8-8、偏差 -9-9、變更控制 -9-10、回顧 -9- 4 - / 342013 年廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護計劃1 、預(yù)維護計劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容1.1 預(yù)維護計劃目的為確保企業(yè)安全

4、生產(chǎn)，提供良好的藥品生產(chǎn)環(huán)境，提高設(shè)備的使用壽命和勞動生產(chǎn)效率，降低設(shè)備發(fā)生故障的概率，發(fā)揮良好的設(shè)備性能、防止設(shè)備故障或污染對藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質(zhì)量、 純度等的影響， 為設(shè)備可以持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證， 特定廠房、 設(shè)施、 設(shè)備預(yù)維護計劃，以便有計劃、有組織、有進度的進行維修及保養(yǎng)活動。1.2 預(yù)維護計劃要求1.2.1 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.2.2 應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。1.2.3 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。1.2.4 應(yīng)制定設(shè)備預(yù)維護保養(yǎng)計劃和規(guī)程（包括分工和職責(zé)） 。

5、1.2.5 設(shè)備的預(yù)維護必須按照指定的已批準(zhǔn)的預(yù)維護計劃周期進行實施，并制定預(yù)維護操作的書面規(guī)程并按期執(zhí)行。1.3 范圍廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護計劃為公司的整個廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護或維修工作的實施提供政策、導(dǎo)向、計劃的總體情況，其所覆蓋的維修區(qū)域有凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、制水車間、壓縮空氣車間、鍋爐、固體制劑車間、原料藥、質(zhì)量控制部等各個部門所涉及到的廠房、設(shè)施、設(shè)備等維護及保養(yǎng)。其范圍包括：1.3.1 廠房建筑物1.3.1.1 一般廠區(qū)：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗） ，道路，綠化草坪、維護結(jié)構(gòu)。1.3.1.2 潔凈區(qū)廠房：地面、內(nèi)墻、天花板吊頂、生產(chǎn)潔凈廠

6、房密封性（墻跟墻，墻跟頂，墻跟地）門、窗。1.3.2 公用系統(tǒng)1.3.2.1 生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如機械設(shè)備、安全裝置、設(shè)施、管網(wǎng)等：1.3.2.1.1 機械設(shè)備變壓器等電器設(shè)備污水處理裝置冷卻循環(huán)水系統(tǒng)電動葫蘆、離心機冷凍機組等。1.3.2.1.2 安全裝置、設(shè)施壓力表、液位計、溫度計、安全閥氣體濃度報警系統(tǒng)自動切斷裝置監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)急燈消防器材及消防供水系統(tǒng)防雷、防靜電裝置、安全標(biāo)志標(biāo)識。1.3.2.2 潔凈公用工程，如空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、鍋爐、管網(wǎng)等。具體內(nèi)容包括：純化水機組、冷凝器、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸儲水機等設(shè)備清理及維護；配電柜等設(shè) 備檢修空調(diào)風(fēng)柜清理

7、及維護螺旋式空壓機等維護。1.3.3 設(shè)備1.3.3.1 生產(chǎn)工藝設(shè)備維護，如灌裝機、分裝機等維護。1.3.3.2 設(shè)備日常保養(yǎng)如設(shè)備潤滑、密封墊、密封圈、過濾器等維護。1.3.4 儀器：質(zhì)量控制分析儀器、質(zhì)量保證監(jiān)控儀器等。2 . 維修小組及職責(zé)2.1 維修評估小組總經(jīng)理為組長，設(shè)備使用部門主任、運營管理中心總監(jiān)、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量管理中心經(jīng)理、設(shè)備動力部經(jīng)理及行政事務(wù)部安全負(fù)責(zé)人、設(shè)備維修主管。2.2 評估小組主要職責(zé)負(fù)責(zé)評估影響力設(shè)備，及關(guān)鍵部件的評估，審核預(yù)防維護計劃，協(xié)調(diào)及指導(dǎo)維修現(xiàn)場活動，負(fù)責(zé)監(jiān)督維修作業(yè)時安全，及維修時相關(guān)政策上的決定。2.3 維修小組成員維修小組成員：設(shè)備動力

8、部經(jīng)理、設(shè)備動力部維修組主管、設(shè)備動力部維修組、設(shè)備使用操作員、維修計劃管理員。2.4 維修小組成員主要職責(zé)：2.4.1 設(shè)備動力部維修組根據(jù)設(shè)設(shè)備維護保養(yǎng)手冊、日常維修記錄，制定維修計劃。負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備具體的維護及保養(yǎng)活動。2.4.2 設(shè)備動力部經(jīng)理，收集各個維修計劃，制定預(yù)防維修計劃，負(fù)責(zé)對維修期間的生產(chǎn)活動進行協(xié)調(diào)，預(yù)防維修計劃的編制及監(jiān)督各個檢維修工作；2.4.3 設(shè)備動力部維修組主管，根據(jù)預(yù)維護計劃，合理安排維修人員進行維修，并指導(dǎo)及協(xié)調(diào)維修作業(yè)。2.4.4 設(shè)備使用部門對所管轄區(qū)域的廠房、設(shè)備、設(shè)施進行日常維護保養(yǎng)管理。3、對維修人員要求及維修注意事項3.1 對維修人員的要求

9、3.1.1 檢修工、電工等檢修人員在檢修設(shè)備前必須做好以下工作；3.1.1.1 必須熟悉設(shè)備檢修內(nèi)容，工藝過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全技術(shù)措施，保證檢修質(zhì)量和安全。3.1.1.2 設(shè)備檢修前要將檢修用的備件、材料、工具、量具、設(shè)備和安全保護用具準(zhǔn)備齊全。3.1.1.3 作業(yè)前要對作業(yè)場所的施工條件進行認(rèn)真的檢查，以保作業(yè)人員和設(shè)備的安全。3.1.1.4 作業(yè)前要檢查各種工具是否完好，否則不準(zhǔn)使用。3.1.2 維修人員對所負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的設(shè)備日檢及班檢的范圍內(nèi)必須遵守巡回檢查和日常檢修制度；3.1.2.1 檢查所維修的設(shè)備零部件是否齊全完好可靠。3.1.2.2 對設(shè)備運行中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時進行檢查處理。3

10、.1.2.3 對設(shè)備保護裝置要定期調(diào)整試驗，確保安全可靠。3.1.2.4 檢查設(shè)備各部液壓油量、油質(zhì)和潤滑油量、油質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定要求。3.1.2.5 按時對所規(guī)定的維護檢修，不得漏檢、漏項。3.1.3 拆下的機件要放在指定地點，不得有妨礙作業(yè)和通行，物件放置穩(wěn)妥。3.1.4 設(shè)備經(jīng)檢修工作后，應(yīng)進行試運轉(zhuǎn)。3.2 維修注意事項3.2.1 有時設(shè)備維護、修理、校準(zhǔn)可能會影響設(shè)備的控制和運行，此時設(shè)備必須停止使用。維修人員在設(shè)備、 設(shè)施預(yù)防維修工作現(xiàn)場進行預(yù)防維修工作時， 首先掛出或放置明顯的標(biāo)識牌， 以防止其被誤啟動。3.2.2 對不同產(chǎn)品的設(shè)備進行預(yù)防維修時，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止

11、交2.2.3 維修人員在完成預(yù)防維修工作后，按照GM嗖求對所維修設(shè)備及現(xiàn)場進行清理清潔，地面及設(shè)備表面不得有油污。同時通知車間設(shè)備操作責(zé)任人對設(shè)備功能、設(shè)備外觀及現(xiàn)場進行檢查確認(rèn)。3.2.4 維修人員在完成預(yù)防維修工作后，對維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進行校正。3.2.5 維修人員在預(yù)防維修工作過程中，對設(shè)備設(shè)施發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行根源性的調(diào)查與分析，評估該維護周期與維護指令是否適用，并做好分析調(diào)查記錄。3.2.6 外部承包商維護、維修、校準(zhǔn)關(guān)鍵設(shè)備時，他們必須通過外部供應(yīng)商評估，以確保他們是有資質(zhì)的，如鍋爐檢修。3.2.7 維修人員在完成預(yù)維護工作后，要認(rèn)真填寫預(yù)維護原始記錄。4、廠

12、房、設(shè)備、設(shè)施預(yù)維護內(nèi)容評估通常，設(shè)備的關(guān)鍵部件是預(yù)防維修和校驗關(guān)注的重點。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障時會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運行安全等的設(shè)備性能。因此如何確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件是進行設(shè)備預(yù)防維護和校驗的基礎(chǔ)。通常，我們可以采用影響評估來確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件。4.1 設(shè)備影響評估首先將待評估的設(shè)備按照流程圖分為： “直接影響的設(shè)備” “間接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備” , 詳見圖一。4.1.1 直接影響的設(shè)備滿足以下任何條件的設(shè)備稱為“直接影響的設(shè)備” ：4.1.1.1 制造設(shè)備：直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備例如灌裝機、分裝機、壓

13、片機、配液罐；提供或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備例如純化水、注射用水系統(tǒng)；- 5 - / 34用于清潔或消毒的設(shè)備例如SIP/CIP統(tǒng)；保護產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備（例如：防止降解，或防止污染）例如：ROBS系統(tǒng)、溫度/相對濕度控制器、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；用于生成接受或報廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備，例如：在線稱重系統(tǒng)；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備，例如HMI, PLG4.1.1.2 包裝設(shè)備：用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)，如自動包裝機；與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備例如鋁塑包裝模具；用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查的包裝設(shè)備例如標(biāo)簽機、條碼讀碼器；在線測試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)例如顆粒數(shù)粒機。4.1.1.3

14、 設(shè)施設(shè)備：用于支持GM拜動的設(shè)施；與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施；用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施；用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施；設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔；設(shè)施的操作或控制對關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響。4.1.2 無影響的設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為“無影響的設(shè)備”，例如：電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。4.1.3 間接影響的設(shè)備除了以上“直接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備外的設(shè)備”。例如：冷卻水系統(tǒng)、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。4.1.4 關(guān)鍵部件評估滿足以下任何條件的設(shè)備部件稱為關(guān)鍵部件：產(chǎn)生已注冊工藝法規(guī)符合性的參數(shù)；部件的正常運行對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響；部件的失敗或報警會對產(chǎn)

15、品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響；部件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將作為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMFt目關(guān)文件的一部分；與產(chǎn)品直接接觸的部件。詳見圖二圖一設(shè)備影響力評估圖二設(shè)備關(guān)鍵部位評估5、預(yù)維護計劃的制定流程5.1 預(yù)維護計劃（包括：預(yù)防維修的工作內(nèi)容、相關(guān)性測試及周期）可以以設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備維 護保養(yǎng)手冊、日常維修記錄中設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障的部件、設(shè)備的使用頻率、失敗模式分析、設(shè)備變更 及偏差作為依據(jù)來制定，由相關(guān)維修人員準(zhǔn)備維修計劃，有設(shè)備動力部維修主管將各個維修計劃匯總 后后，制作成預(yù)維護計劃，由各設(shè)備使用部門經(jīng)理、質(zhì)量保證部審核簽字后質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。預(yù) 防維護管理員將批準(zhǔn)后的預(yù)防維修計劃按照月計劃分發(fā)給各個

16、維修人員，按月執(zhí)行計劃。5.2 非GM除統(tǒng)設(shè)備的預(yù)維護計劃須經(jīng)過設(shè)備使用部門經(jīng)理及設(shè)備動力部經(jīng)理、行政事務(wù)部安全負(fù)責(zé) 人審核，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)防維護計劃變更須經(jīng)過設(shè)備使用部門、設(shè)備動力部經(jīng)理及質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.3 預(yù)防維修計劃必須進行周期性評估，包括設(shè)備設(shè)施變更、設(shè)備設(shè)施工作負(fù)荷、設(shè)備設(shè)施工作類型的變化、設(shè)備設(shè)施性能的變化，相關(guān)維修人員將基于對設(shè)備的條件和歷史的評估重新回顧預(yù)防維護計劃，提出改善建議，預(yù)防維修計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。5.5預(yù)維護計劃的制定流程圖OGM除統(tǒng)由設(shè)備動力部、生產(chǎn)技術(shù)部、 質(zhì)量保證部審核非GM添統(tǒng)由設(shè)備動力部、

17、行政事務(wù)部、 質(zhì)量保證部審核6、預(yù)維護計劃的實施流程5.4 報廢的或因為一些原因不再使用的設(shè)備，要在預(yù)防維護計劃中去除。所有閑置設(shè)備的備件將重新 進行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設(shè)備的備件是相同的）序號文件名不1kL 1 勿卜 1 人1I 1人1 L -1)匕巴FIIJ1制藥設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和檢修制度SMP-E08-129-002廠房保養(yǎng)、維修標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-E08-123-003設(shè)備員巡檢記錄R-E08-122-007、相關(guān)支持性文件維修計劃回收工作單，統(tǒng)計完成情況4設(shè)備全年檢修日程安排一覽表R-E08-128-005設(shè)備（設(shè)施）維修單R-E08-129-006偏差處理

18、標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-A15-101-007變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-A15-124-008、偏差當(dāng)出現(xiàn)未按照批準(zhǔn)的預(yù)維護計劃執(zhí)行的情況時，應(yīng)根據(jù)偏差或異常事件的處理流程進行適當(dāng)?shù)膸?差，評估并在必要時采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施。9、變更控制新設(shè)備引進或再用設(shè)備發(fā)生變更時，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)脑u估，根據(jù)評估結(jié)果制定或修改預(yù)維護計劃，任何 對維修計劃的改變或修正都必須依據(jù)變更程序進行。10、回顧應(yīng)定期對預(yù)維護計劃進行回顧及評估，任何針對預(yù)防維修內(nèi)容的調(diào)整如增加或刪除設(shè)備、調(diào)整維護的 內(nèi)容、改變維護頻率等都需要經(jīng)過批準(zhǔn)。-9 - / 342013年度廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)維護計劃表（1）維護大綱序 號檢維護時

19、 間檢維護內(nèi)容檢維護方案人員安全措施要求質(zhì)量要求進度要求12013 年 6月空壓機維護保養(yǎng)。1、設(shè)備清理清洗干凈；2、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的維護安全工 作，安全部門協(xié)助。維護班（各 車間人員 協(xié)助1、人員必須佩戴勞動防護用品；2、嚴(yán)格安全作業(yè)票作業(yè) 制度，并實時監(jiān)測；3、確保設(shè)備、管線清洗干 凈，嚴(yán)格執(zhí)行檢維護規(guī)程；1、整潔完好， 無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。6月10日22013 年 6月1、鍋爐、空調(diào)設(shè)備、管道檢查；2、生產(chǎn)車間設(shè)備、管道檢查，更換廢 舊管道、閥門、墊片等部件；3、鍋爐更換廢舊閥門、管道、墊片、 螺栓等部件；1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制

20、度， 拆除管道、閥 門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作； 4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。維護班（各 車間人員 協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動防護用品方可進行相 關(guān)的作業(yè)；1、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容 必須辦理安全作業(yè)票及相 關(guān)檢測；2、嚴(yán)格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí) 行；3、嚴(yán)格遵守勞動紀(jì)律，嚴(yán) 禁在車間內(nèi)吸煙、打電話 等/、安王仃為。1、整潔完好，無故障；2、焊接牢固， 無跑冒滴漏現(xiàn) 象；3、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。6月25日前全部完 成32013 年 6月1、鍋爐壓力表、安全閥效驗；2、空調(diào)班組、

21、制水站壓力表效驗。1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度， 拆除管道、閥 門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作； 4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。維護班（各 車間人員 協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動防護用品方可進行相 關(guān)的作業(yè)；涉及到安全作 業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè) 票及相關(guān)檢測；嚴(yán)格執(zhí)行 檢維護制度，按照檢維護1 .整潔完好，無 故障；2 .設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。6月28日前全部完 成操作規(guī)程執(zhí)行；42013年 12月鍋爐年檢1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度， 拆除管道、閥 門

22、前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動力部1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動防護用品方可進行相 關(guān)的作業(yè)；4、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容 必須辦理安全作業(yè)票及相 關(guān)檢測；5、嚴(yán)格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí) 行；6、嚴(yán)格遵守勞動紀(jì)律，嚴(yán) 禁在車間內(nèi)吸煙、打電話等/、安王仃為。1 .整潔完好，無 故障；2 .設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。12月28日 前全部完成52013 年 8月防雷檢測1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；4 、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動力部1 .涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必 須辦理安

23、全作業(yè)票及相關(guān) 檢測；2 .嚴(yán)格執(zhí)行檢維護制度， 按照檢維護操作規(guī)程執(zhí) 行；達到防雷要求8月28日前全部完 成62013年 12月1、鍋爐房壓力表效驗；2、制水站壓力表校驗1、嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴(yán)格安全作業(yè)證制度， 拆除管道、閥 門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負(fù)責(zé)本車間的安全檢修工 作，安全部門負(fù)責(zé)協(xié)助及技術(shù)指導(dǎo)工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動力部1、各人員必須穿戴相應(yīng)的 勞動防護用品方可進行相 關(guān)的作業(yè)；2 .涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必 須辦理安全作業(yè)票及相關(guān) 檢測；3 .嚴(yán)格執(zhí)行檢維護制度， 按照檢維護操作規(guī)程執(zhí) 行；1 .整潔完好，無 故障；2 .設(shè)備完整無

24、 缺陷，工作正常 無隱患。12月28日前全部完 成7每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協(xié)調(diào)維護方案完好部故障實時8每兩月空調(diào)風(fēng)柜、冷水機組、清理清潔、粗、 中、高效維護保養(yǎng)清理清潔，加潤滑油、等各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底9每兩月配電系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空 壓機、電梯等公共設(shè)施維護保養(yǎng)調(diào)試各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底10每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、 防爆片維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月10日刖11每月中旬設(shè)備報警系統(tǒng)、自動切斷裝置、放空 管、維護保養(yǎng)檢查檢測檢驗各主任出現(xiàn)故障立即通報車

25、間完好部故障每月20日 刖12每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應(yīng)急器 材維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月30日刖13每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協(xié)調(diào)維護方案完好部故障實時14每兩月配電系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、 空壓機、電動葫蘆等公共設(shè)施維護保 養(yǎng)調(diào)試各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底15每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月10日刖16每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應(yīng)急器 材維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主 任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月30日 刖1

26、7三個月超聲波粗洗機電器系統(tǒng)，閥門、噴射 管、壓力表、液國計、傳動鏈條、蝸 桿蝸輪減速機維護保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各班長與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好， 無故障；2.設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底18三個月廂式精洗機電氣系統(tǒng)， 閥門、噴射管、壓力表、液囿計、傳動鏈條、濾網(wǎng)、 各運轉(zhuǎn)部位軸承、蝸桿蝸輪減速機維 護保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底19半年軋蓋機系統(tǒng)、各傳動鏈、 齒輪、凸輪、傳動軸承維護保養(yǎng)、設(shè)備整體的大檢修。檢測，、加潤滑油各主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案設(shè)備完整無缺 陷，工

27、作正常無 隱患。月底20三個月脈動真空滅菌器系統(tǒng)、疏水閥、氣動 閥、真空泵、電磁閥、除菌氣體過濾 器、冷凝器等重要部件的清理維護保 養(yǎng)1 .真空泉內(nèi)及管路清理除垢2 .各重要部件的清潔、檢測各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1 .整潔完好，無 故障；2 .設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底21三個月水浴火菌器、主體、密封門、壓縮空 氣控制管路、換熱器、管路系統(tǒng)、控 制系統(tǒng)、氣動閥等重要部件及系統(tǒng)的 檢測維護保養(yǎng)1 .檢測各兀器件工作狀態(tài)及是否有損 傷。2 .安全閥、換熱器是否有泄漏。各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好， 無故障； 2、焊接處牢固， 無漏泄漏現(xiàn)象； 3、設(shè)備完整

28、無 缺陷，工作正常 無隱患。月底22一個月燈檢機氣壓系統(tǒng)、皮帶、輸送輻軸、 鏈條、輸送電機、網(wǎng)帶電機、燈檢機 主體等系統(tǒng)及部件的維護保養(yǎng)。1 .檢測檢驗、清理、保養(yǎng)2 .設(shè)備主體的堅固部位的檢查和加固各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固3、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底23一個月空調(diào)風(fēng)柜的過濾網(wǎng)、檢修門密封、風(fēng) 管軟接頭、風(fēng)機皮帶、風(fēng)機軸承、皮 帶更換、電線接線樁頭、機組盤管等 部件的檢測及維護保養(yǎng)。1.檢測，清潔、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底24三個月立式超聲波洗瓶機的

29、升降環(huán)、 升降軸、 齒塊、擺動圓柱凸輪、盆凸輪、回轉(zhuǎn) 支承、電動機、蝸輪蝸桿減速機等重檢測，清潔、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案整潔完好，無故 障；月底要傳動部件25半年隧道滅菌干燥機的控制系統(tǒng)、空載運 行檢測、負(fù)載運行檢查、各傳動輪、 軸中的軸承、蝸桿蝸輪減速機更換潤 滑油、層流風(fēng)機、抽濕排風(fēng)風(fēng)機、風(fēng) 壓平衡排風(fēng)風(fēng)機等重要部件的檢測及 保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案整潔完好，無故 障；月底26半年高速灌裝機的固定螺釘、螺母、齒輪 和同步帶、軸承、傳動部位、減速機 等各重要傳動部件保養(yǎng)維護。檢測、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案設(shè)備完整無缺

30、陷，工作正常無 隱患。月底27半年高速扎蓋機的固定螺釘、螺母、齒輪 和同步帶、軸承、傳動部位、減速機 等各重要傳動部件保養(yǎng)維護。檢測、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案設(shè)備完整無缺 陷，工作正常無 隱患無隱患。月底28三個月VHP無菌傳遞艙的儲液瓶過濾器的定 期檢測更換、檢查儀器各個接口是否 有松動、高效過濾器定期更換 .檢測、維護、更換各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底29半年自動進出料機的輸送帶、固定螺釘、 螺母、滾珠絲桿、吸盤、升降套、齒 輪、鏈條注潤滑油、設(shè)備主體的定期 大檢修。檢測、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主 任與

31、維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底30半年抗生素瓶螺桿分裝的機齒形帶松緊、 齒輪加潤滑脂、電源接線是否牢固、 斷電器是否有問題、減速機更換潤滑 油檢測、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患。月底31半年抗生素瓶扎蓋機的所有加油孔加適量 的潤滑油、齒輪、凸輪、升降套加潤 滑脂、蝸輪蝸桿減速機潤滑油每年更 換。清潔、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患月底32半年藥用清洗機的蠕動泵與清洗系統(tǒng)的管 路系統(tǒng)、

32、風(fēng)壓開關(guān)與風(fēng)機之間的管路、 設(shè)備上的所有硅膠墊片、密封圈、循 環(huán)泉、過熱保護裝置、干燥艙過濾器、 風(fēng)機等重要部件的檢修、清潔劑保養(yǎng) 維護。檢測、清理、保養(yǎng)、維護各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患月底33半年貼標(biāo)機的馬達傳動鏈條涂抹潤滑油、 壓縮空氣油水過濾器清洗、各部位軸 承更換潤滑油、氣缸、電磁閥管路清 理。檢查、清理、加潤滑油各車間主 任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無 缺陷，工作正常 無隱患月底34半年潔凈廠房彩板、內(nèi)墻、天花板吊頂、建筑結(jié)合處、 門、窗、地面、保溫、電源、風(fēng)量、等各車間主 任與維護部門

33、協(xié)調(diào)維護方案廠房要求月底(2)關(guān)鍵設(shè)備/系統(tǒng)影響評估表位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響， 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響工藝設(shè)備車間配制過濾系統(tǒng)是是是是是是N/A直接影響灌裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-

34、4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響， 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響軋蠱機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響凍干機N/AN/A是是是1是N/A直接影響隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響滅菌柜N/AN/A是N/A是是N/A直接影響清洗機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響分裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響制粒機是N/AN/AN/AP是一是N/A直接影響壓片機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響混合機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響干燥機是N/A

35、N/AN/A是是N/A直接影響膠囊填充機是N/AN/AN/Ar是是N/A直接影響廠房、設(shè)施系統(tǒng)潔凈設(shè) 施無油空壓機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響無油空壓機分 配系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響空壓儲罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響工藝用 水系統(tǒng)WFI制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響PW PS制備是N/AN/AN/AN/AN/AP N/A直接影響工藝用水輸送 系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響33 / 34位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種

36、溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響， 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響排水閥門、排水 管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空調(diào)房空氣處理單元 （空調(diào)機組）N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響鼓風(fēng)機、盤管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響壓縮空氣N/AN/AN/AN/AN/A是:N/A直接影響輔助問配電系統(tǒng)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響動力室工業(yè)蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN

37、/A間接影響功能問C配制問配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影響配液CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D火菌間脈動滅菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D洗瓶問洗瓶機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)灌裝問灌裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)分裝問分裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)軋蓋問軋蠱機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E火菌間水浴火菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E燈檢問燈檢機N/AN/AN/AN/AN

38、/AN/AN/A間接影響E包裝問貼標(biāo)機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E包裝問激光噴碼機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響， 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響QC儀器/設(shè)備D無菌室隔離操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響C無菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接

39、影響質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)在線塵埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響在線浮游菌系統(tǒng)N/AN/AN/AN/A是1是N/A直接影響廠房N/AN/AN/A是是是N/A直接影響設(shè)備/系統(tǒng)名稱系統(tǒng)影響 性URSRADQFATIQOQPQPW®備直接影響VVVVVVVWFI制備直接影響VVVVVVVPS制備直接影響VVVVVVV車間PW分配系統(tǒng)直接影響VVVVVVV車間WFI分配系統(tǒng)直接影響VVVVVVV車間PS分配系統(tǒng)直接影響VVVVVVV自控系統(tǒng)直接影響VVVVVVV壓縮空氣系統(tǒng)直接影響VVV-VVV空氣凈化系統(tǒng)直接影響VVVVVVV車間配液分配和管道直接影響VVVVVVV器具清洗機直接影

40、響VVVVVVV位置系統(tǒng)/設(shè)備影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論-1發(fā)生直接產(chǎn)品 接觸-2提供了 生產(chǎn)某一成 分或輔料或 某種溶劑-3清潔、 消毒、滅 菌具他系 統(tǒng)-4保存 產(chǎn)品狀 態(tài)-5用于生 成數(shù)據(jù)的批 準(zhǔn)或拒絕廣 品放行6控制過 程影響產(chǎn)品 質(zhì)量7該系統(tǒng)對 產(chǎn)品質(zhì)量沒 后直接影響， 但是支持直 接影響系統(tǒng)直接影響 間接影響 沒有影響洗烘聯(lián)動線直接影響VVVVVVV滅菌柜直接影響VVVVVVV灌裝機直接影響VVVVVVV分裝機直接影響VVVVVVV軋蠱機直接影響VVVVVVVCIP/SIP 系統(tǒng)直接影響VVVVVVV(3)儀器維護儀器名稱系統(tǒng)影響性校準(zhǔn)日常維護立式壓力蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用

41、后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)脈動真空蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)高效液相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)紅外分光光度計設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)紫外可見分光光度計設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)氣相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)電導(dǎo)儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)霉菌培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)生化培養(yǎng)箱直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)卡式水分測定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)總

42、有機碳分析儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)自動旋光儀設(shè)備無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)智能微粒檢測儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)滲透壓摩爾濃度測定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)原子吸收分光光度計無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)設(shè)備全每年檢修日程安排一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號所在檢修 周期檢修表每年檢修日程安排123456789101112超聲波粗洗機QJBC12大容量 注射劑 車間每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、 傳動鏈條VVVVVVVV半年各運轉(zhuǎn)部位、軸承油杯VT每年渦輪減速機更換潤滑油廂式精洗機

43、QJBJ12大容量 注射劑 車間每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、 傳動鏈條、濾網(wǎng)VVVVVVV卜V半年各運轉(zhuǎn)部位加潤滑油、軸承油壞V每年渦輪減速機更換潤滑油rJ灌裝加氮壓塞機GCQ200大容量 注射劑 車間每月1輸送帶、轉(zhuǎn)動部有無異物2潤滑部位3傳動部分的零件是否啟松緊4電源線是否接觸良好、接地可靠VVVVVVVV半年齒輪、軸承加潤滑油V每年減速機更換潤滑油軋蠱機FGL10大容量 注射劑 車間每月鏈輪、齒輪、凸輪涂潤滑油VVVVVVVV半年各傳動軸承加注潤滑脂V每年大檢修設(shè)備整體脈動真空滅菌器XG1.DTE-0.6B大容量 注射劑 車間每月1疏水閥清理2氣動閥3真空泵VVVVVVVVV半年1

44、安全閥、過濾器、單向閥 電磁閥。2真空泵內(nèi)及管路清理除垢V每年1除菌氣體過濾器2冷凝器水浴火菌器PSMSB-DC-4大容量 注射劑 車間每月1主體（目測）2密封門3控制壓縮空氣管路4管路系統(tǒng)5控制系統(tǒng)VVVVVVVV半年氣動閥電氣箱內(nèi)部聯(lián)線各元件工作狀態(tài)及有損傷狀況VV每年安全閥換熱器是否啟泄漏V1-2012018燈檢機DNDJ-150大容量 注射劑 車間每月1氣壓系統(tǒng)2堅固部位的檢查和加固3皮帶VVVVVVVVVV半年1輸送輾軸2鏈條VV每年1輸送電機2擾動電機3進瓶網(wǎng)帶電機V120816-1貼標(biāo)機SHL-2575大容量 注射劑 車間每月自動貼標(biāo)馬達傳送鏈條、涂抹潤 滑油輸送帶VVVVVVVVVV半年壓縮空氣油水過濾器