IS標準質量管理體系標準

1、I S O 90012015目錄1范圍2標準性引用文件3術語和定義4組織的背景4.1 理解組織及其背景4.2 理解相關方的需求和期望4.3 質量治理體系范圍確實定4.4 質量治理體系5領導作用5.1 領導作用和承諾5.2 質量方針5.3 組織的作用、責任和權限6籌劃6.1 風險和機遇的應對舉措6.2 質量目標及其實施的籌劃6.3 變更的籌劃7支持7.1 資源7.2 水平7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8運行8.1 運行的籌劃和限制8.2 市場需求確實定和顧客溝通8.3 運行籌劃過程8.4 外部供給產(chǎn)品和效勞的限制8.5 產(chǎn)品和效勞開發(fā)8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.7 產(chǎn)品和效勞放

2、行8.8 不合格產(chǎn)品和效勞9績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內部審核9.3 治理評審10持續(xù)改良10.1 不符合和糾正舉措10.2 改良附錄A質量治理原那么文獻1范圍本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量治理體系要求：a需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的 水平；b通過體系的的有效應用,包括體系持續(xù)改良的過程,以及保證符合顧客和適用 的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.注1：在本標準一中,術語 產(chǎn)品僅適用于：a預期提供給顧客或顧客所要求的商品和效勞；b運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出.注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求.2標準性引用文件以下文件中的條款通過本

3、標準的引用而構本錢標準的條款.但凡注日期的引用文件,只有引用的版本適用.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括任何修訂適用于本標準.ISO9000 : 2021質量治理體系根底和術語3術語和定義本標準采用ISO9000 : 2021中所確立的術語和定義.4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量治理體系實現(xiàn)預期結果的水平的事務.需要時,組織應更新這些信息.在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面：a可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀；c組織治理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；d資源

4、的獲得和優(yōu)先供給、技術變更.注1：外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面, 不管是國際、國家、地區(qū)或本地.注2:內部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化.4.2 理解相關方的需求和期望組織應確定：a與質量治理體系有關的相關方b相關方的要求組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和 期望.組織應考慮以下相關方：a直接顧客b最終使用者c供給鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d立法機構e其他注：應對當前的和預期的未來需求可導致改良和變革時機的識別.4.3 確定質量治理體系的范圍組織應界定質量治理體系的邊界和應用,以確定其范圍.在確定質量治理體

5、系范圍時,組織應考慮：a標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b標準4.2條款的要求質量治理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、效勞、主要過程和地點描述質量治理體系的范圍時,對不適用的標準條款,應將質量治理體系的刪減及其理 由形成文件.刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節(jié),且不影響組織保證產(chǎn)品和效勞滿足要求和顧客滿意的水平和責任.過程外包不是正當?shù)膭h減理由.注：外部供給商可以是組織質量治理體系之外的供方或兄弟組織.質量治理治理體系范圍應形成文件.4.4 質量治理體系4.4.1 總那么組織應按本標準的要求建立質量治理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并 持續(xù)改良.4.4.2 過程方法組織應將

6、過程方法應用于質量治理體系.組織應：a確定質量治理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c確定這些過程的順序和相互作用；d確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、效勞和顧客滿意帶來的風險；e確定所需的準那么、方法、測量及相關的績效指標,以保證這些過程的有效運行和控 制；f確定和提供資源；g規(guī)定責任和權限；h實施所需的舉措以實現(xiàn)籌劃的結果；i監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以保證過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結果；j保證持續(xù)改良這些過程.5領導作用5.1 領導作用與承諾5.1.1 針對質量治理體系的領導作用與承諾最高治理者應通過以下方面證實其對質量治理體系的領導作用與承諾

7、：a保證質量方針和質量目標得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b保證質量方針在組織內得到理解和實施；c保證質量治理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d提升過程方法的意識；e保證質量治理體系所需資源的獲得；f傳達有效的質量治理以及滿足質量治理體系、產(chǎn)品和效勞要求的重要性；g保證質量治理體系實現(xiàn)預期的輸出；h吸納、指導和支持員工參與對質量治理體系的有效性作出奉獻；i增強持續(xù)改良和創(chuàng)新；j支持其他的治理者在其負責的領域證實其領導作用.5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾5.2最高治理者應通過以下方面,證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a可能影響產(chǎn)品和效勞符合性、顧客滿意的風險得到識別

8、和應對；b顧客要求得到確定和滿足；c保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為焦點；d保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的 業(yè)務可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動.5.2 質量方針5.3最高治理者應制定質量方針,方針應：a與組織的宗旨相適應；b提供制定質量目標的框架；c包括對滿足適用要求的承諾；d包括對持續(xù)改良質量治理體系的承諾.質量方針應：a形成文件；b在組織內得到溝通；c適用時,可為相方所獲取；d在持續(xù)適宜性方面得到評審.注：質量治理原那么可作為質量方針的根底.5.3 組織的作用、責任和權限5.5.1最高治理者應保證組織內相關的責任、權限得到規(guī)定和溝通.最高治理者應對

9、質量治理體系的有效性負責,并規(guī)定責任和權限以便：a保證質量治理體系符合本標準的要求；b保證過程相互作用并產(chǎn)生期望的結果；c向最高治理者報告質量治理體系的績效和任何改良的需求；d保證在整個組織內提升滿足顧客要求的意識.6籌劃6.1 風險和機遇的應對舉措5.4.2籌劃質量治理體系時,組織應考慮 4.1和4.2的要求,確定需應對的風險和機遇, 以便：a保證質量治理體系實現(xiàn)期望的結果；b保證組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、效勞符合要求和顧客滿意；c預防或減少非預期的影響；d實現(xiàn)持續(xù)改良.組織應籌劃：a風險和機遇的應對舉措；b如何1在質量治理體系過程中納入和應用這些舉措見 4.42評價這些舉措的有效性采取的任何風

10、險和機遇的應對舉措都應與其對產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意的潛在 影響相適應.注：可選的風險應對舉措包括風險躲避、風險降低、風險接受等.6.2 質量目標及其實施的籌劃5.4.1組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標.質量目標應：a與質量方針保持一致b與產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意相關c可測量可行時d考慮適用的要求e得到監(jiān)測f得到溝通g適當時進行更新組織應將質量目標形成文件.在籌劃目標的實現(xiàn)時,組織應確定：a做什么;b所需的資源見7.1;c責任人；d完成的時間表；e結果如何評價.6.3變更的籌劃組織應確定變更的需求和時機,以保持和改良質量治理體系績效.組織應有方案、系統(tǒng)地進行變更,識別風險和機

11、遇,并評價變更的潛在后果.注：變更限制的特定要求在第 8條規(guī)定.7支持7.1 資源7.1.1 總那么組織應確定、提供為建立、實施、保持和改良質量治理體系所需的資源.組織應考慮：a現(xiàn)有的資源、水平、局限b外包的產(chǎn)品和效勞7.1.2 根底設施6.3組織應確定、提供和維護其運行和保證產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需的根底設施. 注：根底設施可包括：a建筑物和相關的設施b設備包括硬件和軟件c 運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3 過程環(huán)境6.4組織應確定、提供和維護其運行和保證產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境. 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素例如：溫度、成認方式、 人因工效、大氣

12、成分.7.1.4 監(jiān)視和測量設備7.6組織應確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設備,并保證監(jiān)視和 測量設備滿足使用要求.組織應保持適當?shù)奈募畔?以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù).注1:監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法例如：調查問卷 .注2:對照能溯源到國際或國家標準的測量標準、根據(jù)規(guī)定的時間間隔或在使用前對 監(jiān)視和測量設備進行校準和或檢定.7.1.5 知識6.2.2組織應確定質量治理體系運行、過程、保證產(chǎn)品和效勞符合性及顧客滿意所需的知識.這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取.在應對變化的需求和趨勢時,組織應考慮現(xiàn)有的知識根底,確定如何獲取必需的更多 知識.見

13、6.37.2 水平6.2.2組織應：a確定在組織限制下從事影響質量績效工作的人員所必要的水平；b基于適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗,保證這些人員是勝任的；c適用時,采取舉措以獲取必要的水平,并評價這些舉措的有效性；d保持形成文件的信息,以提供水平的證據(jù).注：適當?shù)呐e措可包括：例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聃勝任的人員等.7.3 意識6.2.2在組織限制下工作的人員應意識到：a質量方針b相關的質量目標c他們對質量治理體系有效性的奉獻,包括改良質量績效的益處d偏離質量治理體系要求的后果7.4 溝通5.5.3組織應確定與質量治理體系相關的內部和外部溝通的需求,包括：a溝通的內容b溝通的時機c溝通的對象

14、7.5 形成文件的信息7.5.1 總那么4.2.1組織的質量治理體系應包括：a本標準所要求的文件信息b組織確定的為保證質量治理體系有效運行所需的形成文件的信息注：不同組織的質量治理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于：a組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和效勞；b過程及其相互作用的復雜程度；c人員的水平.7.5.2 編制和更新4.2.4在編制和更新文件時,組織應保證適當?shù)模篴標識和說明例如：標題、日期、作者、索引編號等 b格式例如：語言、軟件版本、圖示和媒介例如：紙質、電子格式c評審和批準以保證適宜性和充分性7.5.3 文件限制4.2.3質量治理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行限制,

15、以保證：a需要文件的場所能獲得適用的文件b文件得到充分保護,如預防泄密、誤用、缺損.適用時,組織應以下文件限制活動：a分發(fā)、訪問、回收、使用；b存放、保護,包括保持清楚；c更改的限制如：版本限制；d保存和處置.組織所確定的籌劃和運行質量治理體系所需的外來文件應保證得到識別和限制.注：訪問指僅得到查閱文件的許可,或授權查閱和修改文件.8運行8.1 運行籌劃和限制組織應籌劃、實施和限制滿足要求和標準6.1條確定的舉措所需的過程,包括：a建立過程準那么；b按準那么要求實施過程限制；c保持充分的文件信息,以確信過程按籌劃的要求實施.組織應限制方案的變更,評價非預期的變更的后果,必要時采取舉措減輕任何不

16、良影 響見8.4.組織應保證由外部供方實施的職能或過程得到限制.注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通,稱作為外包.8.2 市場需求確實定和顧客溝通7.28.2.1 總那么組織應實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產(chǎn)品和效勞的要求.注1:顧客指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產(chǎn)品和效勞的附加要求見 4.2.8.2.2 與產(chǎn)品和效勞有關要求確實定7.2.1適用時,組織應確定：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；c適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；d組織認為必要的任何附加要求.注：附加要求可包含由有關的

17、相關方提出的要求.8.2.3 與產(chǎn)品和效勞有關要求的評審7.2.2組織應評審與產(chǎn)品和效勞有關的要求. 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 之前進行,并應保證：a產(chǎn)品和效勞要求已得到規(guī)定并達成一致；b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c組織有水平滿足規(guī)定的要求.評審結果的信息應形成文件.假設顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認.假設產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生變更,組織應保證相關文件信息得到修改,并保證相關人員知 道已變更的要求.注：在某些情況下,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對提供

18、給顧客的有關的產(chǎn)品信息進行評審.8.2.4 顧客溝通7.2.3組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：a產(chǎn)品和效勞信息；b問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c顧客反應,包括顧客抱怨見 9.1;d適用時,對顧客財產(chǎn)的處理；e相關時,應急舉措的特定要求.8.3 運行籌劃過程7.1為產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)作準備,組織應實施過程以確定以下內容,適用時包括：a產(chǎn)品和效勞的要求,并考慮相關的質量目標；b識別和應對與實現(xiàn)產(chǎn)品和效勞滿足要求所涉及的風險相關的舉措；c針對產(chǎn)品和效勞確定資源的需求；d產(chǎn)品和效勞的接收準那么；e產(chǎn)品和效勞所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g可追溯

19、性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和效勞交付及交付后活動的要求.籌劃的輸出形式應便于組織的運作.注1：對應用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質量治理體系的過程包括產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量方案.注2：組織也可將8.5的要求應用于產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程的開發(fā).8.4 外部供給的產(chǎn)品和效勞的限制7.48.4.1 總那么組織應保證外部提供的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定的要求.注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產(chǎn)品和或 效勞.8.4.2 外部供方的限制類型和程度對外部供方及其供給的過程、產(chǎn)品和效勞的限制類型和程度取決于：a識別的風險及其潛在影響b組織與外部供方對外部供給過程限制的分擔程度

20、c潛在的限制水平組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的水平,建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準那么.評價結果的信息應形成文件.8.4.3 提供外部供方的文件信息適用時,提供給外部供方的形成文件信息應闡述：a供給的產(chǎn)品和效勞,以及實施的過程；b產(chǎn)品、效勞、程序、過程和設備的放行或批準要求；c人員水平的要求,包含必要的資格；d質量治理體系的要求；e組織對外部供方業(yè)績的限制和監(jiān)視；f組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前,組織應保證所規(guī)定的要求是充分與適宜的.組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視.應將監(jiān)視結果的信息形成文件.8.5

21、產(chǎn)品和效勞的開發(fā)7.38.5.1 開發(fā)過程組織應采用過程方法籌劃和實施產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程.在確定產(chǎn)品和效勞開發(fā)的階段和限制時,組織應考慮：a開發(fā)活動的特性、周期、復雜性；b顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或限制的要求；c組織確定的特定類型的產(chǎn)品和效勞的關鍵要求；d組織承諾遵守的標準或行業(yè)準那么；e針對以下開發(fā)活動所確定的相關風險和機遇：1開發(fā)的產(chǎn)品和效勞的特性,以及失敗的潛在后果2顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的限制程度3對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的水平的潛在影響f產(chǎn)品和效勞開發(fā)所需的內部和外部資源g開發(fā)過程中的人員和各個小組的責任和權限h參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口治理的需求i

22、對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口治理j開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k將開發(fā)轉化為產(chǎn)品和效勞提供所需的活動8.5.2 開發(fā)限制對開發(fā)過程的限制應保證：a開發(fā)活動要完成的結果得到明確規(guī)定b開發(fā)輸入應充分規(guī)定,預防模棱兩可、沖突、不清楚；c開發(fā)輸出的形式應便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供,以及相關監(jiān)視和測量；d在進入下一步工作前,開發(fā)過程中提出的問題得到解決或治理,或者將其優(yōu)先處理;e籌劃的開發(fā)過程得到實施,開發(fā)的輸出滿足輸入的要求,實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標；f按開發(fā)的結果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的效勞滿足使用要求；g在整個產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中,保持適當?shù)母南拗坪团?置治

23、理.組織不應將開發(fā)轉化為產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供,除非開發(fā)活動中未完成的或提出舉措都 已經(jīng)完畢或者得到治理,不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿 意的水平造成不良影響.8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供的限制7.5.1/2組織應在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供.適用時,受控條件應包括：a獲得表述產(chǎn)品和效勞特性的文件信息b限制的實施c必要時,獲得表述活動的實施及其結果的文件信息；d使用適宜的設備；e獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設備f人員的水平或資格g當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時,對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供過程進行確認、批準和再次確認；h產(chǎn)品和效

24、勞的放行、交付和交付后活動的實施i人為錯誤如失誤、違章導致的不符合的預防注：通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結果的水平：a過程評審和批準的準那么確實定b設備的認可和人員資格的鑒定c特定的方法和程序的使用d文件信息的需求確實定8.6.2 標識和可追溯性7.5.3適當時,組織應使用適宜的方法識別過程輸出.組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài).在有可追溯性要求的場合,組織應限制產(chǎn)品的唯一性標識,并保持形成文件的信息.注：過程輸出是任何活動的結果,它將交付給顧客外部的或內部的或作為下一個過程的輸入.過程輸出包括產(chǎn)品、效勞、中間件、部件等.8.6.3 顧客或外部供方的

25、財產(chǎn)7.5.4組織應保護在組織限制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn).組織應識別、驗證、保 護和維護供其使用或構成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客、外部供方財產(chǎn).如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應向顧客、外部 供方報告,并保持文件信息.注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權、秘密的或私人的信息.8.6.4 產(chǎn)品防護7.5.5在處理過程中和交付到預定地點期間,組織應保證對產(chǎn)品和效勞包括任何過程的輸出提供防護,以保持符合要求.防護也應適用于產(chǎn)品的組成局部、效勞提供所需的任何有形的過程輸出.注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護.8.6.5 交付后的活動7.5.5適用時,組織應確定

26、和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動要求.產(chǎn)品交付后的活動應考慮：a產(chǎn)品和效勞相關的風險b顧客反應c法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如捐保條件下的舉措、合同規(guī)定的維護效勞、附加效勞回 收或最終處置等.組織應有方案地和系統(tǒng)地進行變更,考慮對變更的潛在后果進行評價,采取必要的措 施,以保證產(chǎn)品和效勞完整性.應將變更的評價結果、變更的批準和必要的舉措的信息形成文件.8.7 產(chǎn)品和效勞的放行8.2.4 組織應按籌劃的安排,在適當?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和效勞是否滿足要求.符合接收準那么的 證據(jù)應予以保持.除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否那么在籌劃的符合性驗證已 圓滿完成之前,不應

27、向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞.應在形成文件信息中指明有權放行 產(chǎn)品以交付給顧客的人員.8.8 不合格產(chǎn)品和效勞8.3組織應保證對不符合要求的產(chǎn)品和效勞得到識別和限制,以預防其非預期的使用和交 付對顧客造成不良影響.組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的舉措,需要時進行糾正.這也適用于 在產(chǎn)品交付后和效勞提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置.當不合格產(chǎn)品和效勞已交付給顧客,組織也應采取適當?shù)募m正以保證實現(xiàn)顧客滿意.應實施適當?shù)募m正舉措見 10.1 o注：適當?shù)呐e措可包括：a隔離、制止、召回和停止供給產(chǎn)品和提供效勞；b適當時,通知顧客；c經(jīng)授權進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長效勞時間或重新提供效勞、讓

28、步 接收.在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求.不合格品的性質以及隨后所采取的任何舉措的信息應形成文件,包括所批準的讓步.9績效評價新的9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價7.69.1.1 總那么組織應考慮已確定的風險和機遇,應：a確定監(jiān)視和測量的對象,以便：- 證實產(chǎn)品和效勞的符合性- 評價過程績效見4.4- 保證質量治理體系的符合性和有效性- 評價顧客滿意度b評價外部供方的業(yè)績見 8.4;c確定監(jiān)視、測量適用時、分析和評價的方法,以保證結果可行；d確定監(jiān)測和測量的時機；e確定對監(jiān)測和測量結果進行分析和評價的時機；f確定所需的質量治理體系績效指標.組織應建立過程,以保證監(jiān)視和測

29、量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.組織應保持適當?shù)奈募畔?以提供 結果的證據(jù).組織應評價質量績效和質量治理體系的有效性.9.1.2 顧客滿意8.2.1組織應監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù).適用時,組織應獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a顧客反應b顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和效勞的意見和感受應確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法.組織應評價獲取的數(shù)據(jù),以確定增強顧客滿意的時機.9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價8.4組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量見9.1.1和9.1.2以及其他相關來源的適當數(shù)據(jù) 這應包括適用方法確實定.數(shù)據(jù)分析和評價的結果應用于：a確定質量治理體系的適宜性、充分性、有效性b保證產(chǎn)品和效勞能持續(xù)滿足

30、顧客要求c保證過程的有效運行和限制d識別質量治理體系的改良時機數(shù)據(jù)分析和評價的結果應作為治理評審的輸入.9.2 內部審核8.2.2組織應根據(jù)方案的時間間隔進行內部審核,以確定質量治理是否：a符合1組織對質量治理體系的要求2本標準的要求b得到有效的實施和保持組織應：a籌劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案,包括審核的頻次、方法、責任、策 劃審核的要求和報告審核結果.審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯(lián) 風險和以往審核的結果.b確定每次審核的準那么和范圍c審核員的選擇和審核的實施應保證審核過程的客觀性和公正性d保證審核結果提交給治理者以供評審e及時采取適當?shù)呐e措f保持形成文件的信息,以

31、提供審核方案實施和審核結果的證據(jù).注：作為指南,參見ISO19011.9.3 治理評審5.6最高治理者應按籌劃的時間問隔評審質量治理體系,以保證其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性.治理評審籌劃和實施時,應考慮變化的商業(yè)環(huán)境,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致.治理評審應考慮以下方面：a以往治理評審的跟蹤舉措b與質量治理體系有關的外部或內部的變更c質量治理體系績效的信息,包括以下方面的趁勢和指標：1不符合與糾正舉措2監(jiān)視和測量結果3審核結果4顧客反應5外部供方6過程績效和產(chǎn)品的符合性d持續(xù)改良的時機治理評審的輸出應包括以下相關的決定：a持續(xù)改良的時機b對質量治理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息,以提

32、供治理評審的結果及采取舉措的證據(jù).10持續(xù)改良8.5.110.1不符合與糾正舉措8.5.2/8.5.3 發(fā)生不符合時,組織應：a作出響應,適當時：1采取舉措限制和糾正不符合2處理不符合造成的后果b評價消除不符合原因的舉措的需求,通過采取以下舉措預防不符合再次發(fā)生或在其 他區(qū)域發(fā)生：1評審不符合2確定不符合的原因3確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生c實施所需的舉措d評審所采取糾正舉措的有效性e對質量治理體系進行必要的修改糾正舉措應與所遇到的不符合的影響程度相適應.組織應將以下信息形成文件：a不符合的性質及隨后采取的舉措b糾正舉措的結果10.2 改良8.5組織應持續(xù)改良質量治理體系的適宜性、充分性和有效性.適當時,組織應通過以下方面改良其質量治理體系、過程、產(chǎn)品和效勞：a數(shù)據(jù)分析的結果；b組織的變更；c識別的風險的變更見 6.1;d新的機遇；組織應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改良.ISO9001-2021與 ISO9001-2021標準對照ISO9001-2021ISO9001-2021范圍11.1、1.2范圍標準性引用文件22標準性引用文件術語和定義33術語和定義組織的背景4理解組織及其背景4.1