電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則音視頻設(shè)備

1、.天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 編號：CNCA01C017：2001電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則音視頻設(shè)備2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布*;目 錄1. 適用范圍32. 認(rèn)證模式33認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)33.1認(rèn)證的申請33.2型式試驗33.3初始工廠審查33.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)34認(rèn)證實施44.1認(rèn)證的申請44.2型式試驗54.3初始工廠審查64.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)74.5獲證后的監(jiān)督85. 認(rèn)證證書105.1認(rèn)證證書的保持105.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展105.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消

2、116. 強制性認(rèn)證標(biāo)志的使用116.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式116.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用126.3 加施方式126.4 標(biāo)志位置127. 收費規(guī)定12附件113附件214附件315附件416附件517電氣電子產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則音視頻設(shè)備1. 適用范圍本規(guī)則適用于下列音視頻設(shè)備產(chǎn)品，包括：總輸出功率在500W（有效值）以下的單揚聲器和多揚聲器有源音箱、音頻功率放大器、調(diào)諧器、各種廣播波段的收音機、各類載體形式的音視頻錄制/播放/處理設(shè)備（含盒式磁帶錄/放機、盤式電唱機、CD/MD唱機、LD、VCD、超級VCD、DVD播放機、MP3錄/放機、語言復(fù)讀機、音視頻處理設(shè)備等）、組合音視頻系統(tǒng)、

3、為音視頻設(shè)備配套的電源適配器（含放電器）、盒式磁帶錄像/放像機、各種成像方式的彩色/黑白或單色電視接收機(含液晶、等離子顯示器及背投)、監(jiān)視器、數(shù)字電視機頂盒、天線放大器、電子琴等整機設(shè)備；以及顯像（示）管(大于16cm)、調(diào)諧器。2. 認(rèn)證模式型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督。3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1認(rèn)證的申請3.2型式試驗3.3初始工廠審查3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)3.5獲證后的監(jiān)督4認(rèn)證實施4.1認(rèn)證的申請4.1.1 申請單元的劃分原則上按產(chǎn)品型號申請認(rèn)證。同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請單元,但型式試驗僅在一個工廠的樣品上進行。產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品的安全件和對產(chǎn)

4、品電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）相同的可作為一個單元申請認(rèn)證。認(rèn)證時具體產(chǎn)品申請單元劃分說明見附件1。對組合式或多功能設(shè)備，如果分立單元可單獨連接交流電源且有可能獨立銷售的，應(yīng)分別申請。4.1.2 申請時需提交的文件資料申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請，并隨附以下文件：1）電氣原理圖和/或系統(tǒng)框圖等；2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；3) 維修手冊和中文使用說明書；4) 中文銘牌和警告標(biāo)記；5）同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；6）其他需要的文件。4.2型式試驗4.2.1 型式試驗的送樣4.2.1.1 送樣原則申請單元中只有一個型號的，送本型號的樣品。以系列產(chǎn)品為同一

5、申請單元申請認(rèn)證時，應(yīng)從中選取具有代表性的型號。4.2.1.2 送樣數(shù)量 型式試驗的樣品由申請人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。送樣數(shù)量整機見下表，主要零部件按附件2、附件3要求送樣。整機（基本型）整機（派生型）2臺（套）1臺（套）4.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置型式試驗后，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。4.2.2 檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法4.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：1. GB8898-1997電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求2. GB 13837-1997聲音和電視廣播接收機及有關(guān)設(shè)備無線電干擾特性限值和測量方法3. GB

6、17625.1-1998低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值(設(shè)備每相輸入電流16A)4. GB 13836-2000電視和聲音信號電纜分配系統(tǒng) 第2部分：設(shè)備的電磁兼容4.2.2.2 檢驗項目 產(chǎn)品的安全檢驗項目按國家標(biāo)準(zhǔn)GB8898規(guī)定的全部適用項目；產(chǎn)品的電磁兼容檢驗項目按國家標(biāo)準(zhǔn)GB13837或GB13836及GB17625.1規(guī)定的全部適用項目。4.2.2.3 檢測方法依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及其引用的檢驗方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。4.3初始工廠審查4.3.1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查.4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠

7、質(zhì)量保證能力要求(見附件5)及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補充審查要求進行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同時，還應(yīng)按照音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件4）進行核查。4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多類產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)按每個申證單元至少抽取一個規(guī)格型號，重點核實以下內(nèi)容： 1）認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗檢驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致。 2）認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全和電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗測試時的樣機一致。 3）認(rèn)證產(chǎn)品所用安全關(guān)鍵件或?qū)﹄姶偶嫒菪阅苡杏绊懙闹饕骷?，?yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證

8、機構(gòu)所確認(rèn)的一致。安全關(guān)鍵元器件清單和送樣數(shù)量及檢測依據(jù)，見附件2。對電磁兼容性能有影響的主要元器件，見附件3。工廠審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。在工廠審查時安全性能和電磁兼容性能可以采取現(xiàn)場見證試驗。4.3.2 審查時間 一般情況下是在型式試驗合格后，再進行初次工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗和工廠審查也可以同時進行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至4人日。4.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 由認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)組織對型式試驗、工廠審查結(jié)果進行綜合評價，評價合格后，由認(rèn)證機構(gòu)對申請人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認(rèn)證

9、證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。4.4.2 認(rèn)證時限 認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日。其中包括型式試驗時間、工廠審查后提交報告時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、以及證書制作時間。 型式試驗時間一般為整機30個工作日（因檢測項目不合格，企業(yè)進行整改和復(fù)試的時間不計算在內(nèi)）。當(dāng)整機的安全件需要進行隨機試驗時，按安全件最長的試驗時間計算（從收到樣品和檢驗費用起計算）。 工廠審查后提交報告時間一般為5個工作日，以審核員完成現(xiàn)場審查，收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報告之日起計算。認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。4.5獲證

10、后的監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督頻次 一般情況下，從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督審查。若發(fā)生下述情況可增加監(jiān)督頻次：1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴，并查實為持證人責(zé)任的； 2)認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時；3)有足夠信息表明生產(chǎn)制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品一致性時。4.5.2 監(jiān)督內(nèi)容 獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時抽取樣品送檢測機構(gòu)檢驗，見4.5.3。由認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進行監(jiān)督復(fù)查。工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第3，4，5

11、，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項目。其他項目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項目。同時，還應(yīng)按照音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件4）進行核查。工廠監(jiān)督審查時間根據(jù)獲認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個人日。4.5.3 獲證后的抽樣檢測需要進行抽樣檢測時，抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場)隨機抽取。同品種產(chǎn)品抽樣檢驗的數(shù)量為1臺。對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機構(gòu)指定的檢測機構(gòu)在20個工作日內(nèi)完成檢驗。認(rèn)證型式試驗采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目,認(rèn)證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況以及其對產(chǎn)品安全性和電磁兼容性能的影響程度進行

12、部分或全部項目的檢測。4.5.4 結(jié)果評價 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對監(jiān)督復(fù)查時發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)在3個月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。5. 認(rèn)證證書5.1認(rèn)證證書的保持5.1.1證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期.證書的有效性依賴認(rèn)證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1變更的申請認(rèn)證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于附件2或附件3的零部件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或涉及安全/電磁兼容的設(shè)計、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提出申請。5.1.2.2變更評價和批準(zhǔn)認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價，

13、確定是否可以變更或需送樣品進行測試，如需送樣試驗，測試合格后方能進行變更。5.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展5.2.1擴展程序 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。5.2.2樣品要求證書持有者應(yīng)按本規(guī)則4.2的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機構(gòu)核查.核查時,需對樣品進行檢測的,檢測項目由認(rèn)證機構(gòu)決定。5.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消 按強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。6. 強制性認(rèn)

14、證標(biāo)志的使用 證書持有者必須遵守強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式認(rèn)證僅涉及安全時，標(biāo)志為：認(rèn)證涉及安全和電磁兼容時，標(biāo)志為：6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志6.3 加施方式可以采用由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何一種。6.4 標(biāo)志位置應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7. 收費規(guī)定認(rèn)證收費由認(rèn)證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1音視頻設(shè)備強制性認(rèn)證的單元劃分產(chǎn)品名稱單元劃分原則音視頻設(shè)備與產(chǎn)品安全和電磁兼容相關(guān)的結(jié)構(gòu)、電源部分、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部

15、件）和與安全及電磁兼容有關(guān)的電原理均相同的若干個型號的產(chǎn)品可作為一個單元申請分體組合式音響類產(chǎn)品供電電源個數(shù)電視機類產(chǎn)品顯示方式/尺寸使用外置式電源適配器供電的, 便攜式音視頻設(shè)備外接電源適配器顯像管（彩色和黑白）對角線尺寸、玻殼中心厚度、防爆帶、防爆工藝附件2安全關(guān)鍵元器件清單和送樣數(shù)量表序號名稱依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)隨機試驗送樣數(shù)量1.顯像管GB8898-1997 IEC6006512只2.隔離變壓器GB8898-1997IEC60065IEC607424個（其中1個不灌封）3.消磁線圈GB8898-1997IEC600654個4.隔離電阻器GB8898-1997 IEC600651

16、2個5.高壓元件和組件(回掃變壓器、顯像管管座等)GB8898-1997 IEC600653套6.單相交流電源開關(guān)（含繼電器開關(guān)）GB8898-1997IEC61058 IEC600653個7.印制電路板（成品板）GB8898-1997IEC60065各5塊8.或基板（13mm130mm實際厚度）或10條9.抑制電磁干擾電容器GB/T14472-1998 IEC60384-1446個10.電線組件:插頭插座電源線GB15934-1996 GB2099.1-1996 GB1002-1996 GB5023.5-1997 IEC60799IEC60884-1IEC60227-53套11.器具耦合器G

17、B17465.1-1998 GB17465.2-1998 IEC60320-1IEC60320-2-23套12.熔斷器GB9364.1-1997 GB9364.2-1997 IEC60127-1IEC60127-248個13.超小型熔斷體GB9364.3-1997 IEC60127-366個14.熱熔斷體GB9816-1998 IEC6069110個15.激光系統(tǒng)/單元（需說明激光二極管）GB7247-1995IEC825-11套16.電視機后蓋 GB8898-1997IEC600651個17.或樣條（12mm125mm實際厚度）或5條18.壓敏電阻器GB10193-1988 GB10194-

18、1988 IEC60105-1IEC60105-2隨整機考核19.光電耦合器GB8898-1997IEC60065隨整機考核20.電源濾波器GB8898-1997 GB/T15287-94 GB/T15288-94 IEC939-12:199832個僅采用GB/T15287 和GB/T15288標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)安全性能部分附件3對電磁兼容性能有影響的主要零部件序號名稱主要零部件1.電視機調(diào)諧器*、振蕩器、開關(guān)電源(開關(guān)管、開關(guān)變壓器、整流二極管)、電源濾波器*、聲表面波濾波器、主電路板、干擾抑制器件、行輸出變壓器、遙控器2.視(唱)盤機解碼板*、開關(guān)電源、電源濾波器*、射頻調(diào)制器*、干擾抑制器件、

19、遙控器3.音響產(chǎn)品(含功率放大器)調(diào)諧器*、開關(guān)電源、直流電機、電源濾波器*、數(shù)字處理電路板、干擾抑制器件、遙控器4.電子琴數(shù)字處理電路板*、晶振、電源濾波器*、干擾抑制器件、電源適配器5.錄像機調(diào)諧器*、射頻調(diào)制器、開關(guān)電源、晶體振蕩器、干擾抑制器件、遙控器6.開關(guān)電源(電源適配器)開關(guān)變壓器、開關(guān)管*、電源濾波器*、整流二極管、干擾抑制器件7.上述產(chǎn)品中帶磁環(huán)的電源線注：帶“*”號的零部件對EMC性能有重要影響附件4 音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗項目(標(biāo)準(zhǔn)條款編號)確認(rèn)檢驗例行檢驗家用和類似用途的電子類設(shè)備電視接收機天線放大器組合音響調(diào)諧器(AV)功放

20、錄像機VCD等光盤機電子琴電源適配器等GB8898-1997標(biāo)記（5）一次/半年或一次/批*爬電距離和間隙（9.3.5）一次/半年或一次/批*泄漏電流（9.1.1）一次/半年或一次/批*抗電強度（10.3）一次/半年或一次/批*絕緣電阻（10.3）一次/半年或一次/批*I類設(shè)備的接地電阻（15.2）一次/半年或一次/批*直插式電源適配器插頭尺寸(15.4.2)一次/半年或一次/批*電視機后蓋防火(20.2)一次/半年或一次/批*GB13837-1997GB17625.1-1998全部適用項目定期注: (1) 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼

21、標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗， 確認(rèn)試驗應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行；(2) 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行； （3）確認(rèn)檢驗時，若工廠不具備測試設(shè)備，可委托試驗室試驗。 * 1次/批,不少于一次/半年。 附件5 工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系

22、，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。2.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。

23、質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有

24、適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?.采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和

25、過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上