俊華醫(yī)藥冷庫溫濕度驗(yàn)證方案

1、標(biāo)題冷庫溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件號(hào)起草日期修訂號(hào)00審核日期頁 碼9 of 9批準(zhǔn)日期執(zhí)行日冷庫溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述：湖北俊華醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，對藥品儲(chǔ)存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，已經(jīng)實(shí)際使用5年，該冷庫占地面積18m2，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫溫度28，濕度35%75%，容積：45M3。2.目的建立冷庫驗(yàn)證方案，證明24小時(shí)內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存過

2、程中的藥品質(zhì)量：2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢查并確認(rèn)冷庫設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。2.3檢查并確認(rèn)冷庫安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。2.4檢查并確認(rèn)冷庫運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。2.5檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。3.依據(jù)3.1 2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。3.2公司驗(yàn)證管理制度及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.適用范圍：適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。5.職責(zé)5.1驗(yàn)證小組成員。5.2質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。5.3倉儲(chǔ)部、綜合部：配合質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證工作。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。6.驗(yàn)證小組6.1驗(yàn)證小組人員列表姓 名所在部

3、門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工 質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長綜合辦主任驗(yàn)證文件管理 質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量部質(zhì)管員驗(yàn)證復(fù)核 儲(chǔ)運(yùn)部保管員配合驗(yàn)證實(shí)施6.2驗(yàn)證小組職責(zé)06.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批。6.2.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。6.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評價(jià)。6.2.4 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批。6. 驗(yàn)證日期進(jìn)度：2014年 月 日至2014年 月 日日 期驗(yàn)證項(xiàng)目目 的驗(yàn)證人員核對人員預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)

4、證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理編制審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1預(yù)確認(rèn)：冷庫已經(jīng)正常運(yùn)行使用了5年以上，屬于再確認(rèn)范疇，但由于前版GSP未要求對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，該冷庫此前未進(jìn)行過規(guī)范的預(yù)確認(rèn)，故本次驗(yàn)證對預(yù)確認(rèn)進(jìn)行補(bǔ)充。7.1.1，故本次確認(rèn)僅對冷庫的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求進(jìn)行匯總登記。冷庫的容積 45M3 溫濕度指標(biāo)：2-8設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱樹脂的彩鋼板，無粉塵、對儲(chǔ)存藥品質(zhì)量無影響控制系

5、統(tǒng)溫度自動(dòng)控制、檢測、記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對儲(chǔ)存藥品質(zhì)量無影響振動(dòng)與噪音符合有關(guān)規(guī)定7.1.2供應(yīng)商登記供應(yīng)商名稱 通訊地址：聯(lián)系電話：7.2安裝確認(rèn)：證實(shí)冷庫規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。（已運(yùn)行了X年以上，因前版GSP未要求對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，故重新進(jìn)行安裝確認(rèn)）7.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料調(diào)用核對原來建立的冷庫檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存序號(hào)資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3設(shè)備圖紙質(zhì)量部4開箱驗(yàn)收記錄質(zhì)量部檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月

6、 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.2.2冷庫安裝條件確認(rèn)冷庫主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括：7.2.2.1冷庫安裝情況冷庫外觀檢查表 序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風(fēng)扇完好檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.2.2.2冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢查表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度：20；濕度3575%檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日

7、確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.2.2.3電氣部分：冷庫電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源電源220V、50Hz，絕緣電阻>1MW2溫控器自動(dòng)控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5Kw檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.2.2.4溫濕度自動(dòng)記錄自動(dòng)記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器完好，且自帶聲光報(bào)警檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.2.3重?cái)M操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重?cái)M設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。7.3運(yùn)行

8、確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項(xiàng)重要工作，其目的是以驗(yàn)證冷庫各部分及整體在控制運(yùn)行中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的可靠性。7.3.1運(yùn)行確認(rèn)的必備條件：7.3.1.1系統(tǒng)條件：冷庫安裝完好，能開機(jī)運(yùn)行。7.3.1.2文件要求：已制訂冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2驗(yàn)證管理制度3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.1.3儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量序列號(hào)檢驗(yàn)證書號(hào)

9、有效期至無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1HE20131720 無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀S100-th華圖1無線溫濕度記錄儀S100-th華圖1檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年

10、月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期： 7.3.1.4 人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2冷庫操作規(guī)程3藥品入庫儲(chǔ)存程序4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序5藥品出庫復(fù)核程序6冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程序檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.2 檢查確認(rèn)以下整機(jī)各項(xiàng)功能運(yùn)行、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常5風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)

11、、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設(shè)定范圍檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.4性能確認(rèn)：冷庫安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)冷庫的整體性能進(jìn)行確認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明冷庫對藥品儲(chǔ)存的適用性和穩(wěn)定性。7.4.1庫內(nèi)溫濕度度分布實(shí)驗(yàn)。檢查并確認(rèn)冷庫在預(yù)定的條件下，運(yùn)行時(shí)冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品儲(chǔ)存的要求。7.4.1.1測點(diǎn)布置與測試頻次：將9臺(tái)無線溫濕度記錄儀按下圖放在冷庫內(nèi)，啟動(dòng)冷庫，進(jìn)行運(yùn)行，從第一次到達(dá)設(shè)定最低溫度時(shí)開始第一次測試，第一次到達(dá)最高點(diǎn)時(shí)進(jìn)行第二次測試，每12小時(shí)左右測定

12、記錄1次，連續(xù)測試4次共48小時(shí)，并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對，以確認(rèn)庫內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測試點(diǎn)分布如下圖所示5 7 6 8 9 1 32 4 A B C 12 10 13 11 14 B A C D說明：A為靠近冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的墻面，測點(diǎn)1、2、3、4距離冷庫地面，天花板，側(cè)墻板距離均為50cm，；C：為遠(yuǎn)離冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的墻面，測點(diǎn)5、6、7、8距離冷庫地面，天花板，側(cè)墻板距離均為50cm，B為A面與C面的中間截面，第9測試點(diǎn)該面中間點(diǎn)，D為冷庫庫門，其中10、11、13、14為苦悶高度三等分點(diǎn)距離庫門20cm，12為庫門上邊緣中點(diǎn)距離庫門20cm。7.4.1.2冷庫運(yùn)行參數(shù)測試?yán)鋷爝\(yùn)行參數(shù)

13、測試記錄表詳見附件：溫濕度運(yùn)行曲線圖檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：7.4.2性能確認(rèn)總結(jié)： 8. 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：處理結(jié)果填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：9. 再驗(yàn)證周期9.1在一般正常使用情況下，每年再驗(yàn)證一次。9.2冷庫任何重大變更，需要專項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。9.3冷庫移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置是進(jìn)行使用前驗(yàn)證。9.4重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。9.5設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍重新驗(yàn)證。10.驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)本驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果評定。10.1質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、