我國兒童用藥場分析報告

1、我國兒童用藥市場分析SFDA南方藥物經(jīng)濟研究所核心提示：按聯(lián)合國“兒童權(quán)利公約”定義，兒童系指18歲以下的任何人，盡管國內(nèi)對兒童年齡的界定正在逐步與國際接軌，但我國兒童的概念通常仍是指014歲的兒童。由于國家實施計劃生育政策，014歲兒童總數(shù)及占比呈下.按聯(lián)合國“兒童權(quán)利公約”定義，兒童系指 18歲以下的任何人，盡管國內(nèi)對兒童年齡的界定正在逐步與國際接軌，但我國兒童的概念 通常仍是指014歲的兒童。由于國家實施計劃生育政策，014歲兒童總數(shù)及占比呈下降趨勢，但總?cè)藬?shù)仍超過2億人。表1我國兒童人群情況年齡組1990 年2000 年2007 年04歲兒童人數(shù)（萬人）11776.37034.2667

2、2.5514歲兒童人數(shù)（萬人）19893.921989.916952.2全國兒童人數(shù)合計（萬人）31670.229024.123624.7全國人口總數(shù)11433312674313212904歲兒童全國占比10.30%5.55%5.05%514歲兒童全國占比17.40%17.35%12.83%（數(shù)據(jù)來源：中國統(tǒng)計年鑒）一、兒童疾病分類構(gòu)成比例及疾病門診情況1、兒童疾病分類構(gòu)成比例兒童最容易患的疾病是呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病，其中呼吸系統(tǒng)疾病04歲兒童患病數(shù)量占該年齡段患病總數(shù)量的79.82% , 5-14歲兒童患病數(shù)量占該年齡段患病總數(shù)量的73.96%。傳染病、皮膚和皮下組織疾病、損傷和中毒、

3、眼及附器疾病兒童患病數(shù)量相對較少，而神經(jīng)系統(tǒng)疾病、耳和乳突疾病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、代謝病及免疫疾病、寄生蟲病、血液和造血器官疾病兒童患病數(shù)量更少，這些疾病患病數(shù)量合計只占 04歲兒童患病總數(shù)量的 2.62%。表2我國兒童疾病分類構(gòu)成比例情況疾病種類04歲兒童患病 率（%。）疾病分布比例514歲兒童患 病率（%。）疾病分布比例呼吸系統(tǒng)疾病160.9179.82%74.4173.96%消化系統(tǒng)疾病20.4310.13%9.159.09%傳染病5.92.93%4.84.77%皮膚和皮下組織疾病5.372.66%2.542.52%損傷和中母2.21.09%2.01

4、2.00%眼及附器疾病1.50.74%2.242.23%其他疾病5.32.62%5.325.32%總體201.6100.00%100.61100.00%（數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部）2、兒童疾病門診情況近幾年兒童門診人次都保持在2億人次以上，年增長率保持在6%以上。雖然我國兒童總數(shù)呈下降趨勢，但兒童門診人次一直保持穩(wěn)定的增長圖1兒童疾病門診人次及增長情況（數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部）注：本圖兒童門診人次不包括兒童在診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室和村衛(wèi)生室就診的數(shù)字二、國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模及增長情況國內(nèi)兒童用藥（限藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模2009年高達347.42億元（按終端銷售價計算），200420

5、09 年復(fù)合增長率為11.64%。由于絕大多數(shù)藥品都沒有標明兒童使用用法用量，很多家長給兒童用藥都是遵醫(yī)囑減半使用成人用藥，實際上國內(nèi)兒童用藥（包括醫(yī) 生處方時藥品減半部分）市場規(guī)模要遠大得多。圖2國內(nèi)兒童用藥（限藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模及增長情況（數(shù)據(jù)來源：SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)庫，下同）三、國內(nèi)兒童用藥兩大主要類別1、兒童感冒類用藥市場規(guī)模及主要品牌兒童感冒類用藥（限藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模2009年為39.01億元（按終端銷售價計算）， 20042009 年復(fù)合增長率為12.37%。兒童感冒類用藥市場主要品牌有好娃娃、優(yōu)卡丹、護彤、

6、祺爾百服嚀溶液、艾暢偽麻美沙芬滴劑，其中河北太陽石藥業(yè)好娃娃2008年市場銷售規(guī)模3.52億元（按終端銷售價計算），市場份額10.17% ,處于市場領(lǐng)導(dǎo)地位。前五位品牌 2008年市場份額合計為 32.35% 。圖3兒童感冒類用藥（限標明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模及增長情況表3 2008年兒童感冒類用藥主要品牌市場銷售規(guī)模及份額排序品牌廠家銷售額（億元）:市場份額;1好娃娃（小兒氨酚烷胺顆 粒）河北太陽后約業(yè)3.5210.17%2優(yōu)卡丹（小兒氨酚烷胺顆江四仁和制藥2.657.65%粒）3護彤（小兒氨酚黃那敏顆 粒）哈藥集團制藥六廠2.426.99%4祺爾百服嚀溶液上海施貴寶制藥1.434

7、.13%5艾暢偽麻美沙芬滴劑上海強生制藥1.183.41%2、兒童解熱鎮(zhèn)痛類用藥市場規(guī)模及主要品牌兒童解熱鎮(zhèn)痛類用藥（限藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模2009年為30.55億元（按終端銷售價計算），20042009 年復(fù)合增長率為12.85%。兒童解熱鎮(zhèn)痛類用藥市場主要品牌有美林、瑞芝清（尼美舒利顆粒）、泰諾林、百服嚀（對乙酰氨基酚滴劑/ 口服液）、保嬰丹，其中海南康芝藥業(yè)瑞芝清（尼美舒利顆粒）2009年市場銷售規(guī)模 5.56億元（按終端銷售價計算），市場份額18.20% ,處于市場領(lǐng)導(dǎo)地位。前五位品牌 2009年市場份額合計為 48.19% 。圖4兒童解熱鎮(zhèn)痛類用藥（限標明

8、兒童使用用法用量的藥品）市場規(guī)模及增長情況表4 2009年兒童解熱鎮(zhèn)痛類用藥主要品牌市場銷售規(guī)模及份額排序品牌廠家銷售額市場份額（億元）1瑞芝清（尼美舒利顆粒）海南康芝藥業(yè)5.5618.20%2:美林上海強生制藥4.3614.27%3；泰諾林上海強生制藥1.906.22%4百服嚀（對乙酰氨基酚滴劑 / 口服液）上海施貴寶制藥1.494.88%5保嬰丹香港余仁生藥業(yè)1.414.62%核心提示：四、國內(nèi)兒童用藥產(chǎn)品及市場特點 1、兒童用藥品種規(guī)格少我國常用藥中大多數(shù)是成人規(guī)格，兒童規(guī)格所占極少。我國生產(chǎn)的8000多種藥品中兒童用藥品種僅有300余種，常用兒童藥不到100種，僅占全部藥品的1.2.四

9、、國內(nèi)兒童用藥產(chǎn)品及市場特點1、兒童用藥品種規(guī)格少我國常用藥中大多數(shù)是成人規(guī)格，兒童規(guī)格所占極少。我國生產(chǎn)的 占全部藥品的1.25 %。從SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所全國醫(yī)院市場用藥分析系統(tǒng)（8000多種藥品中兒童用藥品種僅有300余種，常用兒童藥不到100種，僅HDDM 系統(tǒng)）和全國零售市場用藥分析系統(tǒng)（本藥品的7145個藥物制劑品種（通用名+劑型）中小兒能夠使用（藥品說明書中能夠明確兒科用法用量）的藥物約有種），只占整個藥物制劑品種的7%,而且兒童專用藥（即藥品說明書中明確針對兒童使用）占比則更低，僅占約2、劑型單一，不能滿足臨床需要RDDM 系統(tǒng)）樣本數(shù)據(jù)顯示：在樣500多種（中成藥占 3

10、203%的比重。國外兒童用藥劑型發(fā)展迅速，類型眾多，尤其以美國和英國為典型代表，開發(fā)應(yīng)用于臨床上的適合兒童使用的劑型比成人用劑型更方便使用，適 于兒科劑型有咀嚼片、泡騰片、水溶性片、顆粒劑、糖漿劑、干糖漿劑、干混懸劑、微囊劑、微球劑、液體膠囊、滴劑、鼬劑、舐膏劑、栓劑等。 我國近幾年雖然開發(fā)了一些新劑型，但所占比重很小，開發(fā)速度也很慢。北京、上海兒科臨床普遍反應(yīng)小兒退熱品種少，主要是劑型問題。由于兒科專用藥少，致使醫(yī)生在處方時顯得困難，只能根據(jù)自身臨床經(jīng)驗處方成人藥品。目前兒童用藥大多仍以成年人用藥來代替，經(jīng)常需要將 藥片平均分成2份或更多份，確實有些勉為其難。倘若分片不均勻，用藥量過多則易引

11、起不良反應(yīng)，過少則病情得不到控制，不僅影響療效而且還 容易污染藥物。當前國內(nèi)一些藥物的劑型規(guī)格不完整，甚至不適合兒科臨床需要，因此給患兒治療帶來一些困難，許多人錯誤地把小兒用藥看作是 成人的縮影，造成小兒用藥成人化，以致出現(xiàn)不少弊端。3、外觀和包裝沒有考慮兒童心理及臨床用藥實際國外對藥品特別是兒童藥的外觀和包裝十分重視，迎合兒童心理，引起患兒喜愛樂于服用。我國大多數(shù)藥品的外觀與包裝和國外同類比較便相形 見細。一些藥品以大包裝形式出廠，到醫(yī)院藥房再用紙袋分裝，因而污染、受潮變質(zhì)或被擠破的現(xiàn)象依然存在。有些藥廠沒有考慮到兒童發(fā)病快、 病情變化快、治愈也快、包裝量以35天為宜的特點，包裝過大造成浪費

12、。有些藥瓶上分大小規(guī)格但瓶簽上未寫明用量，造成多服或少服，影響用藥安全和藥效。4、兒童專用藥市場需求與兒童患病類型緊密相關(guān)兒童患病率的高低是衡量兒童用藥市場“買方”市場規(guī)模的基本指標。我國014歲兒童患病率約為12.9% ,結(jié)合我國人口總量，推算我國每年患病兒童數(shù)量超過 3000萬。從患病人口的總量上來看，兒童用藥市場有較大的潛在市場容量，但深入研究兒童疾病的構(gòu)成比例可以發(fā)現(xiàn)，在患 者群體中，約有 86%的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。調(diào)查數(shù)據(jù)表明04歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病占該年齡組患病比例的79.82% ,消化系統(tǒng)疾病占10.13% ,兩大系統(tǒng)疾病合計占該年齡組患病人數(shù)的89.95%

13、。514歲兒童呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病兩類患者所占比例略低于04歲兒童組，但是兩者合計仍高達83.05%。就藥物治療領(lǐng)域而言，兒童患者曾被形容為“治療學(xué)的孤兒”；就藥品市場而言，兒童用藥就象是“大海中的孤島”。滿足消費者的需求是企業(yè)營銷活動最基本的出發(fā)點，而市場的足量性，則是企業(yè)進入一個細分市場的前提。兒童患者集中在呼 吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病的這種需求特征決定了制藥企業(yè)在選擇進入兒童用藥市場時存在較大的局限性。5、常規(guī)治療類和營養(yǎng)類為兒童用藥兩個重要類別通過SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所醫(yī)院和零售市場用藥分析系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)顯示，2008年我國兒童用藥市場總規(guī)模約為307.72億元。在常規(guī)治療類別兒童

14、用藥中，抗感染用藥、小兒解熱鎮(zhèn)痛類（感冒退熱類）、小兒止咳化痰類和小兒消食定驚類為主要常規(guī)用藥品種。這一方面與兒童呼吸系統(tǒng)疾病多為感染性疾病，需要抗感染治療以及相關(guān)癥狀治療有關(guān)，另一方面也與國內(nèi)臨床存在嚴重的抗生素濫用現(xiàn)象有關(guān)。其次兒童消化不良等消 化系統(tǒng)疾病的患病率隨著人民生活水平的提高而提高，因此小兒消食定驚類藥品在兒童用藥中也占有重要地位。另外，隨著家長對孩子身體以及營養(yǎng)的關(guān)注程度的認識提高，營養(yǎng)類兒童用藥已經(jīng)成為一支重要的兒科用藥類別。由于該類藥品多為OTC品種，廣告宣傳可直接通過電視等視覺廣告媒體進入千家萬戶，在這些營養(yǎng)類型藥品中，維生素類、鈣制劑以及礦物質(zhì)補充劑已經(jīng)成為兒童營養(yǎng)劑中

15、三大用藥類別。 6、國產(chǎn)藥品在常規(guī)兒童治療藥品中占據(jù)明顯市場優(yōu)勢，而合資外資藥品則在營養(yǎng)類以及新興高技術(shù)含量的兒童治療品類中領(lǐng)先近年來隨著我國加大了兒童用藥的產(chǎn)品開發(fā)和宣傳，國內(nèi)企業(yè)通過改劑型與包裝將原有成人劑型包裝的藥品改成兒童用劑型包裝，重新定位上市與宣傳，已經(jīng)在治療類兒童用藥市場上占據(jù)領(lǐng)先的地位。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所醫(yī)院和零售市場用藥分析系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)顯示，在兒童感冒用藥前10位品種中，國產(chǎn)品牌占據(jù) 6位，市場份額達到 32.29% ,而合資外資品牌則只占 12.85%的份額，國產(chǎn)品牌競爭略優(yōu)于合資外資品牌；在兒 童止咳化痰用藥前10位品種中，國產(chǎn)品牌占據(jù) 7位，市場份額達到 29.

16、8% ,而合資外資品牌則只占 27.8%的份額，國產(chǎn)品牌競爭略優(yōu)于合資外 資品牌；在兒童消食定驚類用藥前10位品種中，國產(chǎn)品牌占據(jù) 7位，市場份額達到 39.65% ,而合資外資品牌則只占 25.54%的份額，國產(chǎn)品牌競爭略優(yōu)于合資外資品牌。而合資外資藥品則在營養(yǎng)類以及新興高技術(shù)含量的兒童治療品類中領(lǐng)先，如兒童用營養(yǎng)類中的維生素類以及鈣制劑類，合資外資品牌優(yōu)勢明顯， 在一些特殊治療類如兒童哮喘用藥中則基本上為合資外資品牌壟斷。7、普通片、針劑仍是兒童用藥的主要劑型我國兒童新藥開發(fā)的水平低，與西方發(fā)達國家之間的差距要大于國內(nèi)外成人新藥開發(fā)水平之間的差距。我國近年來報批的兒科新藥以四類新藥居 多，

17、而在美國，2001年正在開發(fā)的兒科新藥就涉及21個大小類別，211種藥品。劑型開發(fā)是我國兒童新藥開發(fā)的主要手段。近年來，隨著國內(nèi)企業(yè)制劑開發(fā)水平的提高，適合兒童服用的顆粒劑和糖漿劑增長較快，同時一些新型 制劑如兒童用貼劑也成了制藥企業(yè)發(fā)展兒童劑型的重點。但調(diào)查表明，普通片、針劑仍是兒童用藥的主要劑型?？傮w而言，我國兒童用藥制劑水平 還有待進一步的提高，制藥企業(yè)還要加大力度開發(fā)適合兒童用藥的新劑型。五、造成兒童用藥不能滿足市場需要的原因1、兒童用藥研發(fā)難度較高在臨床上，常見的兒童年齡劃分階段是將兒童劃分為六個階段：新生兒期、嬰兒期、幼兒期、學(xué)齡前期、學(xué)齡期、青春發(fā)育期。新生兒和嬰兒期 身體各組織

18、器官生長發(fā)育迅速，兒童期逐步穩(wěn)定，青春發(fā)育期走向成熟，最后達到成人的生理水平。藥物吸收的速度和程度取決于藥物的理化性質(zhì)、機體情況和給藥途徑。新生兒胃酸低、腸粘膜通透性高、腸系膜血流量小，口服不同藥物的吸收 可能差別很大。小兒消化道面積與體重的比例相對比成人大，消化液及消化酶分泌少，胃排空時間長，且腸壁薄、粘膜血管豐富、通透性高，因此 藥物的吸收率高而不規(guī)則。嬰幼兒皮膚角質(zhì)層薄，皮下血管豐富，皮膚粘膜相對面積較大，藥物較成人更容易透皮吸收。影響藥物分布的主要因素是脂肪含量、體液腔隙比例、藥物與蛋白結(jié)合的程度等。新生兒血漿蛋白低，結(jié)合能力差，易造成血中游離型藥物濃度 升高而引起中毒。兒童尤其是新生

19、兒，血腦屏障尚未發(fā)育完全，一些游離型藥物可以自由通過。一方面有利于腦膜炎的治療，另一方面可以導(dǎo)致某 些藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害。兒童體內(nèi)藥物的代謝受肝臟容積大小和各種酶系統(tǒng)活性的綜合影響。兒童肝藥酶體系尚未發(fā)育成熟，肝臟氧化、還原、水解、結(jié)合藥物的能力低， 許多藥物在新生兒體內(nèi)不能很好代謝轉(zhuǎn)變，如氯霉素代謝造成的“灰嬰綜合癥”；由于乙酰酯酶不足，使新生兒較易發(fā)生磺胺類藥物過量引起一系 列毒性反應(yīng)；而對那些無活性的前體藥物，由于新生兒體內(nèi)酶活性較弱，水解過程遲緩，不能達到應(yīng)有的療效；新生兒肝臟酶系統(tǒng)不完善，體內(nèi)游 離膽紅素較多，磺胺類藥物、水楊酸等可在體內(nèi)與膽紅素爭奪白蛋白，致使游離膽紅素增加，

20、通過血腦屏障進入腦組織引起核黃疸。藥物進入機體后主要經(jīng)過腎臟排泄，少數(shù)經(jīng)過膽汁、唾液、肺、腸、汗腺排泄。兒童尤其是新生兒腎臟排泄功能不完善，易造成體內(nèi)藥物排泄慢， 半衰期延長，血藥濃度高且持續(xù)時間長。2、我國兒童用藥市場失靈，國內(nèi)藥企的兒童藥生產(chǎn)積極性不高目前，臨床常用的藥品中專門針對兒童的特點和生理研發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)的專用藥品極少。兒童藥品市場年銷售額達幾百億元，如此巨大的市場空 間卻沒有幾個企業(yè)愿意投資研發(fā)與生產(chǎn)，這是一個典型的市場失靈的表現(xiàn)。其主要原因是與成人藥品市場相比，兒童專用藥品數(shù)量不如成人的大，市場的空間相對較小。兒童用藥受“冷落”主要緣于幾個方面：一是由于 兒童藥品的開發(fā)周期較長，研究費用高，資金投人風險大，利潤較低，不少制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)；二是臨床研究上對兒童的一些病癥，相應(yīng)的服