環(huán)氧乙烷解析曲線圖

1、環(huán)氧乙烷殘留量解析周期分析報(bào)告（解析溫度：12-2 8 ）1、產(chǎn)品名稱：一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器2、規(guī)格：YZQ-1包裝材料：紙塑包裝生產(chǎn)批號(hào)：150401 裝量：1套3、生產(chǎn)廠家：*4、檢測(cè)依據(jù)：ISO10993-7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷滅菌GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分 析方法5、通風(fēng)區(qū)條件通風(fēng)是在獨(dú)立的通風(fēng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，采用大功率的排氣扇來(lái)強(qiáng)制氣體循環(huán)、通風(fēng)良 好。6、檢測(cè)方法（極限浸提法）6.1 供試液制備：取藥液轉(zhuǎn)移器去包裝后精確稱量（mg）,將其截為lOmm，的片狀物， 取1. 0g放入20mL萃取容器，精密加入5mL水，密封，（v）,在60c

2、 1C下平衡40min。6.2 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制：取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶 塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，稱重，前后 兩次稱之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷lOmg/mL 的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。6. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線：用貯備液配制lug/mL10ug/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確 量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（601）中平衡40mino用進(jìn)樣器 依次從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)樣迅速取上部氣體，注入進(jìn)樣室，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。 繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線（X： EO濃度，ug/mL； Y：峰高

3、或面積）。6.4試驗(yàn)樣品的測(cè)量：用進(jìn)樣器從平衡后的試樣萃取容器中迅速取上部氣體，注入進(jìn) 樣室，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出相應(yīng)的濃度。7、檢測(cè)條件：柱箱溫度：120進(jìn)樣器溫度：200檢測(cè)器溫度：250氮?dú)鈮毫Γ?.4MPa氫氣壓力：0.15MP a電壓：-1010UF進(jìn)樣方式：一次性進(jìn)樣進(jìn)樣量：1000uL8、測(cè)試結(jié)果：滅菌日期：2015年4月30日滅菌主要參數(shù)：溫度：5 0 濕度：63%滅菌劑量：8.5Kg預(yù)真空：-15KPa滅菌時(shí)間：8H滅菌后第3天：解析區(qū)室溫：20計(jì)算：Weo=5ci/mCl-標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)的濃度，ug/ml m-稱樣量，gCl二樣品的峰

4、面積/標(biāo)樣的峰面積木標(biāo)樣濃度123384.256/9526.330*1 = 12.95205* 12.9520/5.5488= 11.671 Oug/g滅菌后第5天：解析區(qū)室溫：21計(jì)算:WEO=5ci/m5=99882.476/9563.321*1 = 10.44445*10.4444/5.5438=9.4199 ug/g滅菌后第7天：解析區(qū)室溫：24計(jì)算:WEo=5cj/mCl =98776.392/18459.766* 1 =5.35095*5.3509/5.5535=4.8176 ug/g滅菌后第9天：解析區(qū)室溫：25c計(jì)算：WEo=5ci/mCl =23484.235/9546.81

5、2* 1=2.45992.4599*5/5.4998=2.2364ug/g滅菌后笫12天：解析區(qū)室溫：26c 計(jì)算：WEo=5ci/mCl = l 0469.076/9798.852*1 = 1.06845*1.0684/5.6122=0.9519 ug/g滅菌后第17天：解析區(qū)室溫：26計(jì)算：WEO=5ci/mCl = 10389.010/9693.900*1=1.07175*1.0717/5.5218=0.9687 ug/gE0解析時(shí)間與殘留量圖E0解析時(shí)間與殘留量的對(duì)數(shù)的擬合曲線圖5 15 0 5 1 o O- 蒸女后幅黜截10、分析：根據(jù)以上數(shù)據(jù)分析，該產(chǎn)品滅菌后第5天，EO殘留量就已達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的范圍內(nèi)，隨著解析時(shí)間的延長(zhǎng)，EO的殘