體外診斷行業(yè)深度研究報告201607..

1、1體外診斷行業(yè)研究第一部分體外診斷行業(yè)研究工作簡述 .2第二部分行業(yè)研究基本情況.3一、 體夕卜診斷概況 .3（一）.體外診斷簡介3（二）.體外診斷產業(yè)鏈分析3（三）.體外診斷產品分類4二、 行業(yè)監(jiān)管體制及相關政策 .5（一）.體外診斷行業(yè)管理部門及分類5（二）.行業(yè)監(jiān)管體制5（三）.行業(yè)主要法律法規(guī)及政策6三、 體夕卜診斷行業(yè)概況 .8（一）.全球市場概況8（二）.國內市場概況8（三）.細分市場情況10四、 業(yè)務模式.12五、 行業(yè)未來發(fā)展趨勢 .13六、 從業(yè)企業(yè)情況 .14七、 中國體外診斷行業(yè)五力模型分析 .17（一）.上游議價能力分析17（二）.下游議價能力分析172（三）.體外診斷

2、行業(yè)潛在進入者分析18（四）.體外診斷行業(yè)現(xiàn)有競爭者分析19（五）.體外診斷行業(yè)替代品威脅分析20（六）.體外診斷行業(yè)競爭五力綜合分析20八、 投資邏輯.20（一）未來優(yōu)秀國產體外診斷公司發(fā)展三大驅動力 .20（二）體外診斷公司投資邏輯 .20第一部分體外診斷行業(yè)研究工作簡述近半年來，通過研讀體外診斷行業(yè)研究報告、拜訪從業(yè)企業(yè)、研究行業(yè)新三 板和A股上市企業(yè)、關注行業(yè)投資并購動態(tài)及與行業(yè)專家及同行投資人交流， 對體外診斷行業(yè)及其投資邏輯進行了學習和研究，了解了外診斷行業(yè)發(fā)展動態(tài)、 產業(yè)發(fā)展方向和市場發(fā)展趨勢，進一步熟悉了新技術、新產品、新模式及其應用 情況。通過上述一系列系統(tǒng)的學習、 研究和分

3、析，對體外診斷行業(yè)和從業(yè)企業(yè)有關 情況進行了初步了解。3第二部分行業(yè)研究基本情況一、體外診斷概況（一）體外診斷簡介體外診斷是指：在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從 而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為IVD（i n-VitroDiag no sties）。臨床診斷主要分為體外診斷與體內診斷，體外診斷被譽為醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾 病預防、診斷、治療的重要組成部分。目前，臨床上80%以上的疾病診斷依靠體 外診斷完成。（二）體外診斷產業(yè)鏈分析體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，從事這些儀器和試 劑

4、研發(fā)、生產和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學、電子、 機械等相關技術。儀器與試劑的研發(fā)、生產、銷售企業(yè)，與上游的原料供應商和下游的應用終 端等共同構成了體外診斷行業(yè)的產業(yè)鏈。體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈原料供應商：體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料，包括精4細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應商；體外診斷儀器上 游主要是電子器件和磨具生產商等。 國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口， 議 價能力相對較低，國內已有廠家部分原材料可以自產，但是規(guī)模和質量暫時還無 法與進口產品匹敵。體外診斷產品客戶：主要包括各種醫(yī)療機構，第三方檢測中心，國家公共衛(wèi) 生檢測中心及個人

5、。其中醫(yī)療機構占據(jù)90%的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服 務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。（三）體外診斷產品分類我國將體外診斷產品按照醫(yī)療器械進行行政管理， 但由于診斷試劑占主導地 位并且診斷產品與疾病治療密切相關，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)” （ 上市公司 行業(yè)分類指引 。體外診斷產品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關的校準質控等周邊耗材， 按 照檢測的方法學一般分為：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技 術等的檢測項目。體外診斷行業(yè)產品分類分類原理檢測指標及目標舉例生化診斷生化反應一般是體內的物質含量水 平，一般需要定量測定，來 衡量是否超出正常范圍

6、糖類、脂類、蛋 白類、無機元素 類、肝功能、腎 功能等免疫診斷基于抗原抗體 結合檢測是否含有目標結構的物 質，定性檢測、定量檢測都 有傳染性疾病、腫瘤、血型、藥物 檢測等微生物檢測微生物培養(yǎng)指傳統(tǒng)的通過培養(yǎng)方式鑒別 有無某種微生物腸道感染等病 因的確定分子診斷基于PCR原理檢測是否含有目標DNA片 段，定性或者定量傳染病、遺傳病等5血液檢測電阻抗法等各種血細胞的含量、體積、 形態(tài)等血常規(guī)檢測其他項目基于高通量測 序等技術的新 型檢測項目無創(chuàng)產篩等根據(jù)應用場景不同分為實驗室檢測和床邊檢測（PointofCareTesting, POCT）POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的，利用便攜式分析儀器或配套試劑

7、快速得到結果的 一種方式。、行業(yè)監(jiān)管體制及相關政策（一）體外診斷行業(yè)管理部門及分類體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），其下設的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，主要履行有關醫(yī) 療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業(yè)資格、產品臨床試驗及產品注冊等 管理職能。衛(wèi)計委臨床檢驗中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責，包括：制定臨床檢驗技術標 準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質量管理、 技術指導、臨床檢驗儀器的質量 評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。 衛(wèi)計委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作，對各醫(yī)療機構檢驗科的檢驗結果進

8、行監(jiān)測和評價。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員 會） （簡稱“IVD專委會”），主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關行 業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向 政府部門提出產業(yè)發(fā)展建議等。（二）行業(yè)監(jiān)管體制我國對醫(yī)療器械的生產經營采取生產許可、產品生產注冊和經營許可制度。1生產注冊制度：國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理，同時，產品注冊 過程中還需要符合相應的產品研制、 臨床試驗、生產企業(yè)質量管理體系考核、產 品標準及注冊檢測等要求。6醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三 類。體外診斷產品通常包

9、括儀器、試劑和校準質控，儀器多為二類產品，體外診 斷試劑根據(jù)不同項目的臨床意義和使用場景，覆蓋一類、二類、三類器械。體外診斷試劑分類及監(jiān)管要求類別包含內容管理要求監(jiān)管部門是否需 要臨床產品舉例一類培養(yǎng)基、稀釋液、溶 血劑備案管理市級藥監(jiān)局不需要血球試劑、清洗 劑二類蛋白、糖、酶、激素、維生素、離子、藥物、 抗體等檢測試劑注冊管理省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān) 局需要生化試劑、部分 化學發(fā)光試劑三類血型、病原抗體、遺 傳病、基因、麻醉、 精神、腫瘤、過敏源 等檢測試劑注冊管理國家藥監(jiān)總 局需要分子診斷試劑、 部分化學發(fā)光 試劑2.經營許可制度：經營醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，有效期為5年，有效

10、期屆滿應當重新審查發(fā)證。（三）行業(yè)主要法律法規(guī)及政策編號政策/文件/報告發(fā)布時間發(fā)布機構主要內容1醫(yī)療器械生產質 量管理規(guī)范2014年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局對體外診斷試劑的生產及質量管理 體系作了詳細規(guī)定，要求大多數(shù)體外 診斷試劑的生產工藝環(huán)節(jié)至少應在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。2醫(yī)療器械生產質 量管理規(guī)范附錄體 外診斷試劑2015年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局3食品藥品監(jiān)管總 局關于印發(fā)體外診 斷試劑分類子目錄 的通知2013年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局加強體外診斷試劑分類管理。74醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例2014年國務院國家對醫(yī)療器械實行分類管理。開辦 第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)

11、，無需備案 和許可。開辦第二類醫(yī)療器械經營企 業(yè)應當向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督 管理部門申請備案。第三類醫(yī)療器械 經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄8市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查 批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許 可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 證的，工商行政管理部門不得發(fā)給 營業(yè)執(zhí)照。5體外診斷試劑注 冊管理辦法2014年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局確立了體外診斷試劑“分類注冊管 理”的原則，并在試劑研制、臨床試 驗、注冊檢測、產品注冊及監(jiān)督管理 等方面做了具體規(guī)定。6促講牛物產業(yè)加 快發(fā)展的若干政策（國辦發(fā)200945號）2009年國務院辦 公廳將生物產業(yè)培育成為咼技術領域的 支柱產業(yè)和國家戰(zhàn)略

12、性新興產業(yè)。其 中，將嚴重威脅我國人民群眾生命健 康的重大傳染病的新型疫苗和診斷 試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領域。7國家咼技術研究 發(fā)展計劃（863計 戈U）生物和醫(yī)藥技術 領域體外診斷技術 產品開發(fā)重大項目 申請指南2010年科技部設立了體外診斷技術產品開發(fā)重大 項目，指出要突破一批體外診斷儀器 設備與試劑的重大關鍵技術，研制出 一批具有自主知識產權的創(chuàng)新產品 和具有國際競爭力的優(yōu)質產品，提高 體外診斷產品在高端市場的國產化 率等。8“十二五”國家戰(zhàn) 略性新興產業(yè)發(fā)展 規(guī)劃2012年國務院提出要形成一批適合大中型醫(yī)院、具 有自主知識產權的高端診療產品；大 力開發(fā)咼性價比、咼可靠性的臨床診 斷

13、、治療、康復產品，促進基層醫(yī)療 衛(wèi)生機構建設和服務能力提升。9醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃2012年科技部支持研制全自動管式化學發(fā)光免疫 分析系統(tǒng)、全自動咼通里生化分析儀 等IVD系統(tǒng)與試劑的研發(fā)。10產業(yè)結構調整指 導目錄（2011年本）（2013年修正）2013年發(fā)改委“現(xiàn)代生物技術藥物、重大傳染病防 治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā) 和生產”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設 備”等被列為醫(yī)藥產業(yè)鼓勵類項目。11國家發(fā)展改革委 關于實施新興產業(yè) 重大工程包的通知2015年發(fā)改委重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術， 快速推進基因檢測臨床應用以及基 因檢測儀器試劑的國產化。12關于城市公立醫(yī) 院綜合改革試

14、點的 指導意見2015年國務院提出到2017年試點城市公立醫(yī)院藥 占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。在國家管控藥占比的大前提 下，檢驗科收入成為醫(yī)院盈利的新銳 力量。13國民經濟和社會 發(fā)展第十三個五年 規(guī)劃綱要第六十章2016年國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持預防為 主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制 度，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服9推進健康中國建設務，推廣全民健身，提高人民健康水 平。三、體外診斷行業(yè)概況體外診斷（含儀器）是醫(yī)療器械領域中最大的一個板塊，占據(jù)約13%的份額。（一）全球市場概況1全球體外診斷行業(yè)已發(fā)展成擁有數(shù)百億美元的朝陽產業(yè)。2015年（IVD） 市場規(guī)模約588億美元

15、（包含了所有醫(yī)療產品和血糖（OTC）產品），5年平均 復合增速放緩至5%。2011-2016E年全球體外診斷市場容量2體外診斷全球競爭格局穩(wěn)定且集中，T0P5占據(jù)超過50%市場份額。 全球 體外診斷（IVD）產業(yè)發(fā)展比較成熟，市場集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹 納赫等幾大巨頭在產品質量、研發(fā)水平、品牌知名度等方面均大幅領先于其他廠 商，壟斷了50%以上的市場。3成熟市場增長放緩，新興的不發(fā)達區(qū)域成為群雄逐鹿的目標。歐美等成熟 市場占據(jù)全球超過75%市場份額，增長放緩；新興的不發(fā)達區(qū)域，如中國、印度、拉美、東歐等合計占10%，但增速較快，成為了群雄逐鹿的目標。（二）國內市場概況1起步時間晚，

16、發(fā)展速度快相較于發(fā)達國家，我國體外診斷產業(yè)起步相對較晚，30年前，國內體外診 斷市場幾乎無國產廠家；20世紀80年代，國內紛紛涌現(xiàn)了深圳邁瑞，上?？迫A， 四川邁克等一批體外診斷產10品廠家， 打破了進口廠家長期壟斷的格局，拉開了體 外診斷國產化的序幕。2市場容量大，增速在15-20%2015年中國體外診斷市場500億人民幣，預計未來五年平均增速在15%-20%,增長速度遠遠超過全球行業(yè)平均水平，2019年該市場規(guī)模將達到723億元。-IYD 容磺增速-右2012-2015中國體外診斷市場容量及增速3人均占有較低，未來空間大我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的10%左右，

17、人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元?？傮w來看，全球診斷市場保持穩(wěn)定增長，以我國為代 表的新興經濟體市場正處于快速增長期，國內體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空 間。4從業(yè)企業(yè)多，競爭激烈IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短，使得大量廠家進入該領域，部分相對成 熟的細分市場已然成為紅海。目前，國內約600廠家爭奪500多億的市場份額， 但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多 數(shù)產品的生產規(guī)?；⒓s化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產， 質量

18、 參差不齊，低水平重復生產現(xiàn)象較為嚴重。115.市場份額分散，國產化率不足國內體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞， 部分細分市場進口占比 可達90%以上。而國內體外診斷市場份額分散， 從業(yè)企業(yè)規(guī)模都相對較小，2015年整體業(yè)務超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產業(yè)務（不含代理）超過10億的公司只有深圳邁瑞。西門子5.9%前森美康5.4%邁瑞 沃芬科華強OCD梅甲-.埃3.4% 1.5% 11.8%2.4%2.8%2014年中國體外診斷市場份額國內大型三級醫(yī)院對價格相對不敏感，所以國內的高端醫(yī)院90%被進口品牌 占據(jù)，除血球等個別細分領域，國產品牌主要戰(zhàn)場是在中低端市場。國內的體外診斷行

19、業(yè)經過30年的長足發(fā)展，在產品的性能、可靠性、口碑 上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面，但是產品性能的提升 需要多年的沉淀和傳承，和進口百年品牌相比，國產產品依然有很大的提升空間。 但隨著國產品牌技術的不斷突破和國家偏好國產的政策導向，國產品牌的未來可期。（三）細分市場情況1.IVD的細分市場分類體外診斷（IVD）主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、流 式細胞診斷等。其中前三類為我國最主要的診斷方式。貝克曼77%北京萬泰1.2%利德曼寧波美康蓋艾利爾1-2%14%1.4%成都邁克1.0%新產業(yè)1.0%達安基因1.0%雅培8.0%氏春迪瑞日立九強生物0一12生化診斷

20、在國內和國際均已成熟，增長放緩，技術壁壘低，目前試劑已經基 本完成進口替代，生化分析儀尚依賴進口，該方法面臨被其他更精確快速的診斷 技術完全替代的風險，國內寡頭中生北控、科華生物、利德曼對市場的壟斷力非 常強勁。免疫診斷經歷了放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫(ELISA)、化學發(fā)光等階段， 目前在我國酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光并存。在多數(shù)三甲醫(yī)院，化學發(fā)光已經取代ELISA成為主流，化學發(fā)光診斷儀器和試劑大多由羅氏、西門子等國際巨頭提供， 國內企業(yè)占比較低。分子診斷近年來發(fā)展迅速，特別是二代、三代測序等新技術以及精準醫(yī)療新 模式都大大刺激了分子診斷行業(yè)的快速增長。 國內目前基因檢測技術主要運用于 個體化用藥

21、基因檢測與無創(chuàng)產前DNA檢測(NIPT)，兩者均是未來個體化醫(yī)療的 重要前提，NIPT以華大基因和貝瑞和康為代表。2.IVD細分市場構成從全球體外診斷細分市場來看，體外診斷細分市場占據(jù)份額最大的是免疫， 約占整個市場的24%。由于歐美發(fā)達地區(qū)血糖產品的滲透率高，血糖(OCT)相比 中國市場巨大。但從國內市場來看，國內臨床檢測(POCT)處于發(fā)展早期階段，以及血糖 市場滲透率低，臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的50%,且增速也是相對 最快。分子診斷和POCT目前市場份額相對較小，但是其關注度高，增長快， 是細分行業(yè)的新興領域。132014年中國體外診斷細分市場容量與增速-5.00%5.00%

22、15.00%25.00%2015年同比市場增速35.00%142014年中國體外診斷細分市場構成體外診斷細分領域超過10個，其平臺和技術差異大，各細分市場相對獨立四、業(yè)務模式中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤1銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，國內體外診斷廠家都 是采用渠道分銷的方式，分銷商掌握著終端市場。廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不 同，通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權，進行渠道分銷，通常 分銷的利潤相對較低，回款周期較短。但對于重點的優(yōu)質客戶，廠家通常選擇直 銷的方式來賺取更高的利潤。2贏利模式：儀器敲開門，試

23、劑賺利潤。體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材平均毛利率水平在70%，化學發(fā) 光試劑某些公司可達90%的毛利率，儀器的毛利在20-40%。因此，試劑才是體 外診斷從業(yè)企業(yè)源源不斷產生利潤的源頭， 試劑決定了企業(yè)的盈利能力，試劑占 比高的公司，毛利值相對較高，。在樣本量較大的醫(yī)院，代理商常通過低價格或者免費投放的方式提供儀器， 一般1年可以通過試劑收回儀器成；而中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費 的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。酶聯(lián)免疫 微生物2占3.8% 血凝4.3%分子診斷4.4%血球4 VS% 1J% 臨床免疫29.4%6.7%血糖9.3%POCT114%臨床生化21.3%15

24、五、行業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷產業(yè)伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產生，已經成為人類疾病預防、診 斷、治療日益重要的組成部分?，F(xiàn)從以下幾個方面談談體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢。1.從行業(yè)前景來看，我國體外診斷市場擁有較大的發(fā)展空間。目前醫(yī)療決策 中約有三分之二是基于診斷信息做出的， 但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的 約1%。 今后隨著人口老齡化加劇，保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等 因素驅動IVD市場增長，我國IVD市場擁有廣闊的發(fā)展空間。2.從競爭格局來看， 行業(yè)集中度將進一步提升。 目前我國IVD行業(yè)十分分散，生產企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產品質量水平更是差距明顯，參考國外 的4+X行業(yè)格局

25、，我國IVD行業(yè)集中度將會逐步提升。3.從行業(yè)監(jiān)管政策上看，國家關于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐 步向國際慣例趨同。國家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業(yè)的監(jiān)管。 陸續(xù)出臺一系列相關政策和文件，從研發(fā)、生產、注冊、臨床、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)控，通過嚴苛的行業(yè)準入和運營要求，對IVD行業(yè)進行大范圍的 洗牌，以質量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行， 國產品牌的市 場份額將逐漸集中。4.從產業(yè)政策上看，國家重視生物技術及其產業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在 內的生物產業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產業(yè)形勢整體向好的背景下， 體外診斷行業(yè)也在產業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。5.

26、從技術方面來看，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，是未來發(fā) 展的重要方向。未來生化診斷技術發(fā)展主要著重于原有檢測項目產品品質的提高 以及技術進步帶來的新檢測項目的開發(fā)，溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診 斷領域尤為重要。6.從商業(yè)模式方面來看，二代測序等新技術，互聯(lián)網+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準醫(yī)療新目標給行業(yè)整體發(fā)展打開新的空間。國際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑+儀器”一體化的發(fā)展模式，如Siemens西門子）、Roche（羅氏）、Beckman（貝克曼）等。國內體外診斷行業(yè)龍頭之一的科華生物，也 從單純的診斷試劑的生產商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體，并能提供醫(yī)療診斷 相關

27、領域多種產品的全能型公司。因此，儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā) 展的必然趨勢。六、從業(yè)企業(yè)情況16我國目前擁有600多家體外診斷試劑生產企業(yè)，銷售規(guī)模超過1億的不到30家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30%左右，大部分廠家銷售集中在1000-5000萬的規(guī)模，其特點是同質化嚴重，質量參差不齊，低水平重復生產現(xiàn) 象較為嚴重，價格戰(zhàn)為最主要的競爭模式。由于當前IVD行業(yè)具有廣闊市場空間，呈現(xiàn)出高速增長態(tài)勢，受到資本市 場的高度青睞。目前IVD上市公司已超過40家，其中2014年新上市公司數(shù)量 達到11家，2015年上半年就達到8家，分市場看，A股上市公司接近15家。 此外，到2016年6月

28、，共有十幾家體外診斷企業(yè)登錄新三板。A股及新三板體外診斷行業(yè)主要企業(yè)情況公司名稱主營業(yè)務公司及主要產品長春迪瑞（300396）免疫診斷試劑公司始終致力于高品質醫(yī)療檢驗產品（醫(yī)療儀器、診斷試劑、 免疫試劑）的研發(fā)、生產及銷售。公司主要產品有：CS系列全自動生化分析儀、BF系列全自動血細胞分析儀、FUS系列全自動尿有形成分分析儀、多系列全自動尿液分析儀、FB系列全自動便潛血分析儀及上述儀器配套的相關試劑試 紙?？迫A生物（002022）免疫診斷儀器及試劑創(chuàng)立于1981年，主營業(yè)務涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀 器、檢驗信息技術、真空米血系統(tǒng)等四大領域，是國內規(guī)模 最大的醫(yī)療診斷用品產業(yè)基地之一。九強生

29、物（300406）生化診斷試劑北京九強生物技術股份有限公司是一家以生化診斷試劑“金斯爾”品牌試劑）的研發(fā)、生產和銷售為主營業(yè)務的高成長型企業(yè)，擁有與國際基本同步發(fā)展的系列產品。利德曼（300289）生化診斷試劑利德曼是一家在生物化學、體外診斷試劑及醫(yī)療器械領域擁 有核心競爭力的多兀化企業(yè)。產品涵蓋生化原料、診斷試劑、 實驗儀器等多個領域。17迪安診斷（300244）核算診斷試劑浙江迪安診斷技術股份有限公司成立于2001年，是以提供 診斷服務外包為核心業(yè)務的獨立第三方醫(yī)學診斷服務機構，憑借具有迪安特色的服務+產品”一體化商業(yè)模式成為行業(yè) 領先者，并于2011年7月率先上市（股票代碼：300244

30、）， 成為中國醫(yī)學診斷外包服務行業(yè)第一股， 實現(xiàn)中國獨立醫(yī)學 實驗室上市零的突破”。公司業(yè)務涉及司法鑒定、診斷產品 銷售、診斷技術研發(fā)生產、健康管理、CRO等領域。邁克生物（300463）生化診斷試劑邁克生物是中國最具規(guī)模的臨床體外診斷試劑的研發(fā)及生 產企業(yè)之一，始終堅持致力于通過對生物工程和生物技術的 研發(fā)與應用，制造出高品質的診斷試劑。目前屬于邁克自主 知識產權的診斷產品研發(fā)成果近百個品種。廣州萬孚生物2015年6月30日萬孚生物上市。公司的前身為萬孚有 限，成立于1992年11月13日。專注于快速診斷試劑、快 速檢測儀器等POCT相關產品的研發(fā)、生產與銷售，構建了 較為完善的膠體金與膠乳

31、標記層析技術平臺、熒光標記定量 檢測技術平臺、干式生化電化學定量檢測技術平臺， 并依托 上述三大技術平臺形成了覆蓋妊娠檢測、 傳染病檢測、毒品 （藥物濫用）檢測、慢性病檢測等領域的豐富產品線，產品 廣泛應用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理 等領域。武漢景川診斷（831676）2015年1月22日，武漢景川診斷技術股份有限公司在新三 板掛牌，總股本為750.00萬股。（原武漢艾爾夫分析儀器有 限公司）成立于2006年，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產和 銷售的專業(yè)化咼新技術企業(yè)。公司的主要產品有全自動C反應蛋白測定儀、TD系列特定蛋白儀、XN06系列和GDC系列血凝儀、凝血檢測試劑盒、特疋

32、蛋白檢測試劑盒等近40個產品寧波珈誠生物（832022）2015年2月25日，寧波珈誠生物科技股份有限公司在新三 板掛牌，總股本為1,500.00萬股。公司前身是2011年118月6日成立的寧波珈誠生物科技有限公司，于2014年9月25日由有限公司整體變更為股份公司。公司屬于醫(yī)療診斷 產品流通與服務行業(yè)，主要是為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)推薦并提供醫(yī) 療衛(wèi)生新技術、新的診斷檢測項目及尖端的醫(yī)療設備和伴隨 的技術服務。山西亞森實業(yè)(832240)2015年4月9日，山西亞森實業(yè)股份有限公司已掛牌，總 股本為1,001.00萬股。山西亞森實業(yè)股份有限公司成立于1998年10月，是一家集醫(yī)療器械的開發(fā)、生產、銷售

33、和服 務為一體的醫(yī)療器械企業(yè)。公司現(xiàn)有5個類別10多種型號 產品，主要產品為尿液分析儀、血凝分析儀、 血流變分析儀、顯微圖像分析系統(tǒng)、 金標測試儀等系列產品。河南匯知康(832350)2015年4月23日，河南曙光匯知康生物科技股份有限公司 在新三板上市，總股本為600.00萬股。曙光匯知康成立于2011年，主要從事臨床檢驗儀器和試劑的研究開發(fā)、生產 和銷售，是一家具有自主知識產權、生產6種規(guī)格全自動生 化分析儀、50多種體外診斷試劑的企業(yè)。廣州達瑞生物(832705)2015年7月9日達瑞生物在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)正 式掛牌。達瑞生物成立于2003年8月11日，為達安基因控 股子公司，達

34、瑞生物主營業(yè)務為定量免疫和優(yōu)生優(yōu)育領域診 斷試劑及相關儀器的研發(fā)、生產、銷售，主要產品主要包含 試劑和儀器兩大類，試劑主要為采取時間辨熒光免疫分析技 術生產的檢測試劑。儀器主要配套主營試劑產品的分析檢測 儀器。北京恩濟和(833729)2015年10月20日恩濟和的新三板掛牌申請獲得批準，并 于今日公開轉讓。公司成立于2011年5月4日，主要業(yè)務 為體外診斷試劑的生產和銷售。北京美康基因(834367)2015年11月17日美康基在新三板掛牌上市。公司2005年 成立，總部位于中國北京，qixia擁有多家子公司，并在美 國北卡羅來納州生物技術三角園區(qū)設立了美國研發(fā)中心。美19康基因科學專注于體

35、外診斷技術的自主研發(fā)與創(chuàng)新，已形成 基因平臺診斷試劑及相關檢測服務、免疫平臺診斷試劑、檢 測設備三大系列。珠海賽樂奇（834496）2015年12月2日，珠海賽樂奇生物技術股份有限公司（834496）通過協(xié)議轉讓的方式在全國股轉系統(tǒng)掛牌公開轉 讓。賽樂奇成立于2005年8月，主要從事體外診斷試劑的 研發(fā)、生產和銷售。公司的產品主要用于指導病患者個體化 治療的臨床基因診斷，并提供相應配套的技術及服務。上海之江生物（834839）2015年12月14日新三板掛牌申請獲得批準，之江生 物（上海之江生物科技股份有限公司）成立于2005年4月18日，主要從事分子診斷試劑的研發(fā)、生產和銷售。目前， 之江生

36、物已取得分子診斷試劑產品注冊證書25項，核酸自動提取儀等產品注冊證書6項， 還有200多項產品獲得歐盟CE認證。七、中國體外診斷行業(yè)五力模型分析（一）上游議價能力分析總體來看，我國體外診斷行業(yè)對上游議價能力較弱， 但隨著國內企業(yè)向產業(yè) 鏈上游的延伸，議價能力有望上升。我國體外診斷行業(yè)的主要上游原料包括酶制劑、抗原、抗體等。其中酶類體外生化診斷試劑中診斷酶占成本的60%,目前我國診斷酶幾乎都依賴進口，抗原 抗體也只有少數(shù)公司能生產，而在進口產品采購中，具有規(guī)?；少從芰Φ钠髽I(yè) 議價能力較強。（二）下游議價能力分析綜合來看，我國體外診斷行業(yè)對下游行業(yè)的議價能力較強。具體分析如下:體外診斷行業(yè)下游議

37、價能力分析指標表現(xiàn)結論下游客戶數(shù)量診斷試劑行業(yè)的下游客戶主要是下游客戶量較多，體外診20醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機構、獨立醫(yī) 學實驗室、體檢中心以及血站等， 需求機構數(shù)量較多斷行業(yè)選擇性較大， 有一 定的議價能力。轉換成本對于醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機構、獨 立醫(yī)學實驗室、體檢中心以及血站 下游客戶來說，體外診斷產品屬剛 性需求產品，轉換成本極高。議價能力強同質化程度我國體外診斷產品同質化程度較 高，2012年5月起國家規(guī)定檢驗類 項目價格不得區(qū)分試劑或方法，且 在取消藥品加成的大背景下，醫(yī)院 有動力選擇更具性價比的產品議價能力較弱（三）體外診斷行業(yè)潛在進入者分析總體來看，體外診斷行業(yè)盈利水平較高，但同時

38、存在著較高的進入壁壘，主要面臨來自于生物制藥、其他醫(yī)療器械制造企業(yè)等的威脅。（1）盈利水平較高，行業(yè)吸引力大體外診斷行業(yè)具有較高的盈利能力，以國內主要的四家體外診斷行業(yè)上市企業(yè)來看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷和利德曼的銷售利潤均保持在30%以上 的較高水平。（2）存在一定的進入壁壘對于新進入者來說，體外診斷行業(yè)的進入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經 營資質壁壘、技術壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。表體外診斷行業(yè)進入壁壘分析壁壘說明經營資質壁壘國家對體外診斷試劑實行統(tǒng)一注冊管理，由國家藥監(jiān)局負 責審查批準，不經批準不得經營，所以企業(yè)需獲得GMP認證，而目前國家已嚴格限制GMP審批。認證體外診斷 試劑

39、需要三家以上醫(yī)院臨床試驗，且對試驗樣本數(shù)量由嚴21格要求； 且在一般情況下， 進入行業(yè)至少需要2-3年以上 的時間。技術壁壘體外診斷行業(yè)技術含量要求高，主要表現(xiàn)在高知識高層次 人才和咼新技術方面。體外診斷是一種知識密集、技術含 量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業(yè)。人才壁壘體外診斷技術對人才要求較咼，而我國體外診斷技術人才 相對匱之，缺之人才支持的企業(yè)大多不會在行業(yè)有所作 為。資金壁壘體外診斷試劑是多學科結合的產物，需要大量資金投入。 目前，全球在生物技術領域的產品研發(fā)成功率僅為30%。 大量研發(fā)都以失敗告終，失敗的項目中，毀滅性的打擊通 常發(fā)生在大量時間和金錢已經投入的研發(fā)后期，即臨床試

40、驗器。對于缺乏資金實力的企業(yè)來說，貿然進入該行業(yè)可 能會遭遇致命打擊。（四）體外診斷行業(yè)現(xiàn)有競爭者分析總體來看，我國共有體外診斷企數(shù)量多、規(guī)模小、整體質量和技術水平較低、 競爭實力弱，競爭較為激烈。但隨著國內企業(yè)研發(fā)、生產技術水平不斷地提高， 部分企業(yè)的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴 大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改 變。從細分市場分布來看，我國體外診斷企業(yè)發(fā)展狀況不一，競爭程度也有所差 別：表：體外診斷行業(yè)細分領域競爭分析領域說明競爭激烈程度程度診斷儀器高端市場主要為外資企業(yè)占據(jù)，國內企業(yè) 發(fā)展時間短，生產廠商少，研發(fā)水平低一

41、般22試劑市場國外產品占據(jù)咼端市場，國內上市企業(yè)在 中咼端市場也有一疋的市場份額，低端產 品市場以中小型企業(yè)為主，存在惡性競爭。終端市場競爭程度 較低，低端產品市 場競爭激烈。（五）體外診斷行業(yè)替代品威脅分析替代品主要來自于內部新技術和新產品升級換代。隨著材料、物理、生物化學等基礎學科的進步，一大批技術含量高，檢測靈敏度高、準確性好的方法興起， 這些方法用在傳統(tǒng)的項目上，形成了新的技術路徑，同時對傳統(tǒng)的方法有替代。 比如：化學發(fā)光免疫分析對傳統(tǒng)酶免的替代。 技術研發(fā)實力薄弱的企業(yè)，面臨的 可持續(xù)經營風險較為突出。（六）體外診斷行業(yè)競爭五力綜合分析1.上游：生物化學原料主要依賴進口，診斷酶幾乎全部依靠進口，抗原體國 內也只有少數(shù)廠商能生產，上游議價能力較強。2.下游：需求剛性，藥品加成的取消打破醫(yī)院利益訴求，國內具有技術和性 價比優(yōu)勢的企業(yè)議價能力增強。3.替代者：技術升級導致行業(yè)內部升級，技術研發(fā)能力弱的企業(yè)面臨風險。4.競爭者：國外企業(yè)市場占比大，國內企業(yè) 數(shù)量多、規(guī)模小、集中程度低， 競爭激烈。5.潛在進入者