微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案

1、微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案頁(yè) 碼：第1頁(yè)，共12頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-01起草部門(mén)：質(zhì)量管理部版本號(hào)：01標(biāo)題微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案起草人起草時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門(mén)份數(shù)質(zhì)量管理部 行政人事部生產(chǎn)部設(shè)備部物料部銷(xiāo)售部財(cái)務(wù)部變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因頁(yè) 碼：第3頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案微生物驗(yàn)證實(shí)施小組主要成員:驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門(mén)職務(wù)或崗簽字日期企皿出責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)部經(jīng)理設(shè)備部經(jīng)理質(zhì)量管理部QC主管質(zhì)量管理部QAi管物料部經(jīng)

2、理頁(yè) 碼：第4頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案1 .概述藥典微生物限度檢查法中要求在建立藥品的微生 物限度檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法的驗(yàn)證，以證明所采用的 方法適合于該藥品的微生物限度檢查。所以對(duì)感冒靈顆 粒微生物限度檢查進(jìn)行方法的驗(yàn)證。2 目的為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量，對(duì)所用的檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn) 證，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。3 .適用范圍本方案適用于感冒靈顆粒微生物方法學(xué)的確認(rèn)與驗(yàn)證。4 .驗(yàn)證人員職責(zé)4.1 . 驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理成員：QC主管、微生物操作人員4.2 .職責(zé)及分工：QC主管組織起草該驗(yàn)證方案，并組 織

3、實(shí)施該方案；微生物操作人員具體實(shí)施該方案；頁(yè) 碼：第5頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案質(zhì)量管理部經(jīng)理協(xié)助和監(jiān)控該方案的 實(shí)施。4.3 . 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。由驗(yàn)證小組指定 人員負(fù)責(zé)對(duì)小組成員及和驗(yàn)證有關(guān)的人員進(jìn)行培 訓(xùn)。5 .驗(yàn)證依據(jù)中國(guó)藥典2015年版通則“ 1105”、“1106”6 .感冒靈顆粒微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)分析在失后票 潛的敗舁原因分析嚴(yán)重程度發(fā)生頻次風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)措施結(jié)果采取的措施嚴(yán)重程度發(fā)生頻次1證案寫(xiě)員 驗(yàn)方編人編寫(xiě)人員未按照Z(yǔ)YCWJ-SOP-10008-0 微生物限

4、度檢查法標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程編寫(xiě)方案。證法昔，致證果可。 驗(yàn)方專(zhuān)誤導(dǎo)驗(yàn)結(jié)不靠-1人員培訓(xùn)考核不到位F2P3 ,ALARP對(duì)驗(yàn)證編寫(xiě)人員進(jìn)行培 訓(xùn)和考核，合格后方可 編寫(xiě)F2P52試驗(yàn) 人員試驗(yàn)人員未按照編寫(xiě)的 驗(yàn)證方案進(jìn)行操作作正，致驗(yàn)果可亳 操不確導(dǎo)試結(jié)不靠人員培訓(xùn)考核不到位F2P3 ,ALARP按照驗(yàn)證方案進(jìn)行培 訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可操 作F2P5頁(yè) 碼：第7頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案3相、 凈化 工作臺(tái)儀器未經(jīng)校驗(yàn)或不在校 驗(yàn)期內(nèi)。致驗(yàn)境培環(huán)不合要，終致證 導(dǎo)檢環(huán)和養(yǎng)境符要求最導(dǎo)驗(yàn)使用人員使用前未對(duì)校驗(yàn)期F2P3ALA

5、RP設(shè)備人員使用前對(duì)設(shè)備 進(jìn)行檢查。F3頁(yè) 碼：第8頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案失進(jìn)行檢查4王熱 火菌 烘箱、 壓力 蒸氣 鍋儀器未經(jīng)校驗(yàn)或不在校 驗(yàn)期內(nèi)。致驗(yàn)果現(xiàn)異。 導(dǎo)試結(jié)出異常用員用未校期行直 使人使前對(duì)驗(yàn)進(jìn)檢F2P3 ,ALARP設(shè)備人員使用前對(duì)設(shè)備 進(jìn)行檢查。F3P5頁(yè) 碼：第9頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案5對(duì)照基、 檢查 用培基、檢定 菌對(duì)照培養(yǎng)基、檢查用培 養(yǎng)基、檢定菌失效致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失使用 刖未 對(duì)對(duì) 照培 余基、 檢查 用培基

6、、 檢aE 禾有F2P3ALARP對(duì)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)， 嚴(yán)格按照Z(yǔ)YCWJ-SMP-10020-0 培養(yǎng)基及檢定菌管理規(guī) 程進(jìn)行管理，使用前 使用人對(duì)中效期進(jìn)行確 認(rèn)。0 F3P5頁(yè) 碼:第10頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案效期 進(jìn)行 核 查。6基、 緩沖 液、 消毒劑培養(yǎng)基、緩沖液、消毒 劑配制不正確致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失嚴(yán)格 按照 標(biāo)準(zhǔn) 要求 制備 緩沖 液和 消毒F2P3 ,ALARP對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行驗(yàn)證培 訓(xùn)F3P5頁(yè) 碼:第11頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方

7、法驗(yàn)證方案劑7滅菌 希 具、 潔凈 月艮已滅菌器具和潔凈服過(guò) 效期致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失用未已菌具潔服效進(jìn)確人 使前對(duì)滅器和凈有期行”F2P3ALARP使用前對(duì)已滅菌器具和 潔凈服有效期進(jìn)行確認(rèn)F3P5頁(yè) 碼:第12頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案8證法正負(fù) 驗(yàn)方不確1、驗(yàn)證方案編 寫(xiě)不正確；2、未嚴(yán)格按照 驗(yàn)證方案開(kāi)展驗(yàn)證 工作致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失-證案經(jīng)準(zhǔn) 驗(yàn)方未批F3P3ALARP對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審核F3P59制檢結(jié)不格 控菌驗(yàn)果合實(shí)驗(yàn)組無(wú)菌落生長(zhǎng)，供 試品可能有抑菌性致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失供品能試菌在制 h試可對(duì)驗(yàn)存抑F2P3ALARP采

8、用培養(yǎng)基稀釋法消除 抑菌性F3P5頁(yè) 碼:第13頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案用檢員斷 。 作久驗(yàn)判失誤10實(shí)驗(yàn) 組菌 種回 收率 不達(dá) 標(biāo)各試驗(yàn)組回收率低于或 高于標(biāo)準(zhǔn)范圍致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失供品能試菌在 h試可對(duì)驗(yàn)存F2P3 ,ALARP采用培養(yǎng)基稀釋法消除 抑菌性F3P5頁(yè) 碼:第14頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案制用檢人計(jì)錯(cuò)。 抑作久驗(yàn)員數(shù)誤11品存境 樣儲(chǔ)環(huán)樣品儲(chǔ)存環(huán)境、溫度異 常。致品污或火 導(dǎo)樣被染失品放當(dāng) 樣存不F2P3 ,ALARP嚴(yán)格

9、控制樣品存放環(huán)境 的溫濕度F3P5頁(yè) 碼:第15頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案12潔凈 區(qū)環(huán) 境1、潔凈區(qū)溫濕度、壓差 異常2、潔凈區(qū)環(huán)境被污染致證敗 導(dǎo)驗(yàn)失凈溫、差制當(dāng)定對(duì)M 1潔區(qū)濕度壓控不2未期潔F2P3ALARP1 .每天定期監(jiān) 察潔凈區(qū)的溫濕度；2 .按照SOP1定 對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒；3 .嚴(yán)格按照潔 凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。F3P5頁(yè) 碼:第16頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案進(jìn)清和；定監(jiān)潔區(qū)環(huán). 區(qū)行潔消毒3未期測(cè)凈的境

10、頁(yè) 碼:第17頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案6.1 結(jié)果分析：通過(guò)以上采取的措施，風(fēng)險(xiǎn)均控制在可 接受范國(guó)內(nèi)。7 .人員培訓(xùn)確認(rèn)表培訓(xùn) 時(shí)間培訓(xùn) 內(nèi)容|1培訓(xùn)地 點(diǎn)培訓(xùn) 講師主辦部 門(mén)被培訓(xùn)人員簽名序號(hào)姓名部門(mén)及崗位QA主管QC主管設(shè)備部經(jīng)理設(shè)備管理員生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)員頁(yè) 碼:第19頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案8.驗(yàn)證方法6.1儀器及設(shè)備名稱(chēng)儀器及設(shè) 備名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家是否校

11、驗(yàn)備注生化培養(yǎng) 箱是口否 口恒溫培養(yǎng) 箱是口否 口凈化工作 臺(tái)是口否 口超凈工作 臺(tái)是口否 口立式壓力 消毒器是口否 口立式壓力 滅菌器是口否 口6.1驗(yàn)證用樣品：感冒靈顆粒規(guī)格:批號(hào)：感冒靈顆粒規(guī)格:批號(hào)：感冒靈顆粒規(guī)格:批號(hào)：8 .2 /驗(yàn)證用培養(yǎng)基：胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家:頁(yè) 碼:第20頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案批號(hào)：配制批號(hào)：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家：批號(hào)：配制批號(hào)：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家：批號(hào)：配制批號(hào)：胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家：批號(hào)：配制批號(hào)：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家：批號(hào)：配制批號(hào)：

12、麥康凱液體培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家：批號(hào)：配制批號(hào)：麥康凱瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠(chǎng)家：批號(hào)：配制批號(hào)：9 .3驗(yàn)證用菌種：金黃色葡萄球菌(CMCC(B)26 003)、大腸埃希菌(CMCC(B)44 102、枯草芽抱菌(CMCC(B)63 501、白色念珠菌(CMCC(F)98 006、黑曲霉菌(CMCC(F)9800310 4菌液制備：10.1.4 經(jīng)30c35c培養(yǎng)1824小時(shí)的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌1g草芽彳削菌營(yíng)養(yǎng)肉遜吸|湃物_5為不大于100cfu/ml頁(yè) 碼:第21頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案10.1.5 經(jīng)2025c培

13、養(yǎng)23天的白色念珠菌霉菌液體 培養(yǎng)物1ml,加入9ml 0.9%氯化鈉溶液中，10倍稀釋至 105為不大于100cfu/ml備用。10.1.6 黑曲霉菌斜面的新鮮培養(yǎng)物接種至沙氏葡萄糖 瓊脂斜面培養(yǎng)基上，20? 25 c培養(yǎng)5? 7兀使大量的 抱子成熟。加入3-5ml含0.05% （ml/ml）聚山梨酯80 的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液或 小H7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白月東緩 沖液，將抱子洗脫。然后，米用適宜方法吸出抱子懸液 無(wú)菌試管內(nèi)用含0.05% （ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無(wú) 菌氯化鈉溶液或pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液依次 稀釋至）制成每1ml含布子數(shù)小于100cfu 的福字懸1

14、0.1.7 述菌懸液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在 2小時(shí) 內(nèi)使用；若保存在28C,可在24內(nèi)使用。11 5供試液制備：取樣品10g,加入pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白膝緩沖液 100ml為1: 10供試液。7.計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證：7.1 需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)（平皿法）所加菌液的體積不得超過(guò)供試液體積的1%為確認(rèn)供試品中的微生物能被充分檢出，首先應(yīng)選擇最低稀釋 級(jí)的供試液進(jìn)行計(jì)數(shù)方法適用性檢查。7.2 試驗(yàn)組取上述制備好的供試液）加入試驗(yàn)菌液、混勻）使每1ml 供試液或每張濾膜過(guò)濾的供試液中含菌量不大于100cfu。頁(yè) 碼:第22頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01

15、題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案7.2.1取的供試液9.9ml和小于10000cfu的銅綠假單胞菌菌懸液0.1ml混勻后）吸取1ml注入平皿中,立即傾 注胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基1520ml,混勻，凝固，于 3035c倒置培養(yǎng)3天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿7.2.2 取的供試液9.9ml和小于10000cfu的金黃色葡萄 球菌菌懸液0.1ml混勻后，吸取1ml注入平皿中，立即 傾注胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基1520ml,混勻，凝肌 于 3035c倒置培養(yǎng)3天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿。7.2.3取的試液9.9ml和小于10000cfu的枯草芽胞桿菌 菌懸液0.1ml混勻卮破取1ml注入聿皿巾）立即傾

16、注 胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)算1520ml,混勻，凝固，于30 35c倒置培養(yǎng)3天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿。7.2.4 取的供試液9.9ml和小于10000cfu的白色念珠菌 菌懸液0.1ml混勻瓜 破取1ml注入平皿吊）立艮訛頃注 胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)算1520ml,混勻，凝固，于30 35c倒置培養(yǎng)3天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿。7.2.5 取的供試液9.9ml和小于10000cfu的黑曲霉菌懸液_0.1ml混勻后，吸取1ml注入平皿中，立即傾注胰酪 大豆月東瓊脂培養(yǎng)基1520ml,混勻，凝固，于3035c 倒置培養(yǎng)3天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿。7.2.6取的供試液9.9ml和小于100

17、00cfu的白色念珠菌菌懸液0.1ml混勻芯 吸取1ml注入平皿中）立即傾注 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)算1520ml,混勻，凝固，于20 25c倒置培養(yǎng)5天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿。7.2.7取的供試液9.9ml和小于10000cfu的黑曲霉菌懸,立即傾注沙氏液0.1ml混勻后，吸取1ml注入平皿中，立即傾注沙氏 葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基1520ml,混勻，凝固，于2025c倒置培養(yǎng)5天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。平行制備2個(gè)平皿頁(yè) 碼:第23頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案7.3 菌液組7.3.1 取小于100cfu的銅綠假單胞菌菌懸液、金黃色葡

18、 萄球菌菌懸液、枯草芽泡桿菌菌懸液、白色念珠菌菌懸 液、黑曲霉菌懸液各1ml,注入平皿中，立即傾注胰酪 大豆陳瓊脂培養(yǎng)基約1520mL混勻，凝固，于30 35c倒置培養(yǎng)3天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。各平行制備2個(gè)平皿。7.3.2 取小于100cfu的白色念珠菌菌懸液、黑曲霉菌懸 液各1ml,立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基各1520ml,混勻，凝固，于2025 c倒置培養(yǎng)5天點(diǎn)計(jì) 菌落數(shù)。各平行制備2個(gè)平皿。7 4供試品對(duì)照組7.1 .1八取的供曲輸1ml,注入平皿中，分別立即傾注15 20 ml溫度不超過(guò)45c胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基和沙氏 葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基？混勻，凝固，胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng) 基3035c倒置培養(yǎng)3

19、天點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基2025c倒置培養(yǎng)5天點(diǎn)計(jì)菌落 數(shù)。各組平行制備2個(gè)平皿。7.4 計(jì)算公式：稀釋劑對(duì)照組的回收率=稀釋劑對(duì)照組菌落數(shù)-供試品對(duì)照組菌數(shù)X 100%菌液組菌落數(shù)試驗(yàn)組菌數(shù)回收率 = 試驗(yàn)組菌落數(shù)-供試品對(duì)照組菌數(shù) X100%7.5 判定標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)組、稀釋劑對(duì)照組的菌數(shù)回收率應(yīng) 在0.52之間。若各試驗(yàn)菌的回收率均符合規(guī)定，照頁(yè) 碼:第24頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案所用的供試液制備方法及計(jì)數(shù)方法進(jìn)行該供試品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)。7.6 試驗(yàn)結(jié)果表 1 平皿法驗(yàn)證結(jié)果 1#批

20、號(hào)： 實(shí)試盛事種供試液 對(duì)照組菌液組 菌數(shù)試驗(yàn)組 菌數(shù)回收 率（為1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)金黃色 葡萄球 菌大腸埃 希菌枯草芽 抱桿菌黑曲霉頁(yè) 碼:第25頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案白色念 珠菌表 2 平皿法驗(yàn)證結(jié)果 2# 批號(hào)：實(shí) 驗(yàn)組別 試驗(yàn)菌 種供試液 對(duì)照組菌液組 菌數(shù)試驗(yàn)組 菌數(shù)回收 率（為1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)金黃色 葡萄球 菌大腸埃 希菌枯草芽 抱桿菌頁(yè) 碼:第26頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案黑曲霉白色念 珠菌表 3 平皿法驗(yàn)證結(jié)果 3#批號(hào)：

21、實(shí) 驗(yàn)組別 試驗(yàn)菌 種供試液 對(duì)照組菌液組 菌數(shù)試驗(yàn)組 菌數(shù)回收 率（為1號(hào)2號(hào)1號(hào)2號(hào)金黃色 葡萄球 菌大腸埃 希菌枯草芽頁(yè) 碼:第27頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案抱桿菌黑曲霉白色念 珠菌結(jié)果說(shuō)明:8 .控制菌檢查方法驗(yàn)證(1)大腸埃希菌取1: 10供試液10ml兩份,分別加入兩瓶100ml 胰酪大豆膝液體培養(yǎng)基，其中一瓶加入1ml大腸埃希菌液(不大于100cfu/mL)為試驗(yàn)組屋一瓶為供試品；另 取一瓶100ml胰酪大豆月東液體培養(yǎng)篁加入 10ml無(wú)菌氯 化鈉-蛋白膝緩沖液為陰性對(duì)照。取上述培養(yǎng)物1ml,接種至含100ml麥康凱液體 培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)？ 4244c培養(yǎng)2448小時(shí)。取麥康凱 液體培養(yǎng)物劃線(xiàn)接種于麥康凱瓊脂平板上 3035 c培 養(yǎng)1872小時(shí)。表10大腸埃希菌常規(guī)法驗(yàn)證結(jié)果1# 批號(hào)：頁(yè) 碼:第28頁(yè)共31頁(yè)文件編碼：ZYCWJ-TS-07156-0 1版 本 號(hào)：01題目：微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案步驟實(shí)驗(yàn)組陽(yáng)性 對(duì)照 組陰性對(duì)照 組胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基，3035c培養(yǎng)1824小時(shí)麥康凱液體培養(yǎng)基，4244c培養(yǎng)2448小時(shí)取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線(xiàn) 接種于麥康凱瓊脂平板 上，3035 c