STP_FX_011_00檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用風(fēng)險(xiǎn)評估方案報(bào)告

1、新峰制藥GMP管理文件文件標(biāo)題檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告版本號00文件編碼STP-FX-011-00共12頁起草部門起草人審核人批準(zhǔn)人質(zhì)管部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室變更原因與目的：新訂檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告一、目的：建立一個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用的風(fēng)險(xiǎn) 管理提供指導(dǎo)和參考，并為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供通用性的文件例。 二、適用圍：適用于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用的風(fēng)險(xiǎn)管理。三、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)賁組織和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)本規(guī)程的具體實(shí) 施。四、正文：1 .概述新峰制藥質(zhì)管部檢驗(yàn)室設(shè)置有理化室、儀器室、稱量室、試劑庫、標(biāo)準(zhǔn)品

2、庫、 高溫室、液相室、氣相室、原吸室、微生物檢測室等功能間"艮據(jù)目前公司生產(chǎn) 經(jīng)營品種，檢驗(yàn)室購置了相應(yīng)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)儀器等，能滿足公司經(jīng)營品 種的檢驗(yàn)。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)2010版與中藥飲片附錄要求： “中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中 注明。我公司存在局部品種成品檢驗(yàn)結(jié)果引用原料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢 驗(yàn)結(jié)果情況。為最大限度降低引用結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)并到達(dá)可承受水平，以確保檢驗(yàn)報(bào)告 的準(zhǔn)確性。根據(jù)質(zhì)量

3、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 檢驗(yàn)結(jié)果的引用進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評估，并制定切實(shí)、有效的糾正與預(yù)防措施。 2.風(fēng)險(xiǎn)分析與評估的方法、目的與容1.1 本次風(fēng)險(xiǎn)識別為事前識別；1.2 分析檢驗(yàn)結(jié)果引用時(shí)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；2 . 3根據(jù)定量分析方法評估與確定風(fēng)險(xiǎn)等級執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程；3 . 4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定驗(yàn)證的活動(dòng)圍與深度；4 . 5制定降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的糾正與預(yù)防措施；5 . 6使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可以承受的水平。6 .風(fēng)險(xiǎn)評估困本次評估包括對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果引用于成品檢驗(yàn)結(jié)果 進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評估，其它與本風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的不在此次風(fēng)險(xiǎn)評估圍。7 .風(fēng)險(xiǎn)評估小組部門職

4、務(wù)組職務(wù)簽名日期甘海波質(zhì)管部質(zhì)量副總經(jīng)理組長賀鉞生產(chǎn)部生產(chǎn)副總經(jīng)理組員利民質(zhì)管部QC主任組員燕質(zhì)管部QC組員羅那質(zhì)管部QC組員索連風(fēng)質(zhì)管部QA組員峰勤質(zhì)管部QA組員8 .評估依據(jù)8.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)2010版8.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程SMP-ZB-018-008.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程STP-ZB-017-009 .加工方法與檢驗(yàn)項(xiàng)目9.1 各種類別中藥材可引用的品種和質(zhì)量指標(biāo)說明（舉例）類別飲用品種舉例生產(chǎn)工藝要求可引用的質(zhì) 量指標(biāo)考前的知百合、巴戟大、川貝母、穿破石（片）、大黃（片）、3也榆（片）、L凈制1.當(dāng)飲片與1.當(dāng)局部藥材的加工工藝允許產(chǎn)地根（片）、干（片）、狗脊（片）、黃黃

5、（片）、虎杖（片）、（僅限于藥材指標(biāo)相同時(shí)包含凈制和切制兩初加工的何首烏（片或塊）、紅木香、金果欖、苦參、老尾漆、綿第解、貓?zhí)暨x、篩同時(shí)可引種時(shí)，僅凈制工藝（僅限根與根莖人參、片黃、三棱、三蔡、山藥、商陸（片）、天花粉、天麻、選等，不用，且原藥于挑選、篩選等，不含水類天葵子、藤梨根、土茯苓、雍白、野葡茴根、浙貝母、紫草（含水洗材檢驗(yàn)結(jié)果洗和枯燥等可能影響有軟紫草，干切）、珠子參等和枯燥數(shù)據(jù)符合飲效成分變化的操作）和干允許產(chǎn)地紫檀、益母草、茵（干切）、香簫（干切）、垂盆草（干切）、廣金等可能片項(xiàng)目指標(biāo)切工藝適合引用操作，如初加工的錢草（干切）、麻黃（干切）、鹿銜草（干切）、雞眼草（干切）、鎖陽、

6、影響有規(guī)定的；（生”鳥金生產(chǎn)工藝含有草類肉款蓉、淡竹葉（干切）等效成分清洗和枯燥，因此該品種梅花、玫瑰花、月季花、扃豆花、辛克、旋利花、木槿花、合歡變化的2.中間產(chǎn)品不得進(jìn)展引用；花、野前花、凌霄花、槐花、花、芫花、玉米須、代代花、雞操作）或待包產(chǎn)品2.凈選后中間產(chǎn)品中控水花類就花（干切）、佛手花、密蒙花、蓮須、款冬花、西紅花、金銀花、因中控檢查分檢查合格的，藥材檢驗(yàn)紅花、葛花、山銀花、厚樸花、蒲黃、丁香、谷糖草（干切）等2.切制水分不合格結(jié)果可直接引用至飲片；覆盆子、聲箱子、刀豆、芥子、蛇床子、聲篙子、爸耳子、地膚（僅限干 %的，在經(jīng)過假設(shè)中控檢查水分不合格果實(shí)、種 子類子、冬瓜子、急性子、

7、大豆黃卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮 小麥、爸或仁、火麻仁、南鴿乳、車前子、亭防子、雞怛子、韭 菜子、荷麻子、使君子、小茴香、馬兜鈴、關(guān)實(shí)、菠蓼、亞麻子、 荒蔚子、牽牛子、豆就、吳茱萸、黃荊子、天竹子、桃仁、隼澄 茄、山楂（片）、攜桃干、白果、川楝子（干切）、蔓荊子、楮實(shí)子、娑羅子、苦杏仁、郁仁、祐子仁、八角茴香、佛手（干切）、花 椒、木蝴蝶、補(bǔ)骨脂、荔枝核、砂仁、六軸子、山萸肉、五味子、 紅豆武、豆就、連翹、羅漢果、桐子、枸杞子、胡椒、單芨、秫 米、花冰目、酸冬仁、夏枯草、絲瓜絡(luò)（干切）、母丁香、橘紅等枯燥處理 后，至少水 分、含量等 指標(biāo)不得直 接引用至飲片；3.經(jīng)干切后 的中間產(chǎn)品的，在

8、經(jīng)過枯燥處理后 至少水分、含量等指標(biāo)不 得直接引用。3.經(jīng)過干切欠理的，至少 性狀、雜質(zhì)限度、灰分第 指標(biāo)不得直接引用；旗設(shè) 干切后中間產(chǎn)品中控水分檢查不合格的，在經(jīng)過干 燥火理后，至少水分、含葉類羅布麻葉、功績?nèi)~（干切）、側(cè)柏葉、枸骨葉、桑葉、艾葉、番瀉 葉、銀杏葉等或待包產(chǎn)品，至少性 狀、雜質(zhì)跟 度、灰分等 指標(biāo)不得直 接引用至飲 片。量等指標(biāo)不得直接引用。4 .類似大血藤等品種，規(guī) 定產(chǎn)地切段后再切厚片， 如果其片形滿足企業(yè)規(guī) 格要求的，企業(yè)不需再切 制加工的可以引用，如果 企業(yè)需要再加工的（干切 除外）那么不得直接引用。5 .類似琥珀等品種需要破 碎的,如果藥材與飲片性 狀明顯差弄的，

9、具至少性 狀等指標(biāo)不得直接引用。6 .類似娛蚣笄品種，假設(shè)允許產(chǎn)地 初加工的 莖木樹脂 類鉤赫、首烏藤、大仙藤（干切）、聲風(fēng)藤、桑枝、大血藤（段）*、嗚 業(yè)蒸、降香（干切）、桂枝、木（干切）、川木通、桑寄生、鬼的羽、 名街刺、備公藤（黃藤）、擲寄生、竹茹（干切）、檀香（干切八燈芯 草（干切）、通草（干切）、小通草（干切）、乳香（破碎）、沒藥（破碎）' 琥珀（破碎）、血竭（破碎）、阿（破碎）、安息番等皮類橘絡(luò)等動(dòng)物類蜂房（干切）、紫河車（破碎）、九香蟲、鹿角禽、蛤蛤（干切）、就蛇 （干切）、鳥梢蛇（干切）、蛇蛻（干切）、金錢白花蛇、海龍、珍珠母 （破碎）、娛蚣*、海馬、底香、阿膠（破碎）

10、等茴猿類決岑、馬勃（干切）、銀耳、冬蟲夏草等礦石類紫石英、聲磷石、捺石、硼砂、滑石、滑石粉、爐甘石、磁石、 龍骨、陽起石、石膏、赤石脂等按藥典規(guī)定工藝送展需焙黃后剪我那么不得引用，其他類冰片、海金沙、青黛、五倍子、兒茶、夜明砂、泰砂、五美脂、 坦南星、天竺黃、蘆薈（破碎）、稻芽、麥芽、谷芽、紅曲等假設(shè)按省中藥地制規(guī)工藝加L的可引用6 . 2加工方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目分析。7 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析與等級確定7.1 本次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析采取魚骨頭分析法進(jìn)展，主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)五方 面分析出產(chǎn)品共線生產(chǎn)過程中可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)因素，如下列圖：8 / 13風(fēng)險(xiǎn)因素魚骨分析圖7.2 對上述各方面影響因素進(jìn)展評估

11、，分析每種因素的潛在危害對產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn) 的可能性、危害的嚴(yán)重程度和能檢測到它們的能力，本次評估采用定量分析的方 法進(jìn)展分析。分別對嚴(yán)重程度S、發(fā)生的頻率(P)、可發(fā)現(xiàn)性(D)進(jìn)展分值計(jì)量 ，并將三個(gè)定量分值相乘，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)值(RPN)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序值確定其風(fēng)險(xiǎn)等 級。定量分值描述如下表：1嚴(yán)重程度S符號分值定量描述定性描述S11很輕微對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生非常微小的影響。S22輕度對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生微小的影響。S33嚴(yán)重對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生中度的、實(shí)際或潛在的負(fù)面的影響。S44很嚴(yán)重對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面的影響。S55非常嚴(yán)重對產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生非常重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面的影響。

12、2發(fā)生的頻率P符號分值發(fā)生概率概率的定性描述P55很高幾乎不可防止，經(jīng)常發(fā)生，如每天1次。P44高時(shí)常發(fā)生，如每周1次。P33中偶爾發(fā)生，但不占有大的比例，如：少于每月一次。P22低有輕度發(fā)生的可能，如：少于半年1次。P11很低幾乎不可能發(fā)生，如：每年最多1次。3可檢測性（D）符號分值可檢測性參照說明1)55很低很可能檢測不出來，風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)。1)44低有可能檢測不出來，必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)。1)33中可能檢測出來，定期檢查可以發(fā)現(xiàn)。1)22高有良好的手段可以檢測，能夠很快被發(fā)現(xiàn)。1)11很高幾乎可以肯定地檢測出來，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)。4風(fēng)險(xiǎn)控制等級風(fēng)險(xiǎn)值RPN=嚴(yán)重性（S）x發(fā)生的可能性

13、（P）x可檢測性（D），根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估值可 以判定風(fēng)險(xiǎn)控制的級別：RPNC1-125風(fēng)險(xiǎn)等級管理說明RW8低可承受的風(fēng)險(xiǎn)，無需主動(dòng)采取措施或采取較簡單糾正措施即可。8中非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；如果嚴(yán)重程度>8，必須采取措施。R>56高關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措糾正與預(yù)防措施降低風(fēng)險(xiǎn)至R<8。根據(jù)上述分析方法對評估出來的風(fēng)險(xiǎn)因素按照相應(yīng)的失敗模式計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)級別 并判定，結(jié)果如下表：序號項(xiàng)目影響嚴(yán)重程度 S發(fā)生頻率 P可發(fā)現(xiàn)性 D風(fēng)險(xiǎn)評估 SxPxD風(fēng)險(xiǎn)等級1廠房未設(shè)置除塵、排濕降溫措施直接導(dǎo)致藥品 吸潮、污染和穿 插污染。55125中2廠房防蟲鼠害等 措施不全。容易導(dǎo)致藥

14、品 污染和穿插污 染°53345中3無防污染穿插污 染措施。容易導(dǎo)致藥品 污染、泥淆。53345中4直接口服車間未 到達(dá)相應(yīng)干凈環(huán) 境容易導(dǎo)致藥品 污染。53345中5未制定檢驗(yàn)結(jié)果 引用管理規(guī)程容易導(dǎo)致結(jié)果 引用混亂。55125中6引用結(jié)果無法追 溯。容易導(dǎo)致檢驗(yàn) 結(jié)果無法查證C54240中7樣品檢驗(yàn)管理規(guī) 程缺失。容易導(dǎo)致藥品 結(jié)果不準(zhǔn)，樣品 檢驗(yàn)產(chǎn)生過失 混淆。45348高8檢驗(yàn)人員專業(yè)技 能缺乏。檢驗(yàn)人員技能 缺失，導(dǎo)致檢驗(yàn) 結(jié)果過失。55375高9檢驗(yàn)人員不按要 求操作。容易導(dǎo)致化臉 過程中出現(xiàn)操 作錯(cuò)誤，影響檢 驗(yàn)結(jié)果。54460高10檢驗(yàn)人員未按照 要求引用。導(dǎo)致不適合

15、引 用的結(jié)果被引 用53230中11物料儲(chǔ)存期限過 長。導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存 過成質(zhì)量不合 格。53380高12物料加工周期長導(dǎo)致物料加工 過程中存放質(zhì) 量發(fā)生變化。52220中13物料加工過程中 發(fā)生化學(xué)反響。導(dǎo)致成品含量 等相關(guān)指標(biāo)發(fā) 生變化。545100高14設(shè)備、容器具清 潔不徹底。導(dǎo)致藥品生產(chǎn) 中被污染和穿 插污染。52330中15干凈區(qū)設(shè)備、容 器具清潔消毒不 徹底導(dǎo)致直接口服 飲片最終成品 微生物限度超 標(biāo)545100高16同一區(qū)域有數(shù)條 包裝線同時(shí)進(jìn)展 也裝，無有效隔 離措施。導(dǎo)致藥品濕淆、 過失、污染和穿 插污染。52110中17設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生 高溫、高濕。導(dǎo)致藥品含量 類指標(biāo)發(fā)生變

16、 化554100高對上述風(fēng)險(xiǎn)評估分值與級別按照是否可承受、是否合理可行、是否不容許的圍進(jìn) 展分類，各困風(fēng)險(xiǎn)因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施進(jìn)展糾正與預(yù)防： 可承受圍RPNW8該區(qū)域，風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制， 或只需進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施與時(shí)予以糾 正。合理可行圍8CRPNW56該區(qū)域，應(yīng)先考慮承受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后， 對風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)展比擬，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)，那么風(fēng)險(xiǎn)是可承受的；如果受益小 于風(fēng)險(xiǎn)，那么風(fēng)險(xiǎn)是不可承受的。在采取措施能夠控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的同時(shí)， 可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強(qiáng)培訓(xùn)與溝通，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理

17、，立即查明原因， 采取措施進(jìn)展整改。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。不容許困RPN56該區(qū)域，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，那么判斷的結(jié)論為不容許。在采取措 施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)前，不得進(jìn)展藥品生產(chǎn)的任何操作，必須深入調(diào)查，查明原因， 建立糾正措施，進(jìn)展整改。并且建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù)防措施要進(jìn)展評 估其有效性。8 .糾正與預(yù)防措施與采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析針對上述風(fēng)險(xiǎn)控制困、各風(fēng)險(xiǎn)因素采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施與采取措施后的風(fēng) 險(xiǎn)分析如下表：序號項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等級糾正或預(yù)防措施責(zé)任人采取糾正或預(yù)防措施后分析是否可承 受備注相關(guān)文件與 記錄嚴(yán)重程度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)等級1廠房未設(shè)置除 塵、排濕降溫措

18、施。中根據(jù)廠房設(shè)計(jì)要求，在產(chǎn) 塵房間裝除塵設(shè)施，產(chǎn)濕 房間設(shè)置除濕設(shè)施富5115低是廠房設(shè)施確認(rèn) 報(bào)告2廠房防蟲鼠害 等措施不全。中根據(jù)實(shí)際情況在人流、物 流通道口、窗戶等與外界 直接連通的地方與倉庫 合理安裝或配備滅蠅燈、 紗窗、擋鼠板、捕鼠工具 等設(shè)施，確保防蟲鼠害效 果。賀鉞5115低是廠房設(shè)施確認(rèn) 報(bào)告3無防污染穿插 污染措施。中功能間布局合理，人流與 物流嚴(yán)格分開；保證各功 能間面積，并設(shè)置相應(yīng)區(qū) 域標(biāo)示；建立生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo) 識的使用與管理規(guī)程。賀鉞4218低是廠房設(shè)施確認(rèn)報(bào)告、狀態(tài)標(biāo) 識管理規(guī)程4直接口服車間 未到達(dá)相應(yīng)干 凈環(huán)境中干凈車間聘請有干凈車 間設(shè)計(jì)經(jīng)歷單位施工，建 立干凈室

19、環(huán)境監(jiān)測管理 規(guī)程。賀鉞4218低是干凈車間空氣 凈化系統(tǒng)確認(rèn)、干凈室環(huán)境監(jiān) 測管理規(guī)程5未制定數(shù)據(jù)結(jié) 果引用管理規(guī) 程中制定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理 規(guī)程。甘海波5115低是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用 管理規(guī)程6引用結(jié)果無法 追溯。中引用結(jié)果均應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào) 告中標(biāo)示清楚利民5111低是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程?4根端檢喙雷箕清 皤隨。局中i糊;徐囂善題春迪頓港操 i伊幅機(jī)種加強(qiáng)對人員 的初理°就物%11%奧蚌禽皆器譽(yù)皆 對吉虛饕我作規(guī)拎斗令人吊上川，金臉人員開展相應(yīng)檢驗(yàn)人員培加管理8技能缺乏。高.支能培訓(xùn)，并定期考核， 發(fā)放上崗證。利民4128低是規(guī)程9檢驗(yàn)人員不按 要求操作。高制定QC崗位職責(zé)和檢臉 室管理

20、規(guī)定，并加強(qiáng)對化 臉結(jié)果的考核。利民4128低是QC崗位職責(zé)、檢驗(yàn)室管理規(guī)程10檢驗(yàn)人員未按 照要求引用。中人員培訓(xùn)，對檢驗(yàn)結(jié)果實(shí) 行復(fù)核管理。利民5115低是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用 管理規(guī)程11物料儲(chǔ)存期限 過長。高制定物料佬存有效期，產(chǎn) 品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程甘海波4128低是產(chǎn)品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程12物料加工周期 長中制定中間產(chǎn)品有效期與 產(chǎn)品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程甘海波4128低是產(chǎn)品驗(yàn)收貯存 管理規(guī)程13物料加工過程 中發(fā)生化學(xué)反 響。高制定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用管理 規(guī)程，對于生產(chǎn)中發(fā)生化 學(xué)反響與用水和輔料火 理過的物料均不能進(jìn)展 結(jié)果引用甘海波5115低是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用 管理規(guī)程15干凈區(qū)設(shè)備、容 器具清潔消毒

21、不 徹底高建立干凈區(qū)工具清潔消 毒管理規(guī)程，并加強(qiáng)對 人員的管理。賀鉞4218低是潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16同一區(qū)域有數(shù)條 包裝線同時(shí)進(jìn)展 包裝，無有效隔 離措施。中建立生產(chǎn)過程管理規(guī)程 ，并嚴(yán)格執(zhí)行。甘海波4114低是生產(chǎn)過程管理 規(guī)程17設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生 高溫、高濕。高制定數(shù)據(jù)結(jié)果引用管理 規(guī)程，對于產(chǎn)生高溫高 濕設(shè)備加工物料，除鑒 別項(xiàng)外，均不引用甘海波4114低是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用 管理規(guī)程11 / 139 .關(guān)于引用相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果說明公司目前生產(chǎn)中藥飲片主要為凈制、切制、炒制、制炭、炙制、#殳制、蒸制、 煮制、焊制、水飛含毒性飲片、直接口服飲片。存在原藥材、中間產(chǎn)品、待 包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果用于成品檢驗(yàn)結(jié)果的情況與大包裝成品檢驗(yàn)結(jié)果用于小包裝 成品情況。通過風(fēng)險(xiǎn)評估分析，對引用結(jié)果作以下說明：1、原藥材在生產(chǎn)加工至成品的過程中只經(jīng)凈制、篩選、風(fēng)選等工序，其性 狀不發(fā)生任何改變，物理、化學(xué)特性、有效成分均不產(chǎn)生任何變化。該類品種原 藥材除“雜質(zhì)檢查外其他項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均可直接用于成品檢驗(yàn)報(bào)告中。2、經(jīng)過干切、破碎等欠理的品種，其化學(xué)特性、有效成分均不產(chǎn)生任何變 化。該類品種原藥材除“性狀外其他項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均可直接用于成品檢驗(yàn)報(bào)告 中。3