醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理制度

1、醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療 儀器應(yīng)用規(guī)范、衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)高值醫(yī)用耗材 集中采購工作規(guī)范（試行）的通知等要求，結(jié)合我院實際 情況，制定本制度：、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)，在自治區(qū)、市建立了集中采購工作平臺后，按要求采購。1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。進口材料必須符合國家相關(guān)規(guī)定。2.銷售企業(yè)必須持有時間有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及其它國家規(guī)定 的有效證件。3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5.銷售人員的身份證復(fù)印件。（二

2、） 由設(shè)備科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗 材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本 用量提前10個工作日、手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所 需由使用科室提前一周，以書面形式向設(shè)備科提出申請。（三）嚴(yán)禁科室自行采購，原則上嚴(yán)禁外請專家自帶材 料用于患者，但特殊情況下，確屬醫(yī)院統(tǒng)一開展的新項目或 因搶救病人需要外請專家時，醫(yī)院事先沒有備用耗材，可以 專家自帶，但必須提前經(jīng)過手術(shù)醫(yī)生、設(shè)備科共同檢驗符合 相關(guān)規(guī)定，經(jīng)專家在內(nèi)共同簽字后方可使用，簽字單由設(shè)備 科保存。使用后要及時完善相關(guān)手續(xù)。二、登記及發(fā)放、保管（一） 結(jié)合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基 本消耗量為準(zhǔn)；鈦板、鈦

3、釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高 及時率，體現(xiàn)具體成效，實現(xiàn)“零庫存”管理。（二） 對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨 商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的 包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳 細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運 轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫。（三） 以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配 送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時 辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計入使用科室。（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)

4、督管理條例醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范的有關(guān)要求使用高值附件:醫(yī)用耗材，按高值耗材說明頻次使用。 嚴(yán)格核對患者的信息， 對患者所使用的高值耗材的名稱、可追溯的信息、數(shù)量、金 額做匯總存檔，同時對植入性高值耗材要在術(shù)后將耗材可追 溯性信息在病例有記載。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況， 確保消毒到位， 密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準(zhǔn)備采取相 應(yīng)處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同 意在手術(shù)同意書上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型， 使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。（三） 術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做

5、 至U一記錄。四、其它與供應(yīng)商簽訂安全合同，合同說明屬于耗材問題造成醫(yī) 院損失，責(zé)任完全由供應(yīng)商承擔(dān)。高值耗材使用后需嚴(yán)格按 照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。發(fā)現(xiàn)使用科室私自 購入、使用高值醫(yī)用耗材，按相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。本制度從即日起執(zhí)行。附件：參考目錄附件:醫(yī)用耗材，按高值耗材說明頻次使用。 嚴(yán)格核對患者的信息， 對患者所使用的高值耗材的名稱、可追溯的信息、數(shù)量、金 額做匯總存檔,同時對植入性高值耗材要在術(shù)后將耗材可追 溯性信息在病例有記載。（二） 術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核, 核對患者信息、 高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況， 確保消毒到位, 密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準(zhǔn)備采取相 應(yīng)處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同 意在手術(shù)同意書上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型， 使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。（三） 術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做 至y一記錄。四、其它與供應(yīng)商簽訂安全合同，合同說明屬于耗材問題造成醫(yī) 院損失，責(zé)任完全由供應(yīng)商承擔(dān)。高值耗材使用后需嚴(yán)格按 照相關(guān)規(guī)定進行銷