附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

1、附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第一條 企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經營質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié),根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內。第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統，并對設施設備進行維護管理。（一） 冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統。（二）按照企業(yè)經營

2、需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記

3、錄的監(jiān)測數據。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。第三條 企業(yè)應當按照規(guī)范和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。第四條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸的，應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將藥品隔離存放

4、于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內，

5、藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第六條 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)

6、測系統應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（一）提前打開溫度調控和監(jiān)測

7、設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。第十條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條 企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合規(guī)范及本附錄相關規(guī)定。（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統不符合規(guī)定或未經驗證的，