醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表

1、醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .供方必須具有工商部門核發(fā)的 營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且具有 有效的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證?.2 .采購的產(chǎn)品必須具有有效的?醫(yī)療器械注冊(cè)證?,同 時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證? 或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的產(chǎn)品范圍內(nèi).3 .首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度.質(zhì)量審核包 括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,必要時(shí)對(duì)產(chǎn) 品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等, 并建立檔案.醫(yī)療器械采購記錄此記錄表為A4紙橫用日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期經(jīng)

2、辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對(duì)購入 產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,各項(xiàng)檢查要完整、標(biāo)準(zhǔn),并 且要有記錄.驗(yàn)收合格,驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫 憑證上簽章.2 .查驗(yàn)工程應(yīng)包括：1產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等根本信息是否與進(jìn) 貨票據(jù)一致；2產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,是否完好；3標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5需特殊治理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、 植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡,按國家 有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無 菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督治理局?

3、一次性使用無菌 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)那么暫行?及本書中?一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)限制程序?執(zhí) 行；6相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求.3 .檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單 位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢 驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人.4 .檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年 以上.醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄此記錄表為A4紙橫用購進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)工程及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .庫房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫 手續(xù).2 .入庫產(chǎn)

4、品必須及時(shí)登帳,有序存放,設(shè)置明顯標(biāo)識(shí), 做到帳物卡相符.3 .庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù),對(duì)出庫 的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列工程逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核,并做 好記錄.4 .產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫.5 .產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字.進(jìn)出庫記錄此記錄表為A4紙橫用日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期進(jìn)出數(shù)量單價(jià)金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .庫房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔,門窗嚴(yán)密,頂棚、墻壁無脫落物, 地面平整光潔.2 .庫房配備應(yīng)符合消防平安規(guī)定.3 .庫房應(yīng)有符合平安要求的照明設(shè)施.4 .庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防

5、塵、防 潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染.如設(shè)置地拍、 貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等.5 .庫房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè),必要時(shí) 應(yīng)采取舉措限制溫濕度,以保證產(chǎn)品質(zhì)量.6 .庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序,并符合產(chǎn)品自身存放要求.7 .庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放,通常可分為待檢區(qū)、合格品 區(qū)、不合格品區(qū),并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí).黃色為待檢區(qū)、 綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū).8 .根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn),必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng) 護(hù),并做好記錄.9 .定期對(duì)庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查,必要時(shí)采取適當(dāng) 舉措,以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常.醫(yī)療器械庫房治理及養(yǎng)護(hù)制度此記錄表為A4紙橫用養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家

6、注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .效期產(chǎn)品入庫時(shí),應(yīng)集中、按批號(hào)存放,并有明顯 的標(biāo)識(shí).2 .對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查,預(yù)防過期失效.3 .效期產(chǎn)品出庫時(shí),要遵循先進(jìn)先出、近期先出 和按批號(hào)出庫的原那么.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度此記錄表為A4紙橫用 日期產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址 聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售治理制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求,將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且具有有效的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表?或醫(yī) 療器

7、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可 證的醫(yī)療機(jī)構(gòu).銷售對(duì)象為個(gè)人的除外.2 .銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄.必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記 錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回.銷售記錄應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日 期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人.3 .銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年 以上.4 .銷售特殊治理產(chǎn)品,應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.5 .企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施限制,并建立記錄.記錄內(nèi) 容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位供貨單位、規(guī)格型 號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退 貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果.醫(yī)療器械銷售記錄此記錄表為A4紙橫

8、用銷售日期銷售對(duì)象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施治理,并建立相 應(yīng)記錄.記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供 貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、 用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系 、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的 描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果.2 .產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 治理部門報(bào)告,并做記錄.3 .對(duì)用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析,及 時(shí)處理,并將處理結(jié)果及時(shí)反應(yīng)用戶.用戶投訴記錄此記錄表為A4紙豎用投訴時(shí)間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)購

9、置時(shí)間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注八、不良事件報(bào)告制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào) 告.2 .要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息.3 .對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪,銷售時(shí)要詳細(xì)記 錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式,以保證產(chǎn)品的 可追溯性.4 .當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí),要立即停止銷售 并封存庫存的該批產(chǎn)品,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督 治理部門和衛(wèi)生行政部門,井做好記錄.5 .對(duì)巳售出的產(chǎn)品,要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度,采 取相應(yīng)舉措.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄此記錄表為A4紙豎用 發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)用戶名稱購置日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽

10、字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .對(duì)不合格品實(shí)施限制,包括不合格品確實(shí)認(rèn)、標(biāo)識(shí)、 隔離、處置及記錄.2 .在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各 環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品,應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn), 并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí).3 .庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū),以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離,不 合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí).4 .企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析,并依據(jù)分析采取 舉措進(jìn)行處置.除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法 律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下,可以由用戶讓步接 收外,不合格品一律不得銷售.5 .不合格產(chǎn)品的限制應(yīng)有記錄.記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位供貨單位卜規(guī)格

11、型號(hào)、出廠編號(hào)、生 產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品 處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等.不合格產(chǎn)品記錄此記錄表為A4紙豎用日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的根本要求：1 .企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理方面的法律法 規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn).2 .培訓(xùn)應(yīng)按方案進(jìn)行.方案內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等.3 .應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估.并保持記錄.培訓(xùn)記錄此記錄表為A4紙豎用培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見人員測(cè)試結(jié)果十一、商品售后效勞及質(zhì)量跟蹤制度1、對(duì)所售商品均由公司

12、負(fù)責(zé)售后效勞, 公司售后效勞 人員和廠家指定售后效勞中央對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì) 量跟蹤和售后效勞；2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、 保修單、質(zhì)量 跟蹤卡,詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、 、所 購商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；3、用戶憑保修單、購置發(fā)票享受保修及售后效勞 ；4、公司售后效勞人員將定期 回訪或信函回訪用戶,對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,對(duì)用戶意見和 建議及時(shí)記錄并反應(yīng)廠家；5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決,如有嚴(yán)重問題 24小時(shí)給予 解決；6、對(duì)售后效勞及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn).售后效勞及質(zhì)量跟蹤記錄此記錄表為A4紙橫用 日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出廠編號(hào)供貨單位用戶名稱用戶地址最終

13、用戶相關(guān)聯(lián)系人效勞人員簽字醫(yī)療器械退貨記錄此記錄表為A4紙橫用產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收限制程序1目的對(duì)購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),確 保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.2適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證.3責(zé)任質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法.質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作. 倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存.4工作程序產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定質(zhì)量治理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定?產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法 c 請(qǐng)驗(yàn)采購產(chǎn)品到貨后,暫存在倉庫待檢區(qū),由倉庫保管

14、員 將供貨送貨單送交質(zhì)量治理部門,以示請(qǐng)驗(yàn).檢驗(yàn)驗(yàn)證檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)工程,逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn).按?產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法規(guī)定檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù) 核后,檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字. 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品,倉庫保管員將其放于合格品區(qū), 按?產(chǎn)品出入庫治理制度辦理入庫手續(xù),按有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行保存.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品,倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū),按?不合格品限制程序?執(zhí)行.檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量治理部門保存5相關(guān)文件及記錄?產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法?出入庫治理制度?不合格品限制程序一次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)治理限制程序1目的預(yù)防產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞,保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要52適用

15、范圍適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)治理, 包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的限制.3責(zé)任銷售部門是倉儲(chǔ)治理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí) 施情況進(jìn)行監(jiān)督治理.倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工 作.4工作程序產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn) 行入庫登記,將產(chǎn)品置于合格品區(qū),并及時(shí)建帳、建卡,做到帳物卡相符.搬運(yùn)的限制搬運(yùn)過程中,搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅 菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等.,2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn), 預(yù)防造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染,假設(shè)出現(xiàn) 損壞及污染那么應(yīng)按不合格品限制程序進(jìn)行限制.4, 3貯存的限制根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài),將產(chǎn)品置于

16、相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū).產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求,如有碼放極限的, 碼放時(shí)不得超過其極限.產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)放,不同產(chǎn) 品應(yīng)有明顯間隔.每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí),并做到帳物卡相 符.貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi),超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視 為不合格品,按?不合格品限制程序進(jìn)行限制. 產(chǎn)品出庫應(yīng)按?出入庫治理制度實(shí)施限制.防護(hù)限制倉庫保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放過失.預(yù)防 發(fā)生庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、 防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染.庫存產(chǎn)品應(yīng)做到 先進(jìn)先出、近期先出、按批次出 庫,預(yù)防超過效期產(chǎn)品售出.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以

17、適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損.5交付限制做到防雨、防銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同,保證產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方.假設(shè)交付方式為購貨方提貨,那么銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸考前須知告知對(duì)方.6相關(guān)文件及記錄不合格品限制程序進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品總帳出庫單?一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品限制程序1目的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和限制,預(yù)防不合格品的非預(yù)期 使用或出售.2適用范圍適用于本公司3責(zé)任次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的限制.質(zhì)量治理部門是不合格品限制的主要負(fù)責(zé)部門,負(fù)責(zé) 對(duì)不合格品確實(shí)認(rèn),提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果. 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并 負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告.質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理.4工作

18、程序進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的限制驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo) 識(shí)、隔離和記錄,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告.記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家 供貨單位卜 規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、 檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理 結(jié)果.質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處 理意見.4,質(zhì)量治理人員根據(jù)處理意見,及時(shí)做出相應(yīng)處理并 記錄好處理結(jié)果.對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的限制.對(duì)售后出現(xiàn)的退貨,倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū),按?銷售治理制度?中關(guān)于退貨治理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 記錄,并通知質(zhì)量治理部門.,2質(zhì)量治理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查,并記錄.檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合 格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見,質(zhì)量治理人員 負(fù)責(zé)具體處理并記錄.國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的限制當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí),質(zhì)量治理部 門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單