文件管理程序JM-QP-001

1、江門嘉美醫(yī)療器械制品有限公司Jia Mei Medical Products Co.,Ltd. 文件管理程序發(fā)放編號(hào):版次號(hào)：A/1文 件 管 理 程 序JM-QP-001 編制： 審批： 受控狀態(tài)： 2016-12-01發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 文件編號(hào):JM-QP-001文件名稱：文件管理程序分發(fā)部門總經(jīng)理管代分發(fā)份數(shù)11制/修訂記錄日期制/修訂內(nèi)容制定審核批準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的文件是否相應(yīng)修改？ 是 否 N/A關(guān)聯(lián)的文件是否相應(yīng)修改？ 是 否 N/A關(guān)聯(lián)的文件是否相應(yīng)修改？ 是 否 N/A關(guān)聯(lián)的文件是否相應(yīng)修改？ 是 否 N/A關(guān)聯(lián)的文件是否相應(yīng)修改？ 是 否 N/A關(guān)聯(lián)的文件是否相應(yīng)修改？

2、是 否 N/A1 目的對(duì)本公司內(nèi)部與質(zhì)量管理體系有關(guān)和各個(gè)場(chǎng)所使用的質(zhì)量管理體系文件加以控制，以確保文件為有效版本，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2 適用范圍本程序適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指示、質(zhì)量計(jì)劃等），以及外來文件的控制與管理。3 職責(zé)總經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)。管理者代表：負(fù)責(zé)策劃質(zhì)量體系文件的管理。行政部：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、外來文件、法律/法規(guī)管理和非工藝技術(shù)文件的管理及收發(fā)，并監(jiān)督工程技術(shù)部對(duì)技術(shù)文件的管理。工程技術(shù)部：負(fù)責(zé)技術(shù)文件（包括：工藝技術(shù)文件、技術(shù)圖紙及國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的統(tǒng)一管理及收發(fā)。其它部門：制定本部門業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)

3、責(zé)執(zhí)行有效文件的使用、保存和管理。4 工作程序4.1 質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核和批準(zhǔn)4.1.1 文件的編寫1）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指示、質(zhì)量計(jì)劃、工作指示由管理者代表策劃或組織有關(guān)人員編寫。2）質(zhì)量體系文件由行政部統(tǒng)一編號(hào)管理。4.1.2 文件的審核和批準(zhǔn)1）質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理審批。2）程序文件由總經(jīng)理和管理者代表審批。3）作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃及其他管理方面文件由管理者代表審批。4.2 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放4.2.1 技術(shù)文件由工程技術(shù)部編制“受控文件一覽表”；注明技術(shù)文件類別并將最新版上存服務(wù)器受控文件夾；其他質(zhì)量管理體系文件由行政部制作“受控文件一覽表”；并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的統(tǒng)

4、一控制管理。4.2.2 管理體系文件分為受控文件（受控技術(shù)文件）、非受控文件及參考文件三種狀態(tài)（受控文件/受控技術(shù)文件是指其更改必須得到有效控制的文件；非受控文件是指其更改免受更改控制的文件；參考文件是指舊版受控文件如技術(shù)圖紙或客戶資料需放在現(xiàn)場(chǎng)作參考使用的文件），受控技術(shù)文件正本由工程技術(shù)部保管；其他質(zhì)量管理體系受控文件正本由行政部負(fù)責(zé)保管。4.2.3 受控文件副本由行政部或工程技術(shù)部統(tǒng)一復(fù)印后發(fā)放至相關(guān)部門或人員，發(fā)放時(shí)須在文件的封面規(guī)定位置或右上角（無規(guī)定位置）蓋“受控文件”；非受控文件（一般由客戶或供應(yīng)商向公司索取，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)才予發(fā)放）則蓋“非受控文件”章；需參考使用的舊版受控

5、文件或客戶資料則蓋“參考文件”章。4.2.4 受控文件的分發(fā)范圍由文件制定部門確定并填寫“受控文件發(fā)放一覽表”，質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放范圍，程序文件由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)放范圍；文件發(fā)放時(shí)需辦理簽收手續(xù)，行政部或工程技術(shù)部負(fù)責(zé)分責(zé)范疇文件收發(fā)記錄的存檔。4.2.5 各部門需要獲得受控文件時(shí)，需填寫 “受控文件申請(qǐng)單”，經(jīng)管理者代表審批后，才可發(fā)放，文控員發(fā)放時(shí)辦理簽收手續(xù)。4.2.6 申請(qǐng)非受控文件及參考文件的程序同4.2.4，但須蓋“非受控文件”章或“參考文件”章。 4.3 受控文件的更改和換版4.3.1 各部門使用的受控文件，任何人不得隨意在文件上更改。受控文件需要更改時(shí)，填寫“受控文件更改

6、申請(qǐng)單”，由管理者代表批準(zhǔn)后，技術(shù)文件由工程技術(shù)部統(tǒng)一更改；其他受控文件由行政部統(tǒng)一進(jìn)行更改；應(yīng)確保此文件的其他所有相關(guān)文件得到同時(shí)更改。4.3.2 文件的版本號(hào)以A為第一版，B 為第二版，依次類推；文件修訂時(shí)，修訂號(hào)增加1（初版文件修訂號(hào)從0開始）。4.3.3 質(zhì)量管理體系文件由管理者代表根據(jù)公司實(shí)際或文件修改的需要，決定是否應(yīng)換版（一般當(dāng)文件任何一頁修訂狀態(tài)變更到5需換版），換版時(shí)，每換版一次，版本號(hào)相應(yīng)增加。4.3.4 文件更改后，行政部或工程技術(shù)部應(yīng)按 “受控文件發(fā)放一覽表”更換所有該文件副本的被修訂頁，并在修訂頁上作好修訂記錄和收發(fā)記錄。4.4 受控文件作廢標(biāo)識(shí)和銷毀記錄4.4.1

7、作廢的受控技術(shù)文件由技術(shù)部填寫“受控文件作廢銷毀登記表”，經(jīng)工程技術(shù)部經(jīng)理簽名確認(rèn)后連同作廢文件提交行政部統(tǒng)一銷毀；其他作廢的受控文件由相關(guān)文件歸口部門統(tǒng)一收回交由行政部處理，行政部應(yīng)在作廢文件的正本封面或每頁蓋上“作廢文件”印章，其副本全部銷毀。銷毀時(shí)，登記在 “受控文件作廢銷毀登記表”上。4.4.2 行政部對(duì)作廢正本質(zhì)量手冊(cè)及技術(shù)圖紙視公司需要可長期保存，程序文件和工作指示及其它體系文件一般作報(bào)廢處理。當(dāng)舊版技術(shù)圖紙需放在現(xiàn)場(chǎng)作參考使用時(shí)，可由工程技術(shù)部蓋上“參考章”保留在現(xiàn)場(chǎng)使用。4.5 文件的管理4.5.1 受控技術(shù)文件正本由技術(shù)部管理；其他受控文件正本由行政部管理，應(yīng)與其他文件隔離，

8、不準(zhǔn)外借，工程技術(shù)部對(duì)受控管理的技術(shù)文件編制“受控文件一覽表”提交行政部，行政部對(duì)公司受控文件統(tǒng)一制作“受控文件一覽表”經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后上存至服務(wù)器受控文件夾。4.5.2 受控文件副本由所分發(fā)到的部門管理。4.5.3 受控文件應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別；受控文件不得自行復(fù)印、涂改。4.5.4 每年管理評(píng)審時(shí)對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行定期評(píng)審與更新，并再次得到批準(zhǔn)。4.5.5 受控文件發(fā)生損壞、遺失時(shí)，按4.2.4申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，將損壞的舊版本交予文控員，由文控員負(fù)責(zé)處理，遺失的文件若事后被找回，應(yīng)交回行政部處理。4.5.6 外來法律、法規(guī)及國家行業(yè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)由行政部建立“受控文件一覽表”，注明是外來文件，并負(fù)責(zé)根

9、據(jù)網(wǎng)絡(luò)、訂閱期刊等方式收集最新外來文件，根據(jù)部門工作需要，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后按該程序發(fā)放規(guī)定受控發(fā)放。4.5.7 文件可以呈任何媒體形式存在，對(duì)承載媒體不是紙張的文件，也應(yīng)按上述規(guī)定執(zhí)行（對(duì)電子版本的文檔要注重保存和備份，防止數(shù)據(jù)的丟失和修改）。4.5.8 對(duì)通用受控文件的電子文檔由行政部統(tǒng)一在電腦保存管理，技術(shù)文件由工藝技術(shù)部保存于電腦管理。文件受控的同時(shí)由修訂或編制部門以郵件形式發(fā)送給行政部或工程技術(shù)部文控員，文控員將電子檔文件與書面簽發(fā)文件核對(duì)正確無誤后保存在電腦受控文件夾。5. 文件的借閱需借閱文件者,填寫<文件申請(qǐng)單>經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后向文控中心借閱相對(duì)應(yīng)

10、的文件,對(duì)于技術(shù)類文件,證書類需總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可借閱。6. 外來文件收集與管理6.1文控中心應(yīng)保存外來文件為最新有效版本。6.2當(dāng)收到外來文件時(shí)，文控中心須將其相關(guān)信息登記在<外來文件總覽表>上。6.3登記外來文件時(shí)，引用原文件編號(hào)與版本。7.印章使用的規(guī)定7.1受控文件章：受控文件發(fā)行用。7.2作廢章：回收舊版作廢時(shí)用。7.3參考章：非控制文件的發(fā)行用。7.4文件失效保留參考：舊版文件原件用。7.5外來文件單：標(biāo)識(shí)是外來的文件。8.技術(shù)文件管理8.1技術(shù)文件的電子檔,文本應(yīng)保存于文控中心。8.2技術(shù)文件的發(fā)行,審核,核準(zhǔn),實(shí)施依文件管理程序執(zhí)行。8.3技術(shù)文件的更新與維護(hù)由法規(guī)與

11、體系管理部負(fù)責(zé)執(zhí)行，在技術(shù)文件的主清單中應(yīng)設(shè)計(jì)有歷史追溯欄，每次的技術(shù)文件修改或更新均應(yīng)如實(shí)記錄。9.電子文件的管理9.1所有的體系文件在受控發(fā)行前，可編輯的電子檔格式必須存檔于文控中心。由文控中心在負(fù)責(zé)登錄。9.2對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件(如DMR,DHF)，技術(shù)部設(shè)計(jì)開發(fā)組針對(duì)每一型號(hào)產(chǎn)品的所有技術(shù)文檔建立一份索引清單，清單正本及技術(shù)文檔原件應(yīng)由文控中心保管。10.文件評(píng)審管理者代表應(yīng)每年組織收集相關(guān)信息，對(duì)體系文件的適用性進(jìn)行評(píng)審。并在適當(dāng)時(shí)，執(zhí)行更新維護(hù)工作。文件評(píng)審工作也可以放在管理評(píng)審的議程中同步執(zhí)行。11.質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)原則11.1質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：JMQM×&#

12、215;×（流水號(hào)） ；11.2程序文件：JMQP×××（流水號(hào)） ；11.3作業(yè)規(guī)范：JMWI(部門代號(hào))×××（流水號(hào)） ；11.4 質(zhì)量記錄：JMQR(部門代號(hào))×××（流水號(hào)） ；11.5記錄表格編號(hào)：JMF(部門代號(hào))×××（流水號(hào)） ；11.6其它非受控記錄的表格編號(hào)可以參照記錄編號(hào)原則進(jìn)行。12.文件發(fā)放按下表分發(fā)號(hào)下發(fā)（新增加部門或職能代號(hào)由行政部統(tǒng)一制定）：1）部門代號(hào)（按部門編號(hào)）：部門代號(hào)部門代號(hào)部門代號(hào)總 經(jīng) 理ZJL質(zhì)監(jiān)部QA倉儲(chǔ)部CC管理

13、者代表GD生產(chǎn)經(jīng)營部JY安全辦AQ行政部XZ工程技術(shù)部GC財(cái)務(wù)部CW銷售部XS2)文件類別代號(hào):QM質(zhì)量手冊(cè) QP程序文件 WI-質(zhì)量體系指導(dǎo)性文件QR質(zhì)量記錄 QJ檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書 QL管理制度 QS設(shè)備操作規(guī)程 QZ儀器設(shè)備自校規(guī)范 QH儀器設(shè)備期間核查規(guī)程 FG法律法規(guī) BZ國際國家標(biāo)準(zhǔn) JS技術(shù)資料 CS顧客和供方等相關(guān)方文件 QT其它3） 部門文件分類歸檔，檔案號(hào)為：JM/DA(部門縮寫)流水號(hào)JM/DA-QA00113. 文件格式的規(guī)定13.1制作質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)規(guī)范的章節(jié)與字體大小規(guī)定：X（大章節(jié)用四號(hào)字體、粗體），X.X(小章節(jié)用用小四號(hào)字體、粗體)，X.X.X(子章節(jié)用

14、五號(hào)字體、粗體)，其它孫章節(jié)與內(nèi)容統(tǒng)一采用五號(hào)字普通字體。13.2字體規(guī)定: 作質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)規(guī)范的編制統(tǒng)一采用“宋體”。13.3內(nèi)容的行與行間的段落為固定值17-18磅；每頁的頂行應(yīng)在上方間隔0.5行；每個(gè)大章節(jié)之間應(yīng)在上方間隔0.5行。13.4引用文件或標(biāo)準(zhǔn)名稱時(shí)采用雙書名符號(hào)()，引用表單名時(shí)采用單書名符號(hào)（<>）。13.5X(大章節(jié))不空字符；X.X(小章節(jié))空一個(gè)字符；X.X.X(子章節(jié))空兩個(gè)字符；其它孫章節(jié)按照順序分別多空一個(gè)字符。13.6為確保文件的打印與復(fù)印格式符合要求，所有體系文件的格式必須符合：豎向：上方與左側(cè)頁邊距為2-3厘米，下方與右側(cè)頁邊距為1.5-2厘米（用于美國官方的文件允許左側(cè)頁邊距達(dá)到3.17厘米，下方頁邊距達(dá)到2.5厘米）；橫向：上方與左側(cè)頁邊距為2-3厘米，下方與右側(cè)頁邊距為1.5-2厘米（用于美國官方的文件允許上方的頁邊距達(dá)到3.17厘米，下方頁邊距達(dá)到2.5厘米）。13.7程序文件與作業(yè)規(guī)范必須使用統(tǒng)一的規(guī)范格式，具體依據(jù)附件一<程序文件格式范本>與附