某藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理規(guī)程

1、江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司 設(shè)備管理規(guī)程江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-001-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備管理的范圍，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供設(shè)備保障范圍：生產(chǎn)、公用工程、檢驗、生產(chǎn)輔助設(shè)備等責(zé)任：設(shè)備管理人員經(jīng)理內(nèi)容：1生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)下的設(shè)備管理人員負責(zé)全廠設(shè)備管理的各項工作。1.1 設(shè)備管理人員經(jīng)理負責(zé)設(shè)備日常管理工作。1.2 設(shè)備管理員在設(shè)備管理人員經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任指導(dǎo)下，負責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備管理工作，保證設(shè)備的安全運轉(zhuǎn)，提高設(shè)備完好率，保證生產(chǎn)正常進

2、行。1.3 設(shè)備管理員負責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修等具體工作。2執(zhí)行國家和上級機關(guān)的有關(guān)設(shè)備管理的方針、政策、法規(guī)規(guī)定，加強設(shè)備管理，確保設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，達到國家規(guī)范標準。3從設(shè)備的選型購置、開箱驗收、安裝、調(diào)試、移裝、調(diào)撥、封存、啟用、運行、維修、保養(yǎng)、報廢、處理、事故的處理、潤滑及壓力容器、備品配件、設(shè)備檔案資料等方面實施全過程的管理。4執(zhí)行操作規(guī)程，加強操作培訓(xùn)，做好交接班、保養(yǎng)及運行記錄，實施日常維護保養(yǎng)。5進行巡回檢查，定期檢查與調(diào)整，編制小修、大修及節(jié)日檢修的計劃并組織實施。6根據(jù)設(shè)備的運行狀況，制定年度設(shè)備更新計劃，結(jié)合大修進行設(shè)備改造，擬定技術(shù)改造措施并執(zhí)行。7對生產(chǎn)

3、及檢驗用計量器具的購置、使用及定期校驗計劃的管理。8制定、貫徹和實施水、電、汽等能源的節(jié)約使用，獎懲及綜合利用等措施。9設(shè)備管理人員每月（2025日）組織有關(guān)人員對設(shè)備管理人員織評定，并根據(jù)設(shè)備狀況及生產(chǎn)計劃，安排制定生產(chǎn)車間檢修計劃及材料、備件計劃。10設(shè)備管理人員負責(zé)辦理生產(chǎn)車間的設(shè)備調(diào)撥、更新、報廢、改造、技改完工手續(xù)。11設(shè)備管理人員負責(zé)編制年度（季度）的備品配件計劃，設(shè)備單機大修、更新計劃，計劃批準后，要組織落實圖紙資料，并做出材料，備件等預(yù)算報表，完工后進行決算驗收。12建立健全設(shè)備檔案，負責(zé)設(shè)備事故的調(diào)查、分析并提出處理意見，填報事故報表。13生產(chǎn)車間應(yīng)做好設(shè)備管線保溫、防腐、防

4、雷等工作，定期組織維修人員檢查受壓容器、安全閥及安全儀表等，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保安全生產(chǎn)。14操作人員做到14.1及時制止違章操作，如實上報設(shè)備事故。14.2合理使用機械設(shè)備，遵守操作規(guī)程，預(yù)防事故的發(fā)生。14.3了解設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，盡快排除，提高設(shè)備利用率。14.4只有培訓(xùn)合格、持“上崗證”的操作工才能進行操作。14.5發(fā)生事故立即停止運行，保持現(xiàn)場，及時報告，協(xié)助進行處理。15設(shè)備管理規(guī)程與記錄15.1設(shè)備管理人員責(zé)成有資格的人員制定各項相應(yīng)的管理標準，經(jīng)設(shè)備管理人員經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總批準后下發(fā)實施。15.2 設(shè)備管理員負責(zé)設(shè)備標準操作規(guī)程的編制，經(jīng)使用部門負責(zé)人審核，設(shè)

5、備管理人員經(jīng)理批準后實施。15.3各項管理規(guī)程一經(jīng)生效即為本廠設(shè)備管理的法制性文件，任何人必須嚴格執(zhí)行，不得擅自修改偏離。15.4各項實施結(jié)果必須準確、及時地記錄，確保規(guī)程正確、有效地實施。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備的選型與購置管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-002-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對設(shè)備的選型與購置規(guī)定一管理辦法范圍：設(shè)備的選型與購置責(zé)任：設(shè)備管理人員經(jīng)理內(nèi)容：1設(shè)備的選型1.1符合GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求1.2根據(jù)工藝要求，適合批量設(shè)計的能力并留有一定余地。1.3主要設(shè)備

6、能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)（水、電、汽、氣、冷）相配套。1.4選購設(shè)備應(yīng)是經(jīng)過鑒定、有生產(chǎn)許可證的非淘汰產(chǎn)品。1.5選購的設(shè)備應(yīng)是經(jīng)國家有關(guān)部門批準的標準化、規(guī)格化產(chǎn)品。如屬于非標產(chǎn)品，應(yīng)考慮其通用性。1.6所選設(shè)備應(yīng)從設(shè)備的技術(shù)先進性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟合理性方面進行可靠性論證分析，并對設(shè)備的可行性、節(jié)能性、配套性、環(huán)保性、操作維修及壽命周期進行市場調(diào)查和綜合分析比較，確保選型的正確。2設(shè)備的構(gòu)造與材質(zhì)要求2.1構(gòu)造簡單，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 2.2與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。2.3與

7、加工物料直接接觸的容器、器具不得易發(fā)霉、生蟲、不易清洗材料制造。2.4篩網(wǎng)、沖具的材質(zhì)應(yīng)不易脫落，并依其材料性能和磨損情況適時更換，有防止脫落物掉入加工物料內(nèi)的防護裝置。2.5過濾器材不能吸附藥液組分和釋放異物，不得使用含有石棉的過濾器材。2.6管路的安裝要盡量減少連（焊）接處。2.7設(shè)備傳動部位應(yīng)密封良好，有防止?jié)櫥?、冷卻劑對加工物料污染的保護裝置。2.8安全防護裝置齊全2.9設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表，其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達到國家規(guī)定的計量標準。 3選型的論證分析3.1應(yīng)由設(shè)備管理人員會同質(zhì)量部、財務(wù)部、銷售部、生產(chǎn)供應(yīng)部、生產(chǎn)車間共同參與。3.2選型確定后，填寫購置申請

8、單，按有關(guān)規(guī)定上報審批，待批準后實施。3.3對確定型號的設(shè)備生產(chǎn)廠，應(yīng)進行廠家審計，考察該廠的合法性及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)等情況，確認該廠可提供符合要求的設(shè)備。3.4確認購置廠家后，要與廠家簽訂購置合同，詳細寫明購置設(shè)備的具體條款要求，雙方簽章后合同生效。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-003-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的： 為設(shè)備的開箱驗收明確一實施辦法范圍： 設(shè)備開箱驗收責(zé)任：設(shè)備管理人員經(jīng)理負責(zé)本規(guī)程的實施內(nèi)容：1設(shè)備運到后，由設(shè)

9、備管理人員組織生產(chǎn)技術(shù)員、設(shè)備管理員、生產(chǎn)車間主任等有關(guān)人員一起開箱驗收（或邀廠家代表共同進行開箱驗收）。2驗收內(nèi)容2.1按合同條款與裝箱單對箱內(nèi)物件逐一進行清點核對，檢查二者是否相符。2.2檢查箱內(nèi)應(yīng)有設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始技術(shù)資料和技術(shù)文件，應(yīng)完整齊備。2.3檢查箱內(nèi)主機、附件有無破損、銹蝕情況，有無短缺、損壞。3填寫設(shè)備開箱驗收記錄，由參加驗收人簽字后歸檔，對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細記錄，以便向供貨單位核查、追索。4開箱驗收后將各部件按秩序擺放或歸位，以待安裝。5開箱驗收后不能及時安裝的設(shè)備，要由開箱驗收人重新封箱，封箱上要注明驗收情況，驗收人、驗收日期及

10、最后封箱人。6開箱驗收的所有文件（包括合同、裝箱單、合格證）立即交設(shè)備管理員歸檔，不允許個人保存，以防遺失。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備的安裝與調(diào)試管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-004-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備的安裝與調(diào)試管理程序范圍：安裝與調(diào)試責(zé)任：設(shè)備管理員負責(zé)對設(shè)備進行調(diào)試內(nèi)容： 1設(shè)備的安裝原則應(yīng)依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和生產(chǎn)的實際。2安裝與調(diào)試設(shè)備時應(yīng)由設(shè)備管理人員組織生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間等有關(guān)部門和設(shè)備生產(chǎn)廠家的人員共同參與完成。3設(shè)備安裝

11、前的準備工作。3.1檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以便設(shè)備順利到達安裝位置。3.2 準備好設(shè)備安裝時所需的工具和機械設(shè)施。3.3 擬定一個設(shè)備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。3.4 查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。3.5 設(shè)備應(yīng)有足夠的地面放置，定位恰當，使平均占用面積優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小。3.6 在同一室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局的美觀。3.7 設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重復(fù)往返，且不遺漏

12、任何工序。3.8檢查設(shè)備所要求的水、電、汽、線及管道等的位置、方向等是否達到設(shè)備安裝的要求。4設(shè)備安裝4.1安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。4.2設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進行。4.3對有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安裝在專門的儀器室內(nèi)，防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素的影響。4.4安裝完畢后及時清理現(xiàn)場，并進行調(diào)試驗收。5設(shè)備的調(diào)試驗收5.1設(shè)備在安裝后應(yīng)進行調(diào)試，調(diào)試時按技術(shù)指標逐項試驗，先做空載運轉(zhuǎn)，再做負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。5.2調(diào)試驗收后，填寫安裝調(diào)試驗收單，參與安裝與調(diào)試的人員應(yīng)簽署意見，并由生產(chǎn)副總經(jīng)理最終驗收與審定，安裝調(diào)

13、試驗收單歸檔保存。6驗收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對最初生產(chǎn)產(chǎn)品要加強檢驗。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備使用和維護保養(yǎng)管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-005-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備使用和維護保養(yǎng)的要求范圍：設(shè)備的使用與維護保養(yǎng)責(zé)任：操作工按規(guī)定使用，設(shè)備管理員對設(shè)備進行維護、保養(yǎng)。內(nèi)容：1設(shè)備的使用1.1設(shè)備的使用要嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，做到正確使用設(shè)備。1.2單人使用的設(shè)備由操作人員負責(zé)，多人操作、集體使用的設(shè)備由班長負責(zé)，操作人員要保持相對穩(wěn)定，操作員應(yīng)服從設(shè)備管理人員

14、及設(shè)備管理員的指導(dǎo)。1.3所有設(shè)備都要制定操作規(guī)程，重點設(shè)備、技術(shù)水平較高的設(shè)備應(yīng)制訂的更詳細、清楚。1.4設(shè)備操作人員做到“三懂”（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、“四會”（會使用、會維護、會檢查、會排除故障），并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.5設(shè)備操作工有權(quán)拒絕其他人使用設(shè)備，有權(quán)拒絕違反操作規(guī)程的工作安排。1.6主要生產(chǎn)設(shè)備要填寫設(shè)備運行記錄，兩班以上連續(xù)運轉(zhuǎn)的設(shè)備，要按生產(chǎn)交接班管理規(guī)程，規(guī)定交接班的時間、方式和內(nèi)容，填寫交接班記錄，并保存?zhèn)洳椤?.7嚴禁設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)。2設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進行維護保養(yǎng)，主要實施“三級保養(yǎng)”，防患于未然。2

15、.1一級保養(yǎng)（日常保養(yǎng)）：每天上班后、下班前至少10分鐘由操作人員進行。通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)，保養(yǎng)內(nèi)容： 設(shè)備的完好情況；部件、配件是否缺失。2.1.2運行調(diào)試前先進行空轉(zhuǎn)，確認聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。2.1.3檢查螺絲，對螺絲進行緊固處理，以防止在使用中脫落。2.1.4檢查安全防護裝置是否完整、安全、靈活、準確、可靠。2.1.5檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠、油路是否暢通、油標醒目。2.1.6對各傳動部位進行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置正確無松動，操作靈活可靠。2.1.7檢查各種管線、管件完好，無跑、冒、滴、漏

16、現(xiàn)象。2.1.8清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物，做到設(shè)備見本色。2.1.9各種工具、附件擺放有序，存放整齊。2.1.10嚴格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.2二級保養(yǎng)：設(shè)備的二級保養(yǎng)定為六個月左右進行一次，除電器部分由電工負責(zé)外，其余由操作人員進行，設(shè)備管理員輔助和指導(dǎo)，保養(yǎng)內(nèi)容：2.2.1清掃、檢查、調(diào)整電器部分，檢查電器接觸是否良好，接線是否牢固。2.2.2徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到設(shè)備見本色、無藥垢、無油污。 檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運動

17、部件的間隙，更換易損件。2.2.4檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。2.2.5清洗油杯、油管、油標，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標醒目。2.2.6排除故障，消除隱患。2.2.7必要時對設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。2.2.8保養(yǎng)后應(yīng)達到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。 2.3三級保養(yǎng)：設(shè)備的三級保養(yǎng)視不同設(shè)備情況，一般一年進行一次，由維修人員為主進行，操作人員參加，除完成二級保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容外，還應(yīng)做：2.3.1檢查傳動系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。2.3.2清洗變速箱或傳動箱。2.3.

18、3調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。2.3.4清洗電機，更換潤滑脂，檢查電機絕緣。2.3.5整理電器線路，做到線路整齊安全。接地線符合規(guī)定。2.3.6更換新油，消除泄漏。2.3.7對設(shè)備進行部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。 三級保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達到完好標準，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。3設(shè)備的潤滑3.1 操作人員應(yīng)明確加換油的部位及潤滑部位和潤滑點，按照設(shè)備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號用油（五定：定人、定時、定質(zhì)、定量、定位）。3.2 潤滑劑不得對藥品或容器造成污染。3.3 潤滑裝置、油路和加油器必須保持清潔，油料應(yīng)合格，如系摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。3.4 對油桶、油

19、壺、加油點的用油均應(yīng)進行過濾（三過濾：油桶對油箱、油箱對油壺、油壺對加油點）。4設(shè)備管道的養(yǎng)護4.1 設(shè)備管道線應(yīng)每年進行一次防腐檢查，發(fā)現(xiàn)有腐蝕跡象應(yīng)及時進行防腐處理。4.2 地下管道在封閉前須做防腐處理并檢查符合規(guī)定固定的管道按醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定應(yīng)有流向指示和內(nèi)容物標識。管道類別 管道顏色 管道注字名稱 注字顏色物料管道 黃色 物料名稱 黃色蒸汽管道 紅色 蒸汽名稱 紅色水管道 綠色 飲用水、純化水 綠色4.3不銹鋼管道和進行了保溫外處理措施管道可不對管道涂色僅注字和標明流向即可。4.4對管道的焊接點或連接點每月進行一次的檢查，若發(fā)現(xiàn)泄漏及時進行密封。5設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)應(yīng)及時

20、進行記錄并歸檔保存。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備事故管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-006-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目 的：建立設(shè)備事故的管理規(guī)程，分析事故產(chǎn)生的原因，健全管理，以預(yù)防、杜絕事故的發(fā)生適用范圍：適用于發(fā)生事故的設(shè)備的管理責(zé) 任 人：車間主任、操作人員、QA正文內(nèi)容：1.設(shè)備及儀器、儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷，效能降低、人身傷亡等，均為設(shè)備事故。 2.設(shè)備事故的劃分，設(shè)備事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。2.1一般設(shè)備事故：設(shè)備零部件損壞，修理費用在5

21、00元以上6000元以下或影響當日產(chǎn)量5%以上者。2.2重大設(shè)備事故：設(shè)備損壞嚴重，修理費用在6000元至10000元或影響當日產(chǎn)量25%以上者。雖未達到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴重，也可列為重大事故。2.3特大設(shè)備事故：符合下列情況之一者，即為特大事故。如設(shè)備損失嚴重，修理費用在10000元以上者；事故造成3或3人以上重傷；事故造成人員死亡；情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣的其他事故。 3.設(shè)備事故的性質(zhì)： 3.1責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞，停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 3.2質(zhì)量事故：設(shè)備因設(shè)計、制造、質(zhì)量不良、安裝不當或檢修不當造成的損壞

22、、停產(chǎn)或效能降低為質(zhì)量事故。 3.3自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。 4.設(shè)備事故的分析： 4.1設(shè)備事故發(fā)生后，要立即停止操作，保護現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，同時報告生產(chǎn)部、質(zhì)量部。重大、特大設(shè)備事故要及時向上級部門報告，并采取緊急措施，防止事故的進一步擴大。 “三不放過”（原因分析不清不放過、責(zé)任者和沒有受過教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，進行現(xiàn)場分析，注意原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，保留原始狀況資料，進行詳細記錄。 后，由負責(zé)人及時填寫事故報告，報送生產(chǎn)部，重大、特大事故應(yīng)在24小時內(nèi)報上級主管部門。 5.事故的處理： 5.1因設(shè)備事故造成停

23、產(chǎn)，要積極組織對設(shè)備進行搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效的補救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)。重大、特大事故要提前修復(fù)方案、改進措施。 生產(chǎn)部簽署處理意見，重大、特大事故由主管批辦，并聽候上級部門處理。 5.3對事故責(zé)任者應(yīng)該按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 5.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 6.設(shè)備事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報告、修復(fù)方案等均應(yīng)歸入檔案。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備備件的管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-007-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期

24、頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對備品備件的管理要求予以明確范圍：備品備件責(zé)任：設(shè)備管理人員經(jīng)理對本規(guī)程負責(zé)內(nèi)容：1備件的范圍1.1 機械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。1.2 由于經(jīng)常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復(fù)雜、要求鑄鍛的零件：齒輪、蝸輪、蝸桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應(yīng)列為備件。1.3 維修或新機器的原材料。2設(shè)備管理人員根據(jù)維修計劃和儲備定額，訂出備件年、季、月的需用量計劃，并提前提出，以保證供應(yīng)，各生產(chǎn)車間的備件用量由生產(chǎn)車間提出。3備件的儲存應(yīng)以能按時供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資

25、金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應(yīng)根據(jù)設(shè)備零件、部件的磨損磨蝕規(guī)律來編制，逐步過渡到用公式計算。4備件的倉貯管理4.1 備件入庫要登記上帳。4.2 入庫的備件要按規(guī)格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于取用，并掛標簽。4.3 入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失、做好維護工作。4.4 領(lǐng)用備件時，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，部門負責(zé)人簽章后方可發(fā)料。備件發(fā)出后要及時登記下帳。4.5 每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物三一致。對存放年久，已報廢設(shè)備的備件或無合格證的備件，報設(shè)備管理人員批準后處理。4.6 備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜的工作，庫容庫貌整潔。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限

26、公司GMP管理文件題目設(shè)備狀態(tài)標志管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-009-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對狀態(tài)標志的含義和正確使用予以明確規(guī)定范圍：設(shè)備狀態(tài)標志責(zé)任：QA負責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施內(nèi)容：1設(shè)備的日常管理執(zhí)行狀態(tài)標志管理。2每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標志，通常有以下幾種狀態(tài)：2.1設(shè)備管理銘牌：標明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、公司編號、定置崗位、操作人、維修人2.2正在運行：正在進行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。2.3待維修：設(shè)備出現(xiàn)故障尚未派人維修。2.4待清潔：尚未進行清潔

27、的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號顯示，以免誤用。2.5已清潔：已清潔潔凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標明清潔的有效期。2.6 停用：因產(chǎn)品品種改變或其他原因暫時不用的設(shè)備，如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。3各種管線應(yīng)有標明介質(zhì)流向的箭頭及流向地點。4當設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時更換，以防發(fā)生使用錯誤。5設(shè)備狀態(tài)標志應(yīng)掛在不易脫落的部位，其材質(zhì)耐清洗和消毒不對潔凈區(qū)造成污染。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備巡回檢查管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-010-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備巡回檢查管理辦法范圍：設(shè)備巡回檢查責(zé)任

28、：設(shè)備管理員負責(zé)本規(guī)程的實施內(nèi)容：1設(shè)備管理員每天對使用的設(shè)備進行檢查，檢查項目：溫度、潤滑、儀表以及設(shè)備對產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量的影響，一般問題可自行修理解決，較大故障要迅速采取措施處理。2維修工每天到生產(chǎn)車間進行巡回檢查，內(nèi)容包括：2.1操作者是否遵守操作規(guī)程。2.2設(shè)備運行情況是否正常，是否超負荷。2.3設(shè)備零部件和安全防護裝置是否齊全有效。2.4設(shè)備潤滑是否按要求進行。2.5設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2.6發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時解決，對重大問題不能處理的，要上報設(shè)備管理人員決定處理辦法。3設(shè)備管理員及維修工在巡檢中，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計劃。4設(shè)備管理人

29、員應(yīng)制訂巡回檢查路線，巡檢路線應(yīng)以主體設(shè)備為主，完成各項檢查項目的規(guī)定內(nèi)容，并遵循最短路線原則。5設(shè)備巡回檢查應(yīng)及時做好記錄。6設(shè)備的巡回檢查應(yīng)能形成操作工維修工設(shè)備管理員生產(chǎn)車間主任設(shè)備管理人員生產(chǎn)副總經(jīng)理的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。7設(shè)備管理人員對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。8進入潔凈區(qū)巡檢的人員應(yīng)遵守潔凈區(qū)的各項規(guī)定。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目變（配）電室交接班管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-011-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室

30、、設(shè)備管理人員目的：明確變（配）電室的交接班要求范圍：變（配）電室交接班責(zé)任：設(shè)備管理員對本規(guī)程實施負責(zé)內(nèi)容：1交接班內(nèi)容1.1接班人員提前10分鐘到崗，熟悉運行情況，按時交接班。1.2運行情況。1.3當班的操作內(nèi)容。1.4工作進度、工作中發(fā)現(xiàn)的問題。1.5使用中的地線號數(shù)及裝設(shè)地點。1.6新發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷，以及對缺陷和異常運行的處理經(jīng)過。1.7負荷分配及使用情況。1.8繼電保護、自動裝置的動作和變更情況。1.9上級命令、指示內(nèi)容和執(zhí)行情況。1.10各種記錄按規(guī)定填寫齊全。1.11模擬圖板和實際設(shè)備運行是否相符。1.12當班工作計劃完成情況。1.13各種工具、儀表、文具、鑰匙、記錄和資料應(yīng)齊全

31、、整潔。1.14室內(nèi)外衛(wèi)生情況。1.15校對時鐘、試通電話。1.16提醒接班者應(yīng)注意的事項及其他問題。1.17試驗信號并檢查各種信號燈。1.18檢查溫度、壓力及冷卻裝置情況。2如交接班時間已到而接班人員未到，交班人員應(yīng)迅速報告部門負責(zé)人或值班員，并堅守崗位，直到接班人員或指派的代理人員到現(xiàn)場辦理交接班手續(xù)后，方可下班。3交接班時間以各用電單位規(guī)定時間的正點為準，一切手續(xù)必須辦理妥當，如因事前準備不好而拖延交接班時間或遺漏交接項目，應(yīng)由交班者負責(zé)。4不得無故拖延或提前交接班。如因進行事故處理或重要的倒閘操作，經(jīng)設(shè)備管理人員經(jīng)理同意后可適當變更交接班時間。5在交接班時發(fā)生事故或異常現(xiàn)象，仍由交班人

32、員處理，接班人員應(yīng)予以必要的協(xié)助。6在交接班時，發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常，應(yīng)拒絕其接班并向上級報告。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備檔案管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-012-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：明確設(shè)備檔案的管理辦法范圍：設(shè)備檔案責(zé)任：QA負責(zé)對設(shè)備進行建檔及管理內(nèi)容：1對所有設(shè)備要分類登記，統(tǒng)一編號，建立臺帳和卡片，建立技術(shù)檔案，做到一機一檔。2檔案內(nèi)容應(yīng)齊全完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、設(shè)備考察表、購置申請單、設(shè)備選型可行性分析論證報告、使用說明書、設(shè)備裝配

33、總圖及安裝示意圖、施工圖、設(shè)備潤滑圖和開箱驗收單。2.2設(shè)備履歷卡片：設(shè)備名稱、編號、生產(chǎn)廠家、銘牌、能力、主要技術(shù)參數(shù)、所在生產(chǎn)車間、安裝地點、啟用日期，附屬設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、件（臺）數(shù)及變更記錄。2.3易損配件清單。2.4安裝調(diào)試記錄、運行使用記錄、維修記錄、事故記錄、驗證記錄、驗證報告、潤滑記錄等。2.5設(shè)備改造的論證、技術(shù)鑒定表。3對于進口設(shè)備，要注意原始資料的保管，并應(yīng)將原文譯出，以便應(yīng)用。4做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管，填寫時字跡要規(guī)范、整齊、清楚。5. 需借閱檔案資料，必須經(jīng)過質(zhì)量副總簽字同意。6對所借閱的一切資料要辦理借閱登記手續(xù)。7每年應(yīng)對技術(shù)檔案進行整

34、理。8設(shè)備檔案作為無限期檔案并按保密級保管。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備的安全使用管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-013-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對設(shè)備的安全使用規(guī)定予以明確范圍：設(shè)備安全使用責(zé)任：設(shè)備操作人員內(nèi)容：1設(shè)備操作人員必需熟悉所操作設(shè)備的安全注意事項。2在接班前，必須配帶好勞動保護用具，認真檢查設(shè)備設(shè)施工具和現(xiàn)場是否存在不安全因素。3嚴格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程及各種管理規(guī)程，不得違反各種規(guī)程。4按期進行設(shè)備安全鑒定，安全閥試驗，各種儀表的校驗。5對配電室、危險品、油庫、壓力容器實施

35、重點監(jiān)控。6加強對泵站、熱交換站、生產(chǎn)車間設(shè)備及設(shè)備設(shè)施的防火、防毒、防凍、防漏、防塌情況的檢查。7做到要害區(qū)有專人管理檢查。8易燃、易爆和腐蝕性物品，嚴禁堆放在油庫附近，油庫內(nèi)應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施，注意油庫溫度不得超過規(guī)定，嚴禁流動吸煙和動用明火。9受壓設(shè)備進行超壓試驗，必須經(jīng)安全部門批準，并嚴格按國家及省市安全部門規(guī)定的規(guī)程進行試驗。10消防用具應(yīng)有專人負責(zé)，定期檢查，崗位人員能熟練使用。11遇有特殊情況停機前必須與有關(guān)單位加強聯(lián)系，采取必要措施，保證汽、水、風(fēng)的供應(yīng)。12發(fā)生人員設(shè)備事故，應(yīng)及時上報，找出事故原因，提出改進措施，吸取教訓(xùn)，按四不放過原則進行處理。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司G

36、MP管理文件題目設(shè)備編號管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-014-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：明確設(shè)備編號管理的方法范圍：生產(chǎn)、輔助、質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)備 責(zé)任：設(shè)備管理員內(nèi)容：1對生產(chǎn)、輔助、質(zhì)量等部門使用的設(shè)備均應(yīng)予統(tǒng)一編號，便于管理。2設(shè)備管理員負責(zé)按本規(guī)定進行編號。3設(shè)備編號已經(jīng)確定，不得隨意變更，以防止管理上的混亂，在設(shè)備報廢后，該設(shè)備編號隨設(shè)備一同終止，若有相同的設(shè)備（相同規(guī)格型號或用途）代替，也應(yīng)給以新的編號。4設(shè)備檔案的編號可與設(shè)備編號相同，以方便管理。5設(shè)備編號的要求5.1設(shè)備編號的格式： XX XX

37、XX 該部門某類設(shè)備的代碼部門代碼公司漢語拼音第一個字母公司漢語拼音第一個字母：江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司簡稱為“乾和”以“QH”表示部門代碼：生產(chǎn)車間 SC 化驗室 HY 公用設(shè)備設(shè)施 GY 該部門某類設(shè)備的代碼：該部門設(shè)備的類型分類，以“00、01、02、03、”分別表示。該部門該系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備的臺數(shù)以“-1、-2、-3”表示。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目封存與啟封設(shè)備管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-015-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、設(shè)備管理人員目的：對設(shè)備的封存與啟封予以規(guī)定范圍：封存與啟封設(shè)備責(zé)任：設(shè)備管理

38、員內(nèi)容：1因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因長期不用，連續(xù)停用1年以上的設(shè)備為閑置設(shè)備。2對閑置設(shè)備應(yīng)組織外調(diào)、出租或轉(zhuǎn)讓，以提高設(shè)備的利用率，在調(diào)出前應(yīng)將設(shè)備集中封存管理。3設(shè)備封存時，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存單，經(jīng)設(shè)備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準后進行封存。4設(shè)備的封存4. 1切斷設(shè)備的電源、動力源。4. 2放盡設(shè)備內(nèi)的流動液體、水或其他原輔料，關(guān)閉閥門，擦凈料箱，封存期過半年要放盡潤滑油。4. 3擦凈設(shè)備的外表面，涂防銹油，進行防銹處理。4. 4注意保護好活動構(gòu)件，避免損壞、變形。4. 5設(shè)備的附屬裝置、附件及工具要清點造冊。4. 6封存設(shè)備不得露天放置，應(yīng)加保護罩放置室內(nèi)，但不得置于正在生產(chǎn)的車間內(nèi)。4. 7 封存設(shè)備的日常維護和保管工作由設(shè)備管理人員負責(zé)。4. 8封存設(shè)備啟封時，要由啟封部門提出申請，填寫設(shè)備啟封單，經(jīng)設(shè)備管理人員審查，主管副總經(jīng)理批準后，進行啟用。5封存設(shè)備的啟封5.1對設(shè)備各部位、各部件進行清洗、擦拭。5.2按潤滑部位進行潤滑。5.3安裝活動構(gòu)件，檢查機械、電器及安全裝置是否齊全可靠。5.4清點附件、附屬裝置、工具是否齊全。5.5 接通電源、動力源、試車運轉(zhuǎn)正常，技術(shù)指標達到要求。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目計量器具管理規(guī)程 編 碼： SMP-SB-0