VTS-驗證服務URS

1、用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：1 / 11非 授 權禁止復印 XXXX 有限公司有限公司Users Request Specification用戶需求用戶需求系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務Review and Approval 審核和批準審核和批準姓 名職 務簽 名日 期Written by方案起草人QAReviewed by方案審核人Approved by方案審批人質(zhì)量負責人版本版本 頒布日期頒布日期 頒布原因頒布原因 用戶需求方案用戶需

2、求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：2 / 11非 授 權禁止復印目錄目錄1.目的目的.32.范圍范圍.33.項目概述項目概述.34.驗證標準驗證標準.35.術語術語.36.用戶要求用戶要求.46.1總體要求.46.2具體工作范圍 .56.3對驗證公司的要求 .66.4報價要求.77.附件附件.97.1典型工藝流程圖.97.2設備/設施一覽表.107.3系統(tǒng)/設備匯總表.11用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationPro

3、tocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：3 / 11非 授 權禁止復印1. 目的目的為了將 XXX 新型 XXX 項目建設成為具有國內(nèi)領先、國際一流水平的項目，計劃面向國外、內(nèi)，選擇在驗證管理及質(zhì)量管理體系建設方面的專家顧問團隊，為公司提供系統(tǒng)的驗證服務。本文件的目的是定義 XXX 項目對驗證服務公司的具體要求，驗證服務公司應當根據(jù)本要求提供詳細的服務方案。2. 范圍范圍此次驗證服務的范圍包括 XXX 項目的 XXX 車間，以及質(zhì)檢、倉儲和動力等系統(tǒng)。3. 項目概述項目概述XXX 新建 XXX 項目建設地點為 XXX 技術開發(fā)

4、區(qū)，位于 XXX，占地面積 XXX 畝。項目計劃建設期為 XXXX。4. 驗證標準驗證標準驗證服務必須符合 SFDA 新發(fā)布的 GMP 討論稿，以及 EMEA 和 WHO 的現(xiàn)行版GMP 的要求。驗證中采用的法規(guī)依據(jù)及接受標準應為來自于美國 FDA、歐盟EMEA、WHO、PIC/S、ISO、ISPE 等法規(guī)機構頒布的標準、方法或者推薦的實施方案。5. 術語術語縮寫縮寫定義定義SIASystem Impact Assessment 系統(tǒng)影響因素分析CCACriticality Component Assessment 關鍵組件分析URSUser Requirement Specification

5、 用戶需求標準FSFunctional Specifications 功能詳述DSDesign Specification 設計詳述DQDesign Qualification 設計確認FATFactory Acceptance Testing 工廠驗收測試SATSite Acceptance Testing 現(xiàn)場驗收測試IQInstallation Qualification 安裝確認OQOperation Qualification 運行確認PQPerformance Qualification 性能確認用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProt

6、ocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：4 / 11非 授 權禁止復印CVCleaning Validation 清潔驗證6. 用戶要求用戶要求6.1總體要求序號序號要求要求必需或期望必需或期望URS01驗證服務公司所有開展的工作應確保滿足最新的 SFDA 發(fā)布的 GMP（2009 年 12 月討論稿）、EMEA 和 WHO 現(xiàn)行版的 GMP 的要求，實施過程參考 ISPE Baseline Commissioning & Qualification的有關要求，電子及自動化系統(tǒng)的驗證應參考 GAMP5 的要求，工程類的設

7、備調(diào)試及驗證應參考 ISPE GEP（Good Engineering Practice）的有關要求。必需URS02 *此項目時間要求非常緊張，服務團隊應能夠配備足夠的人員，允許進行必要的加班。計劃在 2010 年的 X 月份開始進行相應的驗證總計劃及驗證方案的起草及確認工作，X月份之后開始進行大量的驗證實施工作，驗證的終止日期以全部驗證工作完成為標準。投標總報價中已經(jīng)包含了必須的加班費用（包括工作日加班和節(jié)假日加班） ，團隊成員加班與否根據(jù)工作需要確定，由乙方自行支付。必需URS03 *驗證公司應當嚴格保守所有涉及到甲方的機密。必需URS04 *驗證公司提供的所有模版及方案的語言形式均為中英

8、文對照。必需URS05驗證公司提供的任何方案、標準及文件均應得到甲方質(zhì)量負責人或其委托的其他管理技術人員、甲方其他相關利益人、甲方聘請的技術顧問的認可或批準。必需URS06驗證公司應按照既定的時間要求提供達到甲方滿意的驗證方案及服務。必需URS07所有的文件及方案應同時提供電子版模板、電子版方案及書面打印版方案。必需用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：5 / 11非 授 權禁止復印6.2具體工作范圍序號序號要求要求必需或期望必需或期望URS

9、08從 GMP 的要求和制藥工藝要求的角度對設計進行歐盟、WHO 及美國 FDA GMP 規(guī)范符合性的審核主要系統(tǒng)的評估：生產(chǎn)設備、廠房和公用系統(tǒng)人流和物流的評估車間平面布置的評估HVAC 設計標準的評估必需URS09對項目驗證工作甲方所需資源（人員、設備、時間等）提出要求，并制定實施計劃。必需URS10根據(jù)項目的整體情況編制項目驗證總計劃及針對于各個單體的驗證總計劃。需要單獨編制驗證總計劃的單體包括：XX 車間、質(zhì)檢、動力、倉儲（包括所有有溫度要求的庫）。必需URS11根據(jù)甲方提供的資料進行風險分析。在分析過程中，建立風險分析的 SOP，指導項目組實施系統(tǒng)影響因素分析（SIA）和關鍵組件分析

10、（CCA）。必需URS12按照甲方提供的清單，對系統(tǒng)/設備供應商提供的FS、DS、DQ、FAT/SAT、IOQ 等文件進行審核并本著對項目負責的態(tài)度提出審核意見，指導其進行修改。必需URS13如果系統(tǒng)/設備供應商無法提供FS、DS、DQ、FAT/SAT、IOQ 等文件，需提供模版，并為供應商編制這些文件，同時確保文件符合現(xiàn)行 GMP 法規(guī)要求。每個文件的編制費用需單獨報價。必需URS14提供關鍵系統(tǒng)/設備性能確認、清洗驗證及工藝驗證的模板，并指導項目組技術人員編制這些驗證方案。應確保這些驗證方案符合 GMP 法規(guī)要求。必需URS15組織試車及驗證的具體實施，指導甲方技術人員開展試車及驗證工作，

11、并適時根據(jù)試車及驗證的結果，提出改正意必需用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：6 / 11非 授 權禁止復印序號序號要求要求必需或期望必需或期望見，確保驗證過程按照既定方案進行。URS16承擔潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)、滅菌柜、有溫控要求的倉庫等大型設備設施的驗證過程實施工作，具體的系統(tǒng)/設備清單見 7.3 系統(tǒng)/設備匯總表。潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證按照潔凈室級別和面積報價潔凈管道系統(tǒng)按照系統(tǒng)和用點數(shù)量報價滅菌柜驗證需報每臺設備完全驗證費用（三種負

12、載） ，以及每增加一種負載所需費用有溫度控制的倉庫驗證按照面積報價必需URS17負責保證驗證進度按照驗證總計劃實施，實施日報周報管理。每周形成進度偏差報告表。必需URS18對甲方有關質(zhì)量及生產(chǎn)、設備等方面的管理人員進行 GMP及驗證管理方面的培訓。項目進展過程中，適時組織甲方管理技術人員進行培訓，整個項目進行期間專題培訓每月不得低于兩次。必需URS19根據(jù)甲方要求，對后期項目施工過程中及試車過程中的有關關鍵環(huán)節(jié)協(xié)助甲方進行監(jiān)督檢查。必需6.3對驗證公司的要求序號序號要求要求必需或期望必需或期望URS20 *對驗證團隊的要求：1、全面掌握歐洲、WHO 及美國現(xiàn)行 GMP 的法規(guī)、具體實施途徑，具

13、有深厚的理論功底。2、曾在或曾經(jīng)為國際知名企業(yè)工作過，具有指導大型制藥驗證項目的經(jīng)驗。3、在業(yè)內(nèi)具有一定知名度。4、擁有*類產(chǎn)品的驗證工作經(jīng)驗。5、具有良好的語言及書面表達能力。必需用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：7 / 11非 授 權禁止復印序號序號要求要求必需或期望必需或期望6、驗證團隊是由中方人員組成主要的工作團隊，并根據(jù)需要配備足夠的、專業(yè)的外籍專家參與項目，同時有足夠的驗證測試人員執(zhí)行關鍵設備設施的驗證實施。7、投標方應能在項

14、目進展至關鍵階段時提供 50-60 人的現(xiàn)場工作團隊，該團隊人員(包括外籍專家)為投標方公司全職人員。投標方應提供工作團隊人員最近三個月的工資及保險完契證明材料。URS21 *對驗證儀器的要求：1、驗證公司需要有全套的驗證儀器（進口的） ，包括HVAC 系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)、工藝設備的驗證儀器。2、所有驗證儀器定期進行校驗，并在校驗期內(nèi)。3、所有驗證儀器有相應的操作 SOP。4、驗證儀器主要應來自于投標方全部所有。應提供對驗證所需要的儀器（如 DOP 測試儀、KAYE 驗證儀、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌取樣儀等）購置的發(fā)票證明。必需URS22 *公司注冊資金在 1000 萬人民幣以上。必需6.4報價

15、要求序號序號要求要求必需或期望必需或期望URS23應根據(jù)具體的驗證工作范圍，合理評估各項工作所需的工時，并由此匯總成驗證工作總報價。對每一項工作應實行單獨報價。必需URS24應明確派到甲方工作的專家的差旅、食宿費用解決方式，如果不包含在上述報價中，請分別寫明中外專家的標準，如飛機的艙位、住宿的星級等。必需URS25不可預見費用：在將來的具體實施過程中，可能會產(chǎn)生一些目前無法預計的費用，這些費用可能是對工作深入程度的改變、可能是對工作內(nèi)容的增加、可能是其他的任何原必需用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:S

16、OP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：8 / 11非 授 權禁止復印序號序號要求要求必需或期望必需或期望因，要求驗證單獨列出此項費用并說明產(chǎn)生的可能性和所報費用數(shù)額的理由。URS26報價文件的要求：1、投標書及資質(zhì)文件2、對 URS 的理解3、驗證實施方案3.1 驗證公司簡介3.2 驗證策略3.3 驗證服務內(nèi)容3.4 驗證計劃3.5 驗證團隊人員的專業(yè)、工作經(jīng)驗3.6 國外專家的工作經(jīng)歷、成功指導大型制藥驗證項目經(jīng)歷3.7 驗證團隊職責3.8 驗證儀器3.9 驗證項目清單4、報價4.1 單項報價4.2 總報價必需用戶需求方案用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務系統(tǒng)驗證服務頁 碼：9 / 11非 授 權禁止復印7. 附件附件7.1典型工藝流程圖用戶需求方案用戶需求方案UserUsers s RequestRequest SpecificationSpecificationProtocol Number 方案編號方案編號:URS QRQR00200200SOP04111版 本 號：00系統(tǒng)驗證服務