獸藥零售企業(yè)GSP認證所需費用估算重點

1、加強指導(dǎo)嚴格規(guī)范全面推進我縣獸藥GSP認證工作近年來，國家對畜產(chǎn)品安全的重視程度越來越高， 對畜禽投入品的監(jiān)管也日 趨規(guī)范化、法制化。2010年1月4日農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會議審議通過了獸藥 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP認證），并于2010年3月1日起開始施行。GSP是英 文Good supply practice 的縮寫，意為良好供應(yīng)規(guī)范，獸藥 GSP即獸藥經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范。GSP是控制獸藥流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止 質(zhì)量事故的發(fā)生的一整套管理程序。獸藥GSP有四個特征。一是法定性，獸藥 GSP認證是法定的，不同于ISO 系列等認證。二是強制性，到 2012年2月底未實施獸藥GS

2、P認證的不能從事獸 藥經(jīng)營。三是過程性。對獸藥經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)， 是一種過程的管理。四是規(guī)范性，是一套規(guī)范化的管理程序和標準。獸藥GSP認證是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查 的一種手段，是對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評 價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 要求企業(yè)在獸藥經(jīng)營過程中，對獸 藥的合同、購進、運輸、驗收、貯存、調(diào)撥、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，實行全面、 科學、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量安全。完善質(zhì)量管理體系是獸藥GSP認證的核心，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為是GSP認證的 根本，保證獸藥質(zhì)量安全可靠是獸藥 G

3、SP認證的目的。通過獸藥GSP認證，使我縣獸藥經(jīng)營企業(yè)店容店貌、經(jīng)營質(zhì)量管理發(fā)生質(zhì)的 飛躍。一、我縣獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀目前全縣共有獸藥經(jīng)營許可證的獸藥經(jīng)營個體工商戶108家，特點一是 數(shù)量多、分布廣，獸藥經(jīng)營遍及縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村屯；二是規(guī)模小，絕大多數(shù)都是“夫妻店”，比較有規(guī)模和連鎖經(jīng)營的不到 2%三是條件差，經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施簡陋；四是沒有符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的從業(yè)人員，特別是質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合要求；五是經(jīng)營場所不符合要求，營業(yè)室面積達不到20平方米的最低要求，生活區(qū)、辦公區(qū)、倉庫沒有分離；六是設(shè)備設(shè)施不符合要求， 沒有陰涼庫，倉庫沒有通風、防潮、防鼠、避光、溫濕度測試記錄設(shè)

4、施；七是軟 件條件不符合要求，質(zhì)量管理體系沒有建立，記錄缺乏，沒有制度和各種記錄， 對供貨方的質(zhì)量信譽沒有資質(zhì)要求和評估。二、我縣獸藥GSP認證工作采取的措施為了認真貫徹和落實獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和重慶市貫徹實施獸藥經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范工作方案，縣畜牧獸醫(yī)局高度重視，認真組織，精心謀劃，將 采取如下措施：1. 統(tǒng)一規(guī)范、完善軟件。獸藥GSP認證除藥店硬件條件必須達到規(guī)范要求外， 藥店的軟件是認證工作的難點之一，我局將積極指導(dǎo)解決獸藥經(jīng)營企業(yè)認證過程 當中的難點問題，也便于推動和規(guī)范；2. 典型示范，全面推進。為進一步全面推進我縣獸藥GSP認證工作，確定及時開展試點，以點帶面，并且適當?shù)臅r間組織全

5、縣獸藥經(jīng)銷商現(xiàn)場參觀試點達 標企業(yè)，現(xiàn)場觀摩、相互交流、總結(jié)經(jīng)驗。3. 全員培訓，提高認識。我們將采取講課統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一考試，合格的發(fā)培 訓合格證。4. 分類指導(dǎo)，重點整改。我們根據(jù)獸藥店的經(jīng)營范圍和規(guī)模，對不同類型的 獸藥經(jīng)營單位分類指導(dǎo)，幫助藥店對照重慶市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 和60項現(xiàn)場檢查項目認真查找差距，使其盡快完善硬件條件和設(shè)施。四、獸藥GSP認證關(guān)鍵事項1 充分重視獸藥GSP認證的三大要素，即人員、硬件（設(shè)施設(shè)備）、軟件 （制度、記錄、管理檔案），其中硬件是基礎(chǔ)、軟件是保證、人員是關(guān)鍵，三大 要素互相關(guān)聯(lián)，相互制約，缺一不可。2. 在獸藥質(zhì)量控制上注重3個字即“進、銷、存

6、”。獸藥GSP是獸藥經(jīng)營企 業(yè)經(jīng)營行為的準則，其主要內(nèi)容就是控制獸藥采購、銷售、保管三個環(huán)節(jié)。3. 區(qū)縣人民政府所在地的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)場所和倉庫面積均應(yīng)不少于20平方米；在其余鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)不少于 15平方米。專門從事獸 藥批發(fā)的經(jīng)營企業(yè)，可不單設(shè)零售設(shè)施，但其辦公、營業(yè)場所面積應(yīng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)不少于50平方米。獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一區(qū)縣內(nèi)有 多家經(jīng)營門店的，可統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其倉庫總面積應(yīng)不少于150平方米。陰涼庫和常溫庫的面積比例是沒有具體要求的。4 基本制度1）企業(yè)質(zhì)量管理目標和質(zhì)量承諾；2）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；3）對供貨單位和所購

7、獸藥的質(zhì)量評估制度；4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理 制度；5）經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度；6）獸藥不良反應(yīng)報告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；10）質(zhì)量管理培訓、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。5 .基本記錄1）人員培訓、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；3）獸藥質(zhì)量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；5）獸藥清查記錄；6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)

8、等記錄；7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄；9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。6. 基本檔案1）人員檔案、培訓檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案；2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購合同、產(chǎn)品批準證明文件、檢驗報告等；3）開具的處方、進貨及銷售憑證；4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于 2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當保 存至產(chǎn)品有效期后1年。7. 獸藥的陳列、儲存1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫 存放；2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；3） 與經(jīng)營場所或倉庫的屋頂（房

9、梁）間距不小于 30厘米，與空調(diào)等散熱電器設(shè)備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于 10厘米；4） 內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味 獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；6）同一企業(yè)的同一批號產(chǎn)品集中存放。7）獸藥堆垛間應(yīng)留有一定距離。獸藥零售企業(yè)GSP認證所需重點項目基本費用估算一、軟件方面1、上墻制度和檔案必備制度（企業(yè)單體，規(guī)格60X80厘米）內(nèi)容名稱推薦編寫人員內(nèi)容編 寫費用設(shè)計制 作費用合計費 用（元）企業(yè)質(zhì)量管理目標和質(zhì)量 承諾聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元

10、80企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員 職責分布圖聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥供貨單位產(chǎn)品質(zhì)量評 估制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥米購制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥驗收管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥入庫管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥儲存管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥陳列管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥出庫管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）30

11、50元80獸藥運輸管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥銷售管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80環(huán)境衛(wèi)生管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥不良反應(yīng)報告制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80獸藥不良反應(yīng)投訴管理制 度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）803050元80不合格獸藥和退貨獸藥管 理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80企業(yè)檔案和憑證管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）3050元80企業(yè)培訓考核制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（

12、GSP師）3050元80組織機構(gòu)示意圖聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）305080管理人員公示欄聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）30100130合計570100015703、登記記錄表冊（企業(yè)單體，制作歷史記錄）內(nèi)容名稱推薦編寫人員編寫費 用每冊印 刷制作 費用合計費 用（元）人員培訓、考核記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）301545首營企業(yè)審核審批表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）101525首呂品種審核審批表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520溫度、濕度記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520溫度、濕度

13、控制設(shè)備維護記 錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥質(zhì)量評估記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）301545獸藥采購記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥驗收記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥出庫銷售記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥清查記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、 質(zhì)量事故記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥不良反應(yīng)記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520不合格獸藥

14、和退貨獸藥記 錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督 檢查情況記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范情況自查記錄表冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520獸藥不良反應(yīng)報告制度表 冊聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉 高級獸藥師（GSP師）51520合計135240375二、硬件方面1、庫房（20平方米）設(shè)施名稱規(guī)格型號要求數(shù)量估計單價 （含人工）費用（元）地面防潮處理離地面10厘米20 M2每平方65元1300墻體、頂棚清潔處理寬敞明亮100 M每平方4兀400功能區(qū)劃分設(shè)備標識4個區(qū)域:400消防設(shè)備

15、滅火器2個80元160照明應(yīng)急燈1個80元80抽濕設(shè)備抽濕機1臺600元600降溫設(shè)備大1P分體空調(diào)1臺12000 元:2000電子驅(qū)鼠設(shè)備電子驅(qū)鼠器1臺280元280電子驅(qū)蟲、蠅等設(shè)備電子滅蠅燈1臺140元140電子干濕、溫度記錄設(shè)備電子干濕、溫 度記錄儀2臺150元300通風透氣設(shè)備換氣通風扇1 個55元55防塵設(shè)備防塵網(wǎng)窗口180r 360合計60752、門店（20平方米）設(shè)施名稱規(guī)格型號要求數(shù)量估計單價 （含人工）費用（元）地面防潮處理離地面10厘米20 M2每平方65元1300墻體、頂棚清潔處理寬敞明亮100 M每平方4兀400消防設(shè)備滅火器2個180元160照明應(yīng)急燈1 個80元80陳列貨架對開2列200元400辦公環(huán)境清潔處理寬敞明亮100 M每平方4兀r 400合計27403、辦公室設(shè)施設(shè)施名稱規(guī)格型號要求數(shù)量估計單價 （含人工）費用（元）進、銷、存專用電腦1臺30003000辦公桌椅2張150300文件資料夾10個2r 20消防設(shè)備滅火器2個十80元r 160辦公環(huán)境清潔處理寬敞明亮200GSP進、銷、存獸藥軟件單機版1套1250r 1250檔案柜1個n400r 400合計5330三、指導(dǎo)咨詢項目名稱名稱推薦指導(dǎo)人員完成主要工作估計費用（元）倉庫建設(shè)及分區(qū)聯(lián)系貴州省農(nóng) 委張偉咼級獸 藥師（GSP師）現(xiàn)場指導(dǎo)布局200軟件檔案分類整理聯(lián)