醫(yī)療器械招投標細節(jié)

1、醫(yī)療器械招投標細節(jié)醫(yī)療器械招投標細節(jié)：設(shè)好技術(shù)指標定準資質(zhì)門檻編者按隨著政府在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的投入越來越大，醫(yī)療器械采購正成為政 府采購中一個范圍不斷拓展的領(lǐng)域。要做好醫(yī)療器械采購工作，操作環(huán)節(jié)的規(guī) 范運行是關(guān)鍵?！凹毠?jié)決定成敗”，醫(yī)療器械招投標中的細節(jié)值得關(guān)注。本文 作者多年從事相關(guān)工作，在總結(jié)自身經(jīng)驗后，從“挑毛病、提建議”的立場出 發(fā)，詳細地談了目前醫(yī)療器械招投標中的 20多個細節(jié)問題，很有閱讀和收藏價 值。做好技術(shù)標的評審和規(guī)范判定技術(shù)指標應(yīng)答的真假醫(yī)療器械技術(shù)指標在評標賦分中的比例通常在 40%fc右，足見其重要性。投 標者在技術(shù)指標的應(yīng)答上也很用心。而技術(shù)指標應(yīng)答的真假也常常是引發(fā)質(zhì)

2、疑 和投訴的熱點。判定技術(shù)指標應(yīng)答是真是假，以什么為依據(jù)？應(yīng)該是醫(yī)療器械注冊證。注冊證附件頁有“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成” 一欄，由國家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應(yīng)該就是依據(jù)。遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”， 有時候，就是一行大約二十幾個字。在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類 產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的注冊證中，這個欄目填寫得還好一些，還能找到可供評 委們參考的技術(shù)指標，可惜還是少了點。無奈，招標時只好再要求廠商提供產(chǎn)品注冊的檢驗報告，以便找到核準其技術(shù)指標的依據(jù)。請看檢驗報告中的兩個欄目：一是依據(jù)產(chǎn)品標準（國家標準、行業(yè)標 準或注冊產(chǎn)品標準，下同）規(guī)定的“技術(shù)要求”，二是

3、“檢測結(jié)果”。投標者 在對技術(shù)指標作出應(yīng)答時，應(yīng)該依據(jù)其中哪一個呢？評委們又應(yīng)該依據(jù)哪一個 呢？應(yīng)該明確，“技術(shù)要求”是“每件產(chǎn)品”都必須達到的要求（必然的）， 而“檢測結(jié)果”僅僅是數(shù)量有限的“送檢樣品”實測所達到的水準（偶然的） 顯然，技術(shù)指標的應(yīng)答依據(jù)應(yīng)該是產(chǎn)品標準所規(guī)定的“技術(shù)要求”，而不是“檢 測結(jié)果”，這一點不能含糊。有的投標者把“檢測結(jié)果”優(yōu)于或符合招標要求的某項結(jié)果填寫在應(yīng)答欄, 聲稱“優(yōu)于”或“符合”，而“技術(shù)要求”的對應(yīng)項并不優(yōu)于或并不符合招標 要求，這樣做顯然是不正確的。現(xiàn)在這一點應(yīng)該是講清楚了，如果投標者依舊把“檢測結(jié)果”填寫在應(yīng)答 欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”招標要求，應(yīng)

4、該認為這不是誠實的態(tài)度。彩頁上的指標不宜作為依據(jù)彩頁即產(chǎn)品宣傳彩頁，屬于醫(yī)療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的 外觀結(jié)構(gòu)，有圖例圖表，還有主要技術(shù)指標，利于用戶直觀快速地了解產(chǎn)品。正因為如此，有的招標項目要求提供彩頁。借助彩頁，評委們看到了 “樣 品”，在審評技術(shù)指標應(yīng)答時，有些評委也習慣于以彩頁上的技術(shù)指標作為依 據(jù)。然而，彩頁近幾年在悄悄變化。一種情況是，原有的技術(shù)指標消失了，代之以優(yōu)美的抒情文字，空洞有物 （圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進口設(shè)備另一種情況是，有的彩頁上的技術(shù)指標“升級” 了。如果仔細和醫(yī)療器 械注冊證或產(chǎn)品標準對照，發(fā)現(xiàn)并不完全一致，彩頁上的指標“優(yōu)化

5、” 了。請注意，如果真是產(chǎn)品指標升級優(yōu)化，只要涉及改變產(chǎn)品性能和預(yù)期用途, 那就一定要體現(xiàn)在產(chǎn)品標準上，要正式修改原有標準，要在監(jiān)管部門重新注冊, 注冊證上也應(yīng)該體現(xiàn)出來。否則就是不合法規(guī)的。彩頁可以作為參考，但因為彩頁上的信息變動比較隨意（彩頁有聲明：僅 供參考，如有變更，恕不另行通知），監(jiān)管的難度比較大，你沒有搞清楚其內(nèi) 容是否經(jīng)過監(jiān)管部門的審批和備案，就不應(yīng)以彩頁上的技術(shù)指標作為依據(jù)。應(yīng)該到哪里去尋找技術(shù)指標的可靠依據(jù)呢？除了醫(yī)療器械注冊證和檢驗報告，還可以查看產(chǎn)品標準，或者產(chǎn) 品使用說明書，這些應(yīng)該也是可靠的依據(jù)。醫(yī)療器械國際招標不要求彩頁，常常要求制造商提供產(chǎn)品的技術(shù)白皮書 （Dat

6、a Sheet）,技術(shù)白皮書所提供的信息應(yīng)該是核準技術(shù)指標的可靠依據(jù)。但對于出示技術(shù)白皮書（包括產(chǎn)品標準），制造商常常有顧慮，怕“泄密”。招標中介機構(gòu)在操作上要注意保密的紀律和技巧。但這并不是說，產(chǎn)品標準、產(chǎn)品使用說明書或技術(shù)白皮書里可以找到招標 所要求的全部技術(shù)指標的依據(jù)，有的技術(shù)指標可能源于設(shè)計、工藝或其他過程, 制造商出于保密的緣故，不會拿出來。從這個角度說，招標所要求的技術(shù)指標 并不保證都能看到依據(jù)。技術(shù)指標篩選的三個原則現(xiàn)在的招標文件對技術(shù)指標的要求越來越多，不分主次，全面細致。但是，編這些文件時有沒有想過：哪些指標對衡量設(shè)備性能是重要的，哪 些是次要的？哪些指標是可以或者易于驗證的

7、？哪些指標的應(yīng)答其真假有據(jù)可 查？如果對此心中無數(shù)，不經(jīng)篩選提出過多技術(shù)要求，對評審的過程以及驗收 的過程，都會造成操作上的困難。另一方面，那些不易驗證和無據(jù)可查（或有據(jù)難查）的技術(shù)指標可能正好 為無良廠商提供了作假的空間。招標文件對技術(shù)指標的篩選，建議參考如下三個原則：一要突出核心技術(shù) 指標，二要有據(jù)可查，三要易于驗證?！耙子隍炞C”，即不需要或者只需要簡單的檢測設(shè)備就可以驗證。這一點 在查看樣品和驗收設(shè)備時，都特別重要和實用?！昂诵募夹g(shù)指標”是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標。它應(yīng)該包含工 程技術(shù)性指標和臨床實用性指標。這些指標目錄的選擇應(yīng)該以國家標準、行業(yè) 標準、國際標準為參照，由專家分清

8、主次，逐項篩選。指標目錄的數(shù)量因設(shè)備 的技術(shù)含量不同而有差別，但一定要少而精。說到“有據(jù)可查”，廠商的資料（產(chǎn)品標準、技術(shù)白皮書、檢驗報告、產(chǎn) 品使用說明書等）、第三方出具的證書或報告都可以作為依據(jù)。而目前最主要 的依據(jù)仍然是監(jiān)管部門出具的醫(yī)療器械注冊證，但現(xiàn)有的注冊證提供 的信息量遠遠不能滿足要求。建議有關(guān)部門規(guī)范和細化注冊證的填寫，特別是細化附件頁“產(chǎn)品性 能結(jié)構(gòu)及組成”的技術(shù)性描述，讓招標采購單位和用戶所關(guān)注的核心指標基本 都能羅列其中。這樣注重細節(jié)的科學監(jiān)管才能體現(xiàn)服務(wù)型政府的水準。這對規(guī)范市場有利，對招標投標有利我們也看到，有的投標廠家為了應(yīng)對招標的要求，不得不應(yīng)急把產(chǎn)品送去 “委托

9、檢驗”，專門針對招標要求的技術(shù)指標出檢驗報告。招標的技術(shù)指 標目錄無規(guī)范，不穩(wěn)定，比較隨意，廠家常常花錢“應(yīng)急”！如果我們能事先 篩選和規(guī)范好核心技術(shù)指標目錄（詳見下文），在此基礎(chǔ)上，又有監(jiān)管部門按 規(guī)范把這些指標逐條填寫在注冊證的相關(guān)欄目上，廠家就可以少花許多冤 枉錢。規(guī)范技術(shù)指標編寫的建議現(xiàn)在一些標書的技術(shù)指標編寫沒有規(guī)范，不分主次，能寫的全寫上，羅列 幾十條甚至數(shù)百條。出現(xiàn)這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標書, 找來一家公司的產(chǎn)品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產(chǎn)品，把它 的技術(shù)指標拿來用就是了。曾有醫(yī)院院長問：“我們就看上了這個品牌的這款設(shè)備，能不能（通過編 寫標書）

10、保證招標就招上這款設(shè)備？”筆者答：“招標法規(guī)的設(shè)計本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進 入了招標程序，就不允許有歧視性、排他性指標，所以沒法保證?！庇羞@種想法的人不在少數(shù)，招標是無奈的，只不過是為了一個程序上的合 法。為了改變這種現(xiàn)狀，建議先從規(guī)范技術(shù)指標的編寫做起，逐漸完善。就規(guī)范技術(shù)指標的編寫，可參考表一的設(shè)計?？茖W設(shè)定供應(yīng)商資質(zhì)門檻資質(zhì)初審常有漏洞正式評標前，有一個對投標方資質(zhì)的初步審查，目的是剔除資質(zhì)不合格的 投標者，使開標評標效率提高。要提醒的是，注意初審可能出現(xiàn)的漏洞。試舉 幾例：例一：超范圍經(jīng)營的判定經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械，具經(jīng)營范圍是“泛指”，即限定在第一、 二類范圍內(nèi)

11、，但并不限定產(chǎn)品品種。而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，具經(jīng)營范圍必是 “特指”，即指明并限定產(chǎn)品的品種。每一品種都有產(chǎn)品品種編碼。如果醫(yī) 療器械注冊證中的產(chǎn)品品種編碼（在注冊號中隱含）與醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證經(jīng)營范圍所列產(chǎn)品品種編碼不同，即可判定為超范圍經(jīng)營。要這樣仔細地 查對，也還要有一點專業(yè)知識，短時間的初審難免出現(xiàn)漏洞。例二：醫(yī)療器械注冊證的審查這是資質(zhì)審查的重點，也是出問題最多的地方。比如：注冊證是否過 期失效？過期注冊證是否符合獲準延期的條件？注冊證所列產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號是否與投標產(chǎn)品一致？注冊證是否完？只有仔仔細細地閱讀 投標文件，方能看出這些問題。例三：授權(quán)鏈是否完整有些招標項目，由于多種

12、設(shè)備“打包”，生產(chǎn)廠家授權(quán)給當?shù)亟?jīng)營商來投 標的多了。外地廠家、進口產(chǎn)品廠家的授權(quán)可能還要多幾重授權(quán)手續(xù)，這樣才 能形成完整的授權(quán)鏈。只有仔細對照（有的是英文版），才能搞清楚授權(quán)鏈是 否完整。初審顯然不易做好。評標開始后，不要因為有過資質(zhì)初審就對復(fù)審馬虎了事。每一位專業(yè)評委 都應(yīng)該掌握一些法規(guī)和監(jiān)管的知識，以免復(fù)審走了過場。您簽字，您就要對復(fù) 審結(jié)論承擔責任，而初審不是結(jié)論，只是一個過程。提供“原件”的變通做法為防止復(fù)印件作假，許多招標都要求重要的資質(zhì)文件必須提供“原件”。 實施以后，才發(fā)現(xiàn)這樣的要求有點脫離實際。首先是重要“原件”在遠距離傳遞中帶來的風險，再說全國每月每天有多 少個招標現(xiàn)場讓

13、廠商來回穿梭，很有限的幾個“原件”夠用嗎？站在投標者一 方想一想，是不是風險、成本、困難都增加了？“原件” 一般都只在招標的初審時“看一下”，和復(fù)印件一比對即交還。 試想，假設(shè)真在細節(jié)上做手腳，初審（“粗審”）能看得出來嗎？恐怕不行。 應(yīng)該尋找一種變通的做法。投標時可以只提供復(fù)印件，待通知中標者來領(lǐng)取中標通知書時，囑其帶上 “原件”，再仔細審查即可。真有弄虛作假者，給予網(wǎng)上公示，并以排序第二 名遞補就是了。這樣的審查一定要有紀律，要有監(jiān)督，以免走了過場看注冊資金不如看財務(wù)報表政府招標采購醫(yī)療器械有這樣的特點：批量大，件數(shù)多，用戶覆蓋面廣， 時間性、政策性都強。因此，在選擇投標供貨的企業(yè)時，不得

14、不考慮企業(yè)的生 產(chǎn)能力，包括對投標的經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和周轉(zhuǎn)資金，以保證保質(zhì)保量地如 期供貨。為此，有的標書里設(shè)立了對企業(yè)注冊資金的門檻，規(guī)定了注冊資金的 下限。應(yīng)該說，這是一個降低風險的好設(shè)計。和企業(yè)界的朋友們談起此事時，他們不以為然。注冊資金只是企業(yè)建立初期的歷史數(shù)據(jù)，而且由于種種原因，這個陳舊數(shù) 據(jù)的“水分”很大，不能說明多少問題。要了解企業(yè)的生產(chǎn)能力和經(jīng)營規(guī)模，建議去查看其近幾年的繳稅證明（享 受免稅的企業(yè)另當別論），這是可靠的數(shù)據(jù)，是鮮活的數(shù)據(jù)。這個數(shù)據(jù)既能部 分地反映企業(yè)抗風險的能力，也能確切地反映近幾年企業(yè)產(chǎn)品的市場競爭力和 銷售業(yè)績（總額）。一位招標行業(yè)的專業(yè)人士則表示，經(jīng)審計

15、的年度財務(wù)報表（損益表、現(xiàn)金 流量表、資產(chǎn)負債表）才是更能反映企業(yè)實力的可靠憑證。連續(xù)動態(tài)觀察近幾 年的數(shù)據(jù)，則更能說明問題。這些建議有沒有道理？是否可行？供參考和討論。醫(yī)療器械注冊證是關(guān)鍵注意注冊證的完整性招標文件幾乎無一例外都要求提供醫(yī)療器械注冊證，且列為必備資質(zhì)。 但是，許多投標者沒有注意醫(yī)療器械注冊證的“完整性”，往往只提供了 證書的第一頁，少了包含更多信息的附件頁（即制造認可表或注冊登記 表）。嚴格地說，這不符合法規(guī)要求附件”與證書同時使用”的規(guī)定，是應(yīng) 該扣分的。近年來，有的注冊證的附件頁“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成” 一欄加注了 “見 附頁”的說明，在“附頁”里，有更多的技術(shù)信息被官方文

16、書記載和確認，這 是政府監(jiān)管工作的改進，應(yīng)該肯定。這樣一來，在重要技術(shù)指標上，虛假應(yīng)標 的空間會有所減少。為避免對“注冊證”概念理解的錯位，也幫助和提醒那些有意或無意“遺忘附件和附頁”的投標者，建議招標文件對“提供注冊證”的要求表述為“提 供醫(yī)療器械注冊證（含附件和附頁）"，這樣更明白確切。在這樣清楚的 提示下，如果投標者仍然沒有提供附件和附頁，應(yīng)視為資質(zhì)不全；或者說，涉 嫌有意回避“負偏離”指標，以利虛假應(yīng)標。注冊證延期應(yīng)設(shè)確定時限由于大家都知道的原因，國家藥監(jiān)局不得不對一批批即將過期失效的注 冊證許可延期使用。這種延期有三個必備條件：1.限定是某一年獲準注冊的醫(yī)療器械；2.“境

17、內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械”（原文如此）；3.國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊申請的，且“在重新注冊審批期間”。這三個條件缺一不可。有的投標者想當然地以為“某一年”的注冊證都延期了， 而忽略了去申請重新注冊，或者已經(jīng)重新申請了但投標時沒有提供重新注冊的“受理通知書”，結(jié)果痛失中標的機會。國家藥監(jiān)局的延期通知不設(shè)確定的延期時限，一句“原證書在重新注冊審 批期間可以繼續(xù)使用”使評標的評委們陷于困惑之中。特別是距離“受理日” 時間很長了，還沒有看到新發(fā)的注冊證書，評委們不知道該不該相信投標者”還 在注冊審批”的答復(fù)，或是另有隱情？不設(shè)確定時限的延期（“彈性”延期）使負責注冊

18、的部門留下了充裕的時 問余地，f動增加了醫(yī)療器械市場的招標操作和基層監(jiān)管的難度，也增加了醫(yī)院和患者的隱患。舉個例子：“體外循環(huán)管道事件”之后，國家食品藥品監(jiān)管局沒有立即禁 止有毒化學溶劑連接的體外循環(huán)管道在臨床繼續(xù)使用，而是要求“在產(chǎn)品重新 注冊時提供相關(guān)資料”。恰好，重新注冊適逢“許可延期使用”，只要“在重 新注冊審批期間"（“彈性”延期），就可以延期使用舊的注冊證。使用舊的 注冊證銷售原產(chǎn)品有更大的利潤（化學溶劑成本低，利潤大，而新工藝成本高） 廠商會利用補充注冊資料有意拖延審批時間，讓發(fā)生過“體外循環(huán)管道事件” 的同類產(chǎn)品在臨床的使用時間得以合法延長。時間越長，對醫(yī)院和患者的風

19、險 越大，“體外循環(huán)管道事件”重演的概率也就越大！ “彈性”延期容易讓無良 廠商鉆政策的空子，我們期待“剛性”的延期，而且延期越短越好。關(guān)注投標產(chǎn)品質(zhì)量不拿“過期有效”產(chǎn)品投標“過期”是指相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證已經(jīng)過期，且不符 合許可延期的三個必備條件?！坝行А笔侵冈卺t(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品?！斑^期有效”產(chǎn)品，通俗地說，就是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，注冊證過 期了還未售出的產(chǎn)品。你可以想象，這樣的產(chǎn)品不去重新注冊，可能是停產(chǎn)了， 可能是改型了，積壓在倉庫里。有的投標商拿這樣的產(chǎn)品來投標，只要確實能證明是在注冊證有效期內(nèi)生 產(chǎn)的，就是合法有效產(chǎn)品。這樣的產(chǎn)品的投標價都不會高，然而

20、，作為評委， 站在用戶的角度，面對“下線產(chǎn)品” “清倉”，心里總有些不踏實。它能不落 標嗎？因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在醫(yī)療器械注冊證到期前提前規(guī)劃好生產(chǎn)量；投 標商也不要圖便宜拿“過期有效”產(chǎn)品來投標，那樣往往勝少敗多。招標文件準確表述“認證”要求醫(yī)療器械招標現(xiàn)在幾乎都要求有質(zhì)量管理體系標準的認證，但是對這一要 求的文字表述卻是五花八門：“要求提供質(zhì)量管理體系認證證書”-涉及“質(zhì)量管理體系”的標準不是唯一的，這樣的表述不確切?！耙筇峁㊣SO9001和ISO13485認證證書”-這兩個標準都涉及“質(zhì)量管 理體系”，前者是各行業(yè)“通用”的，后者是醫(yī)療器械行業(yè)“專用”的，相互 獨立，又有差別。如果是“單

21、一”的醫(yī)療器械行業(yè)，沒有必要要求這兩個認證， 有ISO13485認證就可以了。“要求提供YY/T0287和ISO13485認證證書”-這本是同一個標準的兩種 編號，前者是中國的編號，后者是國際標準化組織（ISO）的編號。如果是在中 國國內(nèi)獲得認證，那其實就是同一張證書。關(guān)于“質(zhì)量認證”的準確表述應(yīng)該是：“要求提供 YY/T 0287-2003/ISO 13485 : 2003 認證證書”。表一技術(shù)指標構(gòu)成表技術(shù)指標構(gòu)成指標構(gòu)成 比例評標 賦分（以 滿分100說明為例）核心技 術(shù)指標目 錄（格式化）>90%>90分的某確定數(shù)本目錄是格式化的，目錄 由專家確定，具體數(shù)據(jù)和要求 由用戶按

22、需填寫，投標者應(yīng) 答。均為必填項。用戶特需技術(shù)指標<5%<5分的某確定 數(shù)本目錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由用戶選擇填寫，投標者 應(yīng)答。如用戶不填，則本欄目 取消。投標產(chǎn)品優(yōu)勢指標<5%<5分的某確定 數(shù)本欄目內(nèi)容由投標者應(yīng)標時選擇填寫，酌限字數(shù)。關(guān)于上表的說明:1 .核心技術(shù)指標目錄 核心技術(shù)指標： 指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標。 核心技術(shù)指標目錄： 僅指核心技術(shù)指標的一組名稱，由工程技術(shù)性指標 目錄和臨床實用性指標目錄構(gòu)成。不包含具體的技術(shù)指標數(shù)據(jù)和要求。由于安 全性指標已經(jīng)在產(chǎn)品注冊時得以確認，可以不列入。 核心技術(shù)指標目錄的確定方法：以國家標準、行業(yè)標準、國際標準為

23、參照，由專業(yè)學者和行業(yè)專家協(xié)商確定。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別 不同品種和檔次，按照有據(jù)可查、易于驗證、數(shù)量適當?shù)囊?，篩選指標目錄， 使之格式化。具體的指標數(shù)據(jù)和要求在用戶應(yīng)用時，按需 （檔次高低等）填寫。 核心技術(shù)指標目錄確定的實施步驟：a）專業(yè)學會和行業(yè)協(xié)會討論確定初稿;b）推薦給招標中介機構(gòu)試用；c）逐步修改完善，行業(yè)公認2 .用戶特需技術(shù)指標用戶可能會有少許合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型號，應(yīng)該留 有機動的余地。這個指標就是供用戶按需填寫指標目錄和具體要求所用的。用 戶無此需要，本指標取消。3 .投標產(chǎn)品優(yōu)勢指標為鼓勵創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計這個指標。具備特殊功能，或是高

24、新技術(shù)， 或有專利證和發(fā)明獎（證書）等等，均請投標者在應(yīng)標時填寫，酌情限制字數(shù)。4 .關(guān)于“比例”和“賦分”的說明為凸顯以核心技術(shù)指標為主體，故比例占 90%武分90分）以上。另外兩個 指標是要兼顧用戶和產(chǎn)品的“個性”，有適當?shù)撵`活性，各占 5%（5分）以下?！坝脩籼匦杓夹g(shù)指標”如果取消，則核心技術(shù)指標的比例可以提高到951（賦分95分）以上?！巴稑水a(chǎn)品優(yōu)勢指標”項目能夠體現(xiàn)投標產(chǎn)品共同性能之外的某些差異， 所以也給了適當?shù)谋壤唾x分。原裝、進口、產(chǎn)地等模糊認識須澄清勿用“原裝” 一詞現(xiàn)在招標文件里還常出現(xiàn)“原裝”的字樣，主要是針對進口產(chǎn)品而言?！霸b”是什么意思？用戶的解釋是“原廠本土直接生

25、產(chǎn)”即“原產(chǎn)地”的意思?？墒窃趯嶋H操作中，你會發(fā)現(xiàn)這種解釋與用戶心里想的不是一回事。有例為證：荷蘭飛利浦公司的CT有一部分是在美國生產(chǎn)的（即原美國馬可尼的產(chǎn)品）, 按說不是“原裝”，但他認可這種“原裝”。美國GE公司的寐醛機不是在美國本土生產(chǎn)的，有一部分是在芬蘭生產(chǎn)的（即原歐美達的產(chǎn)品）,這些產(chǎn)品被認可為“原裝”。而美國GE公司在中國無錫、日本PENTAX司在以色列均有醫(yī)療設(shè)備出產(chǎn). 但這些就不被認可是“原裝” 了 招標文件采取上述的主觀認定方式，有違法律的嚴肅性，會招致一些麻煩事實上，原有的“原裝”概念已經(jīng)變了。企業(yè)的跨國收購，跨國公司（工 廠）的增多，元器件的全球采購，OEMf式等等，使得

26、一臺設(shè)備里，成百上千的 元器件、組件和部件都可能來自世界各地；世界變成了一個大工廠，車間分布 在世界各地，即使是最后的裝配成型也完全可能不在本土。在這樣的背景下如 果標書要求“原裝”，當投標者要求就“原裝”給予解釋時，招標機構(gòu)該怎么 答復(fù)？新華詞典的解釋是“生產(chǎn)廠家直接裝配好的”。在全球經(jīng)濟一體化 的大背景下，這種解釋也變得模糊起來。所以，當用戶要求標書寫上“原裝” 時，招標代理機構(gòu)要慎重?，F(xiàn)在凡是大品牌好品牌的醫(yī)療設(shè)備，差不多都是跨國聯(lián)合體生產(chǎn)的，正如 上述飛利浦的CK GE公司的麻醉機一樣。發(fā)達國家也常把勞動密集型產(chǎn)品和中 低檔（指產(chǎn)品市場定位，不是質(zhì)量高低）產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到非發(fā)達國家（包括中國

27、） 生產(chǎn)，按原有的設(shè)計標準和質(zhì)量管理體系，按同樣的生產(chǎn)線和技術(shù)要求生產(chǎn)， 質(zhì)量不降低，成本降低了（地價和勞動力便宜），市場競爭力增強了。中國正 是這種“原裝”醫(yī)療器械的生產(chǎn)大國，不認可這樣的“原裝”，是沒有道理的。按照全球經(jīng)濟發(fā)展的趨勢，我們會越來越多地使用這樣“原裝”的醫(yī)療器 械，只要是好品牌，是不是本土 “原裝”，質(zhì)量都不差。筆者認為，隨著全球經(jīng)濟一體化在人們觀念上的普及，“原裝” 一詞會漸 漸淡出，成為歷史名詞?！皽?、許、進”注冊證的含義什么是“進口品牌”？這個問題在二十幾年前不是問題，只要是通過海關(guān)合法進入我國大陸的外 國產(chǎn)品都是進口品牌。對于醫(yī)療器械而言，因為有專門條例的要求，外國產(chǎn)

28、品進入我國大陸還必 須辦理中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,其注冊證是“進”字注冊號， “進”字號的是進口品牌。但是現(xiàn)在還有另一種“進口品牌”。國外公司在我國大陸設(shè)廠，生產(chǎn)其公司品牌的產(chǎn)品，不管它的組件、元器 件來自哪里，只要其產(chǎn)品的最后一道工序是在我國大陸完成的，并且作為成品 進入我國大陸市場，那就必須辦理中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，其注 冊證是“準”字注冊號。應(yīng)該說，產(chǎn)品是國產(chǎn)的，品牌是進口的，這也是特殊意義的進口品牌，“準”字號的進口品牌在招標中，明示或暗示“進口”醫(yī)療器械而排斥國產(chǎn)設(shè)備，本來就是法規(guī) 所不允許的。非但如此，有的用戶居然連國產(chǎn)（“準”字號）的進口品牌也不 承認、不接受，要求

29、“原裝進口”。招標文件上也寫上了 “提供進字號注 冊證”的不合理限制。凡此對國產(chǎn)設(shè)備的歧視，已經(jīng)引起我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界 眾多人士的不滿和批評，主管部門應(yīng)該引起重視。還有一種“許”字注冊號的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，是來自 臺灣地區(qū)和港、澳的醫(yī)療器械。通過注冊號上的“準、許、進”三個字，我們不難區(qū)分產(chǎn)品的大致來路（生 產(chǎn)國或地區(qū)）。建議棄用“產(chǎn)地” 一詞投標文件的開標一覽表或投標報價表設(shè)有“產(chǎn)地” 一欄，由投標者填寫。醫(yī)療器械注冊證附件頁設(shè)有“生產(chǎn)者地址” （manufacturer ' s address ）和“生產(chǎn)場所地址“ （ address of manufacturing

30、site ）兩個 欄目，這兩個地址含義不一樣，通常也并不在一處，甚至還可能分處兩個國家。那投標企業(yè)填寫“產(chǎn)地”時，到底該選擇哪一個呢？招標采購單位關(guān)心的是“生產(chǎn)場所地址”，投標者則在兩個欄目中選擇一 個發(fā)達國家/城市（多是“生產(chǎn)者地址”），作為“產(chǎn)地”填上，分歧就這樣出 現(xiàn)了。而招標文件并沒有給“產(chǎn)地” 一個確切的說法。建議棄用“產(chǎn)地” 一詞，采用注冊證上的“生產(chǎn)場所地址”（或“生 產(chǎn)地址”）來替代，以避免有意或無意的錯填，引起誤會。這樣評委們評審和設(shè)備驗收時，也都有了明確的依據(jù)。產(chǎn)品尺寸只作參考 認證證書作用有限量的表述應(yīng)靈活與準確相結(jié)合要準確表述標書中的技術(shù)要求，有時候還得字斟句酌。比如常

31、見一些標書里，寫明了手術(shù)床（還有各種病床、診查床、拍片床、 產(chǎn)床等）的尺寸，精確到了毫米單位。一看就知道是照抄來的。“床”總要有個大小尺寸，不寫不大合適，寫了又定得太死，在尺寸上加 個誤差范圍？好像也不合適。干脆在已有的尺寸旁加注“參考尺寸”，靈活點，這樣更可行凡是允許有松動余地的“量”，均可以注明“參考”。凡是可有可無的“量”， 刪除為好。凡是“優(yōu)質(zhì)” “堅固耐用” “高彈性” “低噪聲” “方便靈活” “耐 磨” 一類模糊限定的修飾詞，盡量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查 閱和借用相關(guān)“標準”中對此類限定的文字表述方法。專事醫(yī)療器械招標的代理機構(gòu)應(yīng)該備有醫(yī)療器械常用的各種“標準”的資

32、 料，以備編寫標書時查閱，也可為評標時核準指標參數(shù)提供便利。電氣安全標準是多余要求有的標書還對產(chǎn)品的電氣安全標準提出要求，諸如“要求符合 GB9706 IEC60601 （電氣安全的標準）”等，其實這是多余的要求。原因是，國家電氣安全標準是強制性的，第二類和第三類產(chǎn)品在申請注冊 前，都必須先經(jīng)過國家授權(quán)的專業(yè)檢測部門按照國家電氣安全標準進行電氣安 全性能檢驗并確認合格，否則是拿不到醫(yī)療器械注冊證的。在獲得注冊證前，豈止是電氣安全，只要有必要，有關(guān)醫(yī)療器械的非 電氣安全也都要經(jīng)過檢驗和審評，確認合格后才能進入下一個程序。在招標中，只要出示了有效的醫(yī)療器械注冊證，就可以確認產(chǎn)品符合 國家安全標準（

33、不僅僅是電氣安全標準）的要求。質(zhì)量體系認證價值有限在醫(yī)療器械行業(yè)，這個質(zhì)量管理體系認證首先指的是對ISO 13485: 2003或YY/T 0287-2003 （以下簡稱ISO13485）標準的認證。以下三句話可以概括對ISO13485認證的評價：ISO13485認證不是強制的，是企業(yè)實施質(zhì)量管理的主動行為，但很重要； ISO13485認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“專業(yè)文憑”；ISO13485認證是醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系達到基本要求（及格線）的證明?，F(xiàn)實中也會看到，同樣是通過了 ISO13485認證的企業(yè)，其差別也可以是蠻 大的，有可能是60分和99分的差別。這種差別反映的是企業(yè)對 ISO

34、13485認證 運行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同，這與企業(yè)的原有基礎(chǔ)、進行認 證的早晚、歷程的連續(xù)性、認證機構(gòu)的職業(yè)操守和工作水準也都有關(guān)系。評委們在審評中，要注意查看其認證的起始時間、歷程、覆蓋的產(chǎn)品范圍，也可以要求第三方認證機構(gòu)提供近期監(jiān)督審核或者復(fù)評審核的動態(tài)資料。對認證機構(gòu)的資質(zhì)也要注意審查，查看是不是有認監(jiān)委（ CNCA的認證 機構(gòu)批準書。對認證機構(gòu)的品牌、職業(yè)操守和工作水準也要有所了解。近年來，也有一些通過了第三方認證的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，被國家監(jiān)管 部門責令停產(chǎn)整頓或者限期整改。招標代理機構(gòu)應(yīng)該通過網(wǎng)站查一查這些企業(yè) 和產(chǎn)品的名單，以備評標賦分時參考。也還應(yīng)該搞清楚，為這

35、些企業(yè)和產(chǎn)品進 行認證的“第三方認證機構(gòu)”究竟是哪一家。ISO13485認證在醫(yī)療器械招標中應(yīng)該有“適當?shù)臋?quán)重”，但不可過大。防止企業(yè)申標落實回避制度串標陪標的四個特征用標、陪標是操縱投標的非法行為，具破壞了招投標的公平競爭原則，使 招標質(zhì)量下降。怎么樣發(fā)現(xiàn)串標陪標？以下是串標陪標的幾個特征。1 .剛好是三家來投標。因為用戶方私下已經(jīng)把采購意向明白無誤地告訴了唯一看中的投標者，其 他的廠商捕捉到這樣的信息，會“知趣”地退出。而完成招標程序至少要有三 家投標人，這就要由“得寵”的這一家去設(shè)法至少湊夠三家來投標。每找一家 都是要花錢的，沒有人會去多花錢湊四家。2 . 一個主角，兩個配角。主角當然是

36、志在必得的投標者，其標書也制作得比較精美，厚厚一大本。 配角呢？薄薄的兩冊白皮書，制作規(guī)格也似乎出自同一人之手。主角的技術(shù)指 標項項“符合”，配角則常常自曝“負偏離”。3 .主角的投標價最低，但不是市場的低價。雖然配角在產(chǎn)品性能上沒有優(yōu)勢，但投標價至少不低于主角。如果配角選 擇的是進口高端產(chǎn)品，則可能投一個用戶方無法接受的離譜的高價。這一切， 都是為了 “烘托”出主角的投標價“最低”、“性價比”最高，讓主角的中標 順理成章。即使你評委明知我的“最低”價明顯高于市場價，你能奈我何？4 .招投標過程風平浪靜，少有質(zhì)疑，罕見投訴。這樣的潛規(guī)則在國有醫(yī)院招標中常見，見怪不怪，行業(yè)內(nèi)都慢慢習慣了；而且競

37、爭對手“和諧”相處，達成默契，這次我陪你，下次你陪我，主角輪流當, 誰還去質(zhì)疑或投訴？在這樣的潛規(guī)則下，招標常常招出高價也就毫不奇怪了。其根源顯然并不 在投標者一方。當招標出現(xiàn)質(zhì)疑或投訴時，一個簡單的判斷是，至少不大可能是串標陪標， 而是市場的競爭。從這個意義上說，這不一定是壞事。政府采購醫(yī)療器械的招標中，常見告狀。越是大標，競爭越激烈，投訴越 多，這應(yīng)該看作是市場經(jīng)濟的本色。投訴一是監(jiān)督，促你完善；二是體現(xiàn)競爭， 減少串標陪標。相反，表面靜悄悄的招投標過程有可能掩蓋著串標陪標的幕后 交易。以為無投訴無質(zhì)疑就是成功的招標，并以此來評價政府工作人員的政績， 其實并不一定可靠。不要讓評標回避制度成

38、虛設(shè)評標現(xiàn)場有醒目的提示：評審專家“對與自己有利害關(guān)系的評審項目，如 受到邀請，應(yīng)主動提出回避（財政部、監(jiān)察部文件）。”據(jù)了解，這項回避制度自2003年發(fā)布以來，幾乎沒有被執(zhí)行過。一些原來 有“獨立身份”（財政部、監(jiān)察部文件語）的專家，已經(jīng)改變了身份，卻仍然 出現(xiàn)在評標現(xiàn)場。只有原則性的制度要求，沒有實施細則，回避制度就形同虛 設(shè)。能不能先這樣做起：1 .每年對專家?guī)鞂＜以猩矸葸M行一次確認，以便那些已經(jīng)改變了身份且 不宜參與某些項目評審的專家，有一個聲明回避或退出的機會。2 .在互聯(lián)網(wǎng)上公布專家名單和身份（專家們在從事公務(wù)，這些信息應(yīng)該可 以公布），便于公眾監(jiān)督。3 .每次評標前，專家應(yīng)簽字

39、聲明與投標方無利害關(guān)系。評標結(jié)果公示時， 專家們的聲明應(yīng)一并公示。陽光交流 避免知識老化醫(yī)療器械評標專家多數(shù)來自醫(yī)院，每個人對醫(yī)療器械的了解和熟悉都是很 有限的。醫(yī)療器械更新又快，新材料新設(shè)備年年都有，如果不跟蹤市場，難免 知識老化。這些專家并非常有參加醫(yī)療器械博覽會的機會，想了解新設(shè)備新材料，缺少順暢的正規(guī)渠道。特別是“反藥品回扣”以來，藥械代表都成了 “不 受歡迎的人”，僅有的溝通渠道也不通了。我們可不可以變被動“堵塞”為主動“疏導(dǎo)”呢？能不能把藥械推銷宣傳與醫(yī)院的日常學術(shù)交流活動結(jié)合起來？能不能敞開 大門，歡迎醫(yī)療器械廠商來醫(yī)院辦科技講座？醫(yī)院有償或無償?shù)靥峁﹫鏊?，?廠商輪流承辦，醫(yī)護

40、技管各類人員自愿參加，納入日常的學術(shù)交流活動，變私 下的交流為公開的交流，變少數(shù)人的交流為多數(shù)人的交流，陽光操作。中國與發(fā)達國家醫(yī)學教育的一大差距就在于缺少“理工預(yù)科教育”，因而 大多數(shù)醫(yī)生對醫(yī)療設(shè)備的了解僅限于臨床應(yīng)用的淺層，影響對其更多功能的開 發(fā)利用。醫(yī)療器械各廠商的科技人員如果能結(jié)合醫(yī)療器械，常年在醫(yī)院舉辦各 種專題科技講座和研討會（不是簡單的產(chǎn)品推廣會），正可以適當彌補我國醫(yī) 學教育之不足，改善醫(yī)學臨床專家的知識結(jié)構(gòu)。這種少投入、無風險、多方受 益的好事，何樂而不為呢？據(jù)觀察，與醫(yī)療器械招標相關(guān)的政府工作人員很少參加醫(yī)療器械的學術(shù)活 動和專業(yè)展覽會，有時候邀請也不來。原因是“不能和廠

41、商走得太近，要避嫌!這樣的認識和心態(tài)導(dǎo)致了政府相關(guān)工作人員對越來越多、越來越復(fù)雜的醫(yī) 療器械和市場缺乏基本的了解，也必然影響與專家們溝通的深入，那么會不會 也影響到政府采購醫(yī)療器械的科學規(guī)劃、準確定位和正確預(yù)算呢？科學發(fā)展，先從了解“科學”開始。細節(jié)入手把好驗收關(guān)容易忽略的配置清單驗收設(shè)備時，常聽到如下對話：用戶：為什么少了一個XX （設(shè)備配件名）？供貨廠商：那是選配件。用 戶：招標時，你們不是寫明有XX嗎？供貨廠商：有是有，但不是標準配置。用戶：那我現(xiàn)在需要這個。供貨廠商：可以，但需要另加錢。問題出在哪里了？招標文件上羅列了一大堆技術(shù)指標要求，偏偏忽略了配置清單。想當然地 以為凡是技術(shù)指標要

42、求的就是供貨清單，其實錯了！招標文件上的配置清單不可缺少，特別是對于用戶需要增配的部件、附件 和易損件（備用），一定要注明名稱和件數(shù)。如果缺少配置清單，廠商通常就 按標準配置報價和供貨，這也是行規(guī)。由于各個廠商的標準配置不完全相同，廠商也有調(diào)整標準配置的自主權(quán)， 看似“優(yōu)惠”的“低價”也可能是一個假象。如果招標和投標文件上都沒有寫明配置清單，中標廠商和招標采購單位正 式簽訂合同書時，應(yīng)該認真補救。編好招標文件攻克驗收難點這里主要談?wù)務(wù)袠说拇笈酷t(yī)療器械的驗收。難點一：缺少驗收清單。本來投標文件里的配置清單就可以作為驗收清單，如果投標文件里缺少配 置清單，那么在中標后正式簽訂合同書時一定要補

43、簽配置清單，這是補救。如 果連補簽的清單都沒有，依據(jù)什么來驗收？難點二：沒有驗收規(guī)則。只有驗收清單也不行，還要有驗收規(guī)則。比如，對大批量的醫(yī)療器械按什 么比例抽檢？抽檢不合格該按什么樣的程序處理？抽檢不合格延遲交貨，該如 何補償？驗收人的資格、人數(shù)、構(gòu)成、責任及回避，驗收流程等等都要通過制 定規(guī)則來規(guī)范。當主管部門關(guān)注招標的全過程時，一定不要忽視了驗收關(guān)。其實，驗收專家比評標專家的專業(yè)操作性更強，責任心要求更高。難點三：技術(shù)指標不易驗證。招標文件里寫了許多技術(shù)指標，有的指標當場開機即可驗證，或用簡單的 測量工具即可獲取，有的在應(yīng)用于臨床的過程中也能驗證，然而，有的指標卻 不易驗證，即使把機器用壞，也不知道其參數(shù)到底是多少。怎么辦？辦法一：查看產(chǎn)品標準、技術(shù)白皮書、產(chǎn)品使用說明書和交貨產(chǎn) 品的質(zhì)量證明文件等。辦法二：修訂招標的技術(shù)指標。編寫標書的專家也要事 先考慮到驗收的可操作性和難點，按照“核心指標，有據(jù)可查，易于驗證”三 個原則來篩選和編寫技術(shù)指標。堵住“套牌”和違規(guī)分包漏洞提防醫(yī)療器械中的“三聚鼠胺”隨著醫(yī)療器械的政府招標項目越來越多，大批量的醫(yī)療器械招標成為廠商 關(guān)注的熱點，各廠商除了成立專事政府招標的“項目部”，在產(chǎn)品上也迅速