潔凈室檢查要點指南2021

1、醫(yī)療器械潔凈室區(qū)檢查要點指南2021版隨著無菌醫(yī)療器械和體外診斷類產品的開展，我國相繼公布實施了 ?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)?和?體外診斷試劑生產實施細那么?等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產品生產總體水平，以保障醫(yī)療器械產品的平安性、有效性這一根本準那么為出發(fā)點，與國際標準相接軌，催促指導醫(yī)療器械生產企業(yè)進展規(guī)化、標準化和規(guī)?；a。法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的生產首先要具備滿足要求的根底設施和工作環(huán)境，對于無菌醫(yī)療器械、 體外診斷試劑產品而言，潔凈室區(qū)的硬件條件必不可少，因此對于潔凈室區(qū)的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍 關注。潔凈室區(qū)是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水

2、平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室區(qū)相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室區(qū)控制水平的監(jiān)視檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在潔凈室區(qū)環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標準中對于潔凈室區(qū)的規(guī)定為根底，尤其是以?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)?YY0033-2000丨的相關要求為主，局部借鑒了?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 設計規(guī)?GB50457-2021、?潔凈室與相關受控環(huán)境第3局部：檢測方法?GB/T25915.3-2021丨等國家標準的相關要求。不同產品生產企業(yè)可結合自身實際情況遵照執(zhí)行。

3、當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用圍本指南可作為市藥品監(jiān)視管理局組織、實施的?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?核發(fā)、變 更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質量管理體系考核、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)無菌醫(yī)療器械實施細那么、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)植入性醫(yī)療器械實施細那么檢查、體外診斷試劑生產實施細那么檢查、醫(yī)療器械生產監(jiān)視檢查等各項涉與潔凈室區(qū)檢查的參考資料。二、檢查要點與流程以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩局部，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。1.現(xiàn)場觀察企業(yè)生產、檢驗潔凈室區(qū)環(huán)境

4、1潔凈室區(qū)人流、物流走向是否交叉。2進入一更是否進展 換鞋、脫外衣，洗手，是否設置感應龍頭、長把龍頭或腳踏 開關龍頭、是否設置烘干器 ，是否設置門檔和防昆蟲設施，是否貼洗手步驟。3進入二更是否進展穿潔凈工作服鞋或無菌工作服鞋、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否認期更換，以防止產生耐藥菌種。4二更是否設置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設施，是否貼更衣流程。是否設置存衣、掛衣設施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 一更使用的鞋是否與潔凈室區(qū)使用的鞋有效分隔。5是否設置緩沖間或風淋室，潔凈室區(qū)

5、工作人員超過5人的，風淋室旁是否設置旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措施。6潔凈室區(qū)工作人員 是否穿拖鞋，化裝與佩戴飾物等，是否將個人物品帶入 潔凈室區(qū)。7潔凈室區(qū)是否設置潔具間、洗衣間、工位器具間以與中間庫等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室區(qū)使用的潔凈工作服或無菌工作服是否認期在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清洗、枯燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。8潔具間、洗衣間

6、、工位器具間以與需要使用工藝用水的功能間是否設置了必要的水路管 道、水池，是否標識工藝用水的種類和流向 。是否設置 地漏萬級與以上潔凈室區(qū) 不宜設置地漏，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否與時清潔、消毒。9是否設置了與產品生產工藝相對應的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、枯燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規(guī)、標準規(guī)定和工藝的要求，必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。注塑間是否設置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護措施。10是否設置了物料入口，入口處是否采用風淋或傳遞窗，是否進展凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。11潔凈室區(qū)是否設置了 獨立的成品出口 。12生產無菌和植入性醫(yī)療

7、器械生產企業(yè)，對于新建實驗室的，生產企業(yè)是否分別建立萬級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室包括人流、物流相對獨 立。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用但應進展清 場，陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物平安柜。生產體外診斷試劑的生產企業(yè)是否建立了微生物實驗室，用于環(huán)境和水質監(jiān)測。13潔凈室區(qū)的墻面、地面、頂棚外表是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室區(qū)的 管道、墻上設施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。14潔凈室區(qū)是否使用 無脫落物、易

8、清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。15潔凈室區(qū)不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。潔凈室區(qū)回風口是否被遮擋。16潔凈室區(qū)是否設置了 平安門，是否具有敲擊工具 。17潔凈室區(qū)是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、 平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。18相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。一樣潔凈度級別潔凈室區(qū)間的壓差梯度是否合理。19潔凈室區(qū)是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。20潔凈室區(qū)是否設置了 空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。 紫外線燈管是否認期

9、更換。21產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置，空氣壓縮機是否能有效防護。22潔凈室區(qū)特殊生產工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進展，并配備生物平安柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物平安柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進展危險度二級與以上的病原體操作的，空氣是否經除菌過濾后排出。23是否配置了潔凈室區(qū)環(huán)境監(jiān)測設備與配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數(shù) 器、風量罩或風速儀、以與用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌設 備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

10、24空調機組設置是否合理， 壓差表是否進展計量校準，是否標明初、中效位置與氣 流走向。使用臭氧方式進展環(huán)境消毒的， 是否配置臭氧發(fā)生器。對于有枯燥要求的，是否配 置除濕設備。25不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進展分段傳送。2.查閱企業(yè)潔凈室區(qū)有關的管理文件、記錄1是否提供了潔凈室區(qū)平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、 不同工序對應的潔凈環(huán)境，是否防止了人流物流交叉。2是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。3是否提供了工作人員進出潔凈室區(qū)的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否 提供了人員登記記錄。4是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室區(qū)工作人員定期體檢證明，以控制 特殊疾

11、患人員進入潔凈室區(qū)直接接觸產品。5是否提供了潔凈室區(qū)工作人員手消毒記錄。6是否提供了潔凈室區(qū)工作人員手細菌總數(shù)的檢測記錄。7是否對進展?jié)崈羰覅^(qū)工作人員進展了微生物知識等方面的培訓，是否保存培 訓記錄。8是否制定了物料凈化管理規(guī)定 。9是否制定了潔凈無菌工作服管理規(guī)定。10是否提供了潔凈無菌工作服清洗、消毒滅菌記錄。11是否制定了潔凈室區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備、工裝模具與工位器具清潔存 放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以與清潔工具的清潔與存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以與潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。12是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。13是否提供了

12、潔凈室區(qū)衛(wèi)生清潔記錄 。14是否提供了潔凈室區(qū)空氣消毒記錄。15使用紫外線燈進展?jié)崈舡h(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。16是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。17是否提供了潔凈室區(qū)沉降菌或浮游菌監(jiān)測布點圖。18是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。19如果空調系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調系統(tǒng)開關時間和潔凈室區(qū)使用時間的記錄。20是否提供了工藝用氣檢測記錄。21是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構監(jiān)測記錄、檢測設備計量證書22是否提供了空調機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄 參考資料目錄第一局部潔凈室區(qū)根本知識一、潔凈室區(qū)的定義二、潔凈室區(qū)的預期用途三、潔凈室區(qū)適用的產品四、潔凈室區(qū)的構成五、潔

13、凈室區(qū)的潔凈度級別和設置原那么六、潔凈室區(qū)的日常監(jiān)測工程七、影響潔凈室區(qū)潔凈度的主要因素第二局部潔凈室區(qū)管理要求一、潔凈室區(qū)總體要求二、潔凈室區(qū)設計和裝修要求三、潔凈室區(qū)環(huán)境控制要求四、潔凈室區(qū)驗證要求五、潔凈室區(qū)運行管理和日常維護要求第一局部潔凈室區(qū)根本知識一、潔凈室區(qū)的定義潔凈室區(qū)是指將一定空間圍的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等 污染物排除，并將室溫度、潔凈度、室壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動與照明、靜電 控制在某一需求圍，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備與其作用均具有減少該房間區(qū)域污染源的介入、產生和滯留的功能。不管外在空氣條件如何變化，其室均能具有 維持原先

14、所設定要求的潔凈度、溫濕度與壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室區(qū) 包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域。?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)?YY0033-2000標準中對潔凈室區(qū)定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃與微生物含量進展控制的房間區(qū)域，其建筑結構、裝備與其作用均具有減少對該房間區(qū)域污染源的介入、產生和滯留的功能。?潔凈室與相關受控環(huán)境第1局部：空氣潔凈度等級?GB/T 25915.1-2021丨中規(guī)定,潔凈室區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或專用空間。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室。二、潔凈室區(qū)的預期用途潔凈室區(qū)最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度與溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境

15、空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室區(qū)。三、潔凈室區(qū)適用的產品一適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以與體外診斷試劑產品的生產，如血管支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。二需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉液等。三與產品直接接觸的單包裝。四、潔凈室區(qū)的構成一般情況下，潔凈室區(qū)是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、枯燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間， 如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等； 為生產效勞的輔助功 能間，如洗衣間、潔具間等以與連接各功能間的緩沖

16、過渡通道。五、潔凈室區(qū)的潔凈度級別和設置原那么一潔凈度級別潔凈度：潔凈環(huán)境單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。依據(jù)?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)?YY0033-2000丨標準，潔凈室區(qū)的環(huán)境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。表1?無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)?YY0033-2000中空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m3微生物最大允許數(shù) 0.5 m 5 i m沉降菌，個/皿浮游菌，個/m3100級3, 50001510， 000 級350, 0002, 0003100100， 000級3, 500, 00020, 00010500300， 000級10, 500,

17、000w 60, 00015?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)?GB50457-2021中對潔凈度等級也作出了相關的規(guī)定:表2醫(yī)藥潔凈室區(qū)空氣潔凈度等級空氣潔凈度等 級懸浮粒子最大允許值個/m3微生物最大允許值 0.5 i m 5 i m浮游菌cfu/m 3沉降菌cfu/ 皿100級3, 50005110, 000級350, 0002, 0001003100, 000級3, 500, 00020, 00050010300, 000級10, 500, 00060, 000-15二設置原那么2021年發(fā)布的?醫(yī)療器械生產質量管理除了上述標準之外，國家食品藥品監(jiān)視管理局 規(guī)?試行中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈

18、室區(qū)設置原那么和無菌醫(yī)療器械潔凈室區(qū)設置原那么，?體外診斷試劑生產實施細那么?試行中也規(guī)定了相應產品生產環(huán)境級別要求，生產企業(yè)應結合相應法規(guī)要求和技術標準要求識別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級別， 并驗證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標準沒有規(guī)定的，生產企業(yè)可參照上述要求確定產品生產潔凈級別，或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。潔凈室區(qū)潔凈度級別設置原那么：1. 采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能防止人與產品的直接接觸。

19、2. 植入和介入到血管器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝與其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝與其封口等，不低于10萬級。與人體損傷外表和粘膜接觸器械，不清洗零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝與其封口，不低于30萬級。與無菌醫(yī)療器械的使用外表直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別一樣的原那么，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。假設初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外表直接接觸，不低于30萬級。對于有要求或無菌操作技術加工的，在萬級下的局部100級潔凈室區(qū)

20、。潔凈工作服清洗、枯燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈室區(qū)。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定， 高風險生物活性物料 如強毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組 分、放射性物質的操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應保持負壓，排出的空氣 不應循環(huán)使用；陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進展， 與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定；生產激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應當采用獨立 的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用； 強毒微生物操作區(qū)、 芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨

21、立的空氣凈化系統(tǒng)， 排出的空氣不得循環(huán)使用。 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反響PCR試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制 與分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、枯燥、切割、貼膜、以與包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場 核實，至少應在10萬級潔凈環(huán)境中進展操作，無菌物料的分裝必須在局部100級潔凈環(huán)境下進展。無菌實驗室原那么上應設 3間萬級下的局部100級潔凈室區(qū)，用作無菌室、陽性對 照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原那么上應當和潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道與實驗準備區(qū)等。陽

22、性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物平安柜。企業(yè)可在啟用的 潔凈室區(qū)入口處貼潔凈室區(qū)平面圖，標識潔凈室區(qū)布局、 環(huán)境控制級別以與人流物流走向等。六、潔凈室區(qū)的日常監(jiān)測工程依據(jù)?無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)?YY0033-2000標準，潔凈室區(qū)的監(jiān)測工程包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。表3?無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)?YY0033-2000中環(huán)境監(jiān)測工程監(jiān)測工程技術指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10, 000級100, 000級 300, 000 級溫度，c無特殊要求時1828JGJ 711次/班相對濕 度，%45 651次/班風

23、速,m/s水平層流 0.4垂直層流 0.31次/月?lián)Q氣次數(shù)， 次/ h 20 15 121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室區(qū)之間?5潔凈室區(qū)與室外大氣?101次/月塵 埃 個 /m30.5m 3, 500 350, 000 3, 500,000 51 m02, 000 20, 000 60，000浮游菌數(shù)，個/m3 5 100 500GB/T162931次/季沉降菌數(shù)， 個/皿 1 3 10 20 15 12下面簡單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點。1. 非單向流方式：1優(yōu)點：1過濾器以與空氣處理簡便；2設備投資費用較低；3擴大生產規(guī)模比較容易；4丨與潔凈工作臺聯(lián)合使用時，可以保持較高的潔凈度

24、。2缺點:1丨室潔凈度易受作業(yè)人員的影響；2易產生渦流有污染微粒在室循環(huán)的可能；3換氣次數(shù)低，因而進入正常運轉的時間長、動力費用增加;2. 垂直單向流方式：1優(yōu)點：1不受室作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度；2換氣次數(shù)高，幾乎在運轉的同時就能到達穩(wěn)定狀態(tài)；3塵埃堆積或再飄浮非常少，室產生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復 到潔凈狀態(tài)。2缺點:1安裝終濾器以與交換板麻煩，易導致過濾器密封膠墊破損；2設備投資費用較高；3擴大生產規(guī)模困難。3. 水平單向流方式：1優(yōu)點：1因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的時機相對減少；2換氣次數(shù)高，因而自身凈化時間短；3潔凈室區(qū)潔凈度不大受作業(yè)

25、人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。2缺點:1受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，潔凈度那么隨之降低；對人員環(huán)境易造成污染；2擴大生產規(guī)模困難；3設備投資費用較高；4需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風淋室等緩沖系統(tǒng)。從上述分析可以看出：假設把操作室全部凈化系統(tǒng)設計成上述層流的方式，那么設備和附加工程投入費用較高，因此，在這種情況下可以考慮采用局部層流凈化方式。這樣對潔凈車間大面積的環(huán)境潔凈級別就可以不需要那么高，而且實際上要使一個潔凈車間的全部潔凈度均都到達100級是很困難的?？刂莆⒘Ｎ廴镜耐緩街饕獮槿齻€方面：一是有效地阻止室外的污染侵入室或防止室污染逸出室外，最主要途徑是控制室的壓力等；在門窗關

26、閉的情況下，防止?jié)崈羰覅^(qū)外的污染由縫隙摻入潔凈室區(qū)；在門開啟時，保證有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進來的氣流量， 并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。二是迅速有效地排除室已經發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流組織形式；三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風量不僅能 保證潔凈室區(qū)的正壓，同時對潔凈系統(tǒng)的自凈時間影響很大。而自凈時間將直接影響潔 凈室區(qū)的動態(tài)性能-“恢復能力。 最主要途徑是涉與發(fā)生污染的設備和裝置的管理和 進入潔凈室區(qū)的人與物的凈化。一般來說?100級：人員/面積的比例不大于 0.1即10平

27、方米1個操作者；假設不大于100級，那么應人員/面積的比例不大于 0.25即10 平方米2.5個操作者。表7氣流組織形式空氣潔凈度100級10,000 級100,000 級300,000 級氣 流氣流 流型垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流組 織 型 式主要送風方式效月 寸-設 高就d1效.棚飛 送器邸布丁找 頂綁積側器勁 1垃面2濾阻風 效 1 送炮 高綱0% 送高 送占 n布1n器積 側滿器側濾面 1墻濾2過墻送側送妙 頂上1 2送妙 頂上1 2主要回風方式回 墻 面 側風 地兩布 棚 對均 格 相瑯 -風 下口1 2走口回 (風川 下 風回集 m W布部 仰回M均端 單置走廊或

28、風 1 2廊端 風 置 走或 回有 仙M口置燦外 訃回風啊布量惱 | 口廊小中部心小師 單3H走皿煤頂對羽 回 垃立口 害 1 2 3風 風 逼 口亂回有小 布回風和 或釧 部廊回M置大摘 .卜走布斟 布量疏 單収商如頂?shù)闹僭跐崈羰覅^(qū)一般采用上送下回的送回風方式。上送上回的送回風方式雖然在某些空態(tài)測定中可能到達設計的潔凈度級別的要求，但是在動態(tài)時很不利于排除污染，所以是不宜推薦的方式，主要有以下幾個原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒主要是 5卩m微粒停留在某一空間區(qū)域，所以對于局部100級情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風速

29、；二是容易造成氣流短路，使局部潔凈氣流和新風不能參與室的全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；三是容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點。導致給產品帶來交叉污染。但是在潔凈室區(qū)走廊中由于沒有操作點，如用上送上回那么一般不存在這種危險。另外在潔凈室區(qū)其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下，或在30萬級的低要求潔凈室區(qū)采用上送上回方式也是可以允許的。四潔凈室區(qū)的空氣凈化處理潔凈室區(qū)的頭等重要任務就是要控制室空氣中浮游的微粒與細菌對生產的污染，使室生產環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個：首先，是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室全部空氣的潔凈度，由于

30、細菌都依附在懸浮顆粒上，在微粒過濾掉的同時也過濾掉了細菌；其次，是組織氣流排污，在室組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環(huán)境中產生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去；再次，是形成室空氣靜壓，防止外界污染空氣從門與各種縫隙部位侵入室。進入潔凈室區(qū)的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應要有溫濕度的要求， 潔凈室區(qū)溫度一般控制在1828C無特殊要求時，相對濕度為45%-65%之間。為了保證人員的生 理要求，潔凈室區(qū)的新風比不應 小于15%但針對不同地區(qū)的獨特氣候特點或排風要求 較高的凈化空調系統(tǒng)中可適當提高新風比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風開始，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器， 第二級使用

31、中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。特殊情況下也可能分為四級，即在第三級之后再增加一級高效過濾器，通常情況下是把不同效率的過濾器配合使用。潔凈度為10萬級或高于10萬級的空氣處理應采取初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或低于10萬級30萬級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。一般設計初、中效兩級過濾器于中央空調機組中，高效過濾器位于潔凈室區(qū)，送風口把進展高效過濾后的潔凈風送入潔凈室區(qū)。下面介紹過濾器的各自作用：初效過濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風過濾和對空調機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。

32、中效過濾器：主要是濾除 110微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。亞高效過濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。一般不選用高效過濾器：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調通風系統(tǒng)末端， 即高效送風口上，濾材為超細玻璃纖維紙， 濾塵效率為99 97% 以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2年左右。表8空氣過濾器的名稱和性能過濾器名稱材質過濾粒徑額定風量下的過濾效率n%粗效過濾器玻璃纖維、無紡布等 5mn?20n 1 i mn?20n 1 i mn?70n 0.5 i

33、 mn?95n 0.5 i mn?99.99表9各種過濾器性能類別過濾對象濾材濾除率阻力伽H2O濾速M/S和安裝位置初效 10滌綸無紡布v 20%v 30 4-12新風過濾中效1-10滌綸無紡布20-50%V 1002-04風機后亞咼效v 5玻璃纖維、短纖 維濾紙90-999%v 150 01-003潔凈室區(qū)送風口咼效V 1玻璃纖維、合成 纖維9991%v 250 01-003潔凈室區(qū)送風口因空氣過濾器是當前空氣凈化中最重要的手段，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標1微米以上的生物體的穿透率的重要因素，據(jù)國外最新研究資料顯示，高效濾器對細菌為0 0001%對病毒0 3微米以上的生物體的穿透率為

34、0 0036%因此對細菌的濾除率根本上是100%即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌?？諝膺^濾器的性能主要有風 量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價空氣過濾器的四項主要指標：1. 風量：通過過濾器的風量 =過濾器截面風速m/s過濾器截面積3600m/h2. 過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度 N、N2之差與過濾器前空氣含塵濃 度的百分比稱為過濾功率 A。用公式表示為：N 1-N2Nba =100%=(1)100%NiNi用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。用公式表示為：N 2K=1- a =100%N1K值比較明確地

35、反映了過濾后的空氣含塵量，又同時表達了過濾的效果。例如：兩臺高 效過濾器HEPA的過濾效率分別是 99.99%和99.98%，看起來性能很接近，實那么其穿透 率相差一倍。3. 阻力：空氣流經過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成局部。阻力隨濾速的增高而增大。評價過濾器的阻力須以額定風量為前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高；新過濾器使用時的阻力叫初阻力，容塵量到達規(guī)定最大值時的阻力叫終阻力。一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。4. 容塵量：是在額定風量下到達終阻力時過濾器部的積塵量。因為塵埃粒子常作為細菌的載體，就這個意義來說，空氣中塵粒愈多，細菌與之接觸的時機也愈多，附著于

36、其上的時機當然也就多了，所以潔凈室區(qū)中除菌的措施主要靠空氣過濾?？刂茰p少潔凈室區(qū)的微生物提高潔凈度應盡量減少渦流，防止將工作區(qū)以外的污 染帶入工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚，以減少灰塵對工作環(huán)境的污染時機，為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風換氣量；工作區(qū)的氣流要盡量均勻，風速必須滿足工藝和衛(wèi)生 要求，當氣流向回風口流動時，要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩碚f，潔凈室區(qū) 的灰塵主要來源于人員， 約占80%90%,來源于建筑物是次要的僅占10% 15%來源于凈化送風系統(tǒng)的就更少了。除了上述影響空氣過濾器的主要指標之外，這里還要介紹2個概念，一是送風量，二是濾網壽命。1. 送風量與FFU數(shù)量計算

37、：1潔凈室區(qū)的新鮮送風量應取以下兩項中的最大值：1丨補償室排風量和保證室正壓值所需空氣量之和Q;2丨保證潔凈室區(qū)工作人員所需足夠的新鮮空氣量Q(依據(jù)?潔凈廠房設計規(guī)?每人每小時新風量不小于 40吊)；0 5Q=Max(Q&Q)或 Q=Max( Qi&Q )+ Q 泄漏量 Q 泄漏量=卩 A( P)卩-泄漏系數(shù)，A-泄漏面積， P-壓差；2FFU數(shù)量=Q/Qffu額定風量，Qs=V*ACH (V-房間體積;ACH-換氣次數(shù).)2. 濾網的使用壽命：當過濾網到達額定容塵量的時候即需要更換。3T=P/N1*10- QtnT-過濾器使用壽命；dP-過濾器容塵量;(g)N 1-過濾器前空氣含塵濃度;(m

38、g/m 3)Q-過濾器的風量;(m 3/h)t- 過濾器一天的工作時間;(h)n -計算過濾器的計重效率此外、在以下任何一種情況下，應更換高效空氣過濾器：1. 氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。2. 高效空氣過濾器的阻力到達初阻力的1.52倍。3. 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。五潔凈室區(qū)的消毒控制要求醫(yī)療器械生產潔凈室區(qū)與其他工業(yè)潔凈室區(qū)有所不同，應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控制要求來確定潔凈室區(qū)的消毒方法，特別是在無菌操作生產過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子， 還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作 環(huán)境，當然“無菌只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產過程中，因潔凈室區(qū)的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服外表等都可能有活性微生物粒子存在，當溫濕度適宜時，細菌即在這些外表進展繁殖，并不停的被氣流吹散到室。 另外由于機器的運行、人員的進出，建筑物的外表均會產生塵粒，從而滋生細菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，因此要定期的對潔凈室區(qū)進展消毒滅菌。潔凈室區(qū)的室建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必 須在相應地潔凈環(huán)境中進展。無菌操作工作衣要經過高溫消毒滅菌；人員、設備、儀器等其他物資進入潔凈室區(qū)應進展嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。常見的外表消毒滅菌方法有紫外