隔離衣生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、隔離衣生產(chǎn)工藝規(guī)程編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/ 口期:1. 目的用來指導(dǎo)隔離衣制造過程的切生產(chǎn)活動(dòng)，規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線，使產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，確 保生產(chǎn)有席，產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。2. 適用范圍本公司產(chǎn)品即隔離衣全部生產(chǎn)洶動(dòng)。3. 術(shù)語或定義工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證的，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基本性技術(shù)文 件。4. 職責(zé)要求技術(shù)部負(fù)賈人負(fù)資對(duì)本規(guī)程的起卓：生產(chǎn)部及質(zhì)雖部負(fù)貴人負(fù)資文件內(nèi)容審核，管理者代衣負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；采購部、生產(chǎn)部及質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)替本匸藝規(guī)程的執(zhí)行，確保原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程符合本文件規(guī)定。5. 產(chǎn)品概述5. 1.產(chǎn)品組成隔離衣（以下簡稱隔離衣

2、由連帽上衣、褲/組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽/面部收口及腰部收口采 用拉繩收口。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非滅菌兩種。5. 2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)隔離衣的型式和基本尺寸見圖1、圖2和衣1、農(nóng)2。規(guī)格K胸圍袖長袖口腳口160165120811824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2圖2分身式隔離衣表2 分身式隔離衣基本尺寸單位：Cm12KB規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍16076120105100105

3、1657812510810511017080130Ill11011517582135114115-1201808414011712012518586145120125-130偏差±2±2±2±26. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)«隔離衣 >> 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求;GB19082-2009醫(yī)用次性隔離衣技術(shù)要求7. 原材料質(zhì)戢技術(shù)要求原料名稱項(xiàng)目技術(shù)要求檢驗(yàn)方法薄型非織造布外觀要求衣面淸潔，不能有油污、黑點(diǎn)、昆蟲等現(xiàn)彖,不能 有破損、起毛、白點(diǎn)(穿孔、無壓點(diǎn))目測(cè)克重按采購單要求天平幅寬尺寸按采購單要求，±0.5Cnl卷尺斷裂強(qiáng)力橫向、縱向斷

4、裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。拉力機(jī)斷裂伸長率橫向、縱向斷裂伸長率應(yīng)不小于15%透渝簾應(yīng)不小于2500g(m2d)透濕量測(cè)試儀抗?jié)B水性靜水壓應(yīng)不低于1. 67kPa (IYcmHzO)數(shù)字式滲水性測(cè)定儀衣面抗?jié)裥哉此燃?jí)應(yīng)不低于GB/T4745-2012中3級(jí)的要求抗?jié)裥詼y(cè)試儀車縫線外觀1要求衣面淸潔，不能有油污等現(xiàn)象，顏色耍求與樣板 相符。2. 拉出約5m檢查，不能有斷線現(xiàn)象；線卷干燥、無濕 氣：線卷沒有異味和染料氣味。3. 拉出線頭并搓開數(shù)數(shù)，線紗數(shù)目和樣板致。/4. 與要求的或捉供的樣板樣，且均勻無色 差。5. 雙手揉搓線卷農(nóng)面，無掉色問題。6. 雙手拉伸車縫線，沒有容易斷開的情況。EVA膠帶外

5、觀來料與訂單要求相符，無污染點(diǎn)（油污、昆蟲、黑點(diǎn) 等），無破損，無發(fā)黃，無雜質(zhì)。目測(cè)尺寸按采購單要求，±lcm卷尺片度按釆購單要求，±0.2c （1C=O. OImnI）卡尺橡筋外觀口色、外觀無污染、粗洗均勻，無特殊氣味，農(nóng)面平 整，無氣泡、打結(jié)或缺口。目測(cè)彈性把段IOCnI橡筋拉伸至原長度的5倍后松手能恢復(fù)原長度的1. 5倍。仿使用動(dòng)作拉鏈外觀1. 拉鏈農(nóng)而要清潔，拉鏈拉合時(shí)要順暢，拉合后不能 爆開，拉鏈齒不能有缺損，拉鏈頭不能變形。2. 拉頭應(yīng)能自鎖。3. 白色無污點(diǎn)（臟污、油污、昆蟲、黑點(diǎn)等），無特 殊氣味。目測(cè)閉合強(qiáng)力測(cè)試閉合拉鏈，用拉力機(jī)分別夾住拉鏈的左側(cè)和 右側(cè)

6、，向其施加2-4N力的時(shí)候拉鏈不應(yīng)打開拉力機(jī)8.生產(chǎn)環(huán)境:無菌型：般生產(chǎn)區(qū)（可控范圍內(nèi)）：裁剪、縫合、壓膠、檢驗(yàn)、折疊、包裝。 非無菌型：十萬級(jí)生產(chǎn)車間；萬級(jí)局部百級(jí)檢驗(yàn)環(huán)境9. 生產(chǎn)工藝流程：9. 1工藝要求詳見附件1、2：隔離衣生產(chǎn)工藝流程圖9. 2生產(chǎn)控制按照裁剪作業(yè)指導(dǎo)書縫紉作業(yè)指導(dǎo)書、壓膠作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。10. 關(guān)鍵工序、特殊過程技術(shù)參數(shù)10. 1密封條壓膠參數(shù)名稱參數(shù)值備注壓膠速度壓膠壓力10. 2初包裝參數(shù)名稱參數(shù)值備注熱封溫度熱封速度熱封壓力10.3滅菌工藝（無菌產(chǎn)品適用）Eo滅菌確認(rèn)技術(shù)參數(shù)覽農(nóng)過程參數(shù)名稱設(shè)定值驗(yàn)證日常加熱到達(dá)溫度（°C）51. 0一60.

7、 551. O 60. 5加熱時(shí)間（h）Ih (環(huán)境溫度25° C) 4h (環(huán)境溫度25o C)保溫時(shí)間(Inin)30±330±3抽真空到達(dá)壓力（kPa）-20 ±2-20 ±2時(shí)間(Inin)1010速率(kPa/min)1. 03. 01. O3. O保壓時(shí)間(Inin)55壓力變化（kPa）33變化速率（kPa/min）0. 50. 5加濕到達(dá)壓力（kPa）-60 ±5-60 ±5時(shí)間(Inin)520520壓力變化（kPa）1. O5. O1. O5. O保濕柜內(nèi)到達(dá)溫度（°C）52. 060. 552

8、. O 60. 5柜內(nèi)到達(dá)濕度（）60% ±20%60% ±20%產(chǎn)品到達(dá)溫度（°C）44. 052. O44. 052. O產(chǎn)品內(nèi)溫差（° C）Wlo10壓力變化速率（kPa/min）0. 10. 80. 10. 8加藥加藥前壓力（kPa）-50+5-50+5加藥后壓力(kPa)_55_55加藥量(kg)99壓力變化速率(kPakg)414時(shí)間(Inin)4010040100加藥速率(kPa/Illin)0. 1-2. 00. 12. 0加藥溫度(° C)$1313滅菌滅菌濕度(15min后)(%)40804080滅菌溫度(° C)

9、50o C±5o C50o C±5o C滅菌壓力(kPa)_55_55EO 濃度(mgL)600600EO作用時(shí)間(Inin)480480淸洗到達(dá)壓力(kPa)-15±5-15±5時(shí)間(Inin)610610速率(kPa/min)1. 03. 01. 03. 0通風(fēng)到達(dá)壓力(kPa)一50_50時(shí)間(Inin)10301030速率(kPa/min)1O110次數(shù)55解析溫度M5°CM5°C時(shí)間4days4days濕度20%-80%20%-80%11.操作要點(diǎn)按各隔離衣生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、隔離衣壓膠作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行產(chǎn)品

10、生產(chǎn)。12. 過程控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢査頻次按生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡及進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī) 程進(jìn)行，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行進(jìn)入下道匸序。不合格品按照不合格品控制程序進(jìn)行流轉(zhuǎn)，保存不合格品控 制記錄13. 包裝及產(chǎn)品貯存要求內(nèi)包裝：在十萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)，用潔凈的紙塑袋每8套為袋進(jìn)行密封包裝，定點(diǎn)存放。外包裝:在般控制區(qū)內(nèi)用紙箱包裝，每5袋為箱。標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)日期，滅菌批號(hào)。產(chǎn)品貯存：應(yīng)按照使用說明書要求進(jìn)行。14. 工藝衛(wèi)生、安全及勞動(dòng)保護(hù)13. 1工藝衛(wèi)生13. 1. 1物料衛(wèi)生所有原料有檢驗(yàn)合格證、包裝完好、不受潮。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須在外清間或緩沖消毒間按相關(guān)規(guī)定進(jìn)

11、行除塵/消毒殺菌處理，去外包裝，從傳遞窗進(jìn)入生 產(chǎn)區(qū)。13. 1.2生產(chǎn)過程衛(wèi)生原材料裁剪、縫紉、壓膠、過程檢驗(yàn)、熱封包裝應(yīng)在環(huán)境可控制/十萬級(jí)潔凈車間范圉內(nèi)進(jìn)行。無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)沾動(dòng)必須在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到潔凈以后才能開始。生產(chǎn)過程中，有關(guān)物料，用具等應(yīng)定點(diǎn)放置，無菌產(chǎn)品應(yīng)按照無菌車間生產(chǎn)工藝管理制度保持生產(chǎn)的良 好生產(chǎn)秩序。生產(chǎn)中使用的容器，器具應(yīng)淸潔，衣而不得有異物、遺留物。生產(chǎn)工作間的設(shè)備應(yīng)有“完好“或“停用“的狀態(tài)標(biāo)志。10. 2安全和勞動(dòng)保護(hù)10. 2. 1進(jìn)入生產(chǎn)車間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，包括頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi)，戴好口罩。10.2.2機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志：嚴(yán)禁在沒有通知其它人的情況下獨(dú)自開 機(jī)：禁I:在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具。10. 2. 3機(jī)器設(shè)備及電、汽、計(jì)量儀農(nóng)由專職人員負(fù)貴安裝及維修，非專職人不準(zhǔn)修理或安裝。10. 2.4淸潔機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源、電器完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。15. 設(shè)備及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表） 詳見附件3生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳附件1隔離衣（非無菌型）工藝流程圖過程檢綏注：1. 為關(guān)鍵工序2. 為特殊過程3. II為檢驗(yàn)點(diǎn)1 IT隔離衣生產(chǎn)控制區(qū)附件2一次性隔離衣（無菌型）工藝流程圖注，1. 為關(guān)鍵丁序2.為特殊過程為檢驗(yàn)