[新版]recist評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、文山州建設(shè)工程招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)管理辦法 新版 recist 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （RECIST 1.0 ）（ Response Evaluation Criteria in Solid Tum，orRsECIST ）一 （基本概念 :只有那些在基準(zhǔn)狀態(tài)下有可測(cè)量病灶的腫瘤患者才可以被選擇進(jìn)入試驗(yàn)，這些患者的腫瘤治療療 效做為臨床試驗(yàn)的主要研究目的。1. 可測(cè)量病灶 至少在一個(gè)徑線上可以精確測(cè)量的病灶 （紀(jì)錄為最大直徑 ）。常規(guī)檢測(cè)條件下腫 瘤最大徑應(yīng) ?20mm，螺旋 CT檢測(cè)時(shí)腫瘤最大徑應(yīng) ?10mm。2. 不可測(cè)量病灶 其他病變，包括小病灶 （常規(guī)檢測(cè)條件下最大徑小于 20mm，或螺

2、旋 CT檢測(cè) 時(shí)最大徑小于 10mm）和真正不可測(cè)量病灶。3. 真正不能測(cè)量的病灶 包括以下情況 :骨骼病變、軟腦膜病變、腹水、胸腔 / 心包腔積液、炎 性乳癌、皮膚 / 肺淋巴管炎、未被證實(shí)或不能被影像學(xué)隨訪的腹部包塊、囊性病變。所有的測(cè)量數(shù)據(jù)使用標(biāo)尺或卡尺測(cè)量并記錄，記錄結(jié)果用公制米制 表示。所有的基準(zhǔn)測(cè)量應(yīng)該盡可能在接近治療開(kāi)始前完成，絕對(duì)不允許在早于治療開(kāi)始前 4 周完 成。4. 靶病灶 如果一個(gè)器官內(nèi)可測(cè)量病灶加起來(lái)多達(dá) 5個(gè)或全身共有 10個(gè)（要求描述累及器官 ）,所 有這些可測(cè)量病灶均應(yīng)視為靶病灶， （最新版要求最多 5 個(gè)可測(cè)量病灶 ）并在基線狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量和紀(jì) 錄。靶病灶的選擇

3、要根據(jù)病灶大小 （有可測(cè)量的最大徑 ）和病灶是否適合準(zhǔn)確的重復(fù)測(cè)定 （臨床或影像 學(xué)）。5. 非靶病灶 所有其它病灶 （或病變部位 ）視為非靶病灶，并在基線狀態(tài)時(shí)紀(jì)錄，但不要求對(duì)這 些病變進(jìn)行測(cè)量，只需在隨訪全過(guò)程紀(jì)錄它們是存在或是消失。二（具體測(cè)量方法和手段 :對(duì)于每一個(gè)確定的和報(bào)告的病灶 , 基線狀態(tài)和隨訪時(shí)均應(yīng)采取同樣的測(cè)量技術(shù)和評(píng)估方法。如果 影像學(xué)方法和臨床檢查同時(shí)用來(lái)評(píng)價(jià)抗腫瘤療效， 前者優(yōu)于后者。1. 臨床檢查 只有當(dāng)病灶位于表淺部位時(shí) （皮膚結(jié)節(jié)和可摸到的淋巴結(jié) ）,臨床檢測(cè)到的病變才能認(rèn)為是可測(cè)量的。對(duì)皮膚病灶而言，推薦使用彩色照片來(lái)紀(jì)錄存檔，照片中 應(yīng)有比例尺來(lái)用來(lái)測(cè)量病灶

4、大小。2. X-線胸片 X-線胸片顯示的位于肺實(shí)質(zhì)中的邊界清楚的病灶可以被接受為可測(cè)量的病變。3. CT和 MRI CT和 MRI是 目前用來(lái)作為靶病灶療效評(píng)估最可靠和重復(fù)性最好的方法 , 常規(guī) CT和 MRI 以層厚 10mm 連續(xù)掃描的方式完成 , 螺旋 CT可以用層厚 5mm連續(xù)重建模式完成。CT原: 則是最小的病灶不應(yīng)該小于 2 倍的掃描層厚。除非有過(guò)敏等禁忌癥，一般應(yīng)給予靜脈對(duì)比增 強(qiáng)，以區(qū)別血管和軟組織與鄰近腫瘤組織。每次必須在相同的窗位進(jìn)行病灶測(cè)量。提倡使用螺旋 CT 機(jī)。MRI:病灶的基準(zhǔn)測(cè)量和隨后的測(cè)量必須在相同的解剖影象平面上，盡可能使用同一機(jī)器進(jìn)行掃 描。4. 超聲 當(dāng)客

5、觀療效評(píng)價(jià)作為某一臨床試驗(yàn)的主要研究指標(biāo)時(shí)， 對(duì)臨床上不容易摸到的病灶，超 聲不能用來(lái)作為評(píng)價(jià)手段。對(duì)于表淺淋巴結(jié)、皮下病灶、甲狀腺結(jié)節(jié)，超聲可以作為可供選擇的手 段。對(duì)臨床判斷表淺病灶完全消失的患者，可用超聲來(lái)證實(shí)。不能用超聲作為腫瘤病灶客觀療效評(píng)價(jià) 的理由見(jiàn)原文的附錄 1。5. 細(xì)胞學(xué)和組織學(xué) 在少部分病例中， 細(xì)胞學(xué)和組織學(xué)技術(shù)可以用來(lái)區(qū)分部分緩解和完全緩解 （例 如，在精原細(xì)胞腫瘤中用來(lái)區(qū)分治療后殘存的良性病變和惡性病變 ）。當(dāng)可測(cè)量病變達(dá)到有效或穩(wěn)定 的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在治療過(guò)程中出現(xiàn)的以及惡化的任何滲出液都需要細(xì)胞學(xué)證實(shí)其腫瘤性質(zhì)（因?yàn)闈B出既可以是治療的不良反應(yīng)，也可以是病變進(jìn)展 ）。當(dāng)有

6、助于腫瘤客觀療效評(píng)價(jià)的技術(shù)被證實(shí)有效時(shí)， 它們 將被接納到目前的標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。在整個(gè)臨床研究中必須使用相同的測(cè)量模式進(jìn)行腫瘤的測(cè)量，也必須使用相同的影象學(xué)檢查模式 進(jìn)行臨床隨診。一（腫瘤治療療效評(píng)價(jià) :1. 基線狀態(tài)評(píng)價(jià)1）腫瘤總負(fù)荷和可測(cè)量疾病的評(píng)估為了評(píng)價(jià)客觀療效 , 對(duì)基線狀態(tài)的腫瘤總負(fù)荷進(jìn)行評(píng)估 ,以便與后來(lái)的測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行比較。 只有在基線狀態(tài)有可測(cè)量病變的病人才能進(jìn)入該研究方案。如果可測(cè)量病變 只有一個(gè)孤立病灶，它必須有細(xì)胞學(xué) / 組織學(xué)證實(shí)。 2)靶和非靶病灶的基線狀態(tài)紀(jì)錄計(jì)算所有靶病灶的最長(zhǎng)徑之和，并稱之為基線狀態(tài)的最長(zhǎng)徑之和?；€狀態(tài)的最長(zhǎng)徑之和作為評(píng) 價(jià)腫瘤治療療效的最主要的基

7、礎(chǔ)指標(biāo)。2. 療效標(biāo)準(zhǔn)1)靶病灶的評(píng)價(jià)測(cè)量所有靶病灶的最長(zhǎng)徑，并計(jì)算所有靶病灶的最長(zhǎng)徑之和，與基線狀態(tài)的最長(zhǎng)徑之和相比，腫 瘤客觀療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下 :完全緩解 (CR) 所有靶病灶消失 ;部分緩解 (PR) 靶病灶最長(zhǎng)徑之和與基線狀態(tài)比較，至少減少 30%; 病變進(jìn)展 (PD) 靶病灶最 長(zhǎng)徑之和與治療開(kāi)始之后所紀(jì)錄到的最小的靶病灶最長(zhǎng)徑之和比較，增加20%， 或者出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶。病變穩(wěn)定 (SD) 介于部分緩解和疾病進(jìn)展之間。2) 非靶病灶的評(píng)價(jià)非靶病灶的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) :完全緩解 (CR) 所有非靶病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常。 未完全緩解 / 穩(wěn)定 (IR/SD) 存在 一個(gè)或多個(gè)非靶病

8、灶和 / 或腫瘤標(biāo)志物持續(xù)高于正常值。疾病進(jìn)展 (PD) 出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和 / 或已有的非靶病灶明確進(jìn)展。注: 盡管只有非靶病灶明確進(jìn)展的情況并不多見(jiàn)，在這種情況下，主管醫(yī)師的意見(jiàn)是很重要的， 而且，疾病進(jìn)展的狀態(tài)隨后應(yīng)由專家組 (或課題負(fù)責(zé)人 )確認(rèn)。3) 最佳總療效的評(píng)價(jià)最佳總療效是指從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)之間所測(cè)量到的最小值。通常，病人最好療效的分 類由病灶測(cè)量和確認(rèn)組成。 CR完 全緩解 ; PR 部分緩解 ; IR 未完全緩解 (incomplete response) S疾D病 穩(wěn)定 ; PD 疾病進(jìn)展 ;注:病人在全身健康狀況惡化需要中斷治療，但沒(méi)有明確證據(jù)表明疾病進(jìn)展

9、時(shí)，應(yīng)該歸類為“癥狀性惡化”，即使在中斷治療后，也應(yīng)該盡最大努力紀(jì)錄客觀的疾病進(jìn)展情況。早期進(jìn)展、早期死亡和不可避免事件的條件因試驗(yàn)而異，應(yīng)該在每一個(gè)方案中有明確的規(guī)定（依賴于治療時(shí)間和治療周期 ）。在難以區(qū)分殘存腫瘤和正常組織的情況下 , 評(píng)價(jià)為完全緩解時(shí)，建議在確認(rèn)完全緩解前，對(duì)可疑 殘存病灶進(jìn)行細(xì)針抽吸 / 活檢來(lái)證實(shí)。3. 腫瘤再評(píng)價(jià)的頻率腫瘤再評(píng)價(jià)的頻率在治療中因方案而異 ,應(yīng)該采取與治療時(shí)間表相匹配的模式 ,但是 , 在前后連貫的 II 期臨床試驗(yàn)中 ,當(dāng)治療帶來(lái)的好處不明了時(shí) ,每隔 6-8周隨訪一次比較合理，或者通常為治療時(shí)間的 2 倍，但沒(méi)有嚴(yán)格的界定。 4.測(cè)量的確認(rèn) /

10、療效的持續(xù)時(shí)間1）確認(rèn)在臨床試驗(yàn)中，對(duì)客觀療效進(jìn)行確認(rèn)的主要目的是避免高估有效率。這在客觀療效是主要觀察指 標(biāo)的非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中尤為重要。在這種情況下，要把病人歸類為部分緩解或完全緩解，必須在腫瘤 首次達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后不少于 4周的時(shí)間內(nèi)重新測(cè)定并得到證實(shí)。所以療效的最終評(píng)價(jià)應(yīng)包括:療終評(píng)價(jià) +治療結(jié)束 4 周后的確認(rèn)。2） 總療效的持續(xù)時(shí)間總療效持續(xù)時(shí)間是指從測(cè)量數(shù)值達(dá)到部分或完全緩解標(biāo)準(zhǔn)到明確的紀(jì)錄到第一次復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展 時(shí)的時(shí)間間隔。 總的完全緩解時(shí)間是指從測(cè)量數(shù)值第一次達(dá)到完全緩解標(biāo)準(zhǔn)到明確的紀(jì)錄到第一次 復(fù)發(fā)時(shí)的時(shí)間間隔。 3） 疾病穩(wěn)定的持續(xù)時(shí)間疾病穩(wěn)定的持續(xù)時(shí)間是指從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展

11、時(shí)的時(shí)間間隔。 臨床相關(guān)的疾病穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間 因腫瘤的類型和分級(jí)不同而不同。因此， 我們十分推薦在研究方案中規(guī)定評(píng)價(jià)疾病穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間的 最小時(shí)間間隔。這個(gè)時(shí)間間隔應(yīng)該考慮疾病穩(wěn)定狀態(tài)給所研究的人群帶來(lái)的預(yù)期的臨床好處。5.療效復(fù)閱在以有效率為主要觀察指標(biāo)的臨床試驗(yàn)中 ,強(qiáng)烈建議在研究完成時(shí)由本研究組以外的專家或?qū)＜?組對(duì)所有的療效進(jìn)行復(fù)閱。最好同時(shí)復(fù)閱病人檔案和影像學(xué)資料6. 結(jié)果報(bào)告所有進(jìn)入研究的病人 ,即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的病人 ,都應(yīng)該進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。 每一個(gè)病人均可歸入以下分類中的一類 : 1）完全緩解 ;2）部分緩解 ;3）疾病穩(wěn)定;4）疾病進(jìn)展 ;5）因腫瘤致早 期死

12、亡;6）因治療毒性致早期死亡 ;7）其他原因致早期死亡 ;8）無(wú)法分類 （不能評(píng)價(jià)或資料不完整 ）。（注:因 為分類 8 是一個(gè)人為的定義，在一個(gè)臨床資料庫(kù)中，通常要指定任何類型數(shù)據(jù)的無(wú)法分類狀態(tài)。）所有符合入選條件的病人都應(yīng)該包括在有效率的主要分析中。歸入4-8 類的病人視為治療無(wú)效。因此，不正確的治療計(jì)劃和給藥途徑不會(huì)導(dǎo)致病人被排斥在有效率的分析之外。4-8 類的精確定義因研究方案而異。所有的結(jié)論都應(yīng)該建立在合格病人的基礎(chǔ)上。在除外那些違背主要治療方案的病人 （如其他原因致早期死亡，早期中斷治療，未完成主要治療 等）后，可以對(duì)亞組病人進(jìn)行分析。但是，不能從亞組分析中得出關(guān)于治療效果的結(jié)論，

13、而且必須明 確報(bào)告把病人排除在分析之外的原因。要求提供 95%的可信區(qū)間。注:RECIS原T 文見(jiàn) Journal of the National Cancer Institute.2000;92（3）:205。如有問(wèn)題，請(qǐng)查閱以下網(wǎng)站表 1 總療效評(píng)價(jià)目標(biāo)病灶 非目標(biāo)病灶 新病灶 總療效CR CR無(wú) CRCR未 達(dá) CR/SD無(wú) PRPR 無(wú) PD 無(wú) PRPD 任何 有/ 無(wú) PD任何 PD 有/ 無(wú) PD任何 任何 有 PDSD無(wú) PD 無(wú) SD表 2 WHO與 RECIS療T 效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較療效 WHO RECIST（兩個(gè)最大垂直徑乘積變化 ） （最長(zhǎng)徑總和變化 ）CR全 部病灶消失維持 4周 全部病灶消失維持 4周PR 縮小 50%維持 4周 縮小 30%維持 4周PD 增加 25% 增加 20%病灶增加前非 CR/PR/SD病 灶增加前非 CR/PR/SDSD非 PR/PD 非 PR/PD實(shí)體瘤療效標(biāo)準(zhǔn) （RECIS自T） 2000年首次出版以來(lái)，廣泛應(yīng)用于抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)研究的療效評(píng) 價(jià)。最近 European Journal of Canc歐er（洲腫瘤大會(huì)的官方雜志 ）公布了 RECIS的T 最新修訂版，用以解決 自 2000 年來(lái)臨床試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)中出現(xiàn)的新問(wèn)題。修訂版主要更新如下 :1.