第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

1、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）第一條 為做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號(hào)）和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。第二條本程序適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負(fù)責(zé)全省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評(píng)認(rèn)證中心”）承擔(dān)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第四條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10 個(gè)工作日

2、內(nèi)按要求向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)受理單和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第五條省局對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，移送審評(píng)認(rèn)證中心。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的, 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第六條 審評(píng)認(rèn)證中心自收到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料之日起25 個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行技術(shù)審查過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30 個(gè)工作日內(nèi)一次性提交補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由審評(píng)認(rèn)證中心終止技

3、術(shù)審查，提出退回注冊(cè)質(zhì)量體系核查的建議，由省局核準(zhǔn)后作出退回處理。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。省局可針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)參與質(zhì)量管理體系核查工作。第七條 審評(píng)認(rèn)證中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)文件的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。第八條 審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，

4、酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。未安排現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目原因在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（見(jiàn)附件）的“其他說(shuō)明”欄中予以說(shuō)明。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。第九條 審評(píng)認(rèn)證中心在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1 至 3

5、 天，如 3 天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2 名以上（含2 名）檢查員組成，企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可派1 名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，審評(píng)認(rèn)證中心可邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和 /或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十二條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的

6、問(wèn)題如實(shí)記錄。第十三條在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和 /或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。第十五條檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具檢查意見(jiàn)，檢查意見(jiàn)分為“通過(guò)檢查”、 “整改后復(fù)查”、 “未通過(guò)檢查”三種情況。第十六條審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)

7、檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料、檢查意見(jiàn)進(jìn)行技術(shù)審查，提出建議 結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。第十七條省局在 5 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料和技術(shù)審查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論。核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”的，出具廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（見(jiàn)附件），并送審評(píng)認(rèn)證中心。第十八條核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報(bào)告，省局必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。第十九條未通過(guò)核查的，審評(píng)認(rèn)證中心提出第二類(lèi)醫(yī)療器械不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，省局作出不予注冊(cè)的決定。第二十條本程序自2016年 1 月 1 日起施行。附件廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）注冊(cè)受理號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人： 住所: 生產(chǎn)地址: 產(chǎn)品名稱(chēng): 本次核查覆蓋的規(guī)格型號(hào):核查依據(jù)：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性：口是 口否 用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄：是 口否 是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢