泰國(guó)藥品注冊(cè)介紹

1、泰國(guó)藥品注冊(cè)介紹一 泰國(guó)藥品注冊(cè)    泰國(guó)的藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和監(jiān)督由泰國(guó)衛(wèi)生部下屬的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行管理。    泰國(guó)的藥品可簡(jiǎn)單地分為傳統(tǒng)藥(traditional drugs，泰藥？)和現(xiàn)代藥(modern drugs，西藥？)，其中現(xiàn)代藥又可分為非處方藥（household remedy）、 處方藥（ready-packed drugs）、危險(xiǎn)藥品(dangerous drugs)和特殊管理藥品(specially controlled drugs)。泰國(guó)的許可證分為九類(lèi)：現(xiàn)代藥生產(chǎn)許可證現(xiàn)代藥銷(xiāo)售許可證現(xiàn)

2、代藥批發(fā)許可證現(xiàn)代藥處方藥銷(xiāo)售許可證（非危險(xiǎn)藥品或特殊管理藥品）現(xiàn)代藥處方獸藥銷(xiāo)售許可證現(xiàn)代藥進(jìn)口許可證傳統(tǒng)藥銷(xiāo)售許可證傳統(tǒng)藥進(jìn)口許可證藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)分為五種程序：1 普通藥品注冊(cè)2 傳統(tǒng)藥注冊(cè)3 新藥注冊(cè)  3.1 原創(chuàng)新藥  3.2普通新藥4 生物制劑注冊(cè)5 草藥注冊(cè)（一）普通藥品注冊(cè) 包括三個(gè)步驟：1 生產(chǎn)或進(jìn)口藥品樣品的許可申請(qǐng)（FDA）2 藥品質(zhì)量控制和分析方法的批準(zhǔn)申請(qǐng)（醫(yī)學(xué)科學(xué)部）3 藥品注冊(cè)許可證的申請(qǐng)（FDA）如圖1 圖1 普通藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程（二）新藥注冊(cè)    新藥包括新化學(xué)實(shí)體、新適應(yīng)癥、新復(fù)方或新的釋藥系統(tǒng)。

3、0;   新藥注冊(cè)程序：1進(jìn)口或生產(chǎn)藥物樣品許可的申請(qǐng)（在藥品控制部）2具有合適的樣品量，且有效性、安全性和質(zhì)量方面有較完整證據(jù)或技術(shù)資料時(shí)，可以提交注冊(cè)申請(qǐng)。要求的證據(jù)和資料如下：    申請(qǐng)表    標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)    動(dòng)物藥理毒理資料    人藥理和臨床資料    化學(xué)和藥學(xué)資料    出口藥品自由銷(xiāo)售的許可證    原料藥的原產(chǎn)地生產(chǎn)許可證 

4、0;  該藥在國(guó)外的批準(zhǔn)情況3 在收到“有條件批準(zhǔn)”（conditional approval）后，廠家可以進(jìn)行以下活動(dòng)：    A 在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)督、安全性監(jiān)查得以持續(xù)進(jìn)行的情況下，可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（政府或私人醫(yī)院）銷(xiāo)售該藥；    B 精確記錄和評(píng)估所有不良反應(yīng)并在監(jiān)查程序結(jié)束時(shí)，連同該藥國(guó)外的其他信息一起上報(bào)給FDA。4 如果提交的資料和報(bào)告從科學(xué)角度來(lái)說(shuō)正確和完整，毫無(wú)疑問(wèn)FDA將批準(zhǔn)該藥的注冊(cè)申請(qǐng)，從而使該藥可以通過(guò)正常市場(chǎng)渠道進(jìn)行銷(xiāo)售。見(jiàn)圖2圖2 新藥注冊(cè)申請(qǐng)流程（三）普通新藥注冊(cè)程序1 提交給藥品控制部生物等效性試

5、驗(yàn)方案；2 進(jìn)口或生產(chǎn)藥品樣品的許可申請(qǐng)；3 在指定的政府研究機(jī)構(gòu)按批準(zhǔn)的方案進(jìn)行生物等效性研究；4 提交生物等效性試驗(yàn)報(bào)告和其他有用信息用于注冊(cè)申請(qǐng)。流程見(jiàn)圖3圖3 普通新藥注冊(cè)流程   對(duì)于未在泰國(guó)使用過(guò)的藥物，不管新的化學(xué)實(shí)體、新復(fù)發(fā)或新的釋藥系統(tǒng)，泰國(guó)FDA都要求進(jìn)行SMP，在“有條件批準(zhǔn)”后，驗(yàn)證該藥在泰國(guó)人的安全性和有效性。SMP期間，僅允許藥物在醫(yī)院和私人診所銷(xiāo)售，廠商必須向泰國(guó)FDA報(bào)告該藥的一切不良反應(yīng)。SMP結(jié)束后，藥物可以在開(kāi)放市場(chǎng)銷(xiāo)售但同時(shí)其他公司也可以進(jìn)口或生產(chǎn)仿制品種（注：泰國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)與中國(guó)相似，1992年以前的專(zhuān)利不予承認(rèn)，而1993年后特別是1999年之后承認(rèn)20年的產(chǎn)品專(zhuān)利，所以我們的產(chǎn)品不存在被仿制的危險(xiǎn)）。只有過(guò)了SMP的藥物方可列入基本藥物及被保險(xiǎn)計(jì)劃所覆蓋。SMP通常需要2年，1993年以后，迫于美國(guó)壓力，可以延長(zhǎng)兩個(gè)連續(xù)的1年，共4年，加上藥廠的數(shù)據(jù)收集、分析、