20201211 藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法修訂說明（2020年第48號(hào)）

1、藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法修訂說明為配合新修訂藥品注冊(cè)管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的貫徹實(shí)施，藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）組織修訂了藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（以下簡稱溝通交流管理辦法）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：一、修訂背景為落實(shí)中辦、國辦關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號(hào)）和國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)）精神，結(jié)合國家局藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（2018年第74號(hào)）要求，藥審中心進(jìn)一步規(guī)范與申請(qǐng)人之間的溝通交流，已構(gòu)建多渠道、多層次的溝通交流機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快

2、藥品上市步伐，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。2019年新修訂的中華人民共和國藥品管理法提出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全溝通交流機(jī)制，藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)一步對(duì)藥品注冊(cè)過程中的溝通交流提出了新的定位和要求，并規(guī)定溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會(huì)公布。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理辦法配套文件制修訂工作部署要求，藥審中心啟動(dòng)了本溝通交流管理辦法修訂工作。二、修訂過程藥審中心于2019年底啟動(dòng)了溝通交流管理辦法修訂工作，在既往溝通交流工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，經(jīng)多次組織研究形成征求意見稿，并于2020年4月30日-2020年5月30日對(duì)外公開征求意見，征求意見期間

3、共收到47家企事業(yè)單位189條反饋意見，結(jié)合反饋意見修訂完善并報(bào)國家局審核同意后形成此發(fā)布稿。三、主要修訂內(nèi)容藥審中心從藥物研制規(guī)律和注冊(cè)要求出發(fā)，本著有利于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的原則，對(duì)溝通交流管理辦法進(jìn)行了修訂，主要修訂內(nèi)容包括以下三個(gè)方面：（一）對(duì)溝通交流程序進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化藥審中心結(jié)合既往溝通交流工作中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)溝通交流程序進(jìn)行了優(yōu)化，采取將溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表和溝通交流會(huì)議資料由分開提交改為同時(shí)提交等措施，以進(jìn)一步提升溝通交流工作質(zhì)量和效率。（二）對(duì)溝通交流要求進(jìn)行統(tǒng)一和細(xì)化為便于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人統(tǒng)一不同情形下的溝通交流要求，溝通交流管理辦法將關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018

4、年第50號(hào)）、突破性治療藥物工作程序（試行）、藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）等文件中關(guān)于溝通交流的有關(guān)要求進(jìn)行了梳理，統(tǒng)一匯總至本辦法之中，并進(jìn)行了明確。如，在第七條中明確規(guī)定申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和/或適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請(qǐng)。（三）對(duì)溝通交流情形進(jìn)行優(yōu)化和細(xì)化為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地體現(xiàn)溝通交流的服務(wù)屬性，在保證受試者安全性的基礎(chǔ)上，將類會(huì)議劃分為依法應(yīng)溝通交流、原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流、可以溝通交流三類情形，并根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定將三類溝通交流的情形和要求進(jìn)行了明確和細(xì)化：1.依法應(yīng)溝通交流：對(duì)于申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)

5、和/或適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求提出溝通交流申請(qǐng)，與藥審中心溝通交流確認(rèn)后，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品上市許可申請(qǐng)。2.原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流：首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、預(yù)防用和治療用生物制品上市許可申請(qǐng)前，申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通交流，對(duì)于此類溝通交流情形，強(qiáng)調(diào)體現(xiàn)申請(qǐng)人的主體責(zé)任，在實(shí)施通知中明確告知申請(qǐng)人如認(rèn)為無需溝通，可在申報(bào)資料中對(duì)無需溝通理由作出說明并承諾自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。3.可以溝通交流：對(duì)于其他的溝通交流情形，均列為可以溝通交流的情形，不再作具體要求。四、需要說明的問題溝通交流管理辦法修訂期間，藥審中心對(duì)收到的反饋意見進(jìn)行了組織研究，酌情采納了大部分反饋意見，同時(shí)對(duì)未采納

6、意見進(jìn)行了梳理分析，涉及到業(yè)界呼聲較高問題，包括溝通交流過程允許補(bǔ)充資料和縮短溝通交流等待時(shí)限等，為回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，現(xiàn)將相關(guān)問題說明如下：（一）關(guān)于溝通交流過程中補(bǔ)充資料的問題本溝通交流管理辦法第十條設(shè)置了項(xiàng)目管理人員和審評(píng)團(tuán)隊(duì)兩級(jí)審核，項(xiàng)目管理人審核后認(rèn)為存在資料不全或經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核后認(rèn)為會(huì)議資料不支持溝通交流的，均按直接終止溝通交流申請(qǐng)辦理，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。此類設(shè)置主要是為了保障溝通交流質(zhì)量和效率，以盡快篩查出完全不具備溝通交流條件的申請(qǐng)并反饋申請(qǐng)人，避免無效和低質(zhì)量溝通，同時(shí)也是對(duì)申請(qǐng)人應(yīng)做好溝通交流前期準(zhǔn)備的要求，良好的溝通應(yīng)是基于充分準(zhǔn)備的溝通。對(duì)于通過兩級(jí)審核滿足溝通交流條件的申請(qǐng)，溝通交流管理辦法第十一條中也設(shè)置了補(bǔ)充資料通道。在溝通交流過程中，經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核需申請(qǐng)人補(bǔ)充提交資料的，依然允許補(bǔ)充資料并相應(yīng)延長處理時(shí)限。因此，兩級(jí)審核有一定必要性，故未采納允許未滿足溝通交流要求的會(huì)議申請(qǐng)通過補(bǔ)充資料形式來延長會(huì)議處理時(shí)限的反饋意見。這既有利保護(hù)申請(qǐng)人的利益，避免占用溝通交流通道情形影響公平性，也有利于提高溝通交流效能。（二）關(guān)于縮短溝通交流時(shí)限鑒于我國審評(píng)資源和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，未予采納縮短溝通交流時(shí)限的反饋意見，但將采取以下方式優(yōu)化溝