植入性醫(yī)療器械及耗材管理制度修改版

1、成縣中醫(yī)醫(yī)院衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑使用管理制度修訂為加強(qiáng)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的采購(gòu)使用管理，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）和關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函201361號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和實(shí)際，制定本制度。一、各相關(guān)科室不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，不得作為中間人直接向病人銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。臨床所需用的衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑由所需科室提交申請(qǐng)計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)由

2、藥械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)。二、采購(gòu)衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)商品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：1 .供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等相關(guān)材料；2 .植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；還須索取植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證。3 .供貨公司銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，留存銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋委托企業(yè)印章。4 .需冷藏運(yùn)輸?shù)幕?yàn)試劑必須嚴(yán)格按照冷鏈運(yùn)輸管理要求進(jìn)行

3、配送，并附隨程溫度記錄表及配送人員簽字交接手續(xù)。三、藥械科建立衛(wèi)生材料、植入性醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院購(gòu)進(jìn)時(shí)，應(yīng)向供貨商索取相應(yīng)證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、有效期，認(rèn)真填寫(xiě)領(lǐng)用臺(tái)賬，各科室要做好請(qǐng)領(lǐng)、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過(guò)期和浪費(fèi),如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即處理。四、臨床使用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品，使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)賬號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等，確保能反映產(chǎn)品的合法性，滿(mǎn)足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)。五、化驗(yàn)試劑要做好瓶簽，按不同要求分類(lèi)保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在冷庫(kù)或冰箱內(nèi)，并每天記錄溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險(xiǎn)箱內(nèi)，并有使用記錄及

4、雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的地方；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨(dú)妥善保存。六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的臨床使用：1、術(shù)前或使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或者家屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書(shū)上簽字；2、所用植入性醫(yī)療器械及植入性耗材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中；3、手術(shù)后，手術(shù)室必須在3日內(nèi)填好使用記錄表，并上報(bào)藥械科存查核對(duì)；登記本原始記錄保存期限至少超出產(chǎn)品有效期一年，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用記錄保存期兩年，永久性植入產(chǎn)品保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；4、使用科室應(yīng)及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械及耗材使用情況，通過(guò)電話(huà)、門(mén)診方式進(jìn)行回訪(fǎng)，及時(shí)對(duì)

5、醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪(fǎng)，并填寫(xiě)出院病人跟蹤隨訪(fǎng)登記表，做好隨訪(fǎng)報(bào)告工作；5、取出非可吸收植入物處理：手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。七、建立植入性醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及化驗(yàn)試劑不良反應(yīng)報(bào)告制度。如發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或?qū)颊咴斐蓳p傷等不良事件，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)藥械科，不得瞞報(bào)和虛報(bào)，藥械科在線(xiàn)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)。八、處罰辦法若使用未經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)過(guò)期、已淘汰或無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證等一切假冒及劣質(zhì)醫(yī)療器械及化驗(yàn)試劑，一經(jīng)查實(shí)：1. 當(dāng)事人處以材料原值的5-20%的經(jīng)濟(jì)處罰，并在全院予以通報(bào)批評(píng)，院長(zhǎng)進(jìn)行誡勉談話(huà)。2. 由此行為造成嚴(yán)重后果的，一切后果及法律責(zé)任由科,學(xué)室當(dāng)事人全部承擔(dān)。3. 如再次違反此制度，醫(yī)生暫停處方權(quán)交由醫(yī)務(wù)科習(xí)