重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(共14頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理分局，萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，兩江新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)，市藥品技術(shù)評(píng)審認(rèn)證中心：重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）已經(jīng)市局2014年第30次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局                   2014年12月31日重慶市第三方藥品物流

2、企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行） 第一章   機(jī)構(gòu)與人員第一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品物流及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。第二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品庫房管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備的能力。第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)，具有運(yùn)輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急救援能力。第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的

3、能力。第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸組織。第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有行使藥品質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告有關(guān)情況等職權(quán)。第八條  企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第九條  企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第十條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本的藥學(xué)知識(shí)。第十一條

4、0; 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有正確判斷和保障實(shí)施的能力。第十二條  企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決物流營運(yùn)管理過程中的質(zhì)量問題。第十三條  企業(yè)藥品庫房管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和兩年以上的庫房管理工作經(jīng)歷。第十四條  企業(yè)運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有物流專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。第十五條  企業(yè)

5、計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品質(zhì)量管理工作人員。第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品驗(yàn)收人員。第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品養(yǎng)護(hù)人員。第十九條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物

6、流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)中藥材中藥飲片的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。物流業(yè)務(wù)中涉及委托方直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二十條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員。第二十一條  企業(yè)開展生物制品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)生物制品的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。第二十

7、二條  企業(yè)開展蛋白同化制劑、肽類激素物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。第二十三條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條  企業(yè)藥品收貨人員和發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。第二十五條  企業(yè)從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或

8、者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。第二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷且具有兩年以上庫房管理工作經(jīng)歷的庫房管理人員。第二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有物流專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。第二十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有計(jì)算機(jī)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)管理人員。第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育，使

9、其熟悉藥品質(zhì)量管理知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。第三十條   企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌环蠉徫唤】狄蟮?，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第二章  設(shè)施與設(shè)備第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流中心，物流中心產(chǎn)權(quán)為企業(yè)自有。第三十二條  企業(yè)物流中心的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造等應(yīng)當(dāng)

10、符合藥品儲(chǔ)存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第三十三條  企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功能分區(qū)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。非藥品儲(chǔ)存區(qū)與藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)分開。第三十四條  企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立存放計(jì)算機(jī)服務(wù)器的機(jī)房和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中央控制室，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所。第三十五條  企業(yè)物流中心辦公區(qū)套內(nèi)面積不得少于200平方米。第三十六條  企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于30000平方米，其中自動(dòng)立體庫房或高位貨架庫房套內(nèi)面積不得少于100

11、00平方米（立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。第三十七條  企業(yè)物流中心藥品收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。第三十八條  企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求：（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整治、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有門禁管理系統(tǒng)，能對(duì)人員出入實(shí)行可控管理；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第三十九條  企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)化立體庫(高位貨架庫)、拆零揀

12、選庫（區(qū)）以及收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨庫（區(qū)）等功能庫（區(qū)）。第四十條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。物流藥品中含有直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品儲(chǔ)存區(qū)設(shè)立陰涼區(qū)，陰涼區(qū)面積占藥品儲(chǔ)存區(qū)面積的比例應(yīng)不低于60%。第四十二條  企業(yè)開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米。倉儲(chǔ)配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。第四十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料的存放場(chǎng)所、不合格藥品專用存放場(chǎng)所、退貨專

13、用存放場(chǎng)所、易燃易爆等危險(xiǎn)品種專用存放場(chǎng)所。第四十四條  企業(yè)人工作業(yè)的庫房區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，其中藥品收貨待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，藥品儲(chǔ)存區(qū)、分揀發(fā)貨區(qū)為綠色，藥品不合格區(qū)為紅色。第四十五條  企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備使藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施；與物流規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。第四十六條  企業(yè)設(shè)置自動(dòng)立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有效利用高度不低于24米；（二）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；（三）應(yīng)有滿足物流需要的電動(dòng)叉車；（四

14、）應(yīng)有滿足物流需要的堆垛機(jī)。企業(yè)設(shè)置高位貨架庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有效利用高度不低于8米；（二）應(yīng)配置重型組合貨架；（三）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；（四）應(yīng)有滿足物流需要的電動(dòng)叉車。第四十七條  企業(yè)的零貨揀選庫（區(qū)）內(nèi)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）根據(jù)需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于5000個(gè)，貨位間必須有效隔離；（二）具有覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動(dòng)傳輸設(shè)備，并與零貨分揀量相匹配，設(shè)置相應(yīng)的復(fù)核口；（三）拆零揀選應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要選擇配備RF揀選設(shè)備、移動(dòng)揀選小車系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。第四十八條 

15、; 企業(yè)庫房應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨(dú)立樓庫配備2臺(tái)以上專用載貨電梯或垂直升降裝置。庫房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺(tái)。第四十九條  企業(yè)庫房應(yīng)配備出庫高速自動(dòng)分揀系統(tǒng)，設(shè)置相應(yīng)的分揀口。第五十條  企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置條碼打印、掃描和復(fù)核設(shè)備，并符合以下要求：（一）在庫房管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)庫區(qū)藥品條碼管理；（二）具有藥品上架、分揀、出庫復(fù)核等作業(yè)指令功能，數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；（三）具有藥品出庫復(fù)核條碼掃描功能，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行核對(duì)核查。第五十一條 

16、0;企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。第五十二條  企業(yè)庫房、冷藏冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄以及異常情況自動(dòng)報(bào)警功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合GSP附錄的要求。第五十三條  企業(yè)冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配有符合要求的設(shè)施設(shè)備：（一）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（二）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第五十四條  企業(yè)應(yīng)配備10輛以上自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛，

17、并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識(shí)。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的，應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第五十五條  企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備。（一）配備3輛以上具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和全球定位系統(tǒng)的冷藏車，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。第五十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻

18、監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。第五十七條  企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，按照GSP附錄的要求對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。第三章   計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十八條  企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模和業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制和記錄藥品倉儲(chǔ)配送的全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第五十九條  企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置倉儲(chǔ)配送流程的質(zhì)量控制功能，對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成

19、內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，同時(shí)與委托企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)交換和校驗(yàn)。第六十條  企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；（二）能夠按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)；（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；（四）向委托方提供對(duì)應(yīng)的庫存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)，具有訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；（五）有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分

20、配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯；（六）按照GSP附錄的要求自動(dòng)生成藥品收貨、驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回驗(yàn)收以及不合格藥品處理等記錄；（七）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；（八）應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動(dòng)鎖定等功能；（九）應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員；（十）實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)和分析；（十一）與委托方實(shí)行計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程信息對(duì)接，實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的交換與同步；（十二）實(shí)現(xiàn)與藥

21、品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管；（十三）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的掃描上傳電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。第六十一條  企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的2臺(tái)服務(wù)器，服務(wù)器為企業(yè)自有；（二）收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；（三）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件；（四）應(yīng)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實(shí)際需要和GSP要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉

22、儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫；（六）應(yīng)有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)；（七）計(jì)算機(jī)中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源。第六十二條  企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲(chǔ)運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位及其聯(lián)系人員等相關(guān)信息；（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控；（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

23、的任何內(nèi)容；（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由專門質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入或?qū)?。第六十三條  企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)委托企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員的姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動(dòng)默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。第六十四條  計(jì)算系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)雙機(jī)熱備，應(yīng)有安全場(chǎng)所存放按日備份的記錄和數(shù)據(jù)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。數(shù)據(jù)的保存時(shí)限至少五年。第四章  管理與制度第六十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求和能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第六十六條  企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備