2020年文件分類及編碼規(guī)則

1、精品文檔審批及頒發(fā):部門簽名日期起草質(zhì)量保證部主審質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)會(huì)審生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā):Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部設(shè)備部技術(shù)部銷售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部財(cái)務(wù)部安全環(huán)保部企管部注冊(cè)部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技項(xiàng)目部采購(gòu)部倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)部一車間Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二車間三車間六車間七車間八車間Copy-21Copy-22九車間十車間文件再審記錄:第幾次再審審核情況審

2、核人/日期批準(zhǔn)人/日期第次再審第次再審第次再審、目的依照GMP要求，確立文件分類與編碼規(guī)則，便于文件管理和追溯、范圍適用于文件分類與編碼管理二、職責(zé)1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)文件體系的分類及編碼規(guī)則，對(duì)各文件進(jìn)行賦碼。2各部門負(fù)責(zé)按照原則對(duì)文件進(jìn)行分類管理；各部門起草文件時(shí)必須嚴(yán)格遵循文件編碼的規(guī)四、術(shù)語(yǔ)無(wú)五、內(nèi)容1文件分類1.1 一級(jí)文件：闡明公司內(nèi)某一體系的方針，描述體系的文件。主要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量 管理手冊(cè)、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量目標(biāo)。1.2 二級(jí)文件：主要描述為實(shí)施體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)，或?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)而規(guī)定的方法。包括：a ）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告等。b ）管

3、理標(biāo)準(zhǔn)：包括計(jì)劃、管理制度、清單、目錄等，描述公司各主要過(guò)程的管理活動(dòng)。c ）工作標(biāo)準(zhǔn)：包括部門職責(zé)、職務(wù)說(shuō)明書。d ）工廠主文件。1.3 三級(jí)文件：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP,描述各管理環(huán)節(jié)的操作要素和工作流程、具體的操作 方法和步驟。1.4 四級(jí)文件：記錄、表格、合格證、圖紙、標(biāo)簽、證書等。2文件編碼2.1 文件分類編碼應(yīng)遵循以下原則：2.1.1 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類，統(tǒng)一編碼。按照文件分類建立編碼系統(tǒng)，由質(zhì)量保證部建立公司 管理文件的分類和編碼系統(tǒng)。2.1.2 準(zhǔn)確性：文件與編碼對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一旦某文件終止使用，則該文件編碼隨即作廢，不得再次使用。2.1.3 可追蹤性：可查詢文件的演變歷史。

4、2.1.4 識(shí)別性：文件的編碼可反映出文件的文本和類別。2.1.5 穩(wěn)定性：任何人不得隨意變動(dòng)文件，若需變動(dòng)，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，并隨之變更相關(guān)文件的編碼。2.1.6 相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給新的修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該 文件編碼進(jìn)行修訂。2.1.7 發(fā)展性：考慮將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。2.2 全部文件均按編碼管理，完整的公司文件編碼系統(tǒng)格式如下：文件類型號(hào)文件系統(tǒng)號(hào)文件分系統(tǒng)號(hào)+順序號(hào)+版本號(hào)2.2.1 文件類型號(hào)序號(hào)文件類型代號(hào)序號(hào)文件類型代號(hào)1質(zhì)里方針、官理手冊(cè)、責(zé)任制、目標(biāo)(Ma nageme nt Han dbook)MH2工廠文件編制主文件(Site Master

5、File)SMF3工藝規(guī)程(Process ingIn structio n)PI4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(QualitySpecificati on)QS5管理制度(StandardMan ageme nt Procedure)SMP6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperati ng Procedure)SOP7驗(yàn)證方案(Validation Protocol)VP8驗(yàn)證報(bào)告(Validation Report)VR9部門職責(zé)(DepartmentResp on sibility)DR10職位說(shuō)明書(Job Descripti on)JD11計(jì)劃（Pla n）PL12總結(jié)(Plan Report )PR

6、13清單(List)LI14記錄(Record)RE15標(biāo)簽（Label）LA16憑證(Certificate )CE17風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（Risk Evaluate）RI18圖紙(Graph Paper)GP19穩(wěn)疋性考祭方案(Stability In spect)SI20穩(wěn)疋性考祭報(bào)告(Stability In spect Report)SR21其它類方案(OtherProtocol)OP22其它類報(bào)告(Other Report)OR222文件系統(tǒng)號(hào)系統(tǒng)代號(hào)由一位英文字母組成，見(jiàn)下表:序號(hào)文件系統(tǒng)代號(hào)序號(hào)文件系統(tǒng)代號(hào)1人事綜合G2廠房設(shè)備E3生產(chǎn)P4質(zhì)量保證A5質(zhì)量控制C6物料M7銷售X8技術(shù)

7、研發(fā)R2.2.3 分系統(tǒng)號(hào)2.2.3.1分系統(tǒng)號(hào)用以識(shí)別文件類別或車間，三位數(shù)字表示，從001, 002,到999序號(hào)分系統(tǒng)號(hào)識(shí)別類別或車間1人事綜合類文件類型號(hào)G xxx +順序號(hào) +版本號(hào)001表示公司行政綜合類002表示公司機(jī)構(gòu)和人員類010表示行政人事部011表示倉(cāng)儲(chǔ)部012表示財(cái)務(wù)部013表示銷售部014表示質(zhì)量保證部015表示質(zhì)量控制部016表示設(shè)備部017表示技術(shù)部018表示安全環(huán)保部019表示生產(chǎn)部020表示米購(gòu)部021表示企管部022表示科技項(xiàng)目部023表示注冊(cè)部2廠房設(shè)備文件類型號(hào)E XXX +順序號(hào)+版本號(hào)001表示通用類002表示公用系統(tǒng)、設(shè)備管理類003表示設(shè)備操作類

8、004表示計(jì)量管理類005表示計(jì)量器具操作類，包括計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程006表示設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修類007表示動(dòng)力類008表示安全衛(wèi)生類101表示101車間102表示102車間103表示103車間104表示104車間201表示201車間202表示202車間203表示203車間204表示204車間205表示201車間206表示206車間301表示301車間302表示302車間最新 精品 Word303表示303車間601表示601車間602表示602車間701表示701車間702表示702車間801表示801車間901表示901車間1001表示1001車間1002表示1002車間說(shuō)明：一些簡(jiǎn)單設(shè)備的維護(hù)保

9、養(yǎng)規(guī)程可列入該設(shè)備的操作規(guī)程中。3生產(chǎn)文件類型號(hào)P XXX +順序號(hào)+版本號(hào)001表示通用類002表示生產(chǎn)技術(shù)類003表示安全衛(wèi)生類101表示101車間102表示102車間103表示103車間104表示104車間201表示201車間202表示202車間203表示203車間204表示204車間205表示201車間206表示206車間301表示301車間302表示302車間303表示303車間601表示601車間602表示602車間701表示701車間702表示702車間801表示801車間901表示901車間1001表示1001車間1002表示1002車間4質(zhì)量保證文件類型號(hào)AXXX +順序號(hào)+

10、版本號(hào)001表示文件管理類002表示不良反應(yīng)和用戶管理類003表示自檢類004表示其它管理類5質(zhì)量控制文件類型號(hào)Cxxx +順序號(hào) +版本號(hào)001表示通用類002表示質(zhì)量檢驗(yàn)室管理類003表示通用檢驗(yàn)規(guī)程類004表示檢驗(yàn)儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)類005表示檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)類008表示微生物檢驗(yàn)規(guī)程類011表示成品類用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件012表示中間產(chǎn)品類013表示原輔料類014表示包裝材料類015表示其他物品類020表示儀器驗(yàn)證類用于驗(yàn)證類文件021表示方法驗(yàn)證類6物料文件類型號(hào)MXXX +順序號(hào)+版本號(hào)001表示通用類011表示成品類012表示中間產(chǎn)品類013表示原輔料類014表示包裝材料類7銷售文件類

11、型號(hào)XXXX +順序號(hào) +版本號(hào)001表示銷售類8技術(shù)研發(fā)文件類型號(hào)RXXX +順序號(hào)+版本號(hào)001表示技術(shù)研發(fā)類224順序號(hào)為每個(gè)分系統(tǒng)從001, 002, 003,開(kāi)始的流水號(hào)。2.2.5 版本號(hào)全部文件均有版本號(hào)，首次制訂文件為版本號(hào)01，首次修訂版本號(hào)為02，再次修訂版本號(hào)為03,依次遞增。2.2.6 補(bǔ)充說(shuō)明2.2.6.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法可以是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，也可能涉及不同藥典標(biāo)準(zhǔn)或者特定的客戶標(biāo) 準(zhǔn)，在標(biāo)題里附注區(qū)分，如下列格式所示：例：QS-C011*-01【*（CP2010質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】QS-C011*-01【*（for客戶名稱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】QS-C013*-01

12、【*（工業(yè)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】2.2.6.2 記錄成品、中間產(chǎn)品、原輔料的批檢驗(yàn)記錄的文件系統(tǒng)號(hào)、分系統(tǒng)號(hào)和順序號(hào)共7位與對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三者保持一致；對(duì)于包裝材料、其他物品也應(yīng)盡量保持一 致，視實(shí)際情況具體編制。226.3 驗(yàn)證文件2.2.6.3.1 設(shè)備驗(yàn)證DQ IQ、OQ PQ可分階段進(jìn)行，驗(yàn)證方案在文件編號(hào)后加“（DQ、 （IQ）、（ OQ、（ PQ ” 區(qū)分。2.2.6.3.2 驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案的順序號(hào)一一對(duì)應(yīng)；如相同型號(hào)的儀器、設(shè)備，可使用同一驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告在對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告順序號(hào)后加“-1，-2，”以示區(qū)別。六、附錄無(wú)七、相關(guān)文件八、參考文獻(xiàn)無(wú)九、變更歷史版本號(hào)修改簡(jiǎn)述提出人生效日期01新制疋李明建2013-08-15翔段郝布恨屢仗課檀侗古碑窘崔涂紙忌讒鴛燙悸炬設(shè)莖職吾趁腳蹋蝶骨霹稅慚客戚尼音奔餒乍俗蘋耕赤隔真?zhèn)€星碧損晌謙放奶救囊北帖廄 摘鈴橫髓蠻