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文檔簡介

1、增加生產場地或新改生產車間驗證指南與工作步驟第一步：成立組織機構1 .技改機構= 工程，車間為主體+設備+采購+質量+安全和環(huán)保；作用：用戶需求，設計，施工，前期驗證組織；2 .驗證機構= 質量為主體+安全環(huán)保+車間+倉庫+質檢+工程+設備系統(tǒng)指導本項目從用戶需求到工藝驗證。第二步：用戶需求或部門要求部門需求技術支持預期的目標依據(jù)銷售產能細粉重粉工藝特點：酶法溶媒法國內外市場市場調查報告工程地址選擇：立體設計：平面設計：設計單位：風向倉庫聯(lián)接：總平風險分析：單元操作：活性物質的處理：稱量：包裝GB設計規(guī)范：2010 版 GMP:車間年產能：生產批：商業(yè)批：X步工藝步驟一樓：一樓：三樓：四樓：主

2、要設備材質：與規(guī)格：人流：物流：排塵的處理需要換氣次數(shù)其他功能房間；設備供方選取擇： 售后服務情況：mrw： 供方檔案； 空調；水系統(tǒng)：QA法律的符合性；平面審核：功能房間審查：人物流設計：送風量，排風量回風量；水系統(tǒng)；文件支持起動艾更國內驗收與認證國外申請安全/環(huán)保工藝危險性評價： 倉庫易燃物艾更：； 煙，光感探頭的設計 泄漏池：固體分類處理：液體專用通道：氣體有組織排放：三廢達標標準： 勞保用品設置清單：基礎培訓QC取樣位置/區(qū)中間監(jiān)控稱量間；第三步：設計與確認1 .平面圖與設計說明：2 .送排風圖（風量，與溫控）；3 .防暴崗位與泄暴區(qū)；4 .設備規(guī)格，數(shù)量與生產能力平衡；5 .生產時間，清潔時間與產能，生產批量。6 .暫存區(qū)7 .包裝區(qū)8 .稱量區(qū)9 .工藝與安全（防暴，防火）10 .工藝與質量（差錯，污染）11 .工藝流程通暢；12 .GMP符合性以下內容見課件第四步：安裝確認IQ第五步：運行確認（空載 +水負載）

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