醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出處理探討

1、研發(fā)費用化與資本化時點討論疫苗的研發(fā)大致分為三個階段：1、臨床前研究，2、臨床研究，3、申報注 冊。其中、臨床研究通常分為1-4期，第4期是藥品上市后的，一般不作為研發(fā) 階段。具體可以參見藥品注冊管理辦法。在臨床期間不能申請GMFU證，必須要取得新藥證書和生產(chǎn)批件后才能申請 GMFU證。在3期臨床完成后才可以中 報新藥證書和生產(chǎn)批件。從目前上市公司披露的情況看，有些是從三期臨床開始資本化，有些是從拿 到新藥證書（部分藥品沒有新藥證書）開始資本化。1）雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）年報披露：內(nèi)部研究開發(fā)項目研究階段的支出， 于發(fā)生時計入當(dāng)期損益；內(nèi)部研究開發(fā) 項目開發(fā)階段的支出，同時滿足下列條件的確認(rèn)

2、為無形資產(chǎn)， 否則于發(fā)生時計入 當(dāng)期損益：（1）完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；（2）具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；（3）無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場或無形資產(chǎn)自身存在市 場，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應(yīng)當(dāng)證明其有用性；（4）有足夠的技術(shù)、財務(wù) 資源和其他資源支持，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資 產(chǎn)；（5）歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量。前期已計入損益 的開發(fā)支出不在以后期間確認(rèn)為資產(chǎn)。已資本化的開發(fā)階段的支出在資產(chǎn)負(fù)債表 上列示為開發(fā)支出，自該項目達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)之日起轉(zhuǎn)為無形資產(chǎn)。公

3、司取得臨床批文前所處階段均界定為研究階段，取得臨床批文后至到獲得 生產(chǎn)批文為止所處的階段均為開發(fā)階段。2）復(fù)星藥業(yè)（600196）年報披露屬于仿制藥的研發(fā)項目，在完成小試工作并形成小試研究技術(shù)報告之 前（含取得小試研究技術(shù)報告之時點）所從事的工作為研究階段，該階段所發(fā) 生的支出全部費用化，計入當(dāng)期損益；形成 小試研究技術(shù)報告之后所從事的 工作為開發(fā)階段，該階段所發(fā)生的支出在符合上述開發(fā)階段資本化的條件時予以 資本化，否則其所發(fā)生的支出全部計入當(dāng)期損益。如果確實無法區(qū)分應(yīng)歸屬于小 試研究技術(shù)報告之前或之后發(fā)生的支出，則將其發(fā)生的支出全部費用化，計入 當(dāng)期損益。屬于創(chuàng)新藥的研發(fā)項目，在取得國家藥監(jiān)

4、局臨床試驗批件之前（含 取得臨床試驗批件之時點）所從事的工作為研究階段，該階段所發(fā)生的支出 全部費用化，計入當(dāng)期損益；取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件之后所從事的工 作為開發(fā)階段，該階段所發(fā)生的支出在符合上述開發(fā)階段資本化的條件時予以資 本化，否則其所發(fā)生的支出全部計入當(dāng)期損益。 如果確實無法區(qū)分應(yīng)歸屬于取得 國家藥監(jiān)局臨床試驗批件之前或之后發(fā)生的支出，則將其發(fā)生的支出全部費 用化，計入當(dāng)期損益。3 ）安徽安科生物（招股說明書）公司研制新藥項目的支出，區(qū)分為研究階段支出與開發(fā)階段支出。 劃分本公 司研制新藥項目研究階段支出和開發(fā)階段支出的具體標(biāo)準(zhǔn)為：研究階段支出是指藥品（含新藥和原有藥品劑型改變）研

5、發(fā) 進入三期臨床試驗階段前的所有開支； 開發(fā)階段支出是指藥品（含新藥和原有藥品劑型改變）研發(fā)進入三期臨床試驗階 段后的可直接歸屬的開支，進入三期臨床試驗以有關(guān)管理部門的批準(zhǔn)文件為準(zhǔn)。 研究階段支出，于發(fā)生時計入當(dāng)期損益。安永曾認(rèn)為資本化應(yīng)從取得臨床批文至取得新藥證書止，GMP是生產(chǎn)條件 的認(rèn)證，和專利及技術(shù)不同，應(yīng)費用化。我們指出GMF®書明確是具體的藥品生 產(chǎn)管理，與藥品專利或生產(chǎn)技術(shù)不可分割，并且符合資本化的所有條件，于是 GM網(wǎng)間的成本費用也資本化了 -幾批生產(chǎn)下來該金額也很大，對利潤影響大。醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用賬務(wù)處理的討論我是一家醫(yī)藥企業(yè)的財務(wù)。我們公司的研發(fā)費用主要分為兩種：

6、自主研發(fā)、 外購臨床前的技術(shù)再與原研發(fā)單位合作研發(fā)或自主研發(fā)。發(fā)生的研發(fā)費用如何賬務(wù)處理比較沒把握，向各位請教了。新藥研發(fā)一般分三個階段：臨床前、臨床試驗、獲得新藥證書后的繼續(xù)研發(fā)。1 、獲得新藥證書后：完成1-3期臨床，國家就發(fā)新藥證書，可上市銷售， 之后還需完成4期臨床試驗，以及后續(xù)的一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等試驗。 獲得新藥證 書后的研發(fā)費用我們是資本化的，我們認(rèn)為符合會計準(zhǔn)則資本化的5個條件。2 、臨床試驗階段（即取得臨床批件后）研發(fā)費用能否資本化，實務(wù)中看到 有些上市公司這部分費用是資本化的， 如”冠昊生物理論上說：如果是全新 的藥物研發(fā)，臨床試驗階段能否成功還有較大的不確定性， 不一定符合

7、資本化條 件。但國內(nèi)也有很多做仿制藥，仿制藥相對來說成功率比新藥高，因為有前人經(jīng) 驗可循。因此我認(rèn)為仿制藥臨床階段的費用可以資本化。3 、臨床前的研發(fā)費用一般說應(yīng)該費用化的。|以上是自主研發(fā)的情況。對于外購臨床前技術(shù)再與原研發(fā)單位合作研發(fā)或自主研發(fā)。我們的情況是我們在購買技術(shù)時，該技術(shù)一般都有獲得專利證書。請教， 可否將購買技術(shù)的費用作為購買專利權(quán)計入無形資產(chǎn)，在后續(xù)研發(fā)過程中再攤銷 進入研發(fā)費用，按以上原則費用化或資本化。還有的技術(shù)購買合同是從臨床前一 直到獲得臨床批件。如果有了臨床批件，支付的這部分費用是不是可以計入無形 資產(chǎn)？我們公司也是以取得臨床批文時點之后作為資本化的起點，在上市中報

8、以 及證監(jiān)局檢查時并沒有被提出質(zhì)疑。 雖然，準(zhǔn)則規(guī)定的資本化條件比較嚴(yán)格， 但 實務(wù)中確實如樓主所說的取得臨床批文之后成功幾率已經(jīng)很高了。 所以，這樣處 理，應(yīng)該是沒有問題的。但是，我們遇到一個新的問題，就是藥品批件已經(jīng)拿到，但專利尚未申請 下來，該藥品需要資本化的開發(fā)支出是作為特許權(quán) （藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)和銷售該 藥品的權(quán)利）入賬然后開始攤銷，還是等到專利拿到之后一并入賬開始攤銷？ 目前我們采用的方法是，藥品批件拿到之后，直接將應(yīng)該資本化的開發(fā)支出作為 特許權(quán)入賬，并按照批件規(guī)定的期限攤銷；待拿到專利之后，將專利申請費用一 次性費用化，不再根據(jù)準(zhǔn)則要求資本化后攤銷，因為金額實在是太小了，不具有

9、 重要性。貴公司取得臨床批文后發(fā)生的研發(fā)費用開始資本化，制藥類上市公司這樣 做的很少，這是我所了解情況。如果是全新的藥物，臨床試驗過程中還有很多風(fēng) 險，有的甚至完成臨床三期，中報新藥證書時有問題藥監(jiān)局不審批， 也有二期完 成后發(fā)現(xiàn)效果不佳難以繼續(xù)臨床試驗的情況，這樣如果部分研發(fā)費用資本化了， 還得轉(zhuǎn)損失。二如果是仿制藥則成功的幾率大一些，但也不好說，有的仿制藥并不好做。不知貴公司是不是做新藥研發(fā)。象冠昊生物好像是做醫(yī)療器械類的，它的研發(fā)風(fēng) 險我不太清楚。如果已經(jīng)拿到藥品批件，但沒拿到專利證書，則開發(fā)支出可作為一項專有技術(shù)進行攤銷，特許權(quán)一般指你從其他單位獲得的技術(shù)、 商標(biāo)等的使用權(quán)。用這個 名

10、稱可能不太妥當(dāng)。仿制藥：從向省局申報注冊年度開始資本化；新藥研：不確定性大，應(yīng)更 謹(jǐn)慎。我有個疑問，大概跟樓主的問題關(guān)系不大。聽別人講的，說藥品研發(fā)有“國家規(guī)定”，自研的不能資本化，只能費用化， 只有外購或者引進的藥品才能形成無形資產(chǎn)。是不是這樣？我在網(wǎng)上大概查了一 下，沒看到這樣的說法啊。這種說法不符合新準(zhǔn)則規(guī)定，但與原先的企業(yè)會計 制度是相符的，估計你看到的是老制度下的相關(guān)說法在建工程轉(zhuǎn)成固定資產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)：對于與生產(chǎn)相關(guān)的車間、安裝設(shè)備、設(shè)施等，在取得 GM以證后轉(zhuǎn)成固定資產(chǎn)； 對于非生產(chǎn)的建筑物及相關(guān)設(shè)施工程， 達(dá)到可使用狀態(tài)后轉(zhuǎn)成固定資產(chǎn)，如尚未 結(jié)算，則先以預(yù)算情況轉(zhuǎn)固，在項目正式結(jié)算

11、時再進行調(diào)整固定資產(chǎn)原值， 以及折舊（在剩余期限內(nèi)）士物國約上H7公司味友黃田箕個1匕【百但懷忻加窺大學(xué)、研提*處座方式的工要觀點口 I力區(qū)限外F力5后用科FT1補四打式.煙與兀事fr r型T 靛一I ®麓國和善巧希R表蔭傘部科用牝德埠方式：賓L ,風(fēng)斯 周二相巴山均蟀的全部置本怫算方式:九三，4國際套計 批明為"去位在一主恭心卜小疝本位越啡.巴五 U為了出皮柿夫姐的量濟哥城卻E咻餐尬.我國財收睪在 2IMM早制G# ；祝如珞。n-T/甯產(chǎn)A rlTff局 “百薦配了中對企也珊發(fā)費用的八案：方丈和假了就富苴芫是 郡2后變，升冠匹過程制分為外工-3 4醫(yī)所尼：十延怖 而軟限

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23、管氏加卜巾公司匕開發(fā) 匯出人總送產(chǎn)的比重極小,74 1q 的公司開發(fā)文+ n.Q送產(chǎn)的 比立&于1% ,只有25.8M開發(fā)文H占總望二比空建過H °比 JL超過1*的公司高比至天上力（8053為4了他,我次顯西狀必也 <GO021D Xr 2.70倘.史下的比至塵部在2%以下=lt-31家研發(fā)業(yè)對贊本化的公司中方W家（占510U）為 穿了全訕我本化，研發(fā)貨月資本化率在80%以匕的方19 t （A61 2依）在XN以上的有21*C占6? 7a貨本化字低于!（n 的只存4涼<占!2y（K）w五園,研發(fā)費用長本化全陵對凈利利的三噸并不大，在15以 下班占80.65%，在

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25、入土助根笈培虹業(yè)密業(yè)收入相對比較檜 定的情況下，因研發(fā)時用暗長M快,利旭微片會出現(xiàn)收俏企鐘徐 以方6枸夜優(yōu)惠-現(xiàn)行會1不取開企W只豆價理焦分祇方本化和 *用讓.何ttM仲山朝的期間良不相向足。,科注柑內(nèi)均加毓能 在致札的T：況卜可J9節(jié)稅fn好會.改變在收管邳#1/毋當(dāng)業(yè)績JM為講究H升發(fā)支出只有引 H *苣彷依 大國：54妖出丹）E 陸31,縱共佚四生抬醫(yī)觸上用公sjH左費用豺a生信空襲班也議 雄一.督促4物灰M上市公司技新卡取2求強行懺發(fā)就網(wǎng)的 ¥鬣斯木則理求企業(yè)在附注中技ant入=利板龍相依認(rèn)為無用 索產(chǎn)機球支射金D j XM今的年柒的過程中Q I- MH TWE 機L市公司用

26、十*互促依心技術(shù)隹力的升友,在年到中就按哥了 其止在4t行的和美研發(fā)項目°于研發(fā)協(xié)月信息故第涉及商業(yè) 稷出.大多數(shù)企業(yè)有愿按騫田發(fā)或月信息力就力不足,在今小報衣 附注中.排井木立找列相應(yīng)具體技患的印發(fā)費用金項，使得投賞弄 三從加蛻侖亞4幺/ tff方投入n監(jiān)占優(yōu)門成完世研發(fā)費用信息拔 良他相關(guān)法媒,并充分息JH.公技百機制要求和雙范L市公司的 密發(fā)噌用披nr .同時為3假企業(yè)出“的以好棄步中介汁信瓜白血 型件利比”即1 上“刈川舒川法本化毒娘村切正行ar余管hi. 匕a機匍應(yīng)加強訐升發(fā)擰陽貨木化支出嫻a的大鈴，而不就V中 理從賬面會領(lǐng)列定式經(jīng)3w績的好林.史度淺令現(xiàn)地評片企業(yè)長 新的

27、更實價誑第二，柘烝生物西段上市公司研發(fā)緞印板露內(nèi)各也物區(qū)與上 力公司我瘠的叼務(wù)投標(biāo)中除應(yīng)笠般指明各類無發(fā)黃m的l投入數(shù) 和憤本化金沏令方而外，卜財務(wù)指方3應(yīng)#絢揭示好發(fā)項日的 一所Jr術(shù)掙外和優(yōu)護也H、頂口底功后的內(nèi)用M n以及TOI« 鬣鹿日*米收站杓嫉院的M他變化信5?等比響企R4件甕龍瓶的 美幢才堂.以便1投&：*迸行決俊,使HUJ以綜外企*且續(xù)的的 發(fā)貨川投人及回抵if伊稱依貨娠發(fā)投入的今理性來保悻n身的 利益.»-氏何生弼區(qū)“上市公司分汁人尻的取“劉備能力，口W 平在實際播f中，門丁生物醫(yī)藥班發(fā)卡務(wù)的蛻條性和充風(fēng) 險，耍把企業(yè)的班戈法用清走地劃分為砰尤階段。開發(fā)階段.且然 井/易小，尤其是對丁本身并不精通生物醫(yī)械術(shù)的會計人員來 說,這項I.作更是騏-加酢efflJt會計人QWW企業(yè)出關(guān)技術(shù)有一 金的了M這樣/或夠公立地M所企H內(nèi)生研龍籍幼中悌究臥段 f升發(fā)吩息用力分以及劉陽Ka席餞本化文書費用化支出， 認(rèn)出南劍才發(fā)費用信用板露內(nèi)容的江V性.第四,制定研發(fā)宣用他叢掠落時物 壯譽指舞餐割醫(yī)藥行費 的技術(shù)研發(fā)活動是1OT括筑增長能力的后勁.是用個生物位卻企 W的發(fā)展會收之一也足皓響公司針位的主更因喊法券縱研發(fā) MiE/