枕式包裝機機驗證方案培訓(xùn)資料

1、枕式包裝機機驗證方案精品文檔DZB-250D枕式包裝機再確認(rèn)方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔確認(rèn)立項申請表立項部門動力設(shè)備部申請日期立項題目DZB-250D枕式包裝機再確認(rèn)方案要求完成日期確認(rèn)原因再確認(rèn)類 別確認(rèn)要求及目的：通過對設(shè)備進行運行、性能確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足設(shè)計和生產(chǎn)需要。立項部門負(fù)責(zé)人簽名：年 月日確認(rèn)委員會意見主任簽名：年月日指定編制確認(rèn)方案的部門：顆粒劑車間主任徐紅光確認(rèn)工作小組備 注收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔確認(rèn)方案審批表文件名稱DZB-250D枕式包裝機再確認(rèn)方案文件編

2、碼編訂人編訂日期會審部門會審人員會審意見簽名：*尹月日簽名：*尹月日簽名:*尹月日審核部門簽名:£月日批準(zhǔn)部門簽名：£月日收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔目 錄1 概述11.1 基本情況11.2 確認(rèn)目的11.3 確認(rèn)依據(jù)11.3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)11.3.2 藥品 GMP旨南» 11.3.3 確認(rèn)管理制度(VM-SMP-001-01) 11.3.4 廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (VM-SOP-005-01) 11.4 確認(rèn)范圍11.5 確認(rèn)時間安排12 確認(rèn)人員及職責(zé)13 風(fēng)險評估24 確認(rèn)內(nèi)容24.1 運行確認(rèn)4.1

3、.1 運行確認(rèn)主要文件資料 24.1.2 空載運行24.1.3 運行確認(rèn)小結(jié)34.2 性能確認(rèn)34.2.1 確認(rèn)內(nèi)容34.2.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)44.2.3 性能確認(rèn)小結(jié)45 再確認(rèn)計劃及周期46 變更與偏差控制47 根據(jù)確認(rèn)運行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確認(rèn)委員會批準(zhǔn) 48 確認(rèn)報告49 參考資料510 附件5收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔11.1 基本情況根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)的要求，擬對DZB-250D枕式包裝 機進行設(shè)備再確認(rèn)。DZB-250D枕式包裝機系瑞安三環(huán)制藥機械有限公司制造，安裝于外包車間枕式包 裝崗位，共有三臺，主要用于片劑和膠囊劑制造過程中

4、鋁塑板的包裝。本機為全不銹鋼， 整體式結(jié)構(gòu)，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。本機由調(diào)速機構(gòu)、主傳動機構(gòu)、 拉袋機構(gòu)、剪切機構(gòu)、計量機構(gòu)、供紙機構(gòu)。通過以上機構(gòu)自動完成制袋、計量、充 填、封合、分切、切易撕口、打批號、計數(shù)等操作。1.2 確認(rèn)目的通過對DZB-250D枕式包裝機的運行、性能確認(rèn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定 用途和注冊要求的產(chǎn)品。1.3 確認(rèn)依據(jù)1.3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)1.3.2 藥品GMP旨南1.3.3 確認(rèn)管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4 廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(VM-SOP-005-01)1.4 確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用

5、于本公司DZB-250D枕式包裝機的再確認(rèn)。1.5 確認(rèn)時間安排序號確認(rèn)內(nèi)容時問1運行確認(rèn)年 月日至41 月日2性能確認(rèn)年 月日至41 月日2 確認(rèn)人員及職責(zé)職務(wù)姓名公司職位職責(zé)組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實施確認(rèn)工作，審核方案并全程 參與確認(rèn)。副組長宮柏寧QA負(fù)責(zé)確認(rèn)實施過程的監(jiān)督管理。收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實 施。成員tTLt、.王王 羅系今QC副主任負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗管理。徐紅光顆粒布問主任負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉QA人員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控及取樣。劉戰(zhàn)宏Q C成員黃責(zé)確認(rèn)過程的檢驗及記錄。黃金團動力設(shè)備部

6、成員負(fù)責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)，參與實施。宋冰蘭動力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作，參與實施。劉躍永設(shè)備操作人員決責(zé)確認(rèn)設(shè)備的確認(rèn)3風(fēng)險評估風(fēng)險評估表一見附件4確認(rèn)內(nèi)容4.1 運行確認(rèn)4.1.1 運行確認(rèn)主要文件資料表2主要文件資料確認(rèn)記錄序 號文件名稱編 號檢查結(jié)果1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程(SOP)齊全、完好口2設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)齊全、完好口檢查人：日期：由口 月日復(fù)核人：日期：由口 月日4.1.2空載運行在設(shè)備空載運行條件下，設(shè)定溫度，溫度達到后連續(xù)運行5分鐘，對機器系統(tǒng)各單元進行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并做好記錄廳P項目要求檢查結(jié)論備注1標(biāo)準(zhǔn)操作程序切實、可行、

7、規(guī)范。收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔2開機接通電源后，電源寸斤燈亮，儀 表顯示數(shù)值正常，機器啟動平 穩(wěn),運行聲首。3主動軸轉(zhuǎn)向電機聲音正常。熱封，切封聲音 正常4空載運行機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。5停機機器能平穩(wěn)停機。檢查人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月日4.1.3 運行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期： 年 月日4.2 性能確認(rèn)4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備的生產(chǎn)篩析能力。4.2.1.1 設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認(rèn)辦法：按DZB-250D枕式包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程操作，起動電源，生產(chǎn)片，用秒表連續(xù)測量三次，每次 20分鐘，分別取樣分別檢查熱封、批號清晰及速度，把數(shù)據(jù)填入下表：次序

8、測試時間速度（次/分）熱封批號速度結(jié)論第一次第二次第三次檢查人復(fù)核人收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔442判斷標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備能夠達到每分鐘速度達到次，熱封、切封、批號、裝量差異能夠達到要求，即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。4.2.3性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期： 年 月日5 再確認(rèn)計劃及周期1）再確認(rèn)周期暫定為兩年。2）重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。3）停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。6 變更與偏差控制1）如確認(rèn)過程中出現(xiàn)變更，則按變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行處理。2）如確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差，則按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行處理。3）任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采

9、取的措施，均應(yīng)記錄。7 根據(jù)確認(rèn)運行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確認(rèn)委員會批準(zhǔn)確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)、試驗結(jié)果記錄，對確認(rèn)結(jié)果評價、總結(jié)，報告給確認(rèn)委員會。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括一下幾個方面：1）確認(rèn)試驗是否有遺漏？2）確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3）確認(rèn)記錄是否完整？4）確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一 步補充試驗？5）確認(rèn)結(jié)論8 確認(rèn)報告確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)試驗結(jié)果起草確認(rèn)報告。確認(rèn)委員會對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)日常監(jiān) 測程序及確認(rèn)周期收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔9 參考資料本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6n3多功能提取罐再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010版）制藥工藝實施手冊藥品GMP旨南10 附件收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔風(fēng)險評估表編號項目說明風(fēng)險分析風(fēng)險評價建議控制措