設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理制度

1、設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理制度1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的風(fēng)險管理方針、風(fēng)險可接收準(zhǔn)那么和風(fēng)險管理 過程要求，標(biāo)準(zhǔn)公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械新產(chǎn)品使用平安。2適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設(shè)計開發(fā)的風(fēng)險管理。3風(fēng)險管理職責(zé)分工由公司總裁跟管理層組成。公司的總裁辦公會議和風(fēng)險控制委員會對的風(fēng)險 管理和控制進展裁決；對公司風(fēng)險管理制度進展最后評審，宣布風(fēng)險管理制 度的實施。3.2 研發(fā)部總經(jīng)理a）制定公司新品開發(fā)風(fēng)險管理方針；b）為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c）主持公司研發(fā)部風(fēng)險管理評審，評價公司新品風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效；d）對公司成立

2、的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)？風(fēng)險管理報告？。3.3 管理者代表a）確保公司新品開發(fā)的風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持；b）對公司風(fēng)險管理活動進展督導(dǎo)；3.4 工程風(fēng)險管理小組負責(zé)人頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除!a）制定？醫(yī)療器械風(fēng)險管理方案？以下簡稱：風(fēng)險管理方案；b）組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；c）跟蹤相關(guān)活動，包括設(shè)計開發(fā)和工藝研究后信息；d）對涉及重大風(fēng)險的評價和措施，可直接向管理負責(zé)人匯報；e）組織新品開發(fā)風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告；f）整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。3.5 風(fēng)險管理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工程都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組。

3、風(fēng)險管理小組以設(shè)計開發(fā) 工程組成員為根底，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、效勞和臨床人員參加。a）對產(chǎn)品進展風(fēng)險分析、風(fēng)險評價；b）分析、制定風(fēng)險控制措施；c）實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施；d）對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險的可承受性進展評價；e）建立和保存必要的風(fēng)險管理文檔；f）參與風(fēng)險管理過程的評價。4風(fēng)險識別公司新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險識別新產(chǎn)品開發(fā)是一個復(fù)雜的、動態(tài)的、連續(xù)的過程，其中涉及到大量的信 息收集、分析、篩選及傳遞，各種模式方案的選擇與確定，各種要素資源的 投入與配置，新產(chǎn)品生產(chǎn)及營銷戰(zhàn)略制定等一系列的工作。 這些工作都不同 程度地存在不確定性，從而導(dǎo)致企業(yè)新

4、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險的發(fā)生。 因此，要成功 進展新產(chǎn)品開發(fā)，就必須加強對新產(chǎn)品開發(fā)中的風(fēng)險分析與評估。頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除！針對我司產(chǎn)品開發(fā)的方向，應(yīng)對以下風(fēng)險進展辨識：1、技術(shù)風(fēng)險。指企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，因技術(shù)因素導(dǎo)致新產(chǎn)品開 發(fā)失敗的可能性。技術(shù)風(fēng)險大小由以下因素決定：技術(shù)成功的不確定性；技 術(shù)前景的不確定性；技術(shù)效果的不確定性；技術(shù)壽命的不確定性。2、市場風(fēng)險。指新產(chǎn)品的相對競爭優(yōu)勢的不確定性， 市場承受的時間、 市場壽命及市場開發(fā)所需資源投入強度等難以確定， 而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗 的可能性。新產(chǎn)品開發(fā)出來以后，價格往往較貴，同時人們對新產(chǎn)品的質(zhì)量、 性能及其穩(wěn)定性往往要觀望

5、一段時間， 或等別人使用后再購置，這就阻礙了 新產(chǎn)品快速滲透并占領(lǐng)市場。假設(shè)新產(chǎn)品不能在短時間內(nèi)占領(lǐng)市場， 那么很 可能失敗夭折。因為假設(shè)這項技術(shù)也被競爭對手看中， 他們很可能模仿并加 以改良，在短時間內(nèi)追趕上來，且其產(chǎn)品更具優(yōu)勢。這時，剛剛被引導(dǎo)出來 的市場，很可能被競爭對手占領(lǐng)。3、資金風(fēng)險。指因資金不能適時供給而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。 假設(shè)不能及時供給資金，會使新產(chǎn)品開發(fā)活動停頓，其技術(shù)價值隨著時間的 推移不斷貶值，甚至被后來的競爭對手超越，初始投入也就付之東流。此外 通貨膨脹也會引起資金風(fēng)險。4、環(huán)境風(fēng)險。指新產(chǎn)品開發(fā)由于所處的社會環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán) 境等變化或由于自然災(zāi)害而

6、造成新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。因此，新產(chǎn)品開發(fā)，必須重視環(huán)境風(fēng)險的分析和預(yù)測， 采取有效的對策和措施，把環(huán)境風(fēng)險 減少到最小限度。5、生產(chǎn)風(fēng)險。指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于生產(chǎn)系統(tǒng)中的有關(guān)因素及 其變化的不確定性而導(dǎo)致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。如難以實現(xiàn)大批量生 產(chǎn)、生產(chǎn)周期過長、工藝不合理、設(shè)備和儀器損壞、檢測手段落后、產(chǎn)品質(zhì) 量難以保證、可靠性差、供給系統(tǒng)無法滿足批量生產(chǎn)的要求等。6、管理風(fēng)險。指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于管理失誤而導(dǎo)致新產(chǎn)品開 發(fā)失敗的可能性。如組織協(xié)調(diào)不力、其他部門配合不好、高層領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注不夠、 調(diào)研不充分、市場信息失真、市場定位不準(zhǔn)、營銷組合失誤、風(fēng)險決策機制 不健全、研發(fā)過程

7、不協(xié)調(diào)等。頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除!5風(fēng)險分析新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險的控制：由于新產(chǎn)品開發(fā)活動綜合性強，關(guān)聯(lián)性大，因此創(chuàng)新決策不是孤立地進 展的，而應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)資源與能力特點以及總體經(jīng)營戰(zhàn)略，并對技術(shù)開展趨勢、市場狀況以及面臨的競爭形勢進展深入的調(diào)查、分析和研究，還要對新 產(chǎn)品開發(fā)具體工程方案進展深入全面的評估，從而作出綜合決策。1 .工程的技術(shù)評估。技術(shù)評估主要是對該工程技術(shù)先進性和適用性進 展評估。首先，要分析所采用技術(shù)的先進性，是否符合行業(yè)技術(shù)開展方向， 新技術(shù)新產(chǎn)品的壽命周期有多長；其次，工程在技術(shù)上是否切實可行，要深 入分析技術(shù)本身的成熟程度及穩(wěn)定性、 可靠性，還要具體考慮企業(yè)是

8、否具備 相應(yīng)的研發(fā)能力，配套技術(shù)及設(shè)施、設(shè)備、工藝、人員的技術(shù)能力及員工操 作水平能否符合需要。2 .市場前景預(yù)測。新產(chǎn)品開發(fā)活動成敗與否最終是在市場上得到檢驗， 只有當(dāng)新產(chǎn)品符合市場需要及其變化時， 創(chuàng)新成果才能為市場承受，企業(yè)才 能得到回報。因此，市場的分析論證是否準(zhǔn)確是風(fēng)險控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè) 必須科學(xué)地做好市場調(diào)查與預(yù)測分析， 努力把握需求的變化趨勢，為創(chuàng)新產(chǎn) 品進展準(zhǔn)確的市場定位。3 .競爭狀況分析。進展新產(chǎn)品開發(fā)是企業(yè)參與市場競爭的重要手段。因此，在新產(chǎn)品開發(fā)決策中，一是要充分利用各種合法手段和可能渠道努力掌 握競爭對手的動態(tài)，進而決定企業(yè)的競爭戰(zhàn)略。如通過搜索和查閱有關(guān)專利 文獻

9、、技術(shù)文獻可了解競爭對手的創(chuàng)新成果，行業(yè)的技術(shù)開展?fàn)顩r，并借鑒 他人的經(jīng)歷教訓(xùn)，少走彎路；二是要預(yù)測創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，競爭對手可能采 取的對策及其對新產(chǎn)品的沖擊，分析競爭對手進展模仿的可能性、難度及所 需時間，防止選擇研發(fā)費用高昂但競爭對手可以較易或較快進展模仿的新產(chǎn) 品開發(fā)工程。4 .企業(yè)資源及能力分析。企業(yè)是新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險的承當(dāng)主體，一個企 業(yè)所擁有的創(chuàng)新資源和能力決定了它進展新產(chǎn)品開發(fā)的強度、規(guī)模和方式。頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除！因此，在工程選擇時應(yīng)客觀評估企業(yè)所擁有的創(chuàng)新資源及配置能力，主要包括研究開發(fā)能力、總體技術(shù)水平、生產(chǎn)制造能力、市場營銷能力、資金實力 及工程管理水平，

10、并對工程風(fēng)險發(fā)生的可能性及危害性大小進展預(yù)測，量力而行地選擇新產(chǎn)品開發(fā)工程。無數(shù)企業(yè)的實踐證明，充分利用和拓展企業(yè)既 有資源，并根據(jù)優(yōu)勢資源來選擇新產(chǎn)品開發(fā)切入點， 有利于降低新產(chǎn)品開發(fā) 本錢，提高創(chuàng)新成功率。5 .企業(yè)總體經(jīng)營戰(zhàn)略的需要。企業(yè)戰(zhàn)略是對企業(yè)生存與開展的總體謀 劃，新產(chǎn)品開發(fā)作為增強企業(yè)競爭力的最重要手段，必須依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略有選擇、有重點地進展，做到有所為，有所不為。應(yīng)重點選擇那些符合企業(yè)當(dāng)前 和未來競爭需要及業(yè)務(wù)開展需要，有利于形成和強化企業(yè)核心競爭力，具有 戰(zhàn)略價值的創(chuàng)新工程，這樣才能使企業(yè)從整體高度合理有效地配置有限的創(chuàng) 新資源，產(chǎn)生協(xié)同作用，亦有利于各環(huán)節(jié)，各部門協(xié)調(diào)配合，

11、減少沖突，從 而保證新產(chǎn)品開發(fā)工程的順利實施。6新品開發(fā)過程進展風(fēng)險管理1 .建立高效的新產(chǎn)品開發(fā)組織機制。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)明確企業(yè)的重點經(jīng)營 業(yè)務(wù)、經(jīng)營領(lǐng)域和開展方向，制定與總體戰(zhàn)略相符合的新產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略， 明 確新產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)和新產(chǎn)品活動范圍，并以戰(zhàn)略為紐帶將全體創(chuàng)新人員連為 一體；應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立靈活的新產(chǎn)品開發(fā)組織機構(gòu)， 由高層管理者負責(zé)協(xié)調(diào) 研究開發(fā)、工程技術(shù)、生產(chǎn)、供給、營銷、財務(wù)以及人力資源等職能部門的 合作與配合，明確各環(huán)節(jié)風(fēng)險責(zé)任；高層管理者應(yīng)高度重視新產(chǎn)品開發(fā)并制 定合理的創(chuàng)新鼓勵政策和有效的分配創(chuàng)新資源。2 .建立科學(xué)的新產(chǎn)品開發(fā)工程管理機制。應(yīng)合理地運用工程管理工具 和管理方

12、法，從新產(chǎn)品開發(fā)工程立項、開發(fā)、中試、生產(chǎn)到銷售，建立一套 嚴格的決策程序、系統(tǒng)科學(xué)的評價標(biāo)準(zhǔn)和周詳?shù)姆桨?。企業(yè)重大新產(chǎn)品開發(fā) 工程決策應(yīng)由高層管理者、科研人員、生產(chǎn)人員、營銷人員共同參與制定， 對創(chuàng)新工程中存在的各種不確定性因素，在工程實施的過程中要隨時進展監(jiān) 控，及時搜集和反響有關(guān)信息，并在工程進展的各主要階段要根據(jù)反響的信息對開發(fā)工程進展再次評估，并決定該工程是繼續(xù)、放棄、修改還是重做, 頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除！由傳統(tǒng)的一次性決策轉(zhuǎn)變?yōu)槎嚯A段追蹤決策， 以提高工程的有效性，最大限 度地降低風(fēng)險。對重大的新產(chǎn)品開發(fā)工程除正常方案外還應(yīng)有應(yīng)變方案， 以 便及時采取補救措施，降低

13、不利事件發(fā)生時所帶來的損失。3 .加強新產(chǎn)品開發(fā)各環(huán)節(jié)的溝通與協(xié)作。 新產(chǎn)品開發(fā)是一項系統(tǒng)活動， 要提高創(chuàng)新成效，企業(yè)各部門之間必須具有良好的溝通渠道和溝通方式。在 創(chuàng)新工程實施中，研究開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計、工藝、制造、采購、營銷等職能環(huán) 節(jié)要始終做到相互穿插滲透，通過開展有組織的團隊工作，加強溝通與合作。 如研究開發(fā)人員、產(chǎn)品設(shè)計人員應(yīng)直接面對市場，參與對市場和用戶的調(diào)查 分析，與營銷人員共同測度顧客需求，從市場營銷的角度進展產(chǎn)品的概念開 發(fā)與構(gòu)思；設(shè)計人員進展產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計必須與制造部門人員共同確定， 這樣可防止因溝通缺乏所導(dǎo)致的設(shè)計反復(fù)更改變動，從而加快創(chuàng)新進度，縮短新產(chǎn)品進入市場的時間，

14、更好地把握先機，同時降低產(chǎn)品開發(fā)的本錢費用， 減少風(fēng)險；要加強與外界科技網(wǎng)絡(luò)的信息溝通，積極開展協(xié)作，并與供給商、 顧客建立密切的聯(lián)系，及時掌握市場和顧客需求變化動態(tài)。4 .新產(chǎn)品上市運作管理是指在新產(chǎn)品研究開發(fā)出來之后，對新產(chǎn)品上市前和上市過程中的一系列活動的籌劃與管理。包括進展市場測試、籌劃新產(chǎn) 品試銷活動、預(yù)測新產(chǎn)品的銷售量、選擇進入市場的時機、進展廣告宣傳、 確定銷售渠道和銷售策略以及上市后對新產(chǎn)品的跟蹤與改良等。新產(chǎn)品的市場價值得不到實現(xiàn)，研究開發(fā)投入就無法收回。因此，企業(yè)必須對新產(chǎn)品的 上市運作予以充分重視，要對新產(chǎn)品進展明確的市場定位，加強新產(chǎn)品的試 銷和中試。選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r機

15、和地點，合理定位，制定有效的銷售策略； 要加強與消費者及中間商的溝通，注重新產(chǎn)品市場信息反響，并不斷改良新 產(chǎn)品和完善效勞；要重視對新產(chǎn)品的保護工作，新產(chǎn)品僅有技術(shù)壁壘、自然 壁壘還不夠，應(yīng)充分利用專利制度和法律手段及時對新技術(shù)、新產(chǎn)品進展保 護，并加強新產(chǎn)品的保密措施。5 .通過對新產(chǎn)品開發(fā)工程進展科學(xué)的決策與組織管理雖然可以降低風(fēng) 險發(fā)生的可能性及損失，然而由于外部環(huán)境中存在大量企業(yè)不可控制的風(fēng)險 因素，不可能完全防止風(fēng)險的發(fā)生。因此，增強企業(yè)組織的柔性，提高企業(yè)頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除!整體應(yīng)變能力是新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險管理的根本措施。信息越全面、越準(zhǔn)確、越及時，創(chuàng)新風(fēng)險就越低，要

16、充分利用現(xiàn)代信息收集手段，密切跟蹤了解國內(nèi) 外科技開展動態(tài)和市場變化信息；建立靈活迅速的決策制定機制與執(zhí)行機 制，簡化決策鏈條，提高企業(yè)對環(huán)境變化的反響速度；建立有利于創(chuàng)新的企 業(yè)文化，鼓勵知識和信息的傳播、共享和創(chuàng)新，不斷提高個人和組織的學(xué)習(xí) 能力和適應(yīng)能力。7新品開發(fā)風(fēng)險管理評估報告1、制作風(fēng)險報告的目的：1）使公司的董事會和管理層了解公司面臨哪些重要的風(fēng)險，目前采取了哪 些措施來管理這些風(fēng)險，以及管理的有效性怎樣；2）公司的董事會和管理層需要通過風(fēng)險管理報告來評估對風(fēng)險管理的授權(quán) 是否被適當(dāng)?shù)膱?zhí)行，公司的風(fēng)險狀況是否與公司整體的風(fēng)險偏好相一致，公司面臨的主要風(fēng)險是否被控制在可承受的水平；

17、3）公司的管理層還可以借助外部報告外部審計和監(jiān)管當(dāng)局來評估內(nèi)部 報告的準(zhǔn)確性、及時性和內(nèi)控建立情況；4公司各部門的負責(zé)人也可通過審閱風(fēng)險報告，掌握本部門風(fēng)險的管理狀 況。2、風(fēng)險報告的內(nèi)容：1）公司面臨或可能面臨的重要風(fēng)險；2）對風(fēng)險的評估；3）對風(fēng)險管理有效性的評估；4）風(fēng)險關(guān)鍵指標(biāo)；5）重大風(fēng)險事件、造成的損失及其補救措施；6）外部與公司風(fēng)險管理相關(guān)的信息等。頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除!3、新品開發(fā)風(fēng)險報告的編寫:1 .公司風(fēng)險評估報告由風(fēng)險管理小組經(jīng)過風(fēng)險識別后工程風(fēng)險管理小組對 風(fēng)險評價進展分析，從實際出發(fā)，嚴密圍繞當(dāng)前市場形勢和公司開展的實際需要 而最終編寫成。2 .風(fēng)險評

18、估報告的制定應(yīng)堅持全面性和重要性原那么，客觀真實的反映當(dāng) 前生產(chǎn)經(jīng)營活動中可能存在的問題和有針對性、可操作性的風(fēng)險解決方案。3 .風(fēng)險評估報告分為定期綜合報告和重大事項特殊報告。定期綜合報告是 指公司風(fēng)險管理小組定期收集公司新品開發(fā)部門提交的針對其自身當(dāng)前主要風(fēng) 險的識別、評估、解決和監(jiān)控的報告，最終匯總而成的公司整體在該時期的風(fēng)險 管理綜合性報告。重大事項特殊報告是指公司針對臨時性、 突發(fā)性、影響公司全 局的風(fēng)險因素進展識別、評估和解決等方面工作的風(fēng)險報告。4 .公司總裁辦公會議可以聘請外部專業(yè)機構(gòu)協(xié)助進展風(fēng)險評估報告的分析 及制定。5 .風(fēng)險評估報告的填寫和報送應(yīng)嚴格遵守公司的保密規(guī)定，任

19、何參與風(fēng)險 報告填報工作的部門、單位和個人均對報告相關(guān)事項負有保密義務(wù)， 不得擅自披 露有關(guān)信息。8公司新品開發(fā)風(fēng)險控制措施的效果、剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控 制的完整性和綜合剩余風(fēng)險可承受性的評價1 .總裁辦公會議通過對設(shè)計和開發(fā)的新產(chǎn)品進展評審，驗證設(shè)計開發(fā)階段 各項風(fēng)險控制措施的實施情況，評價風(fēng)險控制措施的完整性所有已判定的危害 處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是否已經(jīng)得到考慮，評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。2 .通過設(shè)計和開發(fā)的驗證，對風(fēng)險控制措施的實施情況進展驗證，對風(fēng)險 控制措施的有效性進展驗證，評價剩余風(fēng)險的可承受性。3 .通過設(shè)計和開發(fā)確實認產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定，進一步評價風(fēng) 險控制措施的有效性，評價綜合剩余風(fēng)險的可承受性。對判定不可承受的，而進 頁腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請告知刪除！步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)