20170912010版藥典純化水設(shè)備制作要求及標(biāo)準

1、2022版藥典純化水設(shè)備制作要求及標(biāo)準1 purpose 目的1.1 本URSC件規(guī)定了純化水系統(tǒng)的用戶需求,總括了用戶對該設(shè)備的功能、性能、制造及標(biāo)準等方面的要求.1.2 本URSC件是構(gòu)建起工程和系統(tǒng)的文件體系的根底,同時也是驗收的主要依據(jù).2 scope 范圍電儀系2.1 本URSC件的范圍自原水進水閥開始至純水滅菌后輸出的整個純水制備系統(tǒng).包括設(shè)備配電限制柜、統(tǒng)、原水進水自動閥、純化水泵、臭氧 滅菌器等.3 responsibility 責(zé)任3.1 質(zhì)量部質(zhì)量工程師負責(zé)編寫和發(fā)行本 URSi件.3.2 設(shè)備部廠務(wù)工程師負責(zé)按本URSt件確認和驗收純化水系統(tǒng).4 reference do

2、cuments 參考文件4.1 ?中華人民共和國藥典?2022年版4.2 ?中華人民共和國藥品質(zhì)量治理標(biāo)準2022年版?4.3 ?鋼制件焊接常壓容器?JB/T4735-954.4 GB/T19249-2022反滲透水處理設(shè)備4.5 GB/T 5226.1-96?機械產(chǎn)品電氣平安要求通用要求?5 Procedure 程序5.1 使用要求URS No:RequirementsRequire/Expect帝求編p需求必須/期望URS001純化儲罐水量：0.5噸必須URS002制水機產(chǎn)水量：0.5噸/小時必須URS003純化水指標(biāo)：符合中國藥典2022 版純化水指標(biāo)必須URS004生產(chǎn)出水點：5個生產(chǎn)

3、潔凈區(qū)3個,實驗室2個必須5.2技術(shù)要求5.2.1工藝技術(shù)總要求Require/Expect必須/期望URS No: Requirements需求編號 需求URS005純化水質(zhì)符合?中華人民共和國藥典? 2022年版要求必須電導(dǎo)率小于 2iS/cm 25C,在線限制,TOC限制在 0.50mg/L內(nèi)離線限制,不揮發(fā)物小于1mg/100ml,微生物限度100個/1ml, pH 5-7,硝酸鹽<0.000 006% 亞硝 酸鹽 <0.000 002% 氨 <0.000 03% 重金屬 <0.000 01%URS006純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計基于如下原水?dāng)?shù)據(jù)：按城市飲用水供必須水

4、水質(zhì)進行設(shè)計URS007系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能,應(yīng)最大限度必須地減少系統(tǒng)死點URS008任何與純化水接觸的材料必須滿足 GMP勺要求,所用鋼材必必須/304衛(wèi)生級管件須是304L以上不銹鋼URS009整個系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能必須URS010為了限制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量,必須限制總送水、原水儲罐和 必須總回水.每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點及取樣閥URS011系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲罐的液位來限制, 系統(tǒng)進水根據(jù)原水 必須儲罐的液位來限制URS012 對RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定進行連續(xù)性的 必須 監(jiān)控,帶有不合格水排放和自動報警功能,當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo) 率低于設(shè)定值的時候產(chǎn)品水

5、才能進入純化水儲罐URS013能每天24小時連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)必須URS014設(shè)備外表便于清潔,不能有清潔死角必須URS015配備適宜的備品和備件或零部件便于更換和購置期望URS016一級不合格產(chǎn)水回流至原水箱,二級不合格水回流至中間水 必須/二級不合格水箱回到原水箱URS017滅菌設(shè)備與純水泵同步運行必須URS018制造接觸純化水的管道、儲罐、設(shè)備的 304L不銹鋼須拋光 必須/304衛(wèi)生級處理,拋光后Ra<0.6 m mURS019制造接觸純化水的管道、儲罐、設(shè)備的 304L不銹鋼須經(jīng)過 必須/304衛(wèi)生級酸洗鈍化處理,需提供酸洗鈍化報告記錄URS020管道采用自動氮弧焊必須/手工焊接UR

6、S021管道試壓為工作壓力的1.5倍,提供管路試壓報告必須URS022所有與產(chǎn)品水接觸的閥門采用衛(wèi)生型隔膜閥必須URS023閥門及襯墊材質(zhì)要求無毒、耐腐蝕、不產(chǎn)生析出物、不滲透、必須不易長菌URS024閥門安裝高度、位置易于操作必須URS025 限制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,可完全阻止灰塵、必須 水和濕氣進入其中URS026電器限制局部符合 GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1必須Q;絕緣等級F級5.2.2預(yù)處理單元要求Require/Expect必須/期望URS No: Requirements需求編號 需求URS027多介質(zhì)過濾器內(nèi)裝卵石、砂礫、石英砂等多介質(zhì).采用全自必

7、須/手動動限制,可實現(xiàn)自動反洗、排污.自動限制根據(jù)設(shè)定的反洗 時間,通過氣動限制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換,同時 可實現(xiàn)手動操作URS028活性炭過濾器內(nèi)裝卵石和活性炭. 采用全自動限制,可實現(xiàn) 必須/手動自動反洗、排污,自動限制根據(jù)設(shè)定的反洗時間,產(chǎn)水和反 洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作URS029 預(yù)處理單元出水指標(biāo)： 產(chǎn)水量：> 0.5m3/h ,必須/2m3/h SDI指數(shù)：&4, 余氯0 0.1ppm5.2.3 RO反滲透單元要求URS No:RequirementsRequire/Expect需求編號 需求必須/期望URS030過濾器采用5 m微孔過濾器,保護反

8、滲透膜不被堵塞, 必須過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝URS031反滲透裝置的脫鹽率?98%.必須URS032在高壓泵入口處裝低壓保護開關(guān),當(dāng)供水量缺乏表現(xiàn)為入 必須口壓力偏低,低于某個設(shè)定值正常值時,開關(guān)會發(fā)出 相應(yīng)信號停止高壓泵的啟動URS033 在RO產(chǎn)水側(cè)設(shè)置高壓保護開關(guān),當(dāng)產(chǎn)水壓力高于規(guī)定值必須時,開關(guān)會發(fā)出相應(yīng)信號停止高壓泵的啟動,設(shè)備同時采取保護動作URS034設(shè)置反滲透清洗系統(tǒng),根據(jù)反滲透膜運行污染情況,適時對 必須反滲透膜組進行自動清洗URS035中間水箱配液位限制系統(tǒng),自動限制一二級高壓泵等相關(guān)設(shè) 必須/一、二級沒中間備的啟停水箱URS036當(dāng)高壓泵出口壓力高于最高允許值時, 反滲透

9、自動泄流,然必須/無自動泄流,會后停機,操作員解決問題后重新啟動,防止由于濃水壓力過 停止運行 高造成對膜及壓力容器的損害URS037反滲透膜組自 動沖洗：系統(tǒng)在開機、停機以及每運行 必須/連續(xù)運行6小時120min進行低壓沖洗5min,有效預(yù)防阻止反滲透膜外表 會自動沖洗5分鐘 污染物沉積5.2.4 儀器、儀表要求URS No: Requirements需求編號需求URS038系統(tǒng)配有一個中央電氣限制柜URS039儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證URS040適用電源：三相 380v 50HzURS042所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖URS043電氣系統(tǒng),電氣元件應(yīng)選用質(zhì)量及信譽較好廠商的產(chǎn)品

10、URS044限制面板上所有的按鈕必須有標(biāo)識URS045現(xiàn)場顯示壓力表,采用衛(wèi)生級隔膜壓力表URS041所有的儀器、儀表必須按相關(guān)標(biāo)準校準,并在有效期內(nèi)5.2.5 設(shè)備配置要求URS No: Requirements需求編號需求URS042 原水箱 1臺,材質(zhì)PE, 0.5m3URS043原水增壓泵1套,不銹鋼,0.55KWURS044石英砂過濾器1套,不銹鋼,鏡面拋光URS045活性炭過濾器1套,不銹鋼,鏡面拋光Require/Expect必須/期望必須必須必須必須必須必須必須必須Require/Expect必須/期望必須必須必須必須必須URS046保安過濾器1套,不銹鋼URS047高壓泉一級

11、和二級2套,不銹鋼,杭州南方必須URS048二級反滲透系統(tǒng)全套,純水流量：0.5m3/h必須URS049RC膜4040 ,復(fù)合膜,5支,美國海德能必須URS050純化水箱1套,不銹鋼,304衛(wèi)生級無菌密封,0.5m3必須URS051臭氧發(fā)生器1套必須URS052純化水循劃、泉流量：2m3/h揚程：28m杭州南方必須URS053殺菌器系統(tǒng)1套,不銹鋼必須URS054電控系統(tǒng)1套必須5.2.6安裝施,要求URS No:RequirementsRequire/Expect帝求編p需求必須/期望URS055安裝使用人員必須有相限的資格證必須URS056安裝時遵守用戶的相關(guān)規(guī)章、制度.登高超過2m必須配備必須相關(guān)的安裝設(shè)備平安帽、保護繩等URS057設(shè)備安裝后噪聲不得大于75dB期望URS058設(shè)備安裝滿足相關(guān)設(shè)備平安安裝標(biāo)準必須URS059設(shè)備電纜和輔助管線配備外套必須/設(shè)備內(nèi)部管線URS060設(shè)備安裝后,廢水排放,排放水平與設(shè)備瞬時最大流量匹配必須URS061所有管道安裝連接合理必須5.3 文件要求URS No:RequirementsRequire/Expect帝求編p需求必須/期望URS062設(shè)備使用說明書必須URS063設(shè)備安裝圖必須URS064設(shè)備維修手冊必須URS065電氣原理及接線圖必須URS066備件手冊含易損件清