醫(yī)療產(chǎn)品檢驗規(guī)范1

1、標題: 醫(yī)療產(chǎn)品檢驗規(guī)范文件編號: WI-Q84 版本: 1.0APPROVED BY核 準REVIEWED BY審 核PREPARED BY制 訂文件履歷紀要版次修訂頁次修訂內(nèi)容日期分發(fā)部門1.0新版發(fā)行總經(jīng)理管理者代表管理部業(yè)務部品保部資材部工程部制造部塑模部沖壓部制一課制二課制三課生技目錄 部分內(nèi)容頁碼 1.0 目的 & 范圍2.0 職能 & 責任3.0 定義4.0 通用要求5.0 電纜外被外觀規(guī)范6.0注塑塑膠或Molding塑膠件外觀規(guī)范 7.0線材剝皮/鉚端外觀規(guī)范1.0 目的: 制定醫(yī)療產(chǎn)品一般性和部分客戶產(chǎn)品的特殊外觀檢驗標準, 使外觀檢驗與判定更加標準化, 規(guī)

2、范化, 更好滿足品質(zhì)控制與客戶的要求. 范圍: 除非客戶有特殊要求, 本規(guī)范適用于所有醫(yī)療產(chǎn)品外觀檢驗. 本規(guī)范覆蓋線材, 標簽和 涂覆部件, 成型外觀. 鉚壓, 焊接等其它制造過程外觀規(guī)范參考 IPC 620; 并共用非醫(yī)療產(chǎn)品相關外觀規(guī)范. 除醫(yī)療產(chǎn)品外, 其他產(chǎn)品適用 IPC 620 CLASS II.2.0 職能和責任 品保部 負責本規(guī)范的制訂和維護;負責培訓和指導相關人員本規(guī)范的要求 依本規(guī)范不能作出準確判定或?qū)Ρ疽?guī)范存有異議時，由 QC 人員提交至 QE 工程師級以上決定 監(jiān)督本規(guī)范的要求在生產(chǎn)線或其它需依據(jù)本規(guī)范作業(yè)處的實施;根據(jù)本規(guī)范及 AQL 抽樣水準進行來料收貨檢驗, 制程

3、檢驗和產(chǎn)品出貨檢驗.生產(chǎn)部 依據(jù)本規(guī)范進行產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品檢驗或產(chǎn)品返工 3.0 定義 詳細定義參見相關評估標準4.0 通用要求4.1. 在產(chǎn)品圖紙上明確外觀要求是產(chǎn)品開發(fā)的職責. 另外, 如圖面有要求, 則圖面要求優(yōu)先于本規(guī)范的要求執(zhí)行. 4.2. 任何圖面可以以以下方式引用本規(guī)范作為外觀標準。4.2.1. 在圖面上增加備注明確等級和相關適用附錄.A. 例如: 依據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品檢驗規(guī)范，電纜外被外觀評估規(guī)范等級 II. 4.2.2. 用陰影和備 注代號指定產(chǎn) 品的特定區(qū)域.4.2.3. 在圖面?zhèn)渥⑸闲抻喭ㄓ猛庥^等級.A. 例如: 依據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品檢驗規(guī)范，電纜外被外觀評估規(guī)范等級 II 檢驗時間為 1

4、0 秒.4.3. 外觀類別: 產(chǎn)品等級與產(chǎn)品最終用途相關并為客戶需要確定. 4.4.1. 一般客戶及特殊客戶中的外觀等級如下: 等級描述舉例等級 I外部終端客戶可見或關鍵外觀要求.產(chǎn)品外部表面等級 II外部終端客戶偶爾可見或中等外觀要求.產(chǎn)品背部及產(chǎn)品頂部等級 III外部 終端客戶不可見或非關鍵外觀要求產(chǎn)品內(nèi)部表面4.4.2. 特殊客戶外觀標準的等級 如下: A. 等級 A: 經(jīng)常可以被用戶看到的表面 B. 等級 B: 很少被用戶看到的面 4.5. 檢驗要求/條件：照明足夠，均勻照明；500 - 1200勒克斯白色熒光燈。(標準工廠照明 600勒克斯)距離/時間觀察距離 18 inches 4

5、6 cm，時間: 5 秒；檢驗臺面黑色,黑色或中性灰色。淺色的或反射面不允許這些會加重或隱藏的缺陷(如白色、黃色或金屬表面)。檢驗方法視覺掃描的表面從上到下,從左到右。部分不得從一個光源,以突出表面缺陷。缺陷Measurement如果發(fā)現(xiàn)缺陷的尺寸，使用校準測量儀器進行測量確認；4.6. 時間和距離: 時間和距離按附錄定義執(zhí)行, 除非圖面另有要求. 4.7. 重復性的外觀缺陷: 在同一位置重復發(fā)生的瑕疵容易發(fā)現(xiàn). 如果開機時判定該瑕疵可以接受, 則批次驗收時也可以接受. 4.8. 參考尺寸: 缺陷大小尺寸僅供參考, 不做測量目的 5.0電纜外被外觀規(guī)范5.1電纜外被外觀不良名稱定義編織印痕:

6、CABLE 可見上內(nèi)編織的圖樣.色斑: 具有明顯界限的雜色彩（或表面的雜質(zhì)）卷繞：由于 CABLE 芯線不一致而造成 CABLE 表面不規(guī)則。 壓痕：由于 CABLE 表面受到壓力而產(chǎn)生的痕跡。 .變色: 改變了原來的顏色或者有一些無規(guī)律的外形.穿孔：穿透外被的缺陷。 結合線：位于同軸線外被上可見的線或痕跡。 刻痕: 任何由外物引起的外被去除.凹陷: 線材表面的凹陷.突起: 凸起區(qū)域(起泡, 碰傷或起皺 輕微可見: 輕易可見觀察距離 46CM; 時間: 5 秒.條紋：以多個，平行結合線出現(xiàn)的線條。 管制項目描 述管制單位檢驗方式缺點判定自檢全檢QC致命主缺次缺外觀編織印痕輕微可見, 連續(xù)可見但

7、分布均勻;目視色斑兩處. 直徑 0.5 mm X 0.5 mm 最大 目視卷繞輕微可見卷曲，可見卷曲但分布均勻 目視壓痕一處輕微可見目視變色兩處輕微可見目視穿孔目視結合線輕微可見; 結合線處輕微變色目視刻痕一處輕微可見目視凹陷兩處輕微可見目視突起兩處輕微可見; 直徑 1.27mm Max.總長度 3.175mmMax.目視條紋輕微可見但分布均勻目視若 CABLE JACKET 為 CLASS III, 那些超出 CLASS II 的缺陷是允許的. 缺陷不可太明顯而降低整個外觀要求不良圖片6.0注塑塑膠或Molding塑膠件外觀規(guī)范管制項目描 述管制單位檢驗方式缺點判定自檢全檢QC致命主缺次缺外

8、觀雜物/膠損污臟較為明顯，面積S<0.5mm2膠損面積S<1mm2, 1Per/100cm2目視毛邊長度大于0.1mm目視/投影機長度小于0.1mm料件上有毛邊現(xiàn)象目視表面凸高頂針及穴號刻字不可高凹陷凸于平面，不影響組裝。目視L0.5mm目視/投影機L<0.3mm目視/投影機氣泡或空洞空隙S<1mm2或L<2mm在主體上,1Per/100cm2;目視/投影機 燒焦印記較為明顯但不影響塑料尺寸及功能目視不飽模/缺料產(chǎn)品尺寸明顯變小并對功能造成影響目視料花輕微可見但分布均勻目視結合線輕微可見; 結合線處輕微變色，但不影響組裝目視刮傷L>2.5mm 1Per/10

9、0cm2; ; L>5mm 2 per 100cm2 .目視/投影機擦傷/裂痕或凹陷L >1mm2 或 >2mm在主體表面. 1 per 100cm2 目視/投影機裂痕/裂縫/變形 /油污/斜面目視縮水成型不見凹陷的部分并對功能造成影響；目視 7.0線材剝皮/鉚端外觀規(guī)范管制項目描 述管制單位檢驗方式缺點判定自檢全檢QC致命主缺次缺外觀導體損傷股線被割斷,折斷,刮斷或切斷,如果一根導線內(nèi)損傷或斷掉的股線數(shù)目沒有超出下表的規(guī)定（見下圖1）目視/放大鏡導體-線股發(fā)散線股散開超過一倍股線直徑,但未超出導線的絕緣皮外徑目視絕緣皮-損傷絕緣皮厚度減少20%以上目視絕緣皮不整齊或粗糙(磨

10、損.拖尾,突出)的部分大于絕緣皮外徑的50%目視絕緣皮上任何切痕,破裂,裂口或裂縫目視絕緣支持壓接絕緣皮被絕緣壓接片刺穿,但壓接片沒有接觸到導體線目視絕緣壓接片刺穿絕緣皮接觸到導體目視兩個絕緣片在頂部沒有接觸到絕緣;目視絕緣檢查窗口絕緣伸入導體壓接區(qū)域目視絕緣與導體的過渡線在絕緣壓接區(qū)內(nèi)目視導體壓接絕緣皮被壓接到導體壓接區(qū)內(nèi)目視導體沒有伸出到導體壓接區(qū),導體檢查窗看不到導體目視端子變形(香蕉形),影響其結構,裝配,功能及可靠性目視導體外露,未被壓住,折疊被絕緣皮壓接部位壓住目視喇叭口在導體壓接末端沒有喇叭口目視導體檢查窗口任何導體股延伸到接觸器外面;目視導體股延伸到接觸器裝配區(qū).目視料帶裁切處不防礙接觸器與端子的裝配目視圖1表1不良圖片備注表示管制單位抽樣數(shù)定義：內(nèi)檢員抽樣請參見制程作業(yè)規(guī)范，全檢員檢驗頻率為每批全檢，F(xiàn)QC依總檢員批量每批依MIL