冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證方案

1、 驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-05001藥業(yè)有限公司 提 取 車 間驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 5號(hào)冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證方案 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：5號(hào)冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-05001項(xiàng)目部門/職務(wù)審批意見(jiàn)簽 字日 期起草人驗(yàn)證專業(yè)組成員驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員審核生產(chǎn)副總經(jīng)理行政副總經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物資部經(jīng)理質(zhì)保部QA主任質(zhì)保部QC主任質(zhì)量受權(quán)人提取車間主任批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間12345675號(hào)冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證方案目錄 驗(yàn)證方案審批表 1. 概述 2. 目的3. 驗(yàn)證的職責(zé)4. 驗(yàn)證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)5.背景資

2、料6. 驗(yàn)證程序7 關(guān)鍵繪制點(diǎn)的確定8確定采樣的頻次9合格標(biāo)準(zhǔn)10溫濕度計(jì)的量程和精度11收集、記錄、評(píng)價(jià)所采集的數(shù)據(jù)12.漏項(xiàng)與偏差13.審閱本驗(yàn)證方案，并確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求14.驗(yàn)證總結(jié)15.SOP的修訂16.再驗(yàn)證時(shí)間17.證明1. 概述我公司共有34個(gè)注冊(cè)品種。其中AA注射液、BB注射液、CC注射液、DD注射液等中藥注射劑的中間產(chǎn)品按照注冊(cè)工藝要求，需要在冷處保存；EE糖漿、FF糖漿等口服液的中間產(chǎn)品按照注冊(cè)工藝要求也需要在冷處保存。按照中國(guó)藥典（2010年版）凡例的說(shuō)明，冷處溫度應(yīng)該控制在210范圍內(nèi)。為避免不當(dāng)?shù)谋４姝h(huán)境而導(dǎo)致藥品失效，以上這些中間產(chǎn)品必要時(shí)需要保存在公司

3、冷庫(kù)里。為了了解公司冷庫(kù)是否符合冷藏要求，同時(shí)了解冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)的溫度均勻性是否符合要求，特進(jìn)行冷庫(kù)內(nèi)溫度分布狀況的確認(rèn)，并同時(shí)繪制冷庫(kù)溫度分布圖。以幫助企業(yè)符合法規(guī)要求，同時(shí)改進(jìn)和提高效率，降低成本。我公司現(xiàn)共有6個(gè)冷庫(kù)，編號(hào)分別為：1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、5號(hào)、6號(hào)。根據(jù)現(xiàn)行產(chǎn)量和生產(chǎn)計(jì)劃安排，5號(hào)冷庫(kù)作為中間產(chǎn)品存放地點(diǎn)來(lái)使用。本次驗(yàn)證只考察5號(hào)冷庫(kù)內(nèi)溫度的分布狀況，并同時(shí)繪制5號(hào)冷庫(kù)溫度分布圖。其他冷庫(kù)的溫度分布待使用時(shí)再進(jìn)行同步驗(yàn)證。2. 目的通過(guò)對(duì)5號(hào)冷庫(kù)各點(diǎn)溫度的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，證明我公司5號(hào)冷庫(kù)能有效的控制溫度在允許的范圍內(nèi)。為了考慮季節(jié)的變化而帶來(lái)的影響，本驗(yàn)證需連續(xù)進(jìn)行一個(gè)自然年度。

4、3. 驗(yàn)證的職責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.驗(yàn)證小組。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草。3.3.提取車間 負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)驗(yàn)證方案負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。3.4.生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.5.質(zhì)保部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)3.6.實(shí)施驗(yàn)證人員的確認(rèn)部 門人 員提取車間生產(chǎn)部工程部質(zhì)保部4. 驗(yàn)證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確

5、認(rèn)4.1目的確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。所有參加人員必須體檢合格并經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)、本驗(yàn)證方案、相關(guān)SOP等的培訓(xùn)。4.2程序列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案。4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)所有在執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并建立健康檔案，培訓(xùn)記錄存放在職工檔案中。4.4附件1：人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“”表示）編號(hào)姓 名部 門培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄體檢情況是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否結(jié)論：檢查人檢查日期審核人審核日期4.5健康檔案，培訓(xùn)記錄復(fù)印件見(jiàn)附表5. 5號(hào)冷庫(kù)背景資料位置大小

6、：5號(hào)冷庫(kù)位于提取車間西北角。冷庫(kù)長(zhǎng)8.10米，寬4.96米，高2.20米，總?cè)莘e為88.4M3。周圍環(huán)境：5號(hào)冷庫(kù)開門朝向?yàn)闁|面。門口對(duì)著一般區(qū)走廊。5號(hào)冷庫(kù)的右邊是一般區(qū)潔具間，5號(hào)冷庫(kù)的左邊為一般區(qū)備料間。背部（靠西面）為走廊。具體方位見(jiàn)5號(hào)冷庫(kù)區(qū)域分布圖。功能：5號(hào)冷庫(kù)依靠EWPX171(/E)型冷凍機(jī)制冷，風(fēng)冷式，總功率為11kw，采用儀表自動(dòng)控制，溫度傳感器位于冷庫(kù)西角處離地約2米。溫度顯示器位于冷庫(kù)外側(cè)，避免頻繁記錄帶來(lái)能量的消耗。冷庫(kù)區(qū)域分布圖：機(jī)組5號(hào)中間冷庫(kù)機(jī)組備料間門走廊潔具間走廊清洗間辦公室暫存間男更衣室離心間女更衣室6.驗(yàn)證程序：6.1.確定關(guān)鍵繪制點(diǎn)（溫度采集點(diǎn)）6

7、.2.確定數(shù)據(jù)采樣頻次6.3.建立數(shù)據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)6.4.安裝計(jì)量合格精度適合的溫濕度計(jì)6.5.收集、記錄、評(píng)價(jià)所采集的數(shù)據(jù)6.6.過(guò)程和報(bào)告的文件化6.7.溫濕度計(jì)的維護(hù)和計(jì)量6.8.糾正7.關(guān)鍵采集點(diǎn)的確定7.1 影響冷庫(kù)溫度的因數(shù)有: （1 接近天花板和外墻的區(qū)域會(huì)受到外界影響延緩制冷的效果 （2）熱空氣上升導(dǎo)致溫度水平分層（3）靠近出風(fēng)口的部分溫度會(huì)較低（4）貨物堆放密集會(huì)影響空氣的循環(huán),造成“熱點(diǎn)”（5）驗(yàn)證期間冷庫(kù)貨物多少以及位置的擺放按照正常使用時(shí)貨位的編號(hào)順序擺放,以反映驗(yàn)證期間冷庫(kù)各點(diǎn)溫度的真實(shí)狀況7.2溫濕度計(jì)應(yīng)該擺放的位置至少包括以下位置: 確定溫濕度計(jì)的分布點(diǎn)（1）主要分布

8、在中心及距離墻角約1米，離地高度約1米的位置，主要是考慮受外界溫度的影響。（2）在距離防爆燈等發(fā)熱點(diǎn)約50cm的位置。（3）在貨物較多等空氣不流通的位置。（4）靠西面的墻壁約1米的位置，主要考慮西曬。（5）冷庫(kù)進(jìn)出口，主要是對(duì)比外界與內(nèi)部的溫濕度差異。 （6）存貨區(qū)的高低部 7.3編號(hào)及分布圖 給每個(gè)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)，并在布置圖上標(biāo)明位置、離地距離及編號(hào)。將編號(hào)標(biāo)注在每個(gè)溫濕度計(jì)上。確保每個(gè)點(diǎn)安放的是同一廠家型號(hào)的溫濕度計(jì)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 具體見(jiàn)采樣點(diǎn)位置布置及編號(hào)圖：（IC3049）7號(hào) （IC3049）8號(hào) （IC3049）9號(hào)（IC3051）4號(hào) （IC3049）5號(hào) （IC3051）6號(hào)

9、 （IC3049）1號(hào) （IC3050）2 號(hào) （IC3051）3號(hào)5號(hào)中間冷庫(kù)8.確定采樣的頻次8.1確定數(shù)據(jù)采集頻次的關(guān)鍵是適度太多的采樣，會(huì)造成大量的數(shù)據(jù)，分析起來(lái)過(guò)于笨重和復(fù)雜，對(duì)硬件要求也較高。如果采集太少，又不能真正反映倉(cāng)庫(kù)溫濕度的變化。由于使用人工采集數(shù)據(jù)，過(guò)高的取樣頻率會(huì)增加工作量。8.2 由于本次驗(yàn)證時(shí)間長(zhǎng)達(dá)一年，著重反映溫濕度變化的趨勢(shì)。因此未能采用電腦自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，根據(jù)人員配備情況，采用日間每1小時(shí)記錄一次。夜間和休息日暫停記錄。9.合格標(biāo)準(zhǔn)9.1各點(diǎn)溫度范圍： 2.0-10.09.2 同一時(shí)間內(nèi)，各點(diǎn)溫度：相差49.3.由于會(huì)有冷凝水的出現(xiàn)，濕度作為參考數(shù)據(jù)，只做記錄不

10、做數(shù)據(jù)分析10.溫濕度計(jì)的量程和精度10.1 監(jiān)測(cè)范圍和精度所選用的溫濕度計(jì)的溫度、濕度范圍可以在最極限條件下進(jìn)行監(jiān)測(cè)。不需要購(gòu)買過(guò)高精度的儀器。對(duì)于冷庫(kù)的溫濕度分布監(jiān)測(cè)來(lái)是說(shuō)， 0-50的溫度范圍就足夠了。精度需要達(dá)到0.5。10.2 尺寸溫濕度計(jì)的大小尺寸適合所挑選的位置即可，以便于安置在狹小的位置。10.3 固定方式從頂部采用自攻螺絲固定，用8號(hào)鉛絲懸掛至需要的高度。10.4計(jì)量校驗(yàn)確定所有使用的溫濕度計(jì)都進(jìn)行了校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，附有合格證。儀表名稱儀表編號(hào)檢定結(jié)論檢定時(shí)間檢定有效期至安裝位置溫濕度計(jì)IC3049合格2011.06.292012.06.28 1號(hào)溫濕度計(jì)IC3050合格

11、2011.06.292012.06.282號(hào)溫濕度計(jì)IC3051合格2011.06.292012.06.283號(hào)溫濕度計(jì)IC3052合格2011.06.292012.06.284號(hào)溫濕度計(jì)IC3053合格2011.06.292012.06.285號(hào)溫濕度計(jì)IC3054合格2011.06.292012.06.286號(hào)溫濕度計(jì)IC3055合格2011.06.292012.06.287號(hào)溫濕度計(jì)IC3056合格2011.06.292012.06.288號(hào)溫濕度計(jì)IC3057合格2011.06.292012.06.289號(hào)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：11. 收集、記錄、評(píng)價(jià)所采集的數(shù)據(jù)11.1.

12、記錄每一個(gè)溫濕度計(jì)采集點(diǎn)的溫濕度值，并計(jì)算每天每個(gè)采集點(diǎn)的最大溫度差和平均溫度值。 中間產(chǎn)品冷庫(kù)溫濕度記錄表日期：儀表編號(hào)溫濕度顯示數(shù)值時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：最大溫差平均溫度溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）IC3049IC3050IC3051IC3052IC3053IC3054IC3055IC3056IC3057最大溫差合格標(biāo)準(zhǔn)2.0-10.0 ； 同一時(shí)間內(nèi)，各點(diǎn)溫度：相差4結(jié) 論備注：檢查人：復(fù)核人：11.2 溫度分布圖 11.2.1. 每月每月做各點(diǎn)的單獨(dú)日間平均溫度-時(shí)間曲線，以分析本冷庫(kù)中各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度波動(dòng)情況，由于溫度的最高點(diǎn)和最底點(diǎn)是變化

13、的，因此找出本冷庫(kù)的溫度的最高點(diǎn)和最底點(diǎn)出現(xiàn)頻率最多的區(qū)域。11.2.2每季度每季度，做所有采集點(diǎn)日間平均溫度-時(shí)間曲線，以分析本周期內(nèi)冷庫(kù)平均溫度波動(dòng)曲線，考察外界環(huán)境變化對(duì)冷庫(kù)溫濕度的影響。11.2.3 全年全年做所有采集點(diǎn)月平均溫度-時(shí)間曲線，以分析本年度內(nèi)冷庫(kù)平均溫度波動(dòng)曲線，考察外界環(huán)境變化對(duì)冷庫(kù)溫濕度的影響。12.漏項(xiàng)與偏差本方案在實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生漏項(xiàng)或偏差，應(yīng)按偏差調(diào)查制度進(jìn)行分析和糾偏并填寫偏差調(diào)查表。12.1偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期12.2偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評(píng)估驗(yàn)證負(fù)

14、責(zé)人簽名日期12.3變更清單變更號(hào)變更描述報(bào)告號(hào)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期12.4變更報(bào)告報(bào)告號(hào)變更號(hào)變更描述驗(yàn)證人員簽名日期變更的審核驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期13審閱本驗(yàn)證方案，并確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期1驗(yàn)證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)是（ ） 否（ ）2背景資料是（ ） 否（ ）3驗(yàn)證程序是（ ） 否（ ）4關(guān)鍵繪制點(diǎn)的確定是（ ） 否（ ）5確定采樣的頻次是（ ） 否（ ）6合格標(biāo)準(zhǔn)是（ ） 否（ ）7溫濕度計(jì)的量程和精度是（ ） 否（ ）8數(shù)據(jù)的收集、記錄、評(píng)價(jià)是（ ） 否（ ）14驗(yàn)證總結(jié)總結(jié)：總結(jié)人：總結(jié)日期：審核人：審核日期：15 SOP的修訂根據(jù)本驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程及驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行修訂及補(bǔ)充文件名稱文件編號(hào)修訂內(nèi)容修訂人修訂日期制冷機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP040228制冷機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP040229物料貯存標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP050009冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP040034結(jié)論：審核人：審核日期：16.再